- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02849587
Влияние и выявление нарушений вождения, связанных с острым курением каннабиса
Рандомизированное контролируемое испытание каннабиса на здоровых добровольцах, оценивающее симуляцию вождения, полевые тесты производительности и уровни каннабиноидов
Обзор исследования
Подробное описание
Есть несколько исследований, которые предполагают, что более высокие дозы концентрации Δ9-тетрагидроканнабинола (Δ9-THC) в цельной крови связаны с повышенным риском аварии и виновностью в аварии. Однако попытки определить пороговую точку для уровней Δ9-THC в крови оказались сложными. В отличие от алкоголя, уровень которого можно измерить с помощью алкотестера (и подтвердить с помощью анализа крови), обнаружение точки отсечки для интоксикации, связанной с концентрацией Δ9-THC, не поддается научной проверке. Недавние данные свидетельствуют о том, что концентрация Δ9-ТГК в крови на уровне 2-5 нг/мл связана со значительными нарушениями вождения, особенно у курильщиков, которые время от времени курят. Другие возражают, что этот уровень приводит к ложноположительным результатам, особенно у заядлых потребителей каннабиса, поскольку ТГК может быть обнаружен в их образцах крови в течение 12-24 часов после вдыхания. Учитывая, что от 12 до 24 часов превышает вероятный период нарушения вождения, это представляется оправданным возражением против точки отсечки как таковой для концентрации Δ9-THC, указывающей на нарушение. Максимальное нарушение вождения обнаруживается через 20–40 минут после курения, а риск нарушения вождения снижается в течение следующих часов, по крайней мере, у тех, кто выкуривает 18 мг Δ9-ТГК или меньше, доза, часто используемая экспериментально для дублирования одного сустава. Другие исследования, однако, сообщают об остаточном риске дорожно-транспортного происшествия, когда каннабис употребляется в течение 4 часов до вождения.
Придорожный осмотр с использованием стандартизированного полевого теста на трезвость (SFST) для подтверждения нарушений, связанных с употреблением каннабиса, не был идеальной альтернативой анализам крови. Первоначально разработанный для оценки нарушений в состоянии алкогольного опьянения, SFST состоит из трех экзаменов, проводимых в стандартном порядке сотрудниками правоохранительных органов. Тест «Горизонтальный нистагм взгляда» (HGN), «Стойка на одной ноге» (OLS) и тест «Ходьба и поворот» (WAT) требуют, чтобы человек следовал инструкциям и выполнял двигательные действия. В ходе оценки сотрудники наблюдают и фиксируют признаки ухудшения состояния. В одном исследовании Δ9-THC вызывал ухудшение общей производительности SFST у 50% участников. В отдельном исследовании, посвященном однократному употреблению каннабиса, 30% людей не прошли тест SFST. Считалось, что это несоответствие частично связано с историей употребления каннабиса участником, а также с низким процентным содержанием ТГК в каннабисе. Сообщаемая частота употребления каннабиса варьировалась от одного раза в неделю до одного раза в 2-6 месяцев в исследовании, где SFST не прошел 50% участников. Другое исследование включало более частых потребителей, которые курили каннабис не менее четырех раз в неделю.
Исходя из вышеизложенного, необходимы другие средства, чтобы помочь сотрудникам правоохранительных органов распознать вождение автомобиля под воздействием каннабиса. Одной из будущих возможностей является разработка основанных на результатах измерений нарушений, связанных с употреблением каннабиса. Это будет включать тестирование критического отслеживания, оценки времени, баланса и визуального пространственного обучения. Исследователи выбрали краткие измерения, чтобы их можно было проводить повторно в течение короткого периода времени, а также тесты, которые потенциально могут быть переведены в пригодный для использования в полевых условиях формат на основе планшетов, если, возможно, будет полезно включить их в будущие результаты. основанные на марихуане меры для использования в полевых условиях сотрудниками правоохранительных органов (например, полевой тест на трезвость, ориентированный на употребление каннабиса).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
- Center for Medicinal Cannabis Research, UC San Diego
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Быть лицензированным водителем.
- Необходимо иметь остроту зрения 20/40 или выше, с коррекцией или без нее по шкале Snellen Visual Acuity.
Критерий исключения:
- По усмотрению лечащего врача исключаются лица со значительными сердечно-сосудистыми, печеночными или почечными заболеваниями, неконтролируемой гипертензией и хроническими заболеваниями легких (например, астма, ХОБЛ).
- Нежелание воздерживаться от каннабиса в течение 2 дней до скрининга и экспериментальных посещений.
- Положительный тест на беременность
- Положительный результат скрининга на токсичность кокаина, амфетаминов, опиатов и фенциклидина (PCP) исключает участие отдельных лиц.
- Нежелание воздерживаться от вождения или работы с тяжелыми механизмами в течение четырех часов после приема исследуемого препарата.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо Каннабис
Субъекты будут курить каннабис с плацебо ТГК (0,02%) вволю.
|
Участники будут курить сигарету с каннабисом вволю в соответствии со своим обычным распорядком.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Каннабис с 5,9% ТГК
Субъекты будут курить сигареты с каннабисом с содержанием ТГК 5,9% вволю.
|
Участники будут курить сигарету с каннабисом вволю в соответствии со своим обычным распорядком.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Каннабис с 13,4% ТГК
Субъекты будут курить сигареты с каннабисом с содержанием ТГК 13,4% вволю.
|
Участники будут курить сигарету с каннабисом вволю в соответствии со своим обычным распорядком.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение комбинированной оценки вождения (CDS) по сравнению с симуляцией перед курением
Временное ограничение: Участники оцениваются перед курением, а затем примерно через 30 минут, 1 час 30 минут, 3 часа 30 минут и 4 часа 30 минут после курения.
|
Composite Drive Score (CDS) представляет собой z-оценку, состоящую из ключевых переменных из задач симулятора (SDLP, отклонение скорости и точность задачи во время модифицированной суррогатной эталонной задачи (mSuRT); когерентность от машины, следующей за задачей). Этот результат отражает изменение CDS по сравнению с оценкой до курения в каждый момент времени. Z-оценка указывает количество стандартных отклонений от среднего значения от базовой производительности для всей группы (n = 191). Z-показатель, равный 0, равен среднему значению для контрольной группы (в данном случае — эффективности до курения для всей группы). Более высокие z-показатели в каждый момент времени указывают на худшую производительность (переменные, которые двигались в противоположном направлении, были отражены, чтобы все переменные имели одинаковое направление). При изучении изменения в Composite Drive Score (этой переменной результата) более высокий балл указывает на снижение производительности (например, время 2 минус время 1). |
Участники оцениваются перед курением, а затем примерно через 30 минут, 1 час 30 минут, 3 часа 30 минут и 4 часа 30 минут после курения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Симулятор: стандартное отклонение бокового положения (SDLP)
Временное ограничение: Участники оцениваются перед курением, а затем примерно через 30 минут, 1 час 30 минут, 3 часа 30 минут и 4 часа 30 минут после курения.
|
Это измеряет стандартное отклонение бокового (полосного) положения или степень, в которой участник «отклоняется» от дорожной полосы при моделировании вождения во время модифицированного суррогатного эталонного задания (mSuRT).
Диапазон составляет от 0,39 до 3,33.
Более высокий балл указывает на худшую производительность.
|
Участники оцениваются перед курением, а затем примерно через 30 минут, 1 час 30 минут, 3 часа 30 минут и 4 часа 30 минут после курения.
|
|
Симулятор: Отклонение скорости
Временное ограничение: Участники оцениваются перед курением, а затем примерно через 30 минут, 1 час 30 минут, 3 часа 30 минут и 4 часа 30 минут после курения.
|
Изменчивость скорости во время модифицированного суррогатного эталонного теста (mSuRT).
Скорость указана в милях в час.
Диапазон от 0,17 до 12,85.
Более высокий балл указывает на худшую производительность.
|
Участники оцениваются перед курением, а затем примерно через 30 минут, 1 час 30 минут, 3 часа 30 минут и 4 часа 30 минут после курения.
|
|
Симулятор: Правильные попадания на mSuRT
Временное ограничение: Участники оцениваются перед курением, а затем примерно через 30 минут, 1 час 30 минут, 3 часа 30 минут и 4 часа 30 минут после курения.
|
Количество раз, когда участник касался правильного стимула (кружка) на iPad во время модифицированного суррогатного эталонного задания (mSuRT).
Диапазон от 8 до 32.
Чем выше балл, тем лучше балл.
|
Участники оцениваются перед курением, а затем примерно через 30 минут, 1 час 30 минут, 3 часа 30 минут и 4 часа 30 минут после курения.
|
|
Симулятор: Следование за автомобилем - Когерентность
Временное ограничение: Участники оцениваются перед курением, а затем примерно через 30 минут, 1 час 30 минут, 3 часа 30 минут и 4 часа 30 минут после курения.
|
Когерентность - это соотношение (от 0 до 1) между участником и ведущей машиной (которая ускоряется и замедляется), представляющее способность участника точно ускоряться и замедляться аналогично ведущей машине.
Диапазон баллов от 0,01 до 0,97.
Чем выше балл, тем лучше балл.
|
Участники оцениваются перед курением, а затем примерно через 30 минут, 1 час 30 минут, 3 часа 30 минут и 4 часа 30 минут после курения.
|
|
Симулятор: Задержка ответа - Следование за автомобилем
Временное ограничение: Участники оцениваются перед курением, а затем примерно через 30 минут, 1 час 30 минут, 3 часа 30 минут и 4 часа 30 минут после курения.
|
Задержка (в секундах) реакции на изменение скорости ведущего автомобиля.
Диапазон от -5,8 до 6,0.
Более высокий балл указывает на худший балл.
|
Участники оцениваются перед курением, а затем примерно через 30 минут, 1 час 30 минут, 3 часа 30 минут и 4 часа 30 минут после курения.
|
|
Симулятор: Расстояние от ведущей машины - Следование за автомобилем
Временное ограничение: Участники оцениваются перед курением, а затем примерно через 30 минут, 1 час 30 минут, 3 часа 30 минут и 4 часа 30 минут после курения.
|
Результатом является расстояние от ведущей машины (в виртуальных футах) во время выполнения задачи «Слежение за машиной».
|
Участники оцениваются перед курением, а затем примерно через 30 минут, 1 час 30 минут, 3 часа 30 минут и 4 часа 30 минут после курения.
|
|
Оценка планшета: пропущенные переключатели с двойным вниманием
Временное ограничение: Участники оценивали состояние до курения и через 1 час, 2 часа, 4 часа и 5 часов после курения.
|
Участник следует пальцем за движущейся целью (квадратом) и переключается на следование новому стимулу, когда он появляется в углу экрана.
Каждый участник был классифицирован в зависимости от того, пропустил ли он / она какие-либо из этих переключений во время испытания.
Результатом является доля участников в каждой группе, которые пропустили хотя бы одно переключение.
Диапазон значений от 0 до 1. Чем выше значение, тем хуже результат.
|
Участники оценивали состояние до курения и через 1 час, 2 часа, 4 часа и 5 часов после курения.
|
|
Оценка планшета: стандартное отклонение отслеживания полосы движения
Временное ограничение: Участники оценивали состояние до курения и через 1 час, 2 часа, 4 часа и 5 часов после курения.
|
Участник должен вращать iPad так, чтобы круглый предмет оставался в центре, между двумя линиями (дорожками).
Эта мера представляет собой стандартное отклонение положения круглого объекта во время выполнения задачи (по сути, насколько «отклоняется» дорожка).
Диапазон составляет от 8,2 до 189,4.
Более высокий балл указывает на худшую производительность.
|
Участники оценивали состояние до курения и через 1 час, 2 часа, 4 часа и 5 часов после курения.
|
|
Оценка планшета: правильный номер теста визуального пространственного обучения
Временное ограничение: Участники оценивали состояние до курения и через 1 час, 2 часа, 4 часа и 5 часов после курения.
|
Оценка кратковременной памяти на абстрактные фигуры.
Участник должен запомнить абстрактные фигуры и их расположение на сетке 3 х 3.
После первоначального просмотра (10 секунд) цифры исчезают либо на 4, либо на 12, либо на 24 секунды.
Затем участник должен определить, какие фигуры были при первоначальном просмотре (из списка в нижней части экрана), и поместить их в правильное место.
Это количество правильно идентифицированных фигур.
Диапазон от 0 до 12.
Более высокий балл указывает на лучшую производительность.
|
Участники оценивали состояние до курения и через 1 час, 2 часа, 4 часа и 5 часов после курения.
|
|
Оценка планшета: оценка времени
Временное ограничение: Участники оценивали состояние до курения и через 1 час, 2 часа, 4 часа и 5 часов после курения.
|
Участник должен оценить количество времени, которое прошло при выполнении второстепенной задачи.
Этот результат представляет собой отношение 1) расчетного прошедшего времени (в секундах) к 2) фактическому количеству прошедшего времени.
Диапазон составляет от 0,204 до 1,89.
Более высокий балл указывает на лучшую производительность.
|
Участники оценивали состояние до курения и через 1 час, 2 часа, 4 часа и 5 часов после курения.
|
|
Оценка планшета: Баланс
Временное ограничение: Участники оценивали состояние до курения и через 1 час, 2 часа, 4 часа и 5 часов после курения.
|
Когда он стоит и держит ноги неподвижно, это мера «раскачивания» участника, которая представляет собой общее расстояние, на которое переместилось тело участника (в метрах) от его / ее исходного вертикального положения.
Это было измерено с помощью акселерометра, размещенного на спине участника.
Диапазон оценок составляет от 0,222 до 1,661.
Более высокий балл указывает на худшую производительность.
|
Участники оценивали состояние до курения и через 1 час, 2 часа, 4 часа и 5 часов после курения.
|
|
Концентрации ТГК: корреляция между кровью и ротовой жидкостью
Временное ограничение: Примерно через 15 минут после курения
|
Корреляция Спирмена между концентрациями ТГК в цельной крови и ротовой жидкости.
Более высокие баллы лучше.
|
Примерно через 15 минут после курения
|
|
Концентрации ТГК: корреляция между цельной кровью и дыханием
Временное ограничение: Примерно через 15 минут после курения
|
Корреляция Спирмена между концентрациями ТГК в цельной крови и выдыхаемом воздухе
|
Примерно через 15 минут после курения
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Thomas D Marcotte, PhD, University of California, San Diego
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Hartman RL, Huestis MA. Cannabis effects on driving skills. Clin Chem. 2013 Mar;59(3):478-92. doi: 10.1373/clinchem.2012.194381. Epub 2012 Dec 7.
- Papafotiou K, Carter JD, Stough C. An evaluation of the sensitivity of the Standardised Field Sobriety Tests (SFSTs) to detect impairment due to marijuana intoxication. Psychopharmacology (Berl). 2005 Jun;180(1):107-14. doi: 10.1007/s00213-004-2119-9. Epub 2004 Dec 24.
- Fabritius M, Chtioui H, Battistella G, Annoni JM, Dao K, Favrat B, Fornari E, Lauer E, Maeder P, Giroud C. Comparison of cannabinoid concentrations in oral fluid and whole blood between occasional and regular cannabis smokers prior to and after smoking a cannabis joint. Anal Bioanal Chem. 2013 Dec;405(30):9791-803. doi: 10.1007/s00216-013-7412-1. Epub 2013 Nov 8.
- Beck O, Stephanson N, Sandqvist S, Franck J. Detection of drugs of abuse in exhaled breath from users following recovery from intoxication. J Anal Toxicol. 2012 Nov-Dec;36(9):638-46. doi: 10.1093/jat/bks079. Epub 2012 Oct 7.
- Marcotte TD, Heaton RK, Wolfson T, Taylor MJ, Alhassoon O, Arfaa K, Ellis RJ, Grant I. The impact of HIV-related neuropsychological dysfunction on driving behavior. The HNRC Group. J Int Neuropsychol Soc. 1999 Nov;5(7):579-92. doi: 10.1017/s1355617799577011. Erratum In: J Int Neuropsychol Soc 2000 Nov;6(7):854.
- Marcotte TD, Rosenthal TJ, Roberts E, Lampinen S, Scott JC, Allen RW, Corey-Bloom J. The contribution of cognition and spasticity to driving performance in multiple sclerosis. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Sep;89(9):1753-8. doi: 10.1016/j.apmr.2007.12.049.
- Hubbard JA, Hoffman MA, Ellis SE, Sobolesky PM, Smith BE, Suhandynata RT, Sones EG, Sanford SK, Umlauf A, Huestis MA, Grelotti DJ, Grant I, Marcotte TD, Fitzgerald RL. Biomarkers of Recent Cannabis Use in Blood, Oral Fluid and Breath. J Anal Toxicol. 2021 Sep 17;45(8):820-828. doi: 10.1093/jat/bkab080.
- Hoffman MA, Hubbard JA, Sobolesky PM, Smith BE, Suhandynata RT, Sanford S, Sones EG, Ellis S, Umlauf A, Huestis MA, Grelotti DJ, Grant I, Marcotte TD, Fitzgerald RL. Blood and Oral Fluid Cannabinoid Profiles of Frequent and Occasional Cannabis Smokers. J Anal Toxicol. 2021 Sep 17;45(8):851-862. doi: 10.1093/jat/bkab078.
- Hubbard JA, Smith BE, Sobolesky PM, Kim S, Hoffman MA, Stone J, Huestis MA, Grelotti DJ, Grant I, Marcotte TD, Fitzgerald RL. Validation of a liquid chromatography tandem mass spectrometry (LC-MS/MS) method to detect cannabinoids in whole blood and breath. Clin Chem Lab Med. 2020 Apr 28;58(5):673-681. doi: 10.1515/cclm-2019-0600.
- Sobolesky PM, Smith BE, Hubbard JA, Stone J, Marcotte TD, Grelotti DJ, Grant I, Fitzgerald RL. Validation of a liquid chromatography-tandem mass spectrometry method for analyzing cannabinoids in oral fluid. Clin Chim Acta. 2019 Apr;491:30-38. doi: 10.1016/j.cca.2019.01.002. Epub 2019 Jan 4.
- Marcotte TD, Umlauf A, Grelotti DJ, Sones EG, Sobolesky PM, Smith BE, Hoffman MA, Hubbard JA, Severson J, Huestis MA, Grant I, Fitzgerald RL. Driving Performance and Cannabis Users' Perception of Safety: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2022 Mar 1;79(3):201-209. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2021.4037.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 160641
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .