- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02849587
Påverkan och upptäckt av körförmåga i samband med akut cannabisrökning
Ett randomiserat, kontrollerat försök med cannabis hos friska frivilliga som utvärderar simulerad körning, fälttester och cannabinoidnivåer
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Det finns flera studier som tyder på att högre doser av helblodskoncentrationen av Δ9-tetrahydrocannabinol (Δ9-THC) är förknippade med ökad krockrisk och krockansvar. Försök att definiera en gräns för Δ9-THC-nivåer i blodet har dock visat sig vara utmanande. Till skillnad från alkohol, för vilken en nivå rimligen kan mätas med en alkomätare (och bekräftas med ett blodprov), har upptäckt av en gräns för berusning relaterad till Δ9-THC-koncentration undvikit vetenskaplig verifiering. Nya bevis tyder på att koncentrationer av Δ9-THC i blodet på 2-5 ng/ml är förknippade med betydande körförmåga, särskilt hos enstaka rökare. Andra har motarbetat att denna nivå leder till falska positiva resultat, särskilt hos tunga cannabisanvändare eftersom THC kan detekteras i deras blodprover i 12-24 timmar efter inandning. Med tanke på att 12 till 24 timmar är längre än den sannolika perioden för körnedsättning, verkar detta vara en berättigad invändning mot en i sig gräns för en Δ9-THC-koncentration som tyder på funktionsnedsättning. Maximal körnedsättning upptäcks 20 till 40 minuter efter rökning, och risken för körnedsättning minskar under de följande timmarna, åtminstone hos dem som röker 18 mg Δ9-THC eller mindre, den dos som ofta används experimentellt för att duplicera en enda led. Andra studier rapporterar dock kvarstående risk för olyckor med motorfordon när cannabis används inom 4 timmar före körning.
Vägkantsundersökningen med standardiserat fältnykterhetstest (SFST) för bevis på cannabisrelaterad funktionsnedsättning har inte varit ett idealiskt alternativ till blodnivåer. Ursprungligen utformad för att utvärdera funktionsnedsättning under påverkan av alkohol, består SFST av tre undersökningar som administreras på ett standardiserat sätt av brottsbekämpande tjänstemän. 'Horizontal Gaze Nystagmus' (HGN), 'One Leg Stand' (OLS) och 'Walk and Turn'-testet (WAT) kräver att en person följer instruktionerna och utför motoriska aktiviteter. Under bedömningarna observerar och registrerar polisen tecken på funktionsnedsättning. I en studie gav Δ9-THC försämringar av den totala SFST-prestanda hos 50 % av deltagarna. I en separat studie som involverade akut administrering av cannabis, misslyckades 30 % av människorna i SFST. Denna avvikelse ansågs delvis bero på deltagarens cannabisanvändningshistoria, såväl som den låga andelen THC i cannabisen. Den rapporterade frekvensen av cannabisanvändning varierade från en gång i veckan till en gång varannan till var sjätte månad i studien där 50 % av deltagarna misslyckades med SFST. Den andra studien inkluderade mer frekventa användare som rökte cannabis vid minst fyra tillfällen i veckan.
Baserat på ovanstående behövs ytterligare ett sätt för att hjälpa brottsbekämpande tjänstemän att urskilja körning under påverkan av cannabis. En framtida möjlighet är utvecklingen av prestationsbaserade mått på cannabisrelaterade funktionsnedsättningar. Detta kommer att inkludera testning av kritisk spårning, tidsuppskattning, balans och visuell rumslig inlärning. Utredarna har valt ut korta åtgärder för att praktiskt kunna administreras upprepade gånger under en kort tidsperiod, såväl som tester som har potential att översättas till ett fälttänkbart tablettbaserat format, om det skulle vara fördelaktigt att eventuellt inkludera dessa i framtida prestanda -baserade åtgärder för användning i fält av brottsbekämpande tjänstemän (t.ex. ett cannabisfokuserat fältnykterhetstest).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92103
- Center for Medicinal Cannabis Research, UC San Diego
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vara en licensierad förare.
- Behöver ha en skärpa på 20/40 eller bättre, med eller utan korrigering på ett Snellen Visual Acuity-ögondiagram.
Exklusions kriterier:
- Enligt den undersökande läkarens bedömning kommer individer med signifikant kardiovaskulär, lever- eller njursjukdom, okontrollerad hypertoni och kronisk lungsjukdom (t.ex. astma, KOL) att uteslutas.
- Ovilja att avstå från cannabis i 2 dagar före screening och experimentbesök
- Positivt graviditetstest
- Ett positivt resultat på toxicitetsscreening för kokain, amfetamin, opiater och fencyklidin (PCP) kommer att utesluta individer från deltagande.
- Ovillig att avstå från att köra bil eller använda tunga maskiner i fyra timmar efter att ha konsumerat studiemedicin.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo Cannabis
Försökspersoner kommer att röka cannabis med placebo THC (0,02 %) ad libitum
|
Deltagarna kommer att röka en cannabiscigarett ad libitum enligt deras vanliga rutin
Andra namn:
|
|
Experimentell: Cannabis med 5,9 % THC
Försökspersoner kommer att röka cannabiscigaretter med 5,9 % THC ad libitum
|
Deltagarna kommer att röka en cannabiscigarett ad libitum enligt deras vanliga rutin
Andra namn:
|
|
Experimentell: Cannabis med 13,4 % THC
Försökspersoner kommer att röka cannabiscigaretter med 13,4 % THC ad libitum
|
Deltagarna kommer att röka en cannabiscigarett ad libitum enligt deras vanliga rutin
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring av Composite Drive Score (CDS) från Pre-smoking Simulation
Tidsram: Deltagarna bedöms före rökning, och sedan cirka 30 m, 1 h 30 m, 3 h 30 m och 4 h 30 m efter rökning
|
Composite Drive Score (CDS) är en z-poäng som består av nyckelvariabler från simulatoruppgifterna (SDLP, hastighetsavvikelse och uppgiftsnoggrannhet under den modifierade surrogatreferensuppgiften (mSuRT); koherens från bilens följande uppgift). Detta resultat återspeglar förändringen i CDS från bedömningen före rökning, vid varje tidpunkt. Z-poängen indikerar antalet standardavvikelser från medelvärdet från baslinjeprestanda för hela gruppen (n = 191). En Z-poäng på 0 är lika med medelvärdet av en referenspopulation (i detta fall pre-smoking pre-smoking för hela gruppen). Högre z-poäng vid varje tidpunkt indikerar sämre prestanda (variabler som gick i motsatt riktning reflekterades för att alla variabler skulle ha samma riktning). När man undersöker förändringen i Composite Drive Score (denna resultatvariabel), indikerar ett högre poäng en minskning i prestanda (t.ex. Tid 2 minus Tid 1). |
Deltagarna bedöms före rökning, och sedan cirka 30 m, 1 h 30 m, 3 h 30 m och 4 h 30 m efter rökning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Simulator: Standard Deviation of Lateral Position (SDLP)
Tidsram: Deltagarna bedöms före rökning, och sedan cirka 30 m, 1 h 30 m, 3 h 30 m och 4 h 30 m efter rökning
|
Detta mäter standardavvikelsen för lateral (fil) position, eller graden till vilken deltagaren "svänger" inom vägfilen på körsimuleringen under den modifierade Surrogate Reference Task (mSuRT).
Intervallet är från 0,39 till 3,33.
En högre poäng indikerar sämre prestation.
|
Deltagarna bedöms före rökning, och sedan cirka 30 m, 1 h 30 m, 3 h 30 m och 4 h 30 m efter rökning
|
|
Simulator: Hastighetsavvikelse
Tidsram: Deltagarna bedöms före rökning, och sedan cirka 30 m, 1 h 30 m, 3 h 30 m och 4 h 30 m efter rökning
|
Variabiliteten i hastighet under det modifierade surrogatreferenstestet (mSuRT).
Hastigheten är i miles per timme.
Räckvidden är från 0,17 till 12,85.
En högre poäng indikerar sämre prestation.
|
Deltagarna bedöms före rökning, och sedan cirka 30 m, 1 h 30 m, 3 h 30 m och 4 h 30 m efter rökning
|
|
Simulator: Rätt träffar på mSuRT
Tidsram: Deltagarna bedöms före rökning, och sedan cirka 30 m, 1 h 30 m, 3 h 30 m och 4 h 30 m efter rökning
|
Antalet gånger som deltagaren rörde vid rätt stimulus (cirkel) på iPad, under modifierad Surrogate Reference Task (mSuRT).
Intervallet är från 8 till 32.
En högre poäng är en bättre poäng.
|
Deltagarna bedöms före rökning, och sedan cirka 30 m, 1 h 30 m, 3 h 30 m och 4 h 30 m efter rökning
|
|
Simulator: Car Following - Coherence
Tidsram: Deltagarna bedöms före rökning, och sedan cirka 30 m, 1 h 30 m, 3 h 30 m och 4 h 30 m efter rökning
|
Koherens är korrelationen (0 till 1) mellan deltagaren och den ledande bilen (som snabbar upp och saktar ner), vilket representerar deltagarens förmåga att exakt snabba upp och sakta ner på samma sätt som den ledande bilen.
Omfattningen av poäng är från 0,01 till 0,97.
En högre poäng är en bättre poäng.
|
Deltagarna bedöms före rökning, och sedan cirka 30 m, 1 h 30 m, 3 h 30 m och 4 h 30 m efter rökning
|
|
Simulator: Response Delay - Bilföljer
Tidsram: Deltagarna bedöms före rökning, och sedan cirka 30 m, 1 h 30 m, 3 h 30 m och 4 h 30 m efter rökning
|
Tidsfördröjning (i sekunder) för att svara på förändringar i den ledande bilens hastighet.
Området är från -5,8 till 6,0.
En högre poäng indikerar en sämre poäng.
|
Deltagarna bedöms före rökning, och sedan cirka 30 m, 1 h 30 m, 3 h 30 m och 4 h 30 m efter rökning
|
|
Simulator: Avstånd från Lead Car - Bilföljning
Tidsram: Deltagarna bedöms före rökning, och sedan cirka 30 m, 1 h 30 m, 3 h 30 m och 4 h 30 m efter rökning
|
Resultatet är avståndet från den ledande bilen (i virtuella fötter) under Car Following Task
|
Deltagarna bedöms före rökning, och sedan cirka 30 m, 1 h 30 m, 3 h 30 m och 4 h 30 m efter rökning
|
|
Tablettbedömning: Dual Attention Missed Switches
Tidsram: Deltagarna bedömde före rökning och 1 timme, 2 timmar, 4 timmar och 5 timmar efter rökning
|
Deltagaren följer ett rörligt mål (fyrkant) med sitt finger och växlar till att följa en ny stimulans när den dyker upp i hörnet av skärmen.
Varje deltagare klassificerades om han/hon missade någon av dessa växlar under försöket.
Utfallet är andelen deltagare inom varje grupp som missat minst ett byte.
Intervallet är från 0 till 1. Högre indikerar en sämre poäng.
|
Deltagarna bedömde före rökning och 1 timme, 2 timmar, 4 timmar och 5 timmar efter rökning
|
|
Tablettbedömning: Standardavvikelse för körfältsspårning
Tidsram: Deltagarna bedömde före rökning och 1 timme, 2 timmar, 4 timmar och 5 timmar efter rökning
|
Deltagaren ska rotera iPaden för att hålla ett runt föremål i mitten, mellan två linjer (banor).
Detta mått är standardavvikelsen för det runda objektets position under uppgiften (i huvudsak hur mycket "svängning" det finns inom körfältet).
Intervallet är från 8,2 till 189,4.
En högre poäng indikerar sämre prestation.
|
Deltagarna bedömde före rökning och 1 timme, 2 timmar, 4 timmar och 5 timmar efter rökning
|
|
Tablettbedömning: Visuell rumslig inlärningstestnummer korrekt
Tidsram: Deltagarna bedömde före rökning och 1 timme, 2 timmar, 4 timmar och 5 timmar efter rökning
|
Bedömning av korttidsminne för abstrakta figurer.
Deltagaren ska memorera abstrakta figurer och deras placering på ett 3 x 3 rutnät.
Efter första visning (10 sekunder) försvinner siffrorna i antingen 4, 12 eller 24 sekunder.
Deltagaren ska sedan identifiera vilka figurer som var i den första visningen (från en lista längst ner på skärmen) och placera dem på rätt plats.
Detta är antalet korrekt identifierade figurer.
Intervallet är från 0 till 12.
En högre poäng indikerar bättre prestation.
|
Deltagarna bedömde före rökning och 1 timme, 2 timmar, 4 timmar och 5 timmar efter rökning
|
|
Tablettbedömning: tidsuppskattning
Tidsram: Deltagarna bedömde före rökning och 1 timme, 2 timmar, 4 timmar och 5 timmar efter rökning
|
Deltagaren ska uppskatta hur lång tid som har gått när han utförde en sekundär uppgift.
Detta utfall är förhållandet 1) den uppskattade tiden som har gått (sekunder), delat med 2) den faktiska tiden som har gått.
Intervallet är från 0,204 till 1,89.
En högre poäng indikerar en bättre prestation.
|
Deltagarna bedömde före rökning och 1 timme, 2 timmar, 4 timmar och 5 timmar efter rökning
|
|
Tablettbedömning: Balans
Tidsram: Deltagarna bedömde före rökning och 1 timme, 2 timmar, 4 timmar och 5 timmar efter rökning
|
Medan de står och håller fötterna stilla är detta ett mått på deltagarens "svaj", vilket är det totala avståndet som deltagarens kropp rörde sig (i meter) från hans/hennes ursprungliga vertikala position.
Detta mättes med en accelerometer placerad på deltagarens rygg.
Utbudet av poäng är från 0,222 till 1,661.
En högre poäng indikerar sämre prestation.
|
Deltagarna bedömde före rökning och 1 timme, 2 timmar, 4 timmar och 5 timmar efter rökning
|
|
THC-koncentrationer: Korrelation mellan blod och oral vätska
Tidsram: Cirka 15 minuter efter rökning
|
Spearmans korrelation mellan THC-koncentrationer i helblod och oral vätska.
Högre poäng är bättre.
|
Cirka 15 minuter efter rökning
|
|
THC-koncentrationer: Korrelation mellan helblod och andetag
Tidsram: Cirka 15 minuter efter rökning
|
Spearmans korrelation mellan THC-koncentrationer i helblod och andedräkt
|
Cirka 15 minuter efter rökning
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Thomas D Marcotte, PhD, University of California, San Diego
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Hartman RL, Huestis MA. Cannabis effects on driving skills. Clin Chem. 2013 Mar;59(3):478-92. doi: 10.1373/clinchem.2012.194381. Epub 2012 Dec 7.
- Papafotiou K, Carter JD, Stough C. An evaluation of the sensitivity of the Standardised Field Sobriety Tests (SFSTs) to detect impairment due to marijuana intoxication. Psychopharmacology (Berl). 2005 Jun;180(1):107-14. doi: 10.1007/s00213-004-2119-9. Epub 2004 Dec 24.
- Fabritius M, Chtioui H, Battistella G, Annoni JM, Dao K, Favrat B, Fornari E, Lauer E, Maeder P, Giroud C. Comparison of cannabinoid concentrations in oral fluid and whole blood between occasional and regular cannabis smokers prior to and after smoking a cannabis joint. Anal Bioanal Chem. 2013 Dec;405(30):9791-803. doi: 10.1007/s00216-013-7412-1. Epub 2013 Nov 8.
- Beck O, Stephanson N, Sandqvist S, Franck J. Detection of drugs of abuse in exhaled breath from users following recovery from intoxication. J Anal Toxicol. 2012 Nov-Dec;36(9):638-46. doi: 10.1093/jat/bks079. Epub 2012 Oct 7.
- Marcotte TD, Heaton RK, Wolfson T, Taylor MJ, Alhassoon O, Arfaa K, Ellis RJ, Grant I. The impact of HIV-related neuropsychological dysfunction on driving behavior. The HNRC Group. J Int Neuropsychol Soc. 1999 Nov;5(7):579-92. doi: 10.1017/s1355617799577011. Erratum In: J Int Neuropsychol Soc 2000 Nov;6(7):854.
- Marcotte TD, Rosenthal TJ, Roberts E, Lampinen S, Scott JC, Allen RW, Corey-Bloom J. The contribution of cognition and spasticity to driving performance in multiple sclerosis. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Sep;89(9):1753-8. doi: 10.1016/j.apmr.2007.12.049.
- Hubbard JA, Hoffman MA, Ellis SE, Sobolesky PM, Smith BE, Suhandynata RT, Sones EG, Sanford SK, Umlauf A, Huestis MA, Grelotti DJ, Grant I, Marcotte TD, Fitzgerald RL. Biomarkers of Recent Cannabis Use in Blood, Oral Fluid and Breath. J Anal Toxicol. 2021 Sep 17;45(8):820-828. doi: 10.1093/jat/bkab080.
- Hoffman MA, Hubbard JA, Sobolesky PM, Smith BE, Suhandynata RT, Sanford S, Sones EG, Ellis S, Umlauf A, Huestis MA, Grelotti DJ, Grant I, Marcotte TD, Fitzgerald RL. Blood and Oral Fluid Cannabinoid Profiles of Frequent and Occasional Cannabis Smokers. J Anal Toxicol. 2021 Sep 17;45(8):851-862. doi: 10.1093/jat/bkab078.
- Hubbard JA, Smith BE, Sobolesky PM, Kim S, Hoffman MA, Stone J, Huestis MA, Grelotti DJ, Grant I, Marcotte TD, Fitzgerald RL. Validation of a liquid chromatography tandem mass spectrometry (LC-MS/MS) method to detect cannabinoids in whole blood and breath. Clin Chem Lab Med. 2020 Apr 28;58(5):673-681. doi: 10.1515/cclm-2019-0600.
- Sobolesky PM, Smith BE, Hubbard JA, Stone J, Marcotte TD, Grelotti DJ, Grant I, Fitzgerald RL. Validation of a liquid chromatography-tandem mass spectrometry method for analyzing cannabinoids in oral fluid. Clin Chim Acta. 2019 Apr;491:30-38. doi: 10.1016/j.cca.2019.01.002. Epub 2019 Jan 4.
- Marcotte TD, Umlauf A, Grelotti DJ, Sones EG, Sobolesky PM, Smith BE, Hoffman MA, Hubbard JA, Severson J, Huestis MA, Grant I, Fitzgerald RL. Driving Performance and Cannabis Users' Perception of Safety: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2022 Mar 1;79(3):201-209. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2021.4037.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 160641
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Informerat samtycke (ICF)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .