- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02849587
Påvirkningen og påvisningen af kørehæmninger forbundet med akut hashrygning
Et randomiseret, kontrolleret forsøg med cannabis hos raske frivillige, der evaluerer simuleret kørsel, feltpræstationstest og cannabinoidniveauer
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Der er adskillige undersøgelser, der tyder på, at højere doser af fuldblods-Δ9-tetrahydrocannabinol (Δ9-THC)-koncentration er forbundet med øget kollisionsrisiko og ulykkesansvar. Forsøg på at definere et afskæringspunkt for blodets Δ9-THC-niveauer har imidlertid vist sig at være udfordrende. I modsætning til alkohol, hvor et niveau med rimelighed kan måles ved hjælp af en alkometer (og bekræftet med en blodprøve), har påvisning af et afskæringspunkt for forgiftning relateret til Δ9-THC-koncentration undgået videnskabelig verifikation. Nylige beviser tyder på, at koncentrationer af Δ9-THC i blodet på 2-5 ng/ml er forbundet med betydelige køreproblemer, især hos lejlighedsvise rygere. Andre har imødegået, at dette niveau fører til falske positiver, især hos store cannabisbrugere, da THC kan påvises i deres blodprøver i 12-24 timer efter inhalation. I betragtning af, at 12 til 24 timer er ud over den sandsynlige periode med nedsat kørsel, synes dette at være en berettiget indvending mod et i sig selv afskæringspunkt for en Δ9-THC-koncentration, der indikerer svækkelse. Maksimal kørselsnedsættelse findes 20 til 40 minutter efter rygning, og risikoen for kørselsnedsættelse falder i løbet af de følgende timer, i det mindste hos dem, der ryger 18 mg Δ9-THC eller mindre, den dosis, der ofte bruges eksperimentelt til at duplikere et enkelt led. Andre undersøgelser rapporterer dog en resterende risiko for ulykker med motorkøretøjer, når cannabis bruges inden for 4 timer før kørsel.
Vejsideundersøgelsen ved hjælp af Standardized Field Sobriety Test (SFST) til bevis for cannabis-relateret svækkelse har ikke været et ideelt alternativ til blodniveauer. Oprindeligt udtænkt til at evaluere svækkelse under påvirkning af alkohol, SFST består af tre undersøgelser administreret på en standardiseret måde af retshåndhævende myndigheder. 'Horizontal Gaze Nystagmus' (HGN), 'One Leg Stand' (OLS) og 'Walk and Turn'-testen (WAT) kræver, at en person følger instruktionerne og udfører motoriske aktiviteter. Under vurderingerne observerer og registrerer betjentene tegn på svækkelse. I en undersøgelse producerede Δ9-THC svækkelse af den samlede SFST-præstation hos 50 % af deltagerne. I en separat undersøgelse, der involverede akut administration af cannabis, bestod 30 % af personerne i SFST. Denne uoverensstemmelse menes til dels at skyldes deltagerens cannabisbrugshistorie, samt lave procentdel af THC i cannabisen. Den rapporterede hyppighed af cannabisbrug varierede fra én gang om ugen til én gang hver 2.-6. måned i undersøgelsen, hvor der var en fejl på SFST af 50 % af deltagerne. Den anden undersøgelse omfattede hyppigere brugere, der røg hash mindst fire gange om ugen.
Baseret på ovenstående er der behov for et andet middel til at hjælpe retshåndhævende myndigheder med at skelne kørsel under påvirkning af cannabis. En fremtidig mulighed er udviklingen af præstationsbaserede mål for cannabisrelaterede svækkelser. Dette vil omfatte test af kritisk sporing, tidsestimering, balance og visuel rumlig læring. Efterforskerne har udvalgt korte tiltag for praktisk at kunne administreres gentagne gange over en kort tidsperiode, såvel som test, der har potentiale til at oversætte til et felt-gennemførligt tablet-baseret format, hvis der skulle være fordele ved eventuelt at inkludere disse i fremtidige resultater -baserede foranstaltninger til brug i marken af retshåndhævere (f.eks. en cannabis-fokuseret feltædruelighedstest).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92103
- Center for Medicinal Cannabis Research, UC San Diego
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Vær en autoriseret chauffør.
- Skal have en skarphed på 20/40 eller bedre, med eller uden korrektion på et Snellen Visual Acuity-øjediagram.
Ekskluderingskriterier:
- Efter den undersøgende læges skøn vil personer med betydelig kardiovaskulær, lever- eller nyresygdom, ukontrolleret hypertension og kronisk lungesygdom (f.eks. astma, KOL) blive udelukket.
- Manglende vilje til at afholde sig fra cannabis i 2 dage forud for screening og forsøgsbesøg
- Positiv graviditetstest
- Et positivt resultat på toksicitetsscreening for kokain, amfetamin, opiater og phencyclidin (PCP) vil udelukke personer fra deltagelse.
- Uvillig til at afstå fra at køre bil eller betjene tunge maskiner i fire timer efter indtagelse af undersøgelsesmedicin.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo Cannabis
Forsøgspersoner vil ryge cannabis med placebo THC (0,02 %) ad libitum
|
Deltagerne vil ryge en cannabiscigaret ad libitum som i deres sædvanlige rutine
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Cannabis med 5,9% THC
Forsøgspersoner vil ryge cannabiscigaretter med 5,9 % THC ad libitum
|
Deltagerne vil ryge en cannabiscigaret ad libitum som i deres sædvanlige rutine
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Cannabis med 13,4% THC
Forsøgspersoner vil ryge cannabiscigaretter med 13,4 % THC ad libitum
|
Deltagerne vil ryge en cannabiscigaret ad libitum som i deres sædvanlige rutine
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Composite Drive Score (CDS) fra Pre-smoking Simulation
Tidsramme: Deltagerne vurderes før-rygning, og derefter cirka 30m, 1t 30m, 3t 30m og 4t 30m efter rygning
|
Composite Drive Score (CDS) er en z-score bestående af nøglevariabler fra simulatoropgaverne (SDLP, hastighedsafvigelse og opgavenøjagtighed under den modificerede Surrogate Reference Task (mSuRT); sammenhæng fra den bilfølgende opgave). Dette resultat afspejler ændringen i CDS fra vurderingen før rygning på hvert tidspunkt. Z-score angiver antallet af standardafvigelser væk fra gennemsnittet fra baseline-præstationen for hele gruppen (n = 191). En Z-score på 0 er lig med gennemsnittet af en referencepopulation (i dette tilfælde præ-rygepræstationen for hele gruppen). Højere z-score på hvert tidspunkt indikerer dårligere ydeevne (variabler, der gik i den modsatte retning, blev afspejlet for at få alle variabler til at have samme retning). Når man undersøger ændringen i Composite Drive Score (denne resultatvariabel), indikerer en højere score et fald i ydeevne (f.eks. Tid 2 minus Tid 1). |
Deltagerne vurderes før-rygning, og derefter cirka 30m, 1t 30m, 3t 30m og 4t 30m efter rygning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Simulator: Standard Deviation of Lateral Position (SDLP)
Tidsramme: Deltagerne vurderes før-rygning, og derefter cirka 30m, 1t 30m, 3t 30m og 4t 30m efter rygning
|
Dette måler standardafvigelsen af lateral (bane) position, eller graden, hvormed deltageren "svinger" inden for vejbanen på køresimuleringen under den modificerede Surrogate Reference Task (mSuRT).
Rækkevidden er fra 0,39 til 3,33.
En højere score indikerer dårligere præstation.
|
Deltagerne vurderes før-rygning, og derefter cirka 30m, 1t 30m, 3t 30m og 4t 30m efter rygning
|
|
Simulator: Hastighedsafvigelse
Tidsramme: Deltagerne vurderes før-rygning, og derefter cirka 30m, 1t 30m, 3t 30m og 4t 30m efter rygning
|
Variabiliteten i hastighed under den modificerede Surrogate Reference Test (mSuRT).
Hastigheden er i miles i timen.
Rækkevidden er fra 0,17 til 12,85.
En højere score indikerer dårligere præstation.
|
Deltagerne vurderes før-rygning, og derefter cirka 30m, 1t 30m, 3t 30m og 4t 30m efter rygning
|
|
Simulator: Korrekt hits på mSuRT
Tidsramme: Deltagerne vurderes før-rygning, og derefter cirka 30m, 1t 30m, 3t 30m og 4t 30m efter rygning
|
Antallet af gange, deltageren rørte ved den korrekte stimulus (cirkel) på iPad'en under modificeret Surrogate Reference Task (mSuRT).
Området er fra 8 til 32.
En højere score er en bedre score.
|
Deltagerne vurderes før-rygning, og derefter cirka 30m, 1t 30m, 3t 30m og 4t 30m efter rygning
|
|
Simulator: Bilfølger - Sammenhæng
Tidsramme: Deltagerne vurderes før-rygning, og derefter cirka 30m, 1t 30m, 3t 30m og 4t 30m efter rygning
|
Kohærens er korrelationen (0 til 1) mellem deltageren og den førende bil (som sætter farten op og sænker farten), hvilket repræsenterer deltagerens evne til nøjagtigt at sætte farten op og sænke farten på samme måde som den førende bil.
Udvalget af score er fra 0,01 til 0,97.
En højere score er en bedre score.
|
Deltagerne vurderes før-rygning, og derefter cirka 30m, 1t 30m, 3t 30m og 4t 30m efter rygning
|
|
Simulator: Response Delay - Bilfølger
Tidsramme: Deltagerne vurderes før-rygning, og derefter cirka 30m, 1t 30m, 3t 30m og 4t 30m efter rygning
|
Tidsforsinkelse (i sekunder) i at reagere på ændringer i den førende bils hastighed.
Området er fra -5,8 til 6,0.
En højere score indikerer en dårligere score.
|
Deltagerne vurderes før-rygning, og derefter cirka 30m, 1t 30m, 3t 30m og 4t 30m efter rygning
|
|
Simulator: Afstand fra Lead Car - Bilfølge
Tidsramme: Deltagerne vurderes før-rygning, og derefter cirka 30m, 1t 30m, 3t 30m og 4t 30m efter rygning
|
Resultatet er afstand fra den førende bil (i virtuelle fødder) under Car Following Task
|
Deltagerne vurderes før-rygning, og derefter cirka 30m, 1t 30m, 3t 30m og 4t 30m efter rygning
|
|
Tabletvurdering: Dual Attention Missed Switches
Tidsramme: Deltagerne vurderede før-rygning og 1 time, 2 timer, 4 timer og 5 timer efter rygning
|
Deltageren følger et bevægeligt mål (firkant) med sin finger og skifter til at følge en ny stimulus, når den vises i hjørnet af skærmen.
Hver deltager blev klassificeret med hensyn til, om han/hun savnede nogen af disse skift under forsøget.
Resultatet er andelen af deltagere inden for hver gruppe, der missede mindst ét skifte.
Området er fra 0 til 1. Højere angiver en dårligere score.
|
Deltagerne vurderede før-rygning og 1 time, 2 timer, 4 timer og 5 timer efter rygning
|
|
Tabletvurdering: Bane Tracking Standard Deviation
Tidsramme: Deltagerne vurderede før-rygning og 1 time, 2 timer, 4 timer og 5 timer efter rygning
|
Deltageren skal rotere iPad'en for at holde en rund genstand i midten, mellem to linjer (baner).
Dette mål er standardafvigelsen af det runde objekts position under opgaven (i det væsentlige, hvor meget "sving" der er inden for banen).
Området er fra 8,2 til 189,4.
En højere score indikerer dårligere præstation.
|
Deltagerne vurderede før-rygning og 1 time, 2 timer, 4 timer og 5 timer efter rygning
|
|
Tabletvurdering: Visuel rumlig læringstestnummer korrekt
Tidsramme: Deltagerne vurderede før-rygning og 1 time, 2 timer, 4 timer og 5 timer efter rygning
|
Vurdering af korttidshukommelse for abstrakte figurer.
Deltageren skal huske abstrakte figurer og deres placering på et 3 x 3 gitter.
Efter første visning (10 sekunder) forsvinder tallene i enten 4, 12 eller 24 sekunder.
Deltageren skal derefter identificere, hvilke figurer der var i den første visning (fra en liste nederst på skærmen), og placere dem på det rigtige sted.
Dette er antallet af korrekt identificerede figurer.
Området er fra 0 til 12.
En højere score indikerer bedre præstation.
|
Deltagerne vurderede før-rygning og 1 time, 2 timer, 4 timer og 5 timer efter rygning
|
|
Tabletvurdering: Tidsestimat
Tidsramme: Deltagerne vurderede før-rygning og 1 time, 2 timer, 4 timer og 5 timer efter rygning
|
Deltageren skal estimere mængden af tid, der er gået under udførelsen af en sekundær opgave.
Dette resultat er forholdet mellem 1) den estimerede tid, der er gået (sekunder), divideret med 2) den faktiske tid, der er gået.
Intervallet er fra 0,204 til 1,89.
En højere score indikerer en bedre præstation.
|
Deltagerne vurderede før-rygning og 1 time, 2 timer, 4 timer og 5 timer efter rygning
|
|
Tabletvurdering: Balance
Tidsramme: Deltagerne vurderede før-rygning og 1 time, 2 timer, 4 timer og 5 timer efter rygning
|
Mens de står og holder fødderne stille, er dette et mål for deltagerens "svaj", som er den samlede afstand, som deltagerens krop bevægede sig (i meter) fra hans/hendes oprindelige lodrette position.
Dette blev målt ved hjælp af et accelerometer placeret på deltagerens ryg.
Udvalget af score er fra 0,222 til 1,661.
En højere score indikerer dårligere præstation.
|
Deltagerne vurderede før-rygning og 1 time, 2 timer, 4 timer og 5 timer efter rygning
|
|
THC-koncentrationer: Korrelation mellem blod og oral væske
Tidsramme: Cirka 15 minutter efter rygning
|
Spearmans sammenhæng mellem THC-koncentrationer i fuldblod og oral væske.
Højere score er bedre.
|
Cirka 15 minutter efter rygning
|
|
THC-koncentrationer: Korrelation mellem fuldblod og åndedræt
Tidsramme: Cirka 15 minutter efter rygning
|
Spearmans sammenhæng mellem THC-koncentrationer i fuldblod og åndedræt
|
Cirka 15 minutter efter rygning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thomas D Marcotte, PhD, University of California, San Diego
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hartman RL, Huestis MA. Cannabis effects on driving skills. Clin Chem. 2013 Mar;59(3):478-92. doi: 10.1373/clinchem.2012.194381. Epub 2012 Dec 7.
- Papafotiou K, Carter JD, Stough C. An evaluation of the sensitivity of the Standardised Field Sobriety Tests (SFSTs) to detect impairment due to marijuana intoxication. Psychopharmacology (Berl). 2005 Jun;180(1):107-14. doi: 10.1007/s00213-004-2119-9. Epub 2004 Dec 24.
- Fabritius M, Chtioui H, Battistella G, Annoni JM, Dao K, Favrat B, Fornari E, Lauer E, Maeder P, Giroud C. Comparison of cannabinoid concentrations in oral fluid and whole blood between occasional and regular cannabis smokers prior to and after smoking a cannabis joint. Anal Bioanal Chem. 2013 Dec;405(30):9791-803. doi: 10.1007/s00216-013-7412-1. Epub 2013 Nov 8.
- Beck O, Stephanson N, Sandqvist S, Franck J. Detection of drugs of abuse in exhaled breath from users following recovery from intoxication. J Anal Toxicol. 2012 Nov-Dec;36(9):638-46. doi: 10.1093/jat/bks079. Epub 2012 Oct 7.
- Marcotte TD, Heaton RK, Wolfson T, Taylor MJ, Alhassoon O, Arfaa K, Ellis RJ, Grant I. The impact of HIV-related neuropsychological dysfunction on driving behavior. The HNRC Group. J Int Neuropsychol Soc. 1999 Nov;5(7):579-92. doi: 10.1017/s1355617799577011. Erratum In: J Int Neuropsychol Soc 2000 Nov;6(7):854.
- Marcotte TD, Rosenthal TJ, Roberts E, Lampinen S, Scott JC, Allen RW, Corey-Bloom J. The contribution of cognition and spasticity to driving performance in multiple sclerosis. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Sep;89(9):1753-8. doi: 10.1016/j.apmr.2007.12.049.
- Hubbard JA, Hoffman MA, Ellis SE, Sobolesky PM, Smith BE, Suhandynata RT, Sones EG, Sanford SK, Umlauf A, Huestis MA, Grelotti DJ, Grant I, Marcotte TD, Fitzgerald RL. Biomarkers of Recent Cannabis Use in Blood, Oral Fluid and Breath. J Anal Toxicol. 2021 Sep 17;45(8):820-828. doi: 10.1093/jat/bkab080.
- Hoffman MA, Hubbard JA, Sobolesky PM, Smith BE, Suhandynata RT, Sanford S, Sones EG, Ellis S, Umlauf A, Huestis MA, Grelotti DJ, Grant I, Marcotte TD, Fitzgerald RL. Blood and Oral Fluid Cannabinoid Profiles of Frequent and Occasional Cannabis Smokers. J Anal Toxicol. 2021 Sep 17;45(8):851-862. doi: 10.1093/jat/bkab078.
- Hubbard JA, Smith BE, Sobolesky PM, Kim S, Hoffman MA, Stone J, Huestis MA, Grelotti DJ, Grant I, Marcotte TD, Fitzgerald RL. Validation of a liquid chromatography tandem mass spectrometry (LC-MS/MS) method to detect cannabinoids in whole blood and breath. Clin Chem Lab Med. 2020 Apr 28;58(5):673-681. doi: 10.1515/cclm-2019-0600.
- Sobolesky PM, Smith BE, Hubbard JA, Stone J, Marcotte TD, Grelotti DJ, Grant I, Fitzgerald RL. Validation of a liquid chromatography-tandem mass spectrometry method for analyzing cannabinoids in oral fluid. Clin Chim Acta. 2019 Apr;491:30-38. doi: 10.1016/j.cca.2019.01.002. Epub 2019 Jan 4.
- Marcotte TD, Umlauf A, Grelotti DJ, Sones EG, Sobolesky PM, Smith BE, Hoffman MA, Hubbard JA, Severson J, Huestis MA, Grant I, Fitzgerald RL. Driving Performance and Cannabis Users' Perception of Safety: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2022 Mar 1;79(3):201-209. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2021.4037.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 160641
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Formular til informeret samtykke (ICF)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cannabisforgiftning
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...AfsluttetCannabis | Cannabis afhængighed | Brug af cannabis | Cannabis rygning | Cannabisbrug, uspecificeretCanada
-
Elias DakwarAktiv, ikke rekrutterendeAfhængighed | Cannabis afhængighed | Brug af cannabis | Stofmisbrug | Cannabismisbrug | Misbrug af cannabisForenede Stater
-
Stanford UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Ikke rekrutterer endnuBrug af cannabisForenede Stater
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Tilmelding efter invitationBrug af cannabisForenede Stater
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Rekruttering
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health...Rekruttering
-
Brigham and Women's HospitalIkke rekrutterer endnuMisbrug af cannabis
-
Boston Children's HospitalNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekrutteringBrug af cannabis | Misbrug af cannabis | CannabisforgiftningForenede Stater
-
University of WashingtonNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Institutes...Ikke rekrutterer endnuAlkohol drikke | Brug af cannabis | Par
-
Jacques GaumeSwiss National Science Foundation; Apptitude; Addiction SwitzerlandTilmelding efter invitationBrug af cannabis | SkadereduktionSchweiz
Kliniske forsøg med Cannabis
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA)SuspenderetSmerte | Cannabis | Hyperalgesi | ToleranceForenede Stater
-
New York State Psychiatric InstituteAlkermes, Inc.AfsluttetSmerte | Cannabis | Hyperalgesi | ToleranceForenede Stater
-
Cannabics Pharmaceuticals Inc.AfsluttetKræft kakeksi | Atypisk anorexia nervosaIsrael
-
University of California, San DiegoRekrutteringSmerter i lænden | Rygsmerte | Iskias | Degenerativ diskussygdom | Lumbal radikulopati | Kronisk lænderygsmerter (cLBP) | Chronic Low Back and Leg PainForenede Stater
-
Germans Trias i Pujol HospitalIstituto Superiore di Sanità; Fundació Institut Germans Trias i PujolAfsluttetSunde emner | Brug af cannabisSpanien
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Afsluttet
-
University of California, San FranciscoTobacco Related Disease Research ProgramAfsluttetBrug af tobak | Cannabis | Kardiovaskulær risikofaktor | Nikotin afhængighed | Cigaretrygning | THC | Nikotin abstinenser | Cannabis rygning | Cannabisbrug, uspecificeretForenede Stater
-
Centre for Addiction and Mental HealthAfsluttet
-
Multidisciplinary Association for Psychedelic StudiesChangemark Research + Evaluation Ltd.Ikke rekrutterer endnu