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O impacto e a detecção de distúrbios de direção associados ao tabagismo agudo de maconha

4 de dezembro de 2021 atualizado por: Thomas D. Marcotte, PhD, University of California, San Diego

Um teste randomizado e controlado de cannabis em voluntários saudáveis ​​avaliando direção simulada, testes de desempenho de campo e níveis de canabinóides

Este estudo foi autorizado pelo Legislativo da Califórnia (Assembly Bill 266, o Medical Marijuana Regulation and Safety Act para ajudar na detecção de dirigir sob a influência de cannabis. Cento e oitenta voluntários saudáveis ​​inalarão cannabis fumada com 0% (placebo), 5,9% ou 13,4% de Δ9-tetrahidrocanabinol (THC) no início do dia e, em seguida, completarão simulações de direção, avaliações de desempenho baseadas em iPad e coleta de fluidos corporais (por exemplo, sangue, saliva, hálito) antes de fumar maconha e várias vezes nas 6 horas subsequentes após fumar maconha. O objetivo é determinar (1) a relação da dose de Δ9-THC no desempenho da direção e (2) a duração do comprometimento da direção em termos de horas desde o uso inicial, (3) se a saliva ou o ar expirado podem servir como um recurso útil substituto para amostragem de sangue de Δ9-THC, e (4) se o teste usando um iPad pode servir como um complemento útil para o teste de sobriedade de campo padronizado na identificação de comprometimento agudo da cannabis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Existem vários estudos que sugerem que doses mais altas de concentração de Δ9-tetraidrocanabinol (Δ9-THC) no sangue total estão associadas ao aumento do risco de acidentes e à culpabilidade do acidente. No entanto, as tentativas de definir um ponto de corte para os níveis de Δ9-THC no sangue provaram ser desafiadoras. Ao contrário do álcool, para o qual um nível pode ser razoavelmente medido usando um bafômetro (e confirmado com um exame de sangue), a detecção de um ponto de corte para intoxicação relacionado à concentração de Δ9-THC iludiu a verificação científica. Evidências recentes sugerem que concentrações sanguíneas de Δ9-THC de 2-5 ng/mL estão associadas a comprometimento substancial da direção, particularmente em fumantes ocasionais. Outros argumentaram que esse nível leva a falsos positivos, principalmente em usuários pesados ​​​​de cannabis, pois o THC pode ser detectado em suas amostras de sangue por 12 a 24 horas após a inalação. Dado que 12 a 24 horas está além do período provável de comprometimento da direção, isso parece ser uma objeção justificável a um ponto de corte per se para uma concentração de Δ9-THC indicativa de comprometimento. O comprometimento máximo da direção é encontrado 20 a 40 minutos após fumar, e o risco de comprometimento da direção diminui nas horas seguintes, pelo menos naqueles que fumam 18 mg de Δ9-THC ou menos, a dose frequentemente usada experimentalmente para duplicar uma única articulação. Outros estudos, no entanto, relatam o risco residual de acidentes com veículos motorizados quando a cannabis é usada nas 4 horas anteriores à direção.

O exame na estrada usando o Teste Padronizado de Sobriedade em Campo (SFST) para comprovar a deficiência relacionada à cannabis não tem sido uma alternativa ideal aos níveis sanguíneos. Originalmente concebido para avaliar o comprometimento sob a influência do álcool, o SFST é composto por três exames administrados de forma padronizada por policiais. O 'Horizontal Gaze Nystagmus' (HGN), o 'One Leg Stand' (OLS) e o teste 'Walk and Turn' (WAT) exigem que uma pessoa siga instruções e realize atividades motoras. Durante as avaliações, os policiais observam e registram sinais de deficiência. Em um estudo, o Δ9-THC produziu prejuízos no desempenho geral do SFST em 50% dos participantes. Em um estudo separado envolvendo administração aguda de cannabis, 30% das pessoas falharam no SFST. Acredita-se que essa discrepância se deva em parte ao histórico de uso de cannabis do participante, bem como à baixa porcentagem de THC na cannabis. A frequência relatada do uso de cannabis variou de uma vez por semana a uma vez a cada 2-6 meses no estudo, onde houve falha no SFST em 50% dos participantes. O outro estudo incluiu usuários mais frequentes que fumavam maconha pelo menos quatro vezes por semana.

Com base no exposto, é necessário outro meio para ajudar os policiais a discernir a direção sob a influência de cannabis. Uma possibilidade futura é o desenvolvimento de medidas baseadas no desempenho das deficiências relacionadas à cannabis. Isso incluirá testes de rastreamento crítico, estimativa de tempo, equilíbrio e aprendizado espacial visual. Os investigadores selecionaram medidas breves para serem praticamente administradas repetidamente durante um curto período de tempo, bem como testes que têm o potencial de se traduzir em um formato baseado em comprimido viável em campo, caso haja benefício em possivelmente incluí-los em desempenho futuro medidas baseadas em cannabis para uso em campo por policiais (por exemplo, um teste de sobriedade em campo com foco em cannabis).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

199

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Center for Medicinal Cannabis Research, UC San Diego

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Seja um motorista licenciado.
  • Precisa ter acuidade de 20/40 ou melhor, com ou sem correção em um gráfico de visão Snellen Visual Acuity.

Critério de exclusão:

  • A critério do médico examinador, serão excluídos indivíduos com doença cardiovascular, hepática ou renal significativa, hipertensão não controlada e doença pulmonar crônica (por exemplo, asma, DPOC).
  • Falta de vontade de se abster de cannabis por 2 dias antes da triagem e visitas experimentais
  • teste de gravidez positivo
  • Um resultado positivo na triagem de toxicidade para cocaína, anfetaminas, opiáceos e fenciclidina (PCP) excluirá os indivíduos da participação.
  • Não está disposto a abster-se de dirigir ou operar máquinas pesadas por quatro horas após consumir a medicação do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo Cannabis
Os indivíduos fumarão cannabis com placebo THC (0,02%) ad libitum
Os participantes fumarão um cigarro de maconha ad libitum de acordo com sua rotina habitual
Outros nomes:
  • Maconha
Experimental: Cannabis com 5,9% de THC
Os indivíduos fumarão cigarros de cannabis com 5,9% de THC ad libitum
Os participantes fumarão um cigarro de maconha ad libitum de acordo com sua rotina habitual
Outros nomes:
  • Maconha
Experimental: Cannabis com 13,4% de THC
Os indivíduos fumarão cigarros de cannabis com 13,4% de THC ad libitum
Os participantes fumarão um cigarro de maconha ad libitum de acordo com sua rotina habitual
Outros nomes:
  • Maconha

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação composta da unidade (CDS) da simulação pré-fumante
Prazo: Os participantes são avaliados pré-fumante, e então aproximadamente 30m, 1h 30m, 3h 30m e 4h 30m pós-fumante

O Composite Drive Score (CDS) é um z-score composto por variáveis-chave das tarefas do simulador (SDLP, desvio de velocidade e precisão da tarefa durante a tarefa de referência substituta modificada (mSuRT); coerência da tarefa seguinte do carro). Este resultado reflete a mudança no CDS da avaliação pré-tabagismo, em cada ponto de tempo.

O escore z indica o número de desvios padrão da média do desempenho da linha de base para todo o grupo (n = 191). Um escore Z de 0 é igual à média de uma população de referência (neste caso, o desempenho pré-fumante de todo o grupo).

Escores z mais altos em cada ponto de tempo indicam pior desempenho (variáveis ​​que foram na direção oposta foram refletidas para que todas as variáveis ​​tivessem a mesma direção). Ao examinar a alteração no Composite Drive Score (esta variável de resultado), uma pontuação mais alta indica um declínio no desempenho (por exemplo, Tempo 2 menos Tempo 1).

Os participantes são avaliados pré-fumante, e então aproximadamente 30m, 1h 30m, 3h 30m e 4h 30m pós-fumante

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Simulador: Desvio Padrão da Posição Lateral (SDLP)
Prazo: Os participantes são avaliados pré-fumante, e então aproximadamente 30m, 1h 30m, 3h 30m e 4h 30m pós-fumante
Isso mede o desvio padrão da posição lateral (faixa) ou o grau em que o participante "desvia" dentro da faixa da estrada na simulação de direção durante a Tarefa de referência substituta modificada (mSuRT). O intervalo é de 0,39 a 3,33. Uma pontuação mais alta indica pior desempenho.
Os participantes são avaliados pré-fumante, e então aproximadamente 30m, 1h 30m, 3h 30m e 4h 30m pós-fumante
Simulador: Desvio de Velocidade
Prazo: Os participantes são avaliados pré-fumante, e então aproximadamente 30m, 1h 30m, 3h 30m e 4h 30m pós-fumante
A variabilidade na velocidade durante o teste de referência substituto modificado (mSuRT). A velocidade é em milhas por hora. O intervalo é de 0,17 a 12,85. Uma pontuação mais alta indica pior desempenho.
Os participantes são avaliados pré-fumante, e então aproximadamente 30m, 1h 30m, 3h 30m e 4h 30m pós-fumante
Simulador: acertos corretos no mSuRT
Prazo: Os participantes são avaliados pré-fumante, e então aproximadamente 30m, 1h 30m, 3h 30m e 4h 30m pós-fumante
O número de vezes que o participante tocou no estímulo correto (círculo) no iPad, durante a Tarefa de referência substituta modificada (mSuRT). O intervalo é de 8 a 32. Uma pontuação mais alta é uma pontuação melhor.
Os participantes são avaliados pré-fumante, e então aproximadamente 30m, 1h 30m, 3h 30m e 4h 30m pós-fumante
Simulador: Car Seguindo - Coerência
Prazo: Os participantes são avaliados pré-fumante, e então aproximadamente 30m, 1h 30m, 3h 30m e 4h 30m pós-fumante
A coerência é a correlação (0 a 1) entre o participante e o carro da frente (que acelera e desacelera), representando a capacidade do participante de acelerar e desacelerar com precisão de forma semelhante ao carro da frente. Faixa de pontuações é de 0,01 a 0,97. Uma pontuação mais alta é uma pontuação melhor.
Os participantes são avaliados pré-fumante, e então aproximadamente 30m, 1h 30m, 3h 30m e 4h 30m pós-fumante
Simulador: Atraso de Resposta - Carro Seguindo
Prazo: Os participantes são avaliados pré-fumante, e então aproximadamente 30m, 1h 30m, 3h 30m e 4h 30m pós-fumante
Atraso de tempo (em segundos) na resposta a mudanças na velocidade do carro da frente. O intervalo é de -5,8 a 6,0. Uma pontuação mais alta indica uma pontuação pior.
Os participantes são avaliados pré-fumante, e então aproximadamente 30m, 1h 30m, 3h 30m e 4h 30m pós-fumante
Simulador: Distância do Carro Principal - Carro Seguindo
Prazo: Os participantes são avaliados pré-fumante, e então aproximadamente 30m, 1h 30m, 3h 30m e 4h 30m pós-fumante
O resultado é a distância do carro líder (em pés virtuais) durante a Tarefa de Seguimento de Carro
Os participantes são avaliados pré-fumante, e então aproximadamente 30m, 1h 30m, 3h 30m e 4h 30m pós-fumante
Avaliação do tablet: interruptores perdidos de atenção dupla
Prazo: Os participantes avaliaram antes de fumar e 1 hora, 2 horas, 4 horas e 5 horas depois de fumar
O participante segue um alvo em movimento (quadrado) com o dedo, e passa a seguir um novo estímulo quando ele aparece no canto da tela. Cada participante foi classificado quanto a ter perdido algum desses interruptores durante o teste. O resultado é a proporção de participantes dentro de cada grupo que perdeu pelo menos uma troca. O intervalo é de 0 a 1. Mais alto indica uma pontuação pior.
Os participantes avaliaram antes de fumar e 1 hora, 2 horas, 4 horas e 5 horas depois de fumar
Avaliação do Tablet: Desvio Padrão de Rastreamento de Faixa
Prazo: Os participantes avaliaram antes de fumar e 1 hora, 2 horas, 4 horas e 5 horas depois de fumar
O participante deve girar o iPad para manter um objeto redondo no centro, entre duas linhas (pistas). Esta medida é o desvio padrão da posição do objeto redondo durante a tarefa (em essência, quanto "desvio" existe dentro da pista). O intervalo é de 8,2 a 189,4. Uma pontuação mais alta indica pior desempenho.
Os participantes avaliaram antes de fumar e 1 hora, 2 horas, 4 horas e 5 horas depois de fumar
Avaliação do Tablet: Teste de Aprendizagem Espacial Visual Número Correto
Prazo: Os participantes avaliaram antes de fumar e 1 hora, 2 horas, 4 horas e 5 horas depois de fumar
Avaliação da memória de curto prazo para figuras abstratas. O participante deve memorizar figuras abstratas e suas localizações em uma grade 3 x 3. Após a visualização inicial (10 segundos), as figuras desaparecem por 4, 12 ou 24 segundos. O participante deve então identificar quais figuras estavam na visualização inicial (a partir de uma lista na parte inferior da tela) e colocá-las no local correto. Este é o número de figuras corretamente identificadas. O intervalo é de 0 a 12. Uma pontuação mais alta indica melhor desempenho.
Os participantes avaliaram antes de fumar e 1 hora, 2 horas, 4 horas e 5 horas depois de fumar
Avaliação do tablet: estimativa de tempo
Prazo: Os participantes avaliaram antes de fumar e 1 hora, 2 horas, 4 horas e 5 horas depois de fumar
O participante deve estimar a quantidade de tempo que passou durante a execução de uma tarefa secundária. Este resultado é a proporção de 1) o tempo estimado que passou (segundos), dividido por 2) a quantidade real de tempo que passou. O intervalo é de 0,204 a 1,89. Uma pontuação mais alta indica um melhor desempenho.
Os participantes avaliaram antes de fumar e 1 hora, 2 horas, 4 horas e 5 horas depois de fumar
Avaliação do Tablet: Equilíbrio
Prazo: Os participantes avaliaram antes de fumar e 1 hora, 2 horas, 4 horas e 5 horas depois de fumar
Estando de pé e mantendo os pés parados, esta é uma medida da "balanço" do participante, que é a distância total que o corpo do participante se moveu (em metros) a partir de sua posição vertical inicial. Isso foi medido usando um acelerômetro colocado nas costas do participante. O intervalo de pontuações é de 0,222 a 1,661. Uma pontuação mais alta indica pior desempenho.
Os participantes avaliaram antes de fumar e 1 hora, 2 horas, 4 horas e 5 horas depois de fumar
Concentrações de THC: correlação entre sangue e fluido oral
Prazo: Aproximadamente 15 minutos após fumar
Correlação de Spearman entre as concentrações de THC no sangue total e fluido oral. Pontuações mais altas são melhores.
Aproximadamente 15 minutos após fumar
Concentrações de THC: correlação entre sangue total e respiração
Prazo: Aproximadamente 15 minutos após fumar
Correlação de Spearman entre as concentrações de THC no sangue total e na respiração
Aproximadamente 15 minutos após fumar

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas D Marcotte, PhD, University of California, San Diego

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

17 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

17 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de julho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

29 de julho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de dezembro de 2021

Última verificação

1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Dados para facilitar meta-análises

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após publicações de manuscritos

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Pesquisadores aprovados

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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