Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De impact en detectie van rijproblemen in verband met acuut roken van cannabis

4 december 2021 bijgewerkt door: Thomas D. Marcotte, PhD, University of California, San Diego

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van cannabis bij gezonde vrijwilligers ter evaluatie van gesimuleerd autorijden, prestatietests in het veld en cannabinoïdeniveaus

Deze studie is goedgekeurd door de wetgevende macht van Californië (Assembly Bill 266, de Medical Marijuana Regulation and Safety Act om te helpen bij het opsporen van rijden onder invloed van cannabis. Honderdtachtig gezonde vrijwilligers inhaleren aan het begin van de dag gerookte cannabis met ofwel 0% (placebo), 5,9% of 13,4% Δ9-tetrahydrocannabinol (THC), en voltooien daarna rijsimulaties, iPad-gebaseerde prestatiebeoordelingen en lichaamsvocht (bijv. bloed, speeksel, adem) vóór het roken van cannabis en een aantal keren gedurende de volgende 6 uur na het roken van cannabis. Het doel is om te bepalen (1) de relatie van de dosis Δ9-THC op de rijvaardigheid en (2) de duur van de rijbeperking in termen van uren vanaf het eerste gebruik, (3) of speeksel of uitgeademde lucht als nuttig middel kan dienen vervanging van bloedafname van Δ9-THC, en (4) als testen met een iPad kan dienen als een nuttige aanvulling op de gestandaardiseerde nuchterheidstest in het veld bij het identificeren van acute stoornissen door cannabis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zijn verschillende onderzoeken die suggereren dat hogere doses Δ9-tetrahydrocannabinol (Δ9-THC) in volbloed in verband worden gebracht met een verhoogd ongevalsrisico en ongevalsschuld. Pogingen om een ​​afkappunt voor de Δ9-THC-waarden in het bloed te definiëren, blijken echter een uitdaging te zijn. In tegenstelling tot alcohol, waarvan een niveau redelijkerwijs kan worden gemeten met behulp van een blaastest (en bevestigd met een bloedtest), is de detectie van een grenspunt voor intoxicatie gerelateerd aan de Δ9-THC-concentratie aan wetenschappelijke verificatie ontsnapt. Recent bewijs suggereert dat Δ9-THC-concentraties in het bloed van 2-5 ng/ml in verband worden gebracht met aanzienlijke rijproblemen, met name bij gelegenheidsrokers. Anderen hebben tegengeworpen dat dit niveau tot valse positieven leidt, vooral bij zware cannabisgebruikers, aangezien THC gedurende 12-24 uur na inhalatie in hun bloedmonsters aantoonbaar kan zijn. Gezien het feit dat 12 tot 24 uur voorbij de waarschijnlijke periode van rijbeperking is, lijkt dit een gerechtvaardigd bezwaar te zijn tegen een per se afkappunt voor een Δ9-THC-concentratie die indicatief is voor een beperking. Maximale rijvaardigheidsbeperking wordt 20 tot 40 minuten na het roken vastgesteld en het risico op rijvaardigheidsbeperking neemt in de daaropvolgende uren af, in ieder geval bij degenen die 18 mg Δ9-THC of minder roken, de dosis die vaak experimenteel wordt gebruikt om een ​​enkel gewricht te dupliceren. Andere studies rapporteren echter het resterende risico op ongevallen met motorvoertuigen wanneer cannabis binnen 4 uur voorafgaand aan het rijden wordt gebruikt.

Het onderzoek langs de weg met behulp van de Standardized Field Sobriety Test (SFST) voor het bewijs van cannabisgerelateerde beperkingen is geen ideaal alternatief geweest voor bloedwaarden. Oorspronkelijk ontworpen om stoornissen onder invloed van alcohol te evalueren, bestaat de SFST uit drie onderzoeken die op een gestandaardiseerde manier worden afgenomen door wetshandhavers. De 'Horizontal Gaze Nystagmus' (HGN), de 'One Leg Stand' (OLS) en de 'Walk and Turn'-test (WAT) vereisen dat een persoon instructies opvolgt en motorische activiteiten uitvoert. Tijdens de beoordelingen observeren en registreren agenten tekenen van stoornissen. In één onderzoek veroorzaakte Δ9-THC bij 50% van de deelnemers stoornissen in de algehele SFST-prestaties. In een apart onderzoek waarbij acute toediening van cannabis betrokken was, slaagde 30% van de mensen niet voor de SFST. Aangenomen werd dat deze discrepantie gedeeltelijk te wijten was aan de geschiedenis van het cannabisgebruik van de deelnemer, evenals aan het lage percentage THC in de cannabis. De gerapporteerde frequentie van cannabisgebruik varieerde van eenmaal per week tot eenmaal per 2-6 maanden in het onderzoek waarbij de SFST bij 50% van de deelnemers faalde. De andere studie omvatte meer frequente gebruikers die minstens vier keer per week cannabis rookten.

Op basis van het bovenstaande is er een ander middel nodig om wetshandhavers te helpen rijden onder invloed van cannabis te onderscheiden. Een toekomstige mogelijkheid is de ontwikkeling van op prestaties gebaseerde metingen van cannabisgerelateerde beperkingen. Dit omvat het testen van kritisch volgen, tijdschatting, balans en visueel ruimtelijk leren. De onderzoekers hebben korte maatregelen geselecteerd die praktisch herhaaldelijk in een korte tijdsperiode kunnen worden uitgevoerd, evenals tests die het potentieel hebben om te vertalen naar een in de praktijk uitvoerbaar tabletgebaseerd formaat, mocht het nuttig zijn om deze mogelijk op te nemen in toekomstige prestaties -gebaseerde maatregelen voor gebruik in het veld door wetshandhavers (bijv. een op cannabis gerichte nuchterheidstest).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

199

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • Center for Medicinal Cannabis Research, UC San Diego

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Wees een gediplomeerde bestuurder.
  • Moet een scherpte van 20/40 of beter hebben, met of zonder correctie op een Snellen Visual Acuity-ooggrafiek.

Uitsluitingscriteria:

  • Naar goeddunken van de onderzoekende arts worden personen met een significante cardiovasculaire, lever- of nierziekte, ongecontroleerde hypertensie en chronische longziekte (bijv. Astma, COPD) uitgesloten.
  • Onwil om zich te onthouden van cannabis gedurende 2 dagen voorafgaand aan screening en experimentele bezoeken
  • Positieve zwangerschapstest
  • Een positief resultaat bij de toxiciteitsscreening op cocaïne, amfetaminen, opiaten en fencyclidine (PCP) sluit personen uit van deelname.
  • Niet bereid om gedurende vier uur niet te rijden of zware machines te bedienen na inname van studiemedicatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo-cannabis
Proefpersonen roken ad libitum cannabis met placebo THC (0,02%)
Deelnemers zullen ad libitum een ​​cannabissigaret roken volgens hun gebruikelijke routine
Andere namen:
  • Marihuana
Experimenteel: Cannabis met 5,9% THC
Proefpersonen roken ad libitum cannabissigaretten met 5,9% THC
Deelnemers zullen ad libitum een ​​cannabissigaret roken volgens hun gebruikelijke routine
Andere namen:
  • Marihuana
Experimenteel: Cannabis met 13,4% THC
Proefpersonen roken ad libitum cannabissigaretten met 13,4% THC
Deelnemers zullen ad libitum een ​​cannabissigaret roken volgens hun gebruikelijke routine
Andere namen:
  • Marihuana

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Composite Drive Score (CDS) van pre-roken simulatie
Tijdsspanne: Deelnemers worden beoordeeld vóór het roken en vervolgens ongeveer 30 minuten, 1 uur 30 minuten, 3 uur 30 minuten en 4 uur 30 minuten na het roken

De Composite Drive Score (CDS) is een z-score die bestaat uit de belangrijkste variabelen van de simulatortaken (SDLP, snelheidsafwijking en taaknauwkeurigheid tijdens de gemodificeerde Surrogate Reference Task (mSuRT); coherentie van de auto volgende taak). Deze uitkomst weerspiegelt de verandering in CDS ten opzichte van de beoordeling vóór het roken, op elk tijdstip.

De z-score geeft het aantal standaarddeviaties aan dat verwijderd is van het gemiddelde van de basisprestatie voor de hele groep (n = 191). Een Z-score van 0 is gelijk aan het gemiddelde van een referentiepopulatie (in dit geval de prestatie vóór het roken van de hele groep).

Hogere z-scores op elk tijdstip duiden op slechtere prestaties (variabelen die in de tegenovergestelde richting gingen, werden weerspiegeld om ervoor te zorgen dat alle variabelen dezelfde richting hebben). Bij het onderzoeken van de verandering in de Composite Drive Score (deze uitkomstvariabele), duidt een hogere score op een afname van de prestaties (bijv. Tijd 2 minus Tijd 1).

Deelnemers worden beoordeeld vóór het roken en vervolgens ongeveer 30 minuten, 1 uur 30 minuten, 3 uur 30 minuten en 4 uur 30 minuten na het roken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Simulator: standaarddeviatie van laterale positie (SDLP)
Tijdsspanne: Deelnemers worden beoordeeld vóór het roken en vervolgens ongeveer 30 minuten, 1 uur 30 minuten, 3 uur 30 minuten en 4 uur 30 minuten na het roken
Dit meet de standaarddeviatie van de laterale (rijstrook) positie, of de mate waarin de deelnemer "uitwijkt" binnen de rijstrook op de rijsimulatie tijdens de gemodificeerde Surrogate Reference Task (mSuRT). Het bereik is van 0,39 tot 3,33. Een hogere score duidt op een slechtere prestatie.
Deelnemers worden beoordeeld vóór het roken en vervolgens ongeveer 30 minuten, 1 uur 30 minuten, 3 uur 30 minuten en 4 uur 30 minuten na het roken
Simulator: snelheidsafwijking
Tijdsspanne: Deelnemers worden beoordeeld vóór het roken en vervolgens ongeveer 30 minuten, 1 uur 30 minuten, 3 uur 30 minuten en 4 uur 30 minuten na het roken
De variabiliteit in snelheid tijdens de gemodificeerde Surrogate Reference Test (mSuRT). De snelheid is in mijlen per uur. Bereik is van 0,17 tot 12,85. Een hogere score duidt op een slechtere prestatie.
Deelnemers worden beoordeeld vóór het roken en vervolgens ongeveer 30 minuten, 1 uur 30 minuten, 3 uur 30 minuten en 4 uur 30 minuten na het roken
Simulator: Treffers corrigeren op mSuRT
Tijdsspanne: Deelnemers worden beoordeeld vóór het roken en vervolgens ongeveer 30 minuten, 1 uur 30 minuten, 3 uur 30 minuten en 4 uur 30 minuten na het roken
Het aantal keren dat de deelnemer de juiste stimulus (cirkel) op de iPad heeft aangeraakt tijdens gemodificeerde Surrogate Reference Task (mSuRT). Bereik is van 8 tot 32. Een hogere score is een betere score.
Deelnemers worden beoordeeld vóór het roken en vervolgens ongeveer 30 minuten, 1 uur 30 minuten, 3 uur 30 minuten en 4 uur 30 minuten na het roken
Simulator: auto volgen - coherentie
Tijdsspanne: Deelnemers worden beoordeeld vóór het roken en vervolgens ongeveer 30 minuten, 1 uur 30 minuten, 3 uur 30 minuten en 4 uur 30 minuten na het roken
Coherentie is de correlatie (0 tot 1) tussen de deelnemer en de leidende auto (die versnelt en vertraagt), die het vermogen van de deelnemer vertegenwoordigt om nauwkeurig te versnellen en te vertragen op dezelfde manier als de leidende auto. Bereik van scores is van 0,01 tot 0,97. Een hogere score is een betere score.
Deelnemers worden beoordeeld vóór het roken en vervolgens ongeveer 30 minuten, 1 uur 30 minuten, 3 uur 30 minuten en 4 uur 30 minuten na het roken
Simulator: responsvertraging - auto volgen
Tijdsspanne: Deelnemers worden beoordeeld vóór het roken en vervolgens ongeveer 30 minuten, 1 uur 30 minuten, 3 uur 30 minuten en 4 uur 30 minuten na het roken
Tijdsvertraging (in seconden) bij het reageren op veranderingen in de snelheid van de voorste auto. Het bereik is van -5,8 tot 6,0. Een hogere score duidt op een slechtere score.
Deelnemers worden beoordeeld vóór het roken en vervolgens ongeveer 30 minuten, 1 uur 30 minuten, 3 uur 30 minuten en 4 uur 30 minuten na het roken
Simulator: afstand van leidende auto - auto volgen
Tijdsspanne: Deelnemers worden beoordeeld vóór het roken en vervolgens ongeveer 30 minuten, 1 uur 30 minuten, 3 uur 30 minuten en 4 uur 30 minuten na het roken
De uitkomst is de afstand tot de voorste auto (in virtuele voet) tijdens de taak Auto volgen
Deelnemers worden beoordeeld vóór het roken en vervolgens ongeveer 30 minuten, 1 uur 30 minuten, 3 uur 30 minuten en 4 uur 30 minuten na het roken
Tabletbeoordeling: gemiste schakelaars met dubbele aandacht
Tijdsspanne: Deelnemers beoordeelden pre-roken en 1 uur, 2 uur, 4 uur en 5 uur na het roken
De deelnemer volgt met haar/zijn vinger een bewegend doel (vierkant) en schakelt over op het volgen van een nieuwe stimulus wanneer deze in de hoek van het scherm verschijnt. Elke deelnemer werd geclassificeerd of hij/zij een van deze schakelaars tijdens de proef had gemist. De uitkomst is het aantal deelnemers binnen elke groep dat ten minste één switch heeft gemist. Het bereik loopt van 0 tot 1. Hoger geeft een slechtere score aan.
Deelnemers beoordeelden pre-roken en 1 uur, 2 uur, 4 uur en 5 uur na het roken
Tabletbeoordeling: Lane Tracking standaarddeviatie
Tijdsspanne: Deelnemers beoordeelden pre-roken en 1 uur, 2 uur, 4 uur en 5 uur na het roken
De deelnemer moet de iPad draaien om zo een rond object in het midden te houden, tussen twee lijnen (lanes). Deze maat is de standaarddeviatie van de positie van het ronde object tijdens de taak (in wezen hoeveel "uitwijken" er is binnen de baan). Het bereik is van 8,2 tot 189,4. Een hogere score duidt op een slechtere prestatie.
Deelnemers beoordeelden pre-roken en 1 uur, 2 uur, 4 uur en 5 uur na het roken
Tablet Assessment: Visueel Ruimtelijk Leren Testnummer Correct
Tijdsspanne: Deelnemers beoordeelden pre-roken en 1 uur, 2 uur, 4 uur en 5 uur na het roken
Beoordeling van het kortetermijngeheugen voor abstracte figuren. De deelnemer moet abstracte figuren en hun locaties op een raster van 3 x 3 onthouden. Na de eerste weergave (10 seconden) verdwijnen de cijfers voor 4, 12 of 24 seconden. De deelnemer moet dan identificeren welke figuren bij de eerste bezichtiging waren (uit een lijst onderaan het scherm) en deze op de juiste locatie plaatsen. Dit is het aantal correct geïdentificeerde figuren. Het bereik is van 0 tot 12. Een hogere score duidt op betere prestaties.
Deelnemers beoordeelden pre-roken en 1 uur, 2 uur, 4 uur en 5 uur na het roken
Tabletbeoordeling: tijdschatting
Tijdsspanne: Deelnemers beoordeelden pre-roken en 1 uur, 2 uur, 4 uur en 5 uur na het roken
De deelnemer moet inschatten hoeveel tijd er verstreken is tijdens het uitvoeren van een secundaire taak. Deze uitkomst is de verhouding van 1) de geschatte tijd die is verstreken (seconden), gedeeld door 2) de werkelijke hoeveelheid tijd die is verstreken. Het bereik is van 0,204 tot 1,89. Een hogere score duidt op een betere prestatie.
Deelnemers beoordeelden pre-roken en 1 uur, 2 uur, 4 uur en 5 uur na het roken
Tabletbeoordeling: balans
Tijdsspanne: Deelnemers beoordeelden pre-roken en 1 uur, 2 uur, 4 uur en 5 uur na het roken
Terwijl ze staan ​​en hun voeten stil houden, is dit een maat voor de "sway" van de deelnemer, wat de totale afstand is die het lichaam van de deelnemer bewoog (in meters) vanaf zijn/haar aanvankelijke verticale positie. Dit werd gemeten met behulp van een versnellingsmeter die op de rug van de deelnemer werd geplaatst. Het bereik van scores loopt van .222 tot 1.661. Een hogere score duidt op een slechtere prestatie.
Deelnemers beoordeelden pre-roken en 1 uur, 2 uur, 4 uur en 5 uur na het roken
THC-concentraties: correlatie tussen bloed en orale vloeistof
Tijdsspanne: Ongeveer 15 minuten na het roken
Spearman's correlatie tussen THC-concentraties in volbloed en orale vloeistof. Hogere scores zijn beter.
Ongeveer 15 minuten na het roken
THC-concentraties: correlatie tussen volbloed en adem
Tijdsspanne: Ongeveer 15 minuten na het roken
Spearman's correlatie tussen THC-concentraties in volbloed en adem
Ongeveer 15 minuten na het roken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thomas D Marcotte, PhD, University of California, San Diego

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 februari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juli 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

29 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Gegevens om meta-analyses te vergemakkelijken

IPD-tijdsbestek voor delen

Bij manuscriptpublicaties

IPD-toegangscriteria voor delen

Erkende onderzoekers

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cannabisintoxicatie

Klinische onderzoeken op Hennep

3
Abonneren