Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Påvirkningen og påvisningen af ​​kørehæmninger forbundet med akut hashrygning

4. december 2021 opdateret af: Thomas D. Marcotte, PhD, University of California, San Diego

Et randomiseret, kontrolleret forsøg med cannabis hos raske frivillige, der evaluerer simuleret kørsel, feltpræstationstest og cannabinoidniveauer

Denne undersøgelse blev godkendt af Californiens lovgivende forsamling (Assembly Bill 266, Medical Marihuana Regulation and Safety Act for at hjælpe med påvisning af kørsel under påvirkning af cannabis. Et hundrede og firs raske frivillige vil inhalere røget cannabis med enten 0 % (placebo), 5,9 % eller 13,4 % Δ9-tetrahydrocannabinol (THC) i begyndelsen af ​​dagen og derefter gennemføre køresimuleringer, iPad-baserede præstationsvurderinger og kropsvæske trækker (f.eks. blod, spyt, åndedræt) før hashrygningen og et antal gange i løbet af de efterfølgende 6 timer efter hashrygning. Formålet er at bestemme (1) sammenhængen mellem dosis af Δ9-THC på køreegenskaber og (2) varigheden af ​​kørenedsættelse i form af timer fra første brug, (3) hvis spyt eller udåndet luft kan tjene som en nyttig erstatning for blodprøvetagning af Δ9-THC, og (4) hvis test ved hjælp af en iPad kan tjene som et nyttigt supplement til den standardiserede feltædruelighedstest til at identificere akut svækkelse fra cannabis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er adskillige undersøgelser, der tyder på, at højere doser af fuldblods-Δ9-tetrahydrocannabinol (Δ9-THC)-koncentration er forbundet med øget kollisionsrisiko og ulykkesansvar. Forsøg på at definere et afskæringspunkt for blodets Δ9-THC-niveauer har imidlertid vist sig at være udfordrende. I modsætning til alkohol, hvor et niveau med rimelighed kan måles ved hjælp af en alkometer (og bekræftet med en blodprøve), har påvisning af et afskæringspunkt for forgiftning relateret til Δ9-THC-koncentration undgået videnskabelig verifikation. Nylige beviser tyder på, at koncentrationer af Δ9-THC i blodet på 2-5 ng/ml er forbundet med betydelige køreproblemer, især hos lejlighedsvise rygere. Andre har imødegået, at dette niveau fører til falske positiver, især hos store cannabisbrugere, da THC kan påvises i deres blodprøver i 12-24 timer efter inhalation. I betragtning af, at 12 til 24 timer er ud over den sandsynlige periode med nedsat kørsel, synes dette at være en berettiget indvending mod et i sig selv afskæringspunkt for en Δ9-THC-koncentration, der indikerer svækkelse. Maksimal kørselsnedsættelse findes 20 til 40 minutter efter rygning, og risikoen for kørselsnedsættelse falder i løbet af de følgende timer, i det mindste hos dem, der ryger 18 mg Δ9-THC eller mindre, den dosis, der ofte bruges eksperimentelt til at duplikere et enkelt led. Andre undersøgelser rapporterer dog en resterende risiko for ulykker med motorkøretøjer, når cannabis bruges inden for 4 timer før kørsel.

Vejsideundersøgelsen ved hjælp af Standardized Field Sobriety Test (SFST) til bevis for cannabis-relateret svækkelse har ikke været et ideelt alternativ til blodniveauer. Oprindeligt udtænkt til at evaluere svækkelse under påvirkning af alkohol, SFST består af tre undersøgelser administreret på en standardiseret måde af retshåndhævende myndigheder. 'Horizontal Gaze Nystagmus' (HGN), 'One Leg Stand' (OLS) og 'Walk and Turn'-testen (WAT) kræver, at en person følger instruktionerne og udfører motoriske aktiviteter. Under vurderingerne observerer og registrerer betjentene tegn på svækkelse. I en undersøgelse producerede Δ9-THC svækkelse af den samlede SFST-præstation hos 50 % af deltagerne. I en separat undersøgelse, der involverede akut administration af cannabis, bestod 30 % af personerne i SFST. Denne uoverensstemmelse menes til dels at skyldes deltagerens cannabisbrugshistorie, samt lave procentdel af THC i cannabisen. Den rapporterede hyppighed af cannabisbrug varierede fra én gang om ugen til én gang hver 2.-6. måned i undersøgelsen, hvor der var en fejl på SFST af 50 % af deltagerne. Den anden undersøgelse omfattede hyppigere brugere, der røg hash mindst fire gange om ugen.

Baseret på ovenstående er der behov for et andet middel til at hjælpe retshåndhævende myndigheder med at skelne kørsel under påvirkning af cannabis. En fremtidig mulighed er udviklingen af ​​præstationsbaserede mål for cannabisrelaterede svækkelser. Dette vil omfatte test af kritisk sporing, tidsestimering, balance og visuel rumlig læring. Efterforskerne har udvalgt korte tiltag for praktisk at kunne administreres gentagne gange over en kort tidsperiode, såvel som test, der har potentiale til at oversætte til et felt-gennemførligt tablet-baseret format, hvis der skulle være fordele ved eventuelt at inkludere disse i fremtidige resultater -baserede foranstaltninger til brug i marken af ​​retshåndhævere (f.eks. en cannabis-fokuseret feltædruelighedstest).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

199

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Center for Medicinal Cannabis Research, UC San Diego

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vær en autoriseret chauffør.
  • Skal have en skarphed på 20/40 eller bedre, med eller uden korrektion på et Snellen Visual Acuity-øjediagram.

Ekskluderingskriterier:

  • Efter den undersøgende læges skøn vil personer med betydelig kardiovaskulær, lever- eller nyresygdom, ukontrolleret hypertension og kronisk lungesygdom (f.eks. astma, KOL) blive udelukket.
  • Manglende vilje til at afholde sig fra cannabis i 2 dage forud for screening og forsøgsbesøg
  • Positiv graviditetstest
  • Et positivt resultat på toksicitetsscreening for kokain, amfetamin, opiater og phencyclidin (PCP) vil udelukke personer fra deltagelse.
  • Uvillig til at afstå fra at køre bil eller betjene tunge maskiner i fire timer efter indtagelse af undersøgelsesmedicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo Cannabis
Forsøgspersoner vil ryge cannabis med placebo THC (0,02 %) ad libitum
Deltagerne vil ryge en cannabiscigaret ad libitum som i deres sædvanlige rutine
Andre navne:
  • Marihuana
Eksperimentel: Cannabis med 5,9% THC
Forsøgspersoner vil ryge cannabiscigaretter med 5,9 % THC ad libitum
Deltagerne vil ryge en cannabiscigaret ad libitum som i deres sædvanlige rutine
Andre navne:
  • Marihuana
Eksperimentel: Cannabis med 13,4% THC
Forsøgspersoner vil ryge cannabiscigaretter med 13,4 % THC ad libitum
Deltagerne vil ryge en cannabiscigaret ad libitum som i deres sædvanlige rutine
Andre navne:
  • Marihuana

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Composite Drive Score (CDS) fra Pre-smoking Simulation
Tidsramme: Deltagerne vurderes før-rygning, og derefter cirka 30m, 1t 30m, 3t 30m og 4t 30m efter rygning

Composite Drive Score (CDS) er en z-score bestående af nøglevariabler fra simulatoropgaverne (SDLP, hastighedsafvigelse og opgavenøjagtighed under den modificerede Surrogate Reference Task (mSuRT); sammenhæng fra den bilfølgende opgave). Dette resultat afspejler ændringen i CDS fra vurderingen før rygning på hvert tidspunkt.

Z-score angiver antallet af standardafvigelser væk fra gennemsnittet fra baseline-præstationen for hele gruppen (n = 191). En Z-score på 0 er lig med gennemsnittet af en referencepopulation (i dette tilfælde præ-rygepræstationen for hele gruppen).

Højere z-score på hvert tidspunkt indikerer dårligere ydeevne (variabler, der gik i den modsatte retning, blev afspejlet for at få alle variabler til at have samme retning). Når man undersøger ændringen i Composite Drive Score (denne resultatvariabel), indikerer en højere score et fald i ydeevne (f.eks. Tid 2 minus Tid 1).

Deltagerne vurderes før-rygning, og derefter cirka 30m, 1t 30m, 3t 30m og 4t 30m efter rygning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Simulator: Standard Deviation of Lateral Position (SDLP)
Tidsramme: Deltagerne vurderes før-rygning, og derefter cirka 30m, 1t 30m, 3t 30m og 4t 30m efter rygning
Dette måler standardafvigelsen af ​​lateral (bane) position, eller graden, hvormed deltageren "svinger" inden for vejbanen på køresimuleringen under den modificerede Surrogate Reference Task (mSuRT). Rækkevidden er fra 0,39 til 3,33. En højere score indikerer dårligere præstation.
Deltagerne vurderes før-rygning, og derefter cirka 30m, 1t 30m, 3t 30m og 4t 30m efter rygning
Simulator: Hastighedsafvigelse
Tidsramme: Deltagerne vurderes før-rygning, og derefter cirka 30m, 1t 30m, 3t 30m og 4t 30m efter rygning
Variabiliteten i hastighed under den modificerede Surrogate Reference Test (mSuRT). Hastigheden er i miles i timen. Rækkevidden er fra 0,17 til 12,85. En højere score indikerer dårligere præstation.
Deltagerne vurderes før-rygning, og derefter cirka 30m, 1t 30m, 3t 30m og 4t 30m efter rygning
Simulator: Korrekt hits på mSuRT
Tidsramme: Deltagerne vurderes før-rygning, og derefter cirka 30m, 1t 30m, 3t 30m og 4t 30m efter rygning
Antallet af gange, deltageren rørte ved den korrekte stimulus (cirkel) på iPad'en under modificeret Surrogate Reference Task (mSuRT). Området er fra 8 til 32. En højere score er en bedre score.
Deltagerne vurderes før-rygning, og derefter cirka 30m, 1t 30m, 3t 30m og 4t 30m efter rygning
Simulator: Bilfølger - Sammenhæng
Tidsramme: Deltagerne vurderes før-rygning, og derefter cirka 30m, 1t 30m, 3t 30m og 4t 30m efter rygning
Kohærens er korrelationen (0 til 1) mellem deltageren og den førende bil (som sætter farten op og sænker farten), hvilket repræsenterer deltagerens evne til nøjagtigt at sætte farten op og sænke farten på samme måde som den førende bil. Udvalget af score er fra 0,01 til 0,97. En højere score er en bedre score.
Deltagerne vurderes før-rygning, og derefter cirka 30m, 1t 30m, 3t 30m og 4t 30m efter rygning
Simulator: Response Delay - Bilfølger
Tidsramme: Deltagerne vurderes før-rygning, og derefter cirka 30m, 1t 30m, 3t 30m og 4t 30m efter rygning
Tidsforsinkelse (i sekunder) i at reagere på ændringer i den førende bils hastighed. Området er fra -5,8 til 6,0. En højere score indikerer en dårligere score.
Deltagerne vurderes før-rygning, og derefter cirka 30m, 1t 30m, 3t 30m og 4t 30m efter rygning
Simulator: Afstand fra Lead Car - Bilfølge
Tidsramme: Deltagerne vurderes før-rygning, og derefter cirka 30m, 1t 30m, 3t 30m og 4t 30m efter rygning
Resultatet er afstand fra den førende bil (i virtuelle fødder) under Car Following Task
Deltagerne vurderes før-rygning, og derefter cirka 30m, 1t 30m, 3t 30m og 4t 30m efter rygning
Tabletvurdering: Dual Attention Missed Switches
Tidsramme: Deltagerne vurderede før-rygning og 1 time, 2 timer, 4 timer og 5 timer efter rygning
Deltageren følger et bevægeligt mål (firkant) med sin finger og skifter til at følge en ny stimulus, når den vises i hjørnet af skærmen. Hver deltager blev klassificeret med hensyn til, om han/hun savnede nogen af ​​disse skift under forsøget. Resultatet er andelen af ​​deltagere inden for hver gruppe, der missede mindst ét ​​skifte. Området er fra 0 til 1. Højere angiver en dårligere score.
Deltagerne vurderede før-rygning og 1 time, 2 timer, 4 timer og 5 timer efter rygning
Tabletvurdering: Bane Tracking Standard Deviation
Tidsramme: Deltagerne vurderede før-rygning og 1 time, 2 timer, 4 timer og 5 timer efter rygning
Deltageren skal rotere iPad'en for at holde en rund genstand i midten, mellem to linjer (baner). Dette mål er standardafvigelsen af ​​det runde objekts position under opgaven (i det væsentlige, hvor meget "sving" der er inden for banen). Området er fra 8,2 til 189,4. En højere score indikerer dårligere præstation.
Deltagerne vurderede før-rygning og 1 time, 2 timer, 4 timer og 5 timer efter rygning
Tabletvurdering: Visuel rumlig læringstestnummer korrekt
Tidsramme: Deltagerne vurderede før-rygning og 1 time, 2 timer, 4 timer og 5 timer efter rygning
Vurdering af korttidshukommelse for abstrakte figurer. Deltageren skal huske abstrakte figurer og deres placering på et 3 x 3 gitter. Efter første visning (10 sekunder) forsvinder tallene i enten 4, 12 eller 24 sekunder. Deltageren skal derefter identificere, hvilke figurer der var i den første visning (fra en liste nederst på skærmen), og placere dem på det rigtige sted. Dette er antallet af korrekt identificerede figurer. Området er fra 0 til 12. En højere score indikerer bedre præstation.
Deltagerne vurderede før-rygning og 1 time, 2 timer, 4 timer og 5 timer efter rygning
Tabletvurdering: Tidsestimat
Tidsramme: Deltagerne vurderede før-rygning og 1 time, 2 timer, 4 timer og 5 timer efter rygning
Deltageren skal estimere mængden af ​​tid, der er gået under udførelsen af ​​en sekundær opgave. Dette resultat er forholdet mellem 1) den estimerede tid, der er gået (sekunder), divideret med 2) den faktiske tid, der er gået. Intervallet er fra 0,204 til 1,89. En højere score indikerer en bedre præstation.
Deltagerne vurderede før-rygning og 1 time, 2 timer, 4 timer og 5 timer efter rygning
Tabletvurdering: Balance
Tidsramme: Deltagerne vurderede før-rygning og 1 time, 2 timer, 4 timer og 5 timer efter rygning
Mens de står og holder fødderne stille, er dette et mål for deltagerens "svaj", som er den samlede afstand, som deltagerens krop bevægede sig (i meter) fra hans/hendes oprindelige lodrette position. Dette blev målt ved hjælp af et accelerometer placeret på deltagerens ryg. Udvalget af score er fra 0,222 til 1,661. En højere score indikerer dårligere præstation.
Deltagerne vurderede før-rygning og 1 time, 2 timer, 4 timer og 5 timer efter rygning
THC-koncentrationer: Korrelation mellem blod og oral væske
Tidsramme: Cirka 15 minutter efter rygning
Spearmans sammenhæng mellem THC-koncentrationer i fuldblod og oral væske. Højere score er bedre.
Cirka 15 minutter efter rygning
THC-koncentrationer: Korrelation mellem fuldblod og åndedræt
Tidsramme: Cirka 15 minutter efter rygning
Spearmans sammenhæng mellem THC-koncentrationer i fuldblod og åndedræt
Cirka 15 minutter efter rygning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas D Marcotte, PhD, University of California, San Diego

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

17. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2016

Først opslået (Skøn)

29. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data til at lette metaanalyser

IPD-delingstidsramme

Ved manuskriptudgivelser

IPD-delingsadgangskriterier

Godkendte forskere

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cannabisforgiftning

Kliniske forsøg med Cannabis

Abonner