Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Påverkan och upptäckt av körförmåga i samband med akut cannabisrökning

4 december 2021 uppdaterad av: Thomas D. Marcotte, PhD, University of California, San Diego

Ett randomiserat, kontrollerat försök med cannabis hos friska frivilliga som utvärderar simulerad körning, fälttester och cannabinoidnivåer

Denna studie godkändes av California Legislature (Assembly Bill 266, Medical Marijuana Regulation and Safety Act för att hjälpa till med upptäckt av körning under påverkan av cannabis. Etthundraåttio friska frivilliga kommer att andas in rökt cannabis med antingen 0 % (placebo), 5,9 % eller 13,4 % Δ9-tetrahydrocannabinol (THC) i början av dagen, och sedan slutföra körsimuleringar, iPad-baserade prestationsbedömningar och kroppsvätska drar (t.ex. blod, saliv, andetag) före cannabisrökningen och ett antal gånger under de efterföljande 6 timmarna efter cannabisrökning. Syftet är att bestämma (1) förhållandet mellan dosen av Δ9-THC på körprestanda och (2) varaktigheten av körnedsättningen i termer av timmar från första användningen, (3) om saliv eller utandad luft kan fungera som en användbar ersätta blodprovstagning av Δ9-THC, och (4) om testning med en iPad kan fungera som ett användbart komplement till det standardiserade fältnykterhetstestet för att identifiera akut funktionsnedsättning från cannabis.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det finns flera studier som tyder på att högre doser av helblodskoncentrationen av Δ9-tetrahydrocannabinol (Δ9-THC) är förknippade med ökad krockrisk och krockansvar. Försök att definiera en gräns för Δ9-THC-nivåer i blodet har dock visat sig vara utmanande. Till skillnad från alkohol, för vilken en nivå rimligen kan mätas med en alkomätare (och bekräftas med ett blodprov), har upptäckt av en gräns för berusning relaterad till Δ9-THC-koncentration undvikit vetenskaplig verifiering. Nya bevis tyder på att koncentrationer av Δ9-THC i blodet på 2-5 ng/ml är förknippade med betydande körförmåga, särskilt hos enstaka rökare. Andra har motarbetat att denna nivå leder till falska positiva resultat, särskilt hos tunga cannabisanvändare eftersom THC kan detekteras i deras blodprover i 12-24 timmar efter inandning. Med tanke på att 12 till 24 timmar är längre än den sannolika perioden för körnedsättning, verkar detta vara en berättigad invändning mot en i sig gräns för en Δ9-THC-koncentration som tyder på funktionsnedsättning. Maximal körnedsättning upptäcks 20 till 40 minuter efter rökning, och risken för körnedsättning minskar under de följande timmarna, åtminstone hos dem som röker 18 mg Δ9-THC eller mindre, den dos som ofta används experimentellt för att duplicera en enda led. Andra studier rapporterar dock kvarstående risk för olyckor med motorfordon när cannabis används inom 4 timmar före körning.

Vägkantsundersökningen med standardiserat fältnykterhetstest (SFST) för bevis på cannabisrelaterad funktionsnedsättning har inte varit ett idealiskt alternativ till blodnivåer. Ursprungligen utformad för att utvärdera funktionsnedsättning under påverkan av alkohol, består SFST av tre undersökningar som administreras på ett standardiserat sätt av brottsbekämpande tjänstemän. 'Horizontal Gaze Nystagmus' (HGN), 'One Leg Stand' (OLS) och 'Walk and Turn'-testet (WAT) kräver att en person följer instruktionerna och utför motoriska aktiviteter. Under bedömningarna observerar och registrerar polisen tecken på funktionsnedsättning. I en studie gav Δ9-THC försämringar av den totala SFST-prestanda hos 50 % av deltagarna. I en separat studie som involverade akut administrering av cannabis, misslyckades 30 % av människorna i SFST. Denna avvikelse ansågs delvis bero på deltagarens cannabisanvändningshistoria, såväl som den låga andelen THC i cannabisen. Den rapporterade frekvensen av cannabisanvändning varierade från en gång i veckan till en gång varannan till var sjätte månad i studien där 50 % av deltagarna misslyckades med SFST. Den andra studien inkluderade mer frekventa användare som rökte cannabis vid minst fyra tillfällen i veckan.

Baserat på ovanstående behövs ytterligare ett sätt för att hjälpa brottsbekämpande tjänstemän att urskilja körning under påverkan av cannabis. En framtida möjlighet är utvecklingen av prestationsbaserade mått på cannabisrelaterade funktionsnedsättningar. Detta kommer att inkludera testning av kritisk spårning, tidsuppskattning, balans och visuell rumslig inlärning. Utredarna har valt ut korta åtgärder för att praktiskt kunna administreras upprepade gånger under en kort tidsperiod, såväl som tester som har potential att översättas till ett fälttänkbart tablettbaserat format, om det skulle vara fördelaktigt att eventuellt inkludera dessa i framtida prestanda -baserade åtgärder för användning i fält av brottsbekämpande tjänstemän (t.ex. ett cannabisfokuserat fältnykterhetstest).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

199

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • Center for Medicinal Cannabis Research, UC San Diego

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vara en licensierad förare.
  • Behöver ha en skärpa på 20/40 eller bättre, med eller utan korrigering på ett Snellen Visual Acuity-ögondiagram.

Exklusions kriterier:

  • Enligt den undersökande läkarens bedömning kommer individer med signifikant kardiovaskulär, lever- eller njursjukdom, okontrollerad hypertoni och kronisk lungsjukdom (t.ex. astma, KOL) att uteslutas.
  • Ovilja att avstå från cannabis i 2 dagar före screening och experimentbesök
  • Positivt graviditetstest
  • Ett positivt resultat på toxicitetsscreening för kokain, amfetamin, opiater och fencyklidin (PCP) kommer att utesluta individer från deltagande.
  • Ovillig att avstå från att köra bil eller använda tunga maskiner i fyra timmar efter att ha konsumerat studiemedicin.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo Cannabis
Försökspersoner kommer att röka cannabis med placebo THC (0,02 %) ad libitum
Deltagarna kommer att röka en cannabiscigarett ad libitum enligt deras vanliga rutin
Andra namn:
  • Marijuana
Experimentell: Cannabis med 5,9 % THC
Försökspersoner kommer att röka cannabiscigaretter med 5,9 % THC ad libitum
Deltagarna kommer att röka en cannabiscigarett ad libitum enligt deras vanliga rutin
Andra namn:
  • Marijuana
Experimentell: Cannabis med 13,4 % THC
Försökspersoner kommer att röka cannabiscigaretter med 13,4 % THC ad libitum
Deltagarna kommer att röka en cannabiscigarett ad libitum enligt deras vanliga rutin
Andra namn:
  • Marijuana

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av Composite Drive Score (CDS) från Pre-smoking Simulation
Tidsram: Deltagarna bedöms före rökning, och sedan cirka 30 m, 1 h 30 m, 3 h 30 m och 4 h 30 m efter rökning

Composite Drive Score (CDS) är en z-poäng som består av nyckelvariabler från simulatoruppgifterna (SDLP, hastighetsavvikelse och uppgiftsnoggrannhet under den modifierade surrogatreferensuppgiften (mSuRT); koherens från bilens följande uppgift). Detta resultat återspeglar förändringen i CDS från bedömningen före rökning, vid varje tidpunkt.

Z-poängen indikerar antalet standardavvikelser från medelvärdet från baslinjeprestanda för hela gruppen (n = 191). En Z-poäng på 0 är lika med medelvärdet av en referenspopulation (i detta fall pre-smoking pre-smoking för hela gruppen).

Högre z-poäng vid varje tidpunkt indikerar sämre prestanda (variabler som gick i motsatt riktning reflekterades för att alla variabler skulle ha samma riktning). När man undersöker förändringen i Composite Drive Score (denna resultatvariabel), indikerar ett högre poäng en minskning i prestanda (t.ex. Tid 2 minus Tid 1).

Deltagarna bedöms före rökning, och sedan cirka 30 m, 1 h 30 m, 3 h 30 m och 4 h 30 m efter rökning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Simulator: Standard Deviation of Lateral Position (SDLP)
Tidsram: Deltagarna bedöms före rökning, och sedan cirka 30 m, 1 h 30 m, 3 h 30 m och 4 h 30 m efter rökning
Detta mäter standardavvikelsen för lateral (fil) position, eller graden till vilken deltagaren "svänger" inom vägfilen på körsimuleringen under den modifierade Surrogate Reference Task (mSuRT). Intervallet är från 0,39 till 3,33. En högre poäng indikerar sämre prestation.
Deltagarna bedöms före rökning, och sedan cirka 30 m, 1 h 30 m, 3 h 30 m och 4 h 30 m efter rökning
Simulator: Hastighetsavvikelse
Tidsram: Deltagarna bedöms före rökning, och sedan cirka 30 m, 1 h 30 m, 3 h 30 m och 4 h 30 m efter rökning
Variabiliteten i hastighet under det modifierade surrogatreferenstestet (mSuRT). Hastigheten är i miles per timme. Räckvidden är från 0,17 till 12,85. En högre poäng indikerar sämre prestation.
Deltagarna bedöms före rökning, och sedan cirka 30 m, 1 h 30 m, 3 h 30 m och 4 h 30 m efter rökning
Simulator: Rätt träffar på mSuRT
Tidsram: Deltagarna bedöms före rökning, och sedan cirka 30 m, 1 h 30 m, 3 h 30 m och 4 h 30 m efter rökning
Antalet gånger som deltagaren rörde vid rätt stimulus (cirkel) på iPad, under modifierad Surrogate Reference Task (mSuRT). Intervallet är från 8 till 32. En högre poäng är en bättre poäng.
Deltagarna bedöms före rökning, och sedan cirka 30 m, 1 h 30 m, 3 h 30 m och 4 h 30 m efter rökning
Simulator: Car Following - Coherence
Tidsram: Deltagarna bedöms före rökning, och sedan cirka 30 m, 1 h 30 m, 3 h 30 m och 4 h 30 m efter rökning
Koherens är korrelationen (0 till 1) mellan deltagaren och den ledande bilen (som snabbar upp och saktar ner), vilket representerar deltagarens förmåga att exakt snabba upp och sakta ner på samma sätt som den ledande bilen. Omfattningen av poäng är från 0,01 till 0,97. En högre poäng är en bättre poäng.
Deltagarna bedöms före rökning, och sedan cirka 30 m, 1 h 30 m, 3 h 30 m och 4 h 30 m efter rökning
Simulator: Response Delay - Bilföljer
Tidsram: Deltagarna bedöms före rökning, och sedan cirka 30 m, 1 h 30 m, 3 h 30 m och 4 h 30 m efter rökning
Tidsfördröjning (i sekunder) för att svara på förändringar i den ledande bilens hastighet. Området är från -5,8 till 6,0. En högre poäng indikerar en sämre poäng.
Deltagarna bedöms före rökning, och sedan cirka 30 m, 1 h 30 m, 3 h 30 m och 4 h 30 m efter rökning
Simulator: Avstånd från Lead Car - Bilföljning
Tidsram: Deltagarna bedöms före rökning, och sedan cirka 30 m, 1 h 30 m, 3 h 30 m och 4 h 30 m efter rökning
Resultatet är avståndet från den ledande bilen (i virtuella fötter) under Car Following Task
Deltagarna bedöms före rökning, och sedan cirka 30 m, 1 h 30 m, 3 h 30 m och 4 h 30 m efter rökning
Tablettbedömning: Dual Attention Missed Switches
Tidsram: Deltagarna bedömde före rökning och 1 timme, 2 timmar, 4 timmar och 5 timmar efter rökning
Deltagaren följer ett rörligt mål (fyrkant) med sitt finger och växlar till att följa en ny stimulans när den dyker upp i hörnet av skärmen. Varje deltagare klassificerades om han/hon missade någon av dessa växlar under försöket. Utfallet är andelen deltagare inom varje grupp som missat minst ett byte. Intervallet är från 0 till 1. Högre indikerar en sämre poäng.
Deltagarna bedömde före rökning och 1 timme, 2 timmar, 4 timmar och 5 timmar efter rökning
Tablettbedömning: Standardavvikelse för körfältsspårning
Tidsram: Deltagarna bedömde före rökning och 1 timme, 2 timmar, 4 timmar och 5 timmar efter rökning
Deltagaren ska rotera iPaden för att hålla ett runt föremål i mitten, mellan två linjer (banor). Detta mått är standardavvikelsen för det runda objektets position under uppgiften (i huvudsak hur mycket "svängning" det finns inom körfältet). Intervallet är från 8,2 till 189,4. En högre poäng indikerar sämre prestation.
Deltagarna bedömde före rökning och 1 timme, 2 timmar, 4 timmar och 5 timmar efter rökning
Tablettbedömning: Visuell rumslig inlärningstestnummer korrekt
Tidsram: Deltagarna bedömde före rökning och 1 timme, 2 timmar, 4 timmar och 5 timmar efter rökning
Bedömning av korttidsminne för abstrakta figurer. Deltagaren ska memorera abstrakta figurer och deras placering på ett 3 x 3 rutnät. Efter första visning (10 sekunder) försvinner siffrorna i antingen 4, 12 eller 24 sekunder. Deltagaren ska sedan identifiera vilka figurer som var i den första visningen (från en lista längst ner på skärmen) och placera dem på rätt plats. Detta är antalet korrekt identifierade figurer. Intervallet är från 0 till 12. En högre poäng indikerar bättre prestation.
Deltagarna bedömde före rökning och 1 timme, 2 timmar, 4 timmar och 5 timmar efter rökning
Tablettbedömning: tidsuppskattning
Tidsram: Deltagarna bedömde före rökning och 1 timme, 2 timmar, 4 timmar och 5 timmar efter rökning
Deltagaren ska uppskatta hur lång tid som har gått när han utförde en sekundär uppgift. Detta utfall är förhållandet 1) den uppskattade tiden som har gått (sekunder), delat med 2) den faktiska tiden som har gått. Intervallet är från 0,204 till 1,89. En högre poäng indikerar en bättre prestation.
Deltagarna bedömde före rökning och 1 timme, 2 timmar, 4 timmar och 5 timmar efter rökning
Tablettbedömning: Balans
Tidsram: Deltagarna bedömde före rökning och 1 timme, 2 timmar, 4 timmar och 5 timmar efter rökning
Medan de står och håller fötterna stilla är detta ett mått på deltagarens "svaj", vilket är det totala avståndet som deltagarens kropp rörde sig (i meter) från hans/hennes ursprungliga vertikala position. Detta mättes med en accelerometer placerad på deltagarens rygg. Utbudet av poäng är från 0,222 till 1,661. En högre poäng indikerar sämre prestation.
Deltagarna bedömde före rökning och 1 timme, 2 timmar, 4 timmar och 5 timmar efter rökning
THC-koncentrationer: Korrelation mellan blod och oral vätska
Tidsram: Cirka 15 minuter efter rökning
Spearmans korrelation mellan THC-koncentrationer i helblod och oral vätska. Högre poäng är bättre.
Cirka 15 minuter efter rökning
THC-koncentrationer: Korrelation mellan helblod och andetag
Tidsram: Cirka 15 minuter efter rökning
Spearmans korrelation mellan THC-koncentrationer i helblod och andedräkt
Cirka 15 minuter efter rökning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Thomas D Marcotte, PhD, University of California, San Diego

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 februari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

17 juni 2019

Avslutad studie (Faktisk)

17 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juli 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2016

Första postat (Uppskatta)

29 juli 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2021

Senast verifierad

1 december 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Data för att underlätta metaanalyser

Tidsram för IPD-delning

Vid manuskriptpublikationer

Kriterier för IPD Sharing Access

Godkända forskare

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera