Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ i wykrywanie upośledzeń w prowadzeniu pojazdów związanych z ostrym paleniem konopi indyjskich

4 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Thomas D. Marcotte, PhD, University of California, San Diego

Randomizowana, kontrolowana próba marihuany u zdrowych ochotników oceniająca symulowaną jazdę, testy wydajności w terenie i poziomy kannabinoidów

Badanie to zostało zatwierdzone przez ustawodawcę Kalifornii (ustawa montażowa 266, ustawa o rozporządzeniu i bezpieczeństwie medycznej marihuany, aby pomóc w wykryciu prowadzenia pojazdu pod wpływem konopi indyjskich). Stu osiemdziesięciu zdrowych ochotników będzie wdychać paloną marihuanę z 0% (placebo), 5,9% lub 13,4% Δ9-tetrahydrokanabinolu (THC) na początku dnia, a następnie przeprowadzi symulacje jazdy, oceny wydajności na iPadzie i pobieranie płynów ustrojowych (np. krwi, śliny, oddechu) przed paleniem marihuany i kilka razy w ciągu kolejnych 6 godzin po paleniu marihuany. Celem jest określenie (1) zależności dawki Δ9-THC od zdolności prowadzenia pojazdów oraz (2) czasu trwania upośledzenia zdolności prowadzenia pojazdów w godzinach od pierwszego użycia, (3) czy ślina lub wydychane powietrze mogą służyć jako użyteczne zastąpić próbkowanie krwi Δ9-THC oraz (4) czy badanie przy użyciu iPada może służyć jako przydatne uzupełnienie standardowego testu trzeźwości w terenie w celu wykrycia ostrego upośledzenia spowodowanego konopiami indyjskimi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Istnieje kilka badań, które sugerują, że wyższe dawki stężenia Δ9-tetrahydrokannabinolu (Δ9-THC) pełnej krwi są związane ze zwiększonym ryzykiem wypadku i winą za wypadek. Jednak próby określenia punktu odcięcia dla poziomów Δ9-THC we krwi okazały się trudne. W przeciwieństwie do alkoholu, którego poziom można rozsądnie zmierzyć za pomocą alkomatu (i potwierdzić badaniem krwi), wykrycie punktu odcięcia zatrucia związanego ze stężeniem Δ9-THC wymknęło się naukowej weryfikacji. Ostatnie dowody sugerują, że stężenie Δ9-THC we krwi na poziomie 2-5 ng/ml wiąże się ze znacznym upośledzeniem prowadzenia pojazdów, szczególnie u palaczy okazjonalnych. Inni przeciwstawiali się, że ten poziom prowadzi do fałszywych alarmów, szczególnie w przypadku intensywnych użytkowników konopi, ponieważ THC może być wykrywalny w ich próbkach krwi przez 12-24 godziny po inhalacji. Biorąc pod uwagę, że od 12 do 24 godzin wykracza poza prawdopodobny okres upośledzenia zdolności prowadzenia pojazdów, wydaje się to uzasadnionym sprzeciwem wobec punktu odcięcia jako takiego dla stężenia Δ9-THC wskazującego na upośledzenie. Maksymalne upośledzenie prowadzenia pojazdu stwierdza się 20 do 40 minut po paleniu, a ryzyko upośledzenia prowadzenia pojazdu zmniejsza się w ciągu następnych godzin, przynajmniej u osób palących 18 mg Δ9-THC lub mniej, dawkę często stosowaną eksperymentalnie do zduplikowania pojedynczego stawu. Jednak inne badania donoszą o szczątkowym ryzyku wypadku samochodowego, gdy marihuana jest używana w ciągu 4 godzin przed jazdą.

Badanie drogowe przy użyciu standardowego testu trzeźwości w terenie (SFST) w celu wykazania upośledzenia związanego z konopiami indyjskimi nie było idealną alternatywą dla badań krwi. Pierwotnie opracowany do oceny upośledzenia pod wpływem alkoholu, SFST składa się z trzech badań przeprowadzanych w znormalizowany sposób przez funkcjonariuszy organów ścigania. Test „Oczopląsu poziomego spojrzenia” (HGN), „Stania na jednej nodze” (OLS) oraz testu „Chodź i obracaj się” (WAT) wymagają od osoby przestrzegania instrukcji i wykonywania czynności ruchowych. Podczas oceny funkcjonariusze obserwują i odnotowują oznaki upośledzenia. W jednym badaniu Δ9-THC spowodowało upośledzenie ogólnej wydajności SFST u 50% uczestników. W oddzielnym badaniu dotyczącym ostrego podania konopi indyjskich 30% osób nie zdało SFST. Uważano, że ta rozbieżność wynika częściowo z historii używania konopi indyjskich przez uczestnika, a także z niskiego procentu THC w konopiach indyjskich. Zgłaszana częstotliwość używania konopi indyjskich wahała się od raz w tygodniu do raz na 2-6 miesięcy w badaniu, w którym wystąpiło niepowodzenie w SFST u 50% uczestników. Inne badanie obejmowało częstszych użytkowników, którzy palili marihuanę co najmniej cztery razy w tygodniu.

W związku z powyższym potrzebne są inne środki, które pomogą funkcjonariuszom organów ścigania rozpoznać jazdę pod wpływem konopi indyjskich. Jedną z przyszłych możliwości jest opracowanie opartych na wynikach pomiarów upośledzeń związanych z konopiami indyjskimi. Obejmie to testowanie krytycznego śledzenia, szacowania czasu, równowagi i wizualnego uczenia się przestrzennego. Badacze wybrali krótkie środki, aby można je było praktycznie powtarzać w krótkim okresie czasu, a także testy, które mogą zostać przełożone na możliwy do zastosowania w terenie format oparty na tabletkach, jeśli ewentualne uwzględnienie ich w przyszłej wydajności przyniesie korzyści oparte na środkach do użytku w terenie przez funkcjonariuszy organów ścigania (np. terenowy test trzeźwości skoncentrowany na konopiach indyjskich).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

199

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Center for Medicinal Cannabis Research, UC San Diego

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Być licencjonowanym kierowcą.
  • Ostrość wzroku 20/40 lub lepsza, z korekcją lub bez na wykresie ostrości wzroku Snellena.

Kryteria wyłączenia:

  • Według uznania lekarza przeprowadzającego badanie, osoby z poważnymi chorobami układu krążenia, wątroby lub nerek, niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym i przewlekłą chorobą płuc (np. astma, POChP) zostaną wykluczone.
  • Niechęć do powstrzymania się od używania konopi indyjskich przez 2 dni przed wizytami przesiewowymi i eksperymentalnymi
  • Pozytywny test ciążowy
  • Pozytywny wynik badania toksyczności pod kątem kokainy, amfetaminy, opiatów i fencyklidyny (PCP) wyklucza osoby z udziału.
  • Niechęć do powstrzymania się od prowadzenia pojazdów lub obsługiwania ciężkich maszyn przez cztery godziny po spożyciu badanego leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Konopie placebo
Badani będą palić marihuanę z placebo THC (0,02%) ad libitum
Uczestnicy będą palić papierosy z konopi indyjskich ad libitum zgodnie ze swoją zwykłą rutyną
Inne nazwy:
  • Marihuana
Eksperymentalny: Konopie z 5,9% THC
Badani będą palić papierosy z konopi z 5,9% THC ad libitum
Uczestnicy będą palić papierosy z konopi indyjskich ad libitum zgodnie ze swoją zwykłą rutyną
Inne nazwy:
  • Marihuana
Eksperymentalny: Konopie z 13,4% THC
Badani będą palić papierosy z konopi z 13,4% THC ad libitum
Uczestnicy będą palić papierosy z konopi indyjskich ad libitum zgodnie ze swoją zwykłą rutyną
Inne nazwy:
  • Marihuana

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w Composite Drive Score (CDS) od symulacji przed paleniem
Ramy czasowe: Uczestnicy są oceniani przed paleniem, a następnie około 30m, 1h 30m, 3h 30m i 4h 30m po paleniu

Composite Drive Score (CDS) to wynik z-score składający się z kluczowych zmiennych z zadań symulatora (SDLP, odchylenie prędkości i dokładność zadania podczas zmodyfikowanego zastępczego zadania referencyjnego (mSuRT); spójność samochodu po zadaniu). Wynik ten odzwierciedla zmianę CDS w stosunku do oceny przed paleniem, w każdym punkcie czasowym.

Z-score wskazuje liczbę odchyleń standardowych od średniej od wyników wyjściowych dla całej grupy (n = 191). Z-score równy 0 jest równy średniej populacji referencyjnej (w tym przypadku wyniki przed paleniem dla całej grupy).

Wyższe wyniki z w każdym punkcie czasowym wskazują na gorsze wyniki (zmienne, które szły w przeciwnym kierunku, zostały odzwierciedlone, aby wszystkie zmienne miały ten sam kierunek). Podczas badania zmiany w Composite Drive Score (ta zmienna wynikowa) wyższy wynik wskazuje na spadek wydajności (np. Czas 2 minus Czas 1).

Uczestnicy są oceniani przed paleniem, a następnie około 30m, 1h 30m, 3h 30m i 4h 30m po paleniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Symulator: Odchylenie standardowe pozycji bocznej (SDLP)
Ramy czasowe: Uczestnicy są oceniani przed paleniem, a następnie około 30m, 1h 30m, 3h 30m i 4h 30m po paleniu
Mierzy standardowe odchylenie pozycji bocznej (pasa ruchu) lub stopień, w jakim uczestnik „skręca” w obrębie pasa drogowego w symulacji jazdy podczas zmodyfikowanego zastępczego zadania referencyjnego (mSuRT). Zakres wynosi od 0,39 do 3,33. Wyższy wynik oznacza gorszą wydajność.
Uczestnicy są oceniani przed paleniem, a następnie około 30m, 1h 30m, 3h 30m i 4h 30m po paleniu
Symulator: Odchylenie prędkości
Ramy czasowe: Uczestnicy są oceniani przed paleniem, a następnie około 30m, 1h 30m, 3h 30m i 4h 30m po paleniu
Zmienność prędkości podczas zmodyfikowanego zastępczego testu referencyjnego (mSuRT). Prędkość jest w milach na godzinę. Zakres wynosi od 0,17 do 12,85. Wyższy wynik oznacza gorszą wydajność.
Uczestnicy są oceniani przed paleniem, a następnie około 30m, 1h 30m, 3h 30m i 4h 30m po paleniu
Symulator: Poprawne trafienia w mSuRT
Ramy czasowe: Uczestnicy są oceniani przed paleniem, a następnie około 30m, 1h 30m, 3h 30m i 4h 30m po paleniu
Liczba dotknięć przez uczestnika właściwego bodźca (kółka) na iPadzie podczas zmodyfikowanego zastępczego zadania referencyjnego (mSuRT). Zakres wynosi od 8 do 32. Wyższy wynik to lepszy wynik.
Uczestnicy są oceniani przed paleniem, a następnie około 30m, 1h 30m, 3h 30m i 4h 30m po paleniu
Symulator: Śledzenie samochodu - Spójność
Ramy czasowe: Uczestnicy są oceniani przed paleniem, a następnie około 30m, 1h 30m, 3h 30m i 4h 30m po paleniu
Spójność to korelacja (0 do 1) między uczestnikiem a samochodem prowadzącym (który przyspiesza i zwalnia), reprezentująca zdolność uczestnika do dokładnego przyspieszania i zwalniania, podobnie jak samochód prowadzący. Zakres ocen wynosi od 0,01 do 0,97. Wyższy wynik to lepszy wynik.
Uczestnicy są oceniani przed paleniem, a następnie około 30m, 1h 30m, 3h 30m i 4h 30m po paleniu
Symulator: Opóźnienie odpowiedzi — podążanie za samochodem
Ramy czasowe: Uczestnicy są oceniani przed paleniem, a następnie około 30m, 1h 30m, 3h 30m i 4h 30m po paleniu
Opóźnienie czasowe (w sekundach) w reakcji na zmiany prędkości samochodu prowadzącego. Zakres wynosi od -5,8 do 6,0. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Uczestnicy są oceniani przed paleniem, a następnie około 30m, 1h 30m, 3h 30m i 4h 30m po paleniu
Symulator: Odległość od samochodu prowadzącego - Samochód podążający
Ramy czasowe: Uczestnicy są oceniani przed paleniem, a następnie około 30m, 1h 30m, 3h 30m i 4h 30m po paleniu
Wynikiem jest odległość od prowadzącego samochodu (w wirtualnych stopach) podczas zadania podążania za samochodem
Uczestnicy są oceniani przed paleniem, a następnie około 30m, 1h 30m, 3h 30m i 4h 30m po paleniu
Ocena tabletu: podwójne przełączniki pominiętej uwagi
Ramy czasowe: Uczestnicy oceniali przed paleniem i 1 godzinę, 2 godziny, 4 godziny i 5 godzin po paleniu
Uczestnik podąża palcem za poruszającym się celem (kwadratem) i przechodzi do śledzenia nowego bodźca, gdy pojawi się on w rogu ekranu. Każdy uczestnik został sklasyfikowany pod kątem tego, czy przegapił któryś z tych przełączników podczas próby. Wynikiem jest odsetek uczestników w każdej grupie, którzy przegapili co najmniej jedną zmianę. Zakres wynosi od 0 do 1. Wyższy oznacza gorszy wynik.
Uczestnicy oceniali przed paleniem i 1 godzinę, 2 godziny, 4 godziny i 5 godzin po paleniu
Ocena tabletu: odchylenie standardowe śledzenia pasa ruchu
Ramy czasowe: Uczestnicy oceniali przed paleniem i 1 godzinę, 2 godziny, 4 godziny i 5 godzin po paleniu
Zadaniem uczestnika jest obracanie iPada w taki sposób, aby okrągły przedmiot znajdował się na środku, między dwiema liniami (pasami). Ta miara to odchylenie standardowe pozycji okrągłego obiektu podczas zadania (w istocie, ile „skrętów” występuje na torze). Zakres wynosi od 8,2 do 189,4. Wyższy wynik oznacza gorszą wydajność.
Uczestnicy oceniali przed paleniem i 1 godzinę, 2 godziny, 4 godziny i 5 godzin po paleniu
Ocena tabletu: Numer testu wizualnego uczenia się przestrzennego jest prawidłowy
Ramy czasowe: Uczestnicy oceniali przed paleniem i 1 godzinę, 2 godziny, 4 godziny i 5 godzin po paleniu
Ocena pamięci krótkotrwałej figur abstrakcyjnych. Zadaniem uczestnika jest zapamiętanie abstrakcyjnych figur i ich lokalizacji na siatce 3 x 3. Po wstępnym obejrzeniu (10 sekund) liczby znikają na 4, 12 lub 24 sekundy. Następnie uczestnik ma określić, które figury były podczas pierwszego oglądania (z listy na dole ekranu) i umieścić je we właściwym miejscu. Jest to liczba prawidłowo zidentyfikowanych cyfr. Zakres wynosi od 0 do 12. Wyższy wynik oznacza lepszą wydajność.
Uczestnicy oceniali przed paleniem i 1 godzinę, 2 godziny, 4 godziny i 5 godzin po paleniu
Ocena tabletu: oszacowanie czasu
Ramy czasowe: Uczestnicy oceniali przed paleniem i 1 godzinę, 2 godziny, 4 godziny i 5 godzin po paleniu
Zadaniem uczestnika jest oszacowanie ilości czasu, który upłynął podczas wykonywania zadania drugorzędnego. Ten wynik to stosunek 1) szacowanego czasu, który upłynął (sekundy), podzielonego przez 2) faktycznego czasu, który upłynął. Zakres wynosi od 0,204 do 1,89. Wyższy wynik oznacza lepszą wydajność.
Uczestnicy oceniali przed paleniem i 1 godzinę, 2 godziny, 4 godziny i 5 godzin po paleniu
Ocena tabletu: Równowaga
Ramy czasowe: Uczestnicy oceniali przed paleniem i 1 godzinę, 2 godziny, 4 godziny i 5 godzin po paleniu
Stojąc i trzymając stopy nieruchomo, jest to miara „kołysania się” uczestnika, czyli całkowitej odległości, o jaką przemieściło się ciało uczestnika (w metrach) od jego początkowej pozycji pionowej. Zmierzono to za pomocą akcelerometru umieszczonego na plecach uczestnika. Zakres ocen wynosi od 0,222 do 1,661. Wyższy wynik oznacza gorszą wydajność.
Uczestnicy oceniali przed paleniem i 1 godzinę, 2 godziny, 4 godziny i 5 godzin po paleniu
Stężenia THC: korelacja między krwią a płynem ustnym
Ramy czasowe: Około 15 minut po paleniu
Korelacja Spearmana między stężeniami THC w pełnej krwi i płynie ustnym. Wyższe wyniki są lepsze.
Około 15 minut po paleniu
Stężenia THC: korelacja między krwią pełną a oddechem
Ramy czasowe: Około 15 minut po paleniu
Korelacja Spearmana między stężeniami THC w pełnej krwi i oddechu
Około 15 minut po paleniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas D Marcotte, PhD, University of California, San Diego

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dane ułatwiające metaanalizy

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po publikacjach rękopisów

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zatwierdzeni badacze

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Konopie indyjskie

3
Subskrybuj