- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02849587
O impacto e a detecção de distúrbios de direção associados ao tabagismo agudo de maconha
Um teste randomizado e controlado de cannabis em voluntários saudáveis avaliando direção simulada, testes de desempenho de campo e níveis de canabinóides
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Existem vários estudos que sugerem que doses mais altas de concentração de Δ9-tetraidrocanabinol (Δ9-THC) no sangue total estão associadas ao aumento do risco de acidentes e à culpabilidade do acidente. No entanto, as tentativas de definir um ponto de corte para os níveis de Δ9-THC no sangue provaram ser desafiadoras. Ao contrário do álcool, para o qual um nível pode ser razoavelmente medido usando um bafômetro (e confirmado com um exame de sangue), a detecção de um ponto de corte para intoxicação relacionado à concentração de Δ9-THC iludiu a verificação científica. Evidências recentes sugerem que concentrações sanguíneas de Δ9-THC de 2-5 ng/mL estão associadas a comprometimento substancial da direção, particularmente em fumantes ocasionais. Outros argumentaram que esse nível leva a falsos positivos, principalmente em usuários pesados de cannabis, pois o THC pode ser detectado em suas amostras de sangue por 12 a 24 horas após a inalação. Dado que 12 a 24 horas está além do período provável de comprometimento da direção, isso parece ser uma objeção justificável a um ponto de corte per se para uma concentração de Δ9-THC indicativa de comprometimento. O comprometimento máximo da direção é encontrado 20 a 40 minutos após fumar, e o risco de comprometimento da direção diminui nas horas seguintes, pelo menos naqueles que fumam 18 mg de Δ9-THC ou menos, a dose frequentemente usada experimentalmente para duplicar uma única articulação. Outros estudos, no entanto, relatam o risco residual de acidentes com veículos motorizados quando a cannabis é usada nas 4 horas anteriores à direção.
O exame na estrada usando o Teste Padronizado de Sobriedade em Campo (SFST) para comprovar a deficiência relacionada à cannabis não tem sido uma alternativa ideal aos níveis sanguíneos. Originalmente concebido para avaliar o comprometimento sob a influência do álcool, o SFST é composto por três exames administrados de forma padronizada por policiais. O 'Horizontal Gaze Nystagmus' (HGN), o 'One Leg Stand' (OLS) e o teste 'Walk and Turn' (WAT) exigem que uma pessoa siga instruções e realize atividades motoras. Durante as avaliações, os policiais observam e registram sinais de deficiência. Em um estudo, o Δ9-THC produziu prejuízos no desempenho geral do SFST em 50% dos participantes. Em um estudo separado envolvendo administração aguda de cannabis, 30% das pessoas falharam no SFST. Acredita-se que essa discrepância se deva em parte ao histórico de uso de cannabis do participante, bem como à baixa porcentagem de THC na cannabis. A frequência relatada do uso de cannabis variou de uma vez por semana a uma vez a cada 2-6 meses no estudo, onde houve falha no SFST em 50% dos participantes. O outro estudo incluiu usuários mais frequentes que fumavam maconha pelo menos quatro vezes por semana.
Com base no exposto, é necessário outro meio para ajudar os policiais a discernir a direção sob a influência de cannabis. Uma possibilidade futura é o desenvolvimento de medidas baseadas no desempenho das deficiências relacionadas à cannabis. Isso incluirá testes de rastreamento crítico, estimativa de tempo, equilíbrio e aprendizado espacial visual. Os investigadores selecionaram medidas breves para serem praticamente administradas repetidamente durante um curto período de tempo, bem como testes que têm o potencial de se traduzir em um formato baseado em comprimido viável em campo, caso haja benefício em possivelmente incluí-los em desempenho futuro medidas baseadas em cannabis para uso em campo por policiais (por exemplo, um teste de sobriedade em campo com foco em cannabis).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Center for Medicinal Cannabis Research, UC San Diego
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Seja um motorista licenciado.
- Precisa ter acuidade de 20/40 ou melhor, com ou sem correção em um gráfico de visão Snellen Visual Acuity.
Critério de exclusão:
- A critério do médico examinador, serão excluídos indivíduos com doença cardiovascular, hepática ou renal significativa, hipertensão não controlada e doença pulmonar crônica (por exemplo, asma, DPOC).
- Falta de vontade de se abster de cannabis por 2 dias antes da triagem e visitas experimentais
- teste de gravidez positivo
- Um resultado positivo na triagem de toxicidade para cocaína, anfetaminas, opiáceos e fenciclidina (PCP) excluirá os indivíduos da participação.
- Não está disposto a abster-se de dirigir ou operar máquinas pesadas por quatro horas após consumir a medicação do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo Cannabis
Os indivíduos fumarão cannabis com placebo THC (0,02%) ad libitum
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Os participantes fumarão um cigarro de maconha ad libitum de acordo com sua rotina habitual
Outros nomes:
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Experimental: Cannabis com 5,9% de THC
Os indivíduos fumarão cigarros de cannabis com 5,9% de THC ad libitum
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Os participantes fumarão um cigarro de maconha ad libitum de acordo com sua rotina habitual
Outros nomes:
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Experimental: Cannabis com 13,4% de THC
Os indivíduos fumarão cigarros de cannabis com 13,4% de THC ad libitum
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Os participantes fumarão um cigarro de maconha ad libitum de acordo com sua rotina habitual
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na pontuação composta da unidade (CDS) da simulação pré-fumante
Prazo: Os participantes são avaliados pré-fumante, e então aproximadamente 30m, 1h 30m, 3h 30m e 4h 30m pós-fumante
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O Composite Drive Score (CDS) é um z-score composto por variáveis-chave das tarefas do simulador (SDLP, desvio de velocidade e precisão da tarefa durante a tarefa de referência substituta modificada (mSuRT); coerência da tarefa seguinte do carro). Este resultado reflete a mudança no CDS da avaliação pré-tabagismo, em cada ponto de tempo. O escore z indica o número de desvios padrão da média do desempenho da linha de base para todo o grupo (n = 191). Um escore Z de 0 é igual à média de uma população de referência (neste caso, o desempenho pré-fumante de todo o grupo). Escores z mais altos em cada ponto de tempo indicam pior desempenho (variáveis que foram na direção oposta foram refletidas para que todas as variáveis tivessem a mesma direção). Ao examinar a alteração no Composite Drive Score (esta variável de resultado), uma pontuação mais alta indica um declínio no desempenho (por exemplo, Tempo 2 menos Tempo 1). |
Os participantes são avaliados pré-fumante, e então aproximadamente 30m, 1h 30m, 3h 30m e 4h 30m pós-fumante
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Simulador: Desvio Padrão da Posição Lateral (SDLP)
Prazo: Os participantes são avaliados pré-fumante, e então aproximadamente 30m, 1h 30m, 3h 30m e 4h 30m pós-fumante
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Isso mede o desvio padrão da posição lateral (faixa) ou o grau em que o participante "desvia" dentro da faixa da estrada na simulação de direção durante a Tarefa de referência substituta modificada (mSuRT).
O intervalo é de 0,39 a 3,33.
Uma pontuação mais alta indica pior desempenho.
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Os participantes são avaliados pré-fumante, e então aproximadamente 30m, 1h 30m, 3h 30m e 4h 30m pós-fumante
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Simulador: Desvio de Velocidade
Prazo: Os participantes são avaliados pré-fumante, e então aproximadamente 30m, 1h 30m, 3h 30m e 4h 30m pós-fumante
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A variabilidade na velocidade durante o teste de referência substituto modificado (mSuRT).
A velocidade é em milhas por hora.
O intervalo é de 0,17 a 12,85.
Uma pontuação mais alta indica pior desempenho.
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Os participantes são avaliados pré-fumante, e então aproximadamente 30m, 1h 30m, 3h 30m e 4h 30m pós-fumante
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Simulador: acertos corretos no mSuRT
Prazo: Os participantes são avaliados pré-fumante, e então aproximadamente 30m, 1h 30m, 3h 30m e 4h 30m pós-fumante
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O número de vezes que o participante tocou no estímulo correto (círculo) no iPad, durante a Tarefa de referência substituta modificada (mSuRT).
O intervalo é de 8 a 32.
Uma pontuação mais alta é uma pontuação melhor.
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Os participantes são avaliados pré-fumante, e então aproximadamente 30m, 1h 30m, 3h 30m e 4h 30m pós-fumante
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Simulador: Car Seguindo - Coerência
Prazo: Os participantes são avaliados pré-fumante, e então aproximadamente 30m, 1h 30m, 3h 30m e 4h 30m pós-fumante
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A coerência é a correlação (0 a 1) entre o participante e o carro da frente (que acelera e desacelera), representando a capacidade do participante de acelerar e desacelerar com precisão de forma semelhante ao carro da frente.
Faixa de pontuações é de 0,01 a 0,97.
Uma pontuação mais alta é uma pontuação melhor.
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Os participantes são avaliados pré-fumante, e então aproximadamente 30m, 1h 30m, 3h 30m e 4h 30m pós-fumante
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Simulador: Atraso de Resposta - Carro Seguindo
Prazo: Os participantes são avaliados pré-fumante, e então aproximadamente 30m, 1h 30m, 3h 30m e 4h 30m pós-fumante
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Atraso de tempo (em segundos) na resposta a mudanças na velocidade do carro da frente.
O intervalo é de -5,8 a 6,0.
Uma pontuação mais alta indica uma pontuação pior.
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Os participantes são avaliados pré-fumante, e então aproximadamente 30m, 1h 30m, 3h 30m e 4h 30m pós-fumante
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Simulador: Distância do Carro Principal - Carro Seguindo
Prazo: Os participantes são avaliados pré-fumante, e então aproximadamente 30m, 1h 30m, 3h 30m e 4h 30m pós-fumante
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O resultado é a distância do carro líder (em pés virtuais) durante a Tarefa de Seguimento de Carro
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Os participantes são avaliados pré-fumante, e então aproximadamente 30m, 1h 30m, 3h 30m e 4h 30m pós-fumante
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Avaliação do tablet: interruptores perdidos de atenção dupla
Prazo: Os participantes avaliaram antes de fumar e 1 hora, 2 horas, 4 horas e 5 horas depois de fumar
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O participante segue um alvo em movimento (quadrado) com o dedo, e passa a seguir um novo estímulo quando ele aparece no canto da tela.
Cada participante foi classificado quanto a ter perdido algum desses interruptores durante o teste.
O resultado é a proporção de participantes dentro de cada grupo que perdeu pelo menos uma troca.
O intervalo é de 0 a 1. Mais alto indica uma pontuação pior.
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Os participantes avaliaram antes de fumar e 1 hora, 2 horas, 4 horas e 5 horas depois de fumar
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Avaliação do Tablet: Desvio Padrão de Rastreamento de Faixa
Prazo: Os participantes avaliaram antes de fumar e 1 hora, 2 horas, 4 horas e 5 horas depois de fumar
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O participante deve girar o iPad para manter um objeto redondo no centro, entre duas linhas (pistas).
Esta medida é o desvio padrão da posição do objeto redondo durante a tarefa (em essência, quanto "desvio" existe dentro da pista).
O intervalo é de 8,2 a 189,4.
Uma pontuação mais alta indica pior desempenho.
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Os participantes avaliaram antes de fumar e 1 hora, 2 horas, 4 horas e 5 horas depois de fumar
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Avaliação do Tablet: Teste de Aprendizagem Espacial Visual Número Correto
Prazo: Os participantes avaliaram antes de fumar e 1 hora, 2 horas, 4 horas e 5 horas depois de fumar
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Avaliação da memória de curto prazo para figuras abstratas.
O participante deve memorizar figuras abstratas e suas localizações em uma grade 3 x 3.
Após a visualização inicial (10 segundos), as figuras desaparecem por 4, 12 ou 24 segundos.
O participante deve então identificar quais figuras estavam na visualização inicial (a partir de uma lista na parte inferior da tela) e colocá-las no local correto.
Este é o número de figuras corretamente identificadas.
O intervalo é de 0 a 12.
Uma pontuação mais alta indica melhor desempenho.
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Os participantes avaliaram antes de fumar e 1 hora, 2 horas, 4 horas e 5 horas depois de fumar
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Avaliação do tablet: estimativa de tempo
Prazo: Os participantes avaliaram antes de fumar e 1 hora, 2 horas, 4 horas e 5 horas depois de fumar
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O participante deve estimar a quantidade de tempo que passou durante a execução de uma tarefa secundária.
Este resultado é a proporção de 1) o tempo estimado que passou (segundos), dividido por 2) a quantidade real de tempo que passou.
O intervalo é de 0,204 a 1,89.
Uma pontuação mais alta indica um melhor desempenho.
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Os participantes avaliaram antes de fumar e 1 hora, 2 horas, 4 horas e 5 horas depois de fumar
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Avaliação do Tablet: Equilíbrio
Prazo: Os participantes avaliaram antes de fumar e 1 hora, 2 horas, 4 horas e 5 horas depois de fumar
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Estando de pé e mantendo os pés parados, esta é uma medida da "balanço" do participante, que é a distância total que o corpo do participante se moveu (em metros) a partir de sua posição vertical inicial.
Isso foi medido usando um acelerômetro colocado nas costas do participante.
O intervalo de pontuações é de 0,222 a 1,661.
Uma pontuação mais alta indica pior desempenho.
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Os participantes avaliaram antes de fumar e 1 hora, 2 horas, 4 horas e 5 horas depois de fumar
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Concentrações de THC: correlação entre sangue e fluido oral
Prazo: Aproximadamente 15 minutos após fumar
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Correlação de Spearman entre as concentrações de THC no sangue total e fluido oral.
Pontuações mais altas são melhores.
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Aproximadamente 15 minutos após fumar
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Concentrações de THC: correlação entre sangue total e respiração
Prazo: Aproximadamente 15 minutos após fumar
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Correlação de Spearman entre as concentrações de THC no sangue total e na respiração
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Aproximadamente 15 minutos após fumar
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas D Marcotte, PhD, University of California, San Diego
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hartman RL, Huestis MA. Cannabis effects on driving skills. Clin Chem. 2013 Mar;59(3):478-92. doi: 10.1373/clinchem.2012.194381. Epub 2012 Dec 7.
- Papafotiou K, Carter JD, Stough C. An evaluation of the sensitivity of the Standardised Field Sobriety Tests (SFSTs) to detect impairment due to marijuana intoxication. Psychopharmacology (Berl). 2005 Jun;180(1):107-14. doi: 10.1007/s00213-004-2119-9. Epub 2004 Dec 24.
- Fabritius M, Chtioui H, Battistella G, Annoni JM, Dao K, Favrat B, Fornari E, Lauer E, Maeder P, Giroud C. Comparison of cannabinoid concentrations in oral fluid and whole blood between occasional and regular cannabis smokers prior to and after smoking a cannabis joint. Anal Bioanal Chem. 2013 Dec;405(30):9791-803. doi: 10.1007/s00216-013-7412-1. Epub 2013 Nov 8.
- Beck O, Stephanson N, Sandqvist S, Franck J. Detection of drugs of abuse in exhaled breath from users following recovery from intoxication. J Anal Toxicol. 2012 Nov-Dec;36(9):638-46. doi: 10.1093/jat/bks079. Epub 2012 Oct 7.
- Marcotte TD, Heaton RK, Wolfson T, Taylor MJ, Alhassoon O, Arfaa K, Ellis RJ, Grant I. The impact of HIV-related neuropsychological dysfunction on driving behavior. The HNRC Group. J Int Neuropsychol Soc. 1999 Nov;5(7):579-92. doi: 10.1017/s1355617799577011. Erratum In: J Int Neuropsychol Soc 2000 Nov;6(7):854.
- Marcotte TD, Rosenthal TJ, Roberts E, Lampinen S, Scott JC, Allen RW, Corey-Bloom J. The contribution of cognition and spasticity to driving performance in multiple sclerosis. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Sep;89(9):1753-8. doi: 10.1016/j.apmr.2007.12.049.
- Hubbard JA, Hoffman MA, Ellis SE, Sobolesky PM, Smith BE, Suhandynata RT, Sones EG, Sanford SK, Umlauf A, Huestis MA, Grelotti DJ, Grant I, Marcotte TD, Fitzgerald RL. Biomarkers of Recent Cannabis Use in Blood, Oral Fluid and Breath. J Anal Toxicol. 2021 Sep 17;45(8):820-828. doi: 10.1093/jat/bkab080.
- Hoffman MA, Hubbard JA, Sobolesky PM, Smith BE, Suhandynata RT, Sanford S, Sones EG, Ellis S, Umlauf A, Huestis MA, Grelotti DJ, Grant I, Marcotte TD, Fitzgerald RL. Blood and Oral Fluid Cannabinoid Profiles of Frequent and Occasional Cannabis Smokers. J Anal Toxicol. 2021 Sep 17;45(8):851-862. doi: 10.1093/jat/bkab078.
- Hubbard JA, Smith BE, Sobolesky PM, Kim S, Hoffman MA, Stone J, Huestis MA, Grelotti DJ, Grant I, Marcotte TD, Fitzgerald RL. Validation of a liquid chromatography tandem mass spectrometry (LC-MS/MS) method to detect cannabinoids in whole blood and breath. Clin Chem Lab Med. 2020 Apr 28;58(5):673-681. doi: 10.1515/cclm-2019-0600.
- Sobolesky PM, Smith BE, Hubbard JA, Stone J, Marcotte TD, Grelotti DJ, Grant I, Fitzgerald RL. Validation of a liquid chromatography-tandem mass spectrometry method for analyzing cannabinoids in oral fluid. Clin Chim Acta. 2019 Apr;491:30-38. doi: 10.1016/j.cca.2019.01.002. Epub 2019 Jan 4.
- Marcotte TD, Umlauf A, Grelotti DJ, Sones EG, Sobolesky PM, Smith BE, Hoffman MA, Hubbard JA, Severson J, Huestis MA, Grant I, Fitzgerald RL. Driving Performance and Cannabis Users' Perception of Safety: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2022 Mar 1;79(3):201-209. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2021.4037.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
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Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 160641
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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