- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02849587
Wpływ i wykrywanie upośledzeń w prowadzeniu pojazdów związanych z ostrym paleniem konopi indyjskich
Randomizowana, kontrolowana próba marihuany u zdrowych ochotników oceniająca symulowaną jazdę, testy wydajności w terenie i poziomy kannabinoidów
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Istnieje kilka badań, które sugerują, że wyższe dawki stężenia Δ9-tetrahydrokannabinolu (Δ9-THC) pełnej krwi są związane ze zwiększonym ryzykiem wypadku i winą za wypadek. Jednak próby określenia punktu odcięcia dla poziomów Δ9-THC we krwi okazały się trudne. W przeciwieństwie do alkoholu, którego poziom można rozsądnie zmierzyć za pomocą alkomatu (i potwierdzić badaniem krwi), wykrycie punktu odcięcia zatrucia związanego ze stężeniem Δ9-THC wymknęło się naukowej weryfikacji. Ostatnie dowody sugerują, że stężenie Δ9-THC we krwi na poziomie 2-5 ng/ml wiąże się ze znacznym upośledzeniem prowadzenia pojazdów, szczególnie u palaczy okazjonalnych. Inni przeciwstawiali się, że ten poziom prowadzi do fałszywych alarmów, szczególnie w przypadku intensywnych użytkowników konopi, ponieważ THC może być wykrywalny w ich próbkach krwi przez 12-24 godziny po inhalacji. Biorąc pod uwagę, że od 12 do 24 godzin wykracza poza prawdopodobny okres upośledzenia zdolności prowadzenia pojazdów, wydaje się to uzasadnionym sprzeciwem wobec punktu odcięcia jako takiego dla stężenia Δ9-THC wskazującego na upośledzenie. Maksymalne upośledzenie prowadzenia pojazdu stwierdza się 20 do 40 minut po paleniu, a ryzyko upośledzenia prowadzenia pojazdu zmniejsza się w ciągu następnych godzin, przynajmniej u osób palących 18 mg Δ9-THC lub mniej, dawkę często stosowaną eksperymentalnie do zduplikowania pojedynczego stawu. Jednak inne badania donoszą o szczątkowym ryzyku wypadku samochodowego, gdy marihuana jest używana w ciągu 4 godzin przed jazdą.
Badanie drogowe przy użyciu standardowego testu trzeźwości w terenie (SFST) w celu wykazania upośledzenia związanego z konopiami indyjskimi nie było idealną alternatywą dla badań krwi. Pierwotnie opracowany do oceny upośledzenia pod wpływem alkoholu, SFST składa się z trzech badań przeprowadzanych w znormalizowany sposób przez funkcjonariuszy organów ścigania. Test „Oczopląsu poziomego spojrzenia” (HGN), „Stania na jednej nodze” (OLS) oraz testu „Chodź i obracaj się” (WAT) wymagają od osoby przestrzegania instrukcji i wykonywania czynności ruchowych. Podczas oceny funkcjonariusze obserwują i odnotowują oznaki upośledzenia. W jednym badaniu Δ9-THC spowodowało upośledzenie ogólnej wydajności SFST u 50% uczestników. W oddzielnym badaniu dotyczącym ostrego podania konopi indyjskich 30% osób nie zdało SFST. Uważano, że ta rozbieżność wynika częściowo z historii używania konopi indyjskich przez uczestnika, a także z niskiego procentu THC w konopiach indyjskich. Zgłaszana częstotliwość używania konopi indyjskich wahała się od raz w tygodniu do raz na 2-6 miesięcy w badaniu, w którym wystąpiło niepowodzenie w SFST u 50% uczestników. Inne badanie obejmowało częstszych użytkowników, którzy palili marihuanę co najmniej cztery razy w tygodniu.
W związku z powyższym potrzebne są inne środki, które pomogą funkcjonariuszom organów ścigania rozpoznać jazdę pod wpływem konopi indyjskich. Jedną z przyszłych możliwości jest opracowanie opartych na wynikach pomiarów upośledzeń związanych z konopiami indyjskimi. Obejmie to testowanie krytycznego śledzenia, szacowania czasu, równowagi i wizualnego uczenia się przestrzennego. Badacze wybrali krótkie środki, aby można je było praktycznie powtarzać w krótkim okresie czasu, a także testy, które mogą zostać przełożone na możliwy do zastosowania w terenie format oparty na tabletkach, jeśli ewentualne uwzględnienie ich w przyszłej wydajności przyniesie korzyści oparte na środkach do użytku w terenie przez funkcjonariuszy organów ścigania (np. terenowy test trzeźwości skoncentrowany na konopiach indyjskich).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
- Center for Medicinal Cannabis Research, UC San Diego
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Być licencjonowanym kierowcą.
- Ostrość wzroku 20/40 lub lepsza, z korekcją lub bez na wykresie ostrości wzroku Snellena.
Kryteria wyłączenia:
- Według uznania lekarza przeprowadzającego badanie, osoby z poważnymi chorobami układu krążenia, wątroby lub nerek, niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym i przewlekłą chorobą płuc (np. astma, POChP) zostaną wykluczone.
- Niechęć do powstrzymania się od używania konopi indyjskich przez 2 dni przed wizytami przesiewowymi i eksperymentalnymi
- Pozytywny test ciążowy
- Pozytywny wynik badania toksyczności pod kątem kokainy, amfetaminy, opiatów i fencyklidyny (PCP) wyklucza osoby z udziału.
- Niechęć do powstrzymania się od prowadzenia pojazdów lub obsługiwania ciężkich maszyn przez cztery godziny po spożyciu badanego leku.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Komparator placebo: Konopie placebo
Badani będą palić marihuanę z placebo THC (0,02%) ad libitum
|
Uczestnicy będą palić papierosy z konopi indyjskich ad libitum zgodnie ze swoją zwykłą rutyną
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Konopie z 5,9% THC
Badani będą palić papierosy z konopi z 5,9% THC ad libitum
|
Uczestnicy będą palić papierosy z konopi indyjskich ad libitum zgodnie ze swoją zwykłą rutyną
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Konopie z 13,4% THC
Badani będą palić papierosy z konopi z 13,4% THC ad libitum
|
Uczestnicy będą palić papierosy z konopi indyjskich ad libitum zgodnie ze swoją zwykłą rutyną
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana w Composite Drive Score (CDS) od symulacji przed paleniem
Ramy czasowe: Uczestnicy są oceniani przed paleniem, a następnie około 30m, 1h 30m, 3h 30m i 4h 30m po paleniu
|
Composite Drive Score (CDS) to wynik z-score składający się z kluczowych zmiennych z zadań symulatora (SDLP, odchylenie prędkości i dokładność zadania podczas zmodyfikowanego zastępczego zadania referencyjnego (mSuRT); spójność samochodu po zadaniu). Wynik ten odzwierciedla zmianę CDS w stosunku do oceny przed paleniem, w każdym punkcie czasowym. Z-score wskazuje liczbę odchyleń standardowych od średniej od wyników wyjściowych dla całej grupy (n = 191). Z-score równy 0 jest równy średniej populacji referencyjnej (w tym przypadku wyniki przed paleniem dla całej grupy). Wyższe wyniki z w każdym punkcie czasowym wskazują na gorsze wyniki (zmienne, które szły w przeciwnym kierunku, zostały odzwierciedlone, aby wszystkie zmienne miały ten sam kierunek). Podczas badania zmiany w Composite Drive Score (ta zmienna wynikowa) wyższy wynik wskazuje na spadek wydajności (np. Czas 2 minus Czas 1). |
Uczestnicy są oceniani przed paleniem, a następnie około 30m, 1h 30m, 3h 30m i 4h 30m po paleniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Symulator: Odchylenie standardowe pozycji bocznej (SDLP)
Ramy czasowe: Uczestnicy są oceniani przed paleniem, a następnie około 30m, 1h 30m, 3h 30m i 4h 30m po paleniu
|
Mierzy standardowe odchylenie pozycji bocznej (pasa ruchu) lub stopień, w jakim uczestnik „skręca” w obrębie pasa drogowego w symulacji jazdy podczas zmodyfikowanego zastępczego zadania referencyjnego (mSuRT).
Zakres wynosi od 0,39 do 3,33.
Wyższy wynik oznacza gorszą wydajność.
|
Uczestnicy są oceniani przed paleniem, a następnie około 30m, 1h 30m, 3h 30m i 4h 30m po paleniu
|
Symulator: Odchylenie prędkości
Ramy czasowe: Uczestnicy są oceniani przed paleniem, a następnie około 30m, 1h 30m, 3h 30m i 4h 30m po paleniu
|
Zmienność prędkości podczas zmodyfikowanego zastępczego testu referencyjnego (mSuRT).
Prędkość jest w milach na godzinę.
Zakres wynosi od 0,17 do 12,85.
Wyższy wynik oznacza gorszą wydajność.
|
Uczestnicy są oceniani przed paleniem, a następnie około 30m, 1h 30m, 3h 30m i 4h 30m po paleniu
|
Symulator: Poprawne trafienia w mSuRT
Ramy czasowe: Uczestnicy są oceniani przed paleniem, a następnie około 30m, 1h 30m, 3h 30m i 4h 30m po paleniu
|
Liczba dotknięć przez uczestnika właściwego bodźca (kółka) na iPadzie podczas zmodyfikowanego zastępczego zadania referencyjnego (mSuRT).
Zakres wynosi od 8 do 32.
Wyższy wynik to lepszy wynik.
|
Uczestnicy są oceniani przed paleniem, a następnie około 30m, 1h 30m, 3h 30m i 4h 30m po paleniu
|
Symulator: Śledzenie samochodu - Spójność
Ramy czasowe: Uczestnicy są oceniani przed paleniem, a następnie około 30m, 1h 30m, 3h 30m i 4h 30m po paleniu
|
Spójność to korelacja (0 do 1) między uczestnikiem a samochodem prowadzącym (który przyspiesza i zwalnia), reprezentująca zdolność uczestnika do dokładnego przyspieszania i zwalniania, podobnie jak samochód prowadzący.
Zakres ocen wynosi od 0,01 do 0,97.
Wyższy wynik to lepszy wynik.
|
Uczestnicy są oceniani przed paleniem, a następnie około 30m, 1h 30m, 3h 30m i 4h 30m po paleniu
|
Symulator: Opóźnienie odpowiedzi — podążanie za samochodem
Ramy czasowe: Uczestnicy są oceniani przed paleniem, a następnie około 30m, 1h 30m, 3h 30m i 4h 30m po paleniu
|
Opóźnienie czasowe (w sekundach) w reakcji na zmiany prędkości samochodu prowadzącego.
Zakres wynosi od -5,8 do 6,0.
Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
|
Uczestnicy są oceniani przed paleniem, a następnie około 30m, 1h 30m, 3h 30m i 4h 30m po paleniu
|
Symulator: Odległość od samochodu prowadzącego - Samochód podążający
Ramy czasowe: Uczestnicy są oceniani przed paleniem, a następnie około 30m, 1h 30m, 3h 30m i 4h 30m po paleniu
|
Wynikiem jest odległość od prowadzącego samochodu (w wirtualnych stopach) podczas zadania podążania za samochodem
|
Uczestnicy są oceniani przed paleniem, a następnie około 30m, 1h 30m, 3h 30m i 4h 30m po paleniu
|
Ocena tabletu: podwójne przełączniki pominiętej uwagi
Ramy czasowe: Uczestnicy oceniali przed paleniem i 1 godzinę, 2 godziny, 4 godziny i 5 godzin po paleniu
|
Uczestnik podąża palcem za poruszającym się celem (kwadratem) i przechodzi do śledzenia nowego bodźca, gdy pojawi się on w rogu ekranu.
Każdy uczestnik został sklasyfikowany pod kątem tego, czy przegapił któryś z tych przełączników podczas próby.
Wynikiem jest odsetek uczestników w każdej grupie, którzy przegapili co najmniej jedną zmianę.
Zakres wynosi od 0 do 1. Wyższy oznacza gorszy wynik.
|
Uczestnicy oceniali przed paleniem i 1 godzinę, 2 godziny, 4 godziny i 5 godzin po paleniu
|
Ocena tabletu: odchylenie standardowe śledzenia pasa ruchu
Ramy czasowe: Uczestnicy oceniali przed paleniem i 1 godzinę, 2 godziny, 4 godziny i 5 godzin po paleniu
|
Zadaniem uczestnika jest obracanie iPada w taki sposób, aby okrągły przedmiot znajdował się na środku, między dwiema liniami (pasami).
Ta miara to odchylenie standardowe pozycji okrągłego obiektu podczas zadania (w istocie, ile „skrętów” występuje na torze).
Zakres wynosi od 8,2 do 189,4.
Wyższy wynik oznacza gorszą wydajność.
|
Uczestnicy oceniali przed paleniem i 1 godzinę, 2 godziny, 4 godziny i 5 godzin po paleniu
|
Ocena tabletu: Numer testu wizualnego uczenia się przestrzennego jest prawidłowy
Ramy czasowe: Uczestnicy oceniali przed paleniem i 1 godzinę, 2 godziny, 4 godziny i 5 godzin po paleniu
|
Ocena pamięci krótkotrwałej figur abstrakcyjnych.
Zadaniem uczestnika jest zapamiętanie abstrakcyjnych figur i ich lokalizacji na siatce 3 x 3.
Po wstępnym obejrzeniu (10 sekund) liczby znikają na 4, 12 lub 24 sekundy.
Następnie uczestnik ma określić, które figury były podczas pierwszego oglądania (z listy na dole ekranu) i umieścić je we właściwym miejscu.
Jest to liczba prawidłowo zidentyfikowanych cyfr.
Zakres wynosi od 0 do 12.
Wyższy wynik oznacza lepszą wydajność.
|
Uczestnicy oceniali przed paleniem i 1 godzinę, 2 godziny, 4 godziny i 5 godzin po paleniu
|
Ocena tabletu: oszacowanie czasu
Ramy czasowe: Uczestnicy oceniali przed paleniem i 1 godzinę, 2 godziny, 4 godziny i 5 godzin po paleniu
|
Zadaniem uczestnika jest oszacowanie ilości czasu, który upłynął podczas wykonywania zadania drugorzędnego.
Ten wynik to stosunek 1) szacowanego czasu, który upłynął (sekundy), podzielonego przez 2) faktycznego czasu, który upłynął.
Zakres wynosi od 0,204 do 1,89.
Wyższy wynik oznacza lepszą wydajność.
|
Uczestnicy oceniali przed paleniem i 1 godzinę, 2 godziny, 4 godziny i 5 godzin po paleniu
|
Ocena tabletu: Równowaga
Ramy czasowe: Uczestnicy oceniali przed paleniem i 1 godzinę, 2 godziny, 4 godziny i 5 godzin po paleniu
|
Stojąc i trzymając stopy nieruchomo, jest to miara „kołysania się” uczestnika, czyli całkowitej odległości, o jaką przemieściło się ciało uczestnika (w metrach) od jego początkowej pozycji pionowej.
Zmierzono to za pomocą akcelerometru umieszczonego na plecach uczestnika.
Zakres ocen wynosi od 0,222 do 1,661.
Wyższy wynik oznacza gorszą wydajność.
|
Uczestnicy oceniali przed paleniem i 1 godzinę, 2 godziny, 4 godziny i 5 godzin po paleniu
|
Stężenia THC: korelacja między krwią a płynem ustnym
Ramy czasowe: Około 15 minut po paleniu
|
Korelacja Spearmana między stężeniami THC w pełnej krwi i płynie ustnym.
Wyższe wyniki są lepsze.
|
Około 15 minut po paleniu
|
Stężenia THC: korelacja między krwią pełną a oddechem
Ramy czasowe: Około 15 minut po paleniu
|
Korelacja Spearmana między stężeniami THC w pełnej krwi i oddechu
|
Około 15 minut po paleniu
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Thomas D Marcotte, PhD, University of California, San Diego
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hartman RL, Huestis MA. Cannabis effects on driving skills. Clin Chem. 2013 Mar;59(3):478-92. doi: 10.1373/clinchem.2012.194381. Epub 2012 Dec 7.
- Papafotiou K, Carter JD, Stough C. An evaluation of the sensitivity of the Standardised Field Sobriety Tests (SFSTs) to detect impairment due to marijuana intoxication. Psychopharmacology (Berl). 2005 Jun;180(1):107-14. doi: 10.1007/s00213-004-2119-9. Epub 2004 Dec 24.
- Fabritius M, Chtioui H, Battistella G, Annoni JM, Dao K, Favrat B, Fornari E, Lauer E, Maeder P, Giroud C. Comparison of cannabinoid concentrations in oral fluid and whole blood between occasional and regular cannabis smokers prior to and after smoking a cannabis joint. Anal Bioanal Chem. 2013 Dec;405(30):9791-803. doi: 10.1007/s00216-013-7412-1. Epub 2013 Nov 8.
- Beck O, Stephanson N, Sandqvist S, Franck J. Detection of drugs of abuse in exhaled breath from users following recovery from intoxication. J Anal Toxicol. 2012 Nov-Dec;36(9):638-46. doi: 10.1093/jat/bks079. Epub 2012 Oct 7.
- Marcotte TD, Heaton RK, Wolfson T, Taylor MJ, Alhassoon O, Arfaa K, Ellis RJ, Grant I. The impact of HIV-related neuropsychological dysfunction on driving behavior. The HNRC Group. J Int Neuropsychol Soc. 1999 Nov;5(7):579-92. doi: 10.1017/s1355617799577011. Erratum In: J Int Neuropsychol Soc 2000 Nov;6(7):854.
- Marcotte TD, Rosenthal TJ, Roberts E, Lampinen S, Scott JC, Allen RW, Corey-Bloom J. The contribution of cognition and spasticity to driving performance in multiple sclerosis. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Sep;89(9):1753-8. doi: 10.1016/j.apmr.2007.12.049.
- Hubbard JA, Hoffman MA, Ellis SE, Sobolesky PM, Smith BE, Suhandynata RT, Sones EG, Sanford SK, Umlauf A, Huestis MA, Grelotti DJ, Grant I, Marcotte TD, Fitzgerald RL. Biomarkers of Recent Cannabis Use in Blood, Oral Fluid and Breath. J Anal Toxicol. 2021 Sep 17;45(8):820-828. doi: 10.1093/jat/bkab080.
- Hoffman MA, Hubbard JA, Sobolesky PM, Smith BE, Suhandynata RT, Sanford S, Sones EG, Ellis S, Umlauf A, Huestis MA, Grelotti DJ, Grant I, Marcotte TD, Fitzgerald RL. Blood and Oral Fluid Cannabinoid Profiles of Frequent and Occasional Cannabis Smokers. J Anal Toxicol. 2021 Sep 17;45(8):851-862. doi: 10.1093/jat/bkab078.
- Hubbard JA, Smith BE, Sobolesky PM, Kim S, Hoffman MA, Stone J, Huestis MA, Grelotti DJ, Grant I, Marcotte TD, Fitzgerald RL. Validation of a liquid chromatography tandem mass spectrometry (LC-MS/MS) method to detect cannabinoids in whole blood and breath. Clin Chem Lab Med. 2020 Apr 28;58(5):673-681. doi: 10.1515/cclm-2019-0600.
- Sobolesky PM, Smith BE, Hubbard JA, Stone J, Marcotte TD, Grelotti DJ, Grant I, Fitzgerald RL. Validation of a liquid chromatography-tandem mass spectrometry method for analyzing cannabinoids in oral fluid. Clin Chim Acta. 2019 Apr;491:30-38. doi: 10.1016/j.cca.2019.01.002. Epub 2019 Jan 4.
- Marcotte TD, Umlauf A, Grelotti DJ, Sones EG, Sobolesky PM, Smith BE, Hoffman MA, Hubbard JA, Severson J, Huestis MA, Grant I, Fitzgerald RL. Driving Performance and Cannabis Users' Perception of Safety: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2022 Mar 1;79(3):201-209. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2021.4037.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 160641
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Konopie indyjskie
-
Centre for Addiction and Mental HealthZakończonyZatrucie konopiami indyjskimiKanada
-
Fondation pour l'accueil et l'hébérement des personnes...University Hospital, GenevaRekrutacyjnyDemencja z zaburzeniami zachowaniaSzwajcaria
-
Bod AustraliaDrug Science, UKZakończony
-
Bayliss J. Camp, PhDRekrutacyjnyUpośledzony w prowadzeniu pojazdów | Palenie marihuanyStany Zjednoczone
-
University of California, Los AngelesNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyZaburzenia związane z używaniem konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
Parc de Salut MarZakończony
-
Ospedale San RaffaeleUniversity of Padova; Niguarda Hospital; Fondazione Salvatore MaugeriZakończonyChoroba neuronu ruchowego | Stwardnienie zanikowe boczne (ALS)Włochy
-
Albina Nowak, MDSwiss National Science FoundationRekrutacyjny
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Jeszcze nie rekrutacjaUzależnienie od konopiStany Zjednoczone
-
New York State Psychiatric InstituteWycofane