Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az akut kannabiszdohányzáshoz kapcsolódó vezetési zavarok hatása és észlelése

2021. december 4. frissítette: Thomas D. Marcotte, PhD, University of California, San Diego

A kannabisz véletlenszerű, ellenőrzött kísérlete egészséges önkénteseknél, szimulált vezetés, terepi teljesítménytesztek és kannabinoidszintek értékelése

Ezt a tanulmányt a kaliforniai törvényhozás engedélyezte (Assembly Bill 266, a Medical Marihuana Regulation and Safety Act, hogy segítsen a kannabisz hatása alatti vezetés észlelésében). Száznyolcvan egészséges önkéntes 0%-os (placebo), 5,9%-os vagy 13,4%-os Δ9-tetrahidrokannabinollal (THC) tartalmazó füstölt kannabiszt lélegez be a nap elején, majd vezetési szimulációkat, iPad-alapú teljesítményértékeléseket és testnedvek (pl. vér, nyál, lehelet) szívása a kannabiszszívás előtt és többször a kannabiszszívás utáni 6 órában. A cél az, hogy meghatározzuk (1) a Δ9-THC dózisának a vezetési teljesítményhez való viszonyát és (2) a vezetési károsodás időtartamát órákban az első használattól számítva, (3) ha a nyál vagy a kilélegzett levegő hasznos lehet. helyettesítheti a Δ9-THC vérvételét, és (4) ha az iPad segítségével végzett tesztelés hasznos kiegészítője lehet a szabványos helyszíni józansági tesztnek a kannabisz okozta akut károsodás azonosításában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Számos tanulmány azt sugallja, hogy a teljes vérben lévő Δ9-tetrahidrokannabinol (Δ9-THC) magasabb dózisa növeli a balesetek kockázatát és a balesetek vétkességét. A vér Δ9-THC szintjének határértékének meghatározására irányuló kísérletek azonban kihívást jelentenek. Ellentétben az alkohollal, amelynek szintje alkoholszondával ésszerűen mérhető (és vérvizsgálattal megerősíthető), a Δ9-THC koncentrációhoz kapcsolódó mérgezés határértékének kimutatása elkerülte a tudományos ellenőrzést. A legújabb bizonyítékok arra utalnak, hogy a vér 2-5 ng/ml-es Δ9-THC-koncentrációja jelentős vezetési károsodással jár, különösen az alkalmi dohányzók esetében. Mások ellenezték, hogy ez a szint téves pozitív eredményekhez vezet, különösen az erős kannabiszhasználóknál, mivel a THC a belélegzés után 12-24 órán keresztül kimutatható vérmintájukban. Tekintettel arra, hogy 12–24 óra meghaladja a vezetési károsodás valószínűsíthető időtartamát, ez indokolt kifogásnak tűnik a Δ9-THC-koncentráció károsodást jelző per se határértéke ellen. A dohányzás után 20-40 perccel észlelik a maximális vezetési károsodást, és a következő órákban csökken a vezetési károsodás kockázata, legalábbis azoknál, akik 18 mg Δ9-THC-t vagy kevesebbet dohányoznak, ezt az adagot gyakran kísérletileg egyetlen ízület megkettőzésére alkalmazzák. Más tanulmányok azonban a gépjármű-balesetek fennmaradó kockázatáról számolnak be, ha a kannabiszt a vezetés előtti 4 órán belül fogyasztják.

A standardizált terepi józansági teszt (SFST) segítségével végzett közúti vizsgálat a kannabisz okozta károsodás bizonyítására nem volt ideális alternatíva a vérszinttel szemben. Az eredetileg az alkoholos befolyásoltság alatti károsodás értékelésére tervezett SFST három vizsgálatból áll, amelyeket a rendfenntartók végzik szabványosított módon. A „Horizontal Gaze Nystagmus” (HGN), az „One Leg Stand” (OLS) és a „Walk and Turn” teszt (WAT) megköveteli, hogy a személy kövesse az utasításokat és végezzen motoros tevékenységeket. Az értékelések során a tisztek észlelik és rögzítik az értékvesztés jeleit. Egy vizsgálatban a Δ9-THC a résztvevők 50%-ánál rontotta az általános SFST teljesítményt. Egy külön tanulmányban, amelyben a kannabisz akut beadása szerepelt, az emberek 30%-a nem sikerült az SFST-n. Úgy gondolták, hogy ez az eltérés részben a résztvevő kannabiszhasználati történetének, valamint a kannabiszban lévő THC alacsony százalékának köszönhető. A kannabiszhasználat bejelentett gyakorisága heti egytől 2-6 havonta egyszer változott abban a vizsgálatban, amelyben a résztvevők 50%-a hibásodott meg az SFST-n. A másik vizsgálatban gyakrabban vettek részt azok a fogyasztók, akik hetente legalább négy alkalommal dohányoztak kannabiszt.

A fentiek alapján egy másik eszközre van szükség ahhoz, hogy a rendfenntartók felismerjék a kannabisz hatása alatti vezetést. Az egyik jövőbeli lehetőség a kannabisz okozta károsodások teljesítményalapú méréseinek kidolgozása. Ez magában foglalja a kritikus követés, az időbecslés, az egyensúly és a vizuális térbeli tanulás tesztelését. A vizsgálók rövid méréseket választottak ki annak érdekében, hogy azokat rövid időn belül ismételten beadják, valamint olyan teszteket, amelyek alkalmasak a helyszínen megvalósítható táblagépes formátumra való lefordításra, amennyiben ezeknek a jövőbeni teljesítménybe való bevonása hasznos lenne. -a rendvédelmi tisztviselők által a terepen használt intézkedések (pl. kannabiszra fókuszáló terepi józansági teszt).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

199

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
        • Center for Medicinal Cannabis Research, UC San Diego

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legyen jogosítvánnyal rendelkező sofőr.
  • 20/40 vagy jobb élességgel kell rendelkeznie, korrekcióval vagy anélkül a Snellen látásélesség szemdiagramon.

Kizárási kritériumok:

  • A vizsgáló orvos döntése alapján kizárásra kerülnek azok a személyek, akiknek jelentős szív- és érrendszeri, máj- vagy vesebetegségük, kontrollálatlan magas vérnyomásuk és krónikus tüdőbetegségük (pl. asztma, COPD) van.
  • Nem hajlandó tartózkodni a kannabisztól 2 napig a szűrés és a kísérleti látogatások előtt
  • Pozitív terhességi teszt
  • A kokain, amfetaminok, opiátok és fenciklidin (PCP) toxicitási szűrésének pozitív eredménye kizárja az egyéneket a részvételből.
  • Nem hajlandó tartózkodni a vezetéstől vagy a nehézgépek kezelésétől négy órán keresztül a vizsgálati gyógyszer elfogyasztása után.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Szűrés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo Cannabis
Az alanyok ad libitum kannabiszt dohányoznak placebo THC-vel (0,02%)
A résztvevők ad libitum egy kannabisz cigarettát szívnak el szokásos rutinjuk szerint
Más nevek:
  • Marihuána
Kísérleti: 5,9% THC-t tartalmazó kannabisz
Az alanyok ad libitum 5,9% THC-tartalmú kannabisz cigarettát szívnak
A résztvevők ad libitum egy kannabisz cigarettát szívnak el szokásos rutinjuk szerint
Más nevek:
  • Marihuána
Kísérleti: 13,4% THC-t tartalmazó kannabisz
Az alanyok ad libitum 13,4% THC-tartalmú kannabisz cigarettát szívnak
A résztvevők ad libitum egy kannabisz cigarettát szívnak el szokásos rutinjuk szerint
Más nevek:
  • Marihuána

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az összetett meghajtó pontszámában (CDS) a dohányzás előtti szimulációból
Időkeret: A résztvevők dohányzás előtti állapotát, majd körülbelül 30 perccel, 1 óra 30 perccel, 3 óra 30 perccel és 4 óra 30 perccel a dohányzás után értékelik.

A Composite Drive Score (CDS) egy z-pontszám, amely a szimulátorfeladatok kulcsváltozóiból áll (SDLP, sebességeltérés és feladatpontosság a módosított Surrogate Reference Task (mSuRT) során; koherencia az autót követő feladatból). Ez az eredmény tükrözi a CDS változását a dohányzás előtti értékeléshez képest, minden időpontban.

A z-pontszám azt jelzi, hogy a teljes csoportban hány standard eltérés van az alapteljesítmény átlagától (n = 191). A 0-s Z-pontszám megegyezik egy referenciapopuláció átlagával (ebben az esetben a dohányzás előtti teljesítmény az egész csoportban).

A magasabb z-pontszámok minden egyes időpontban rosszabb teljesítményt jeleznek (az ellenkező irányú változókat tükröztük, hogy minden változó azonos irányú legyen). Az összetett meghajtó pontszámának (ez az eredményváltozó) változásának vizsgálatakor a magasabb pontszám a teljesítmény csökkenését jelzi (pl. 2. idő mínusz 1. idő).

A résztvevők dohányzás előtti állapotát, majd körülbelül 30 perccel, 1 óra 30 perccel, 3 óra 30 perccel és 4 óra 30 perccel a dohányzás után értékelik.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szimulátor: Az oldalsó pozíció standard eltérése (SDLP)
Időkeret: A résztvevők dohányzás előtti állapotát, majd körülbelül 30 perccel, 1 óra 30 perccel, 3 óra 30 perccel és 4 óra 30 perccel a dohányzás után értékelik.
Ez méri az oldalirányú (sávos) pozíció szórását, vagy azt, hogy a résztvevő milyen mértékben „kanyarodik” az útsávon belül a vezetési szimuláció során a módosított Surrogate Reference Task (mSuRT) során. A tartomány 0,39 és 3,33 között van. A magasabb pontszám rosszabb teljesítményt jelez.
A résztvevők dohányzás előtti állapotát, majd körülbelül 30 perccel, 1 óra 30 perccel, 3 óra 30 perccel és 4 óra 30 perccel a dohányzás után értékelik.
Szimulátor: Sebességeltérés
Időkeret: A résztvevők dohányzás előtti állapotát, majd körülbelül 30 perccel, 1 óra 30 perccel, 3 óra 30 perccel és 4 óra 30 perccel a dohányzás után értékelik.
A sebesség változékonysága a módosított Surrogate Reference Test (mSuRT) során. A sebesség mérföld per óra. A tartomány 0,17 és 12,85 között van. A magasabb pontszám rosszabb teljesítményt jelez.
A résztvevők dohányzás előtti állapotát, majd körülbelül 30 perccel, 1 óra 30 perccel, 3 óra 30 perccel és 4 óra 30 perccel a dohányzás után értékelik.
Szimulátor: Helyes találatok az mSuRT-n
Időkeret: A résztvevők dohányzás előtti állapotát, majd körülbelül 30 perccel, 1 óra 30 perccel, 3 óra 30 perccel és 4 óra 30 perccel a dohányzás után értékelik.
Az a szám, ahányszor a résztvevő megérintette a megfelelő ingert (kört) az iPaden a módosított Surrogate Reference Task (mSuRT) során. A tartomány 8 és 32 között van. A magasabb pontszám jobb.
A résztvevők dohányzás előtti állapotát, majd körülbelül 30 perccel, 1 óra 30 perccel, 3 óra 30 perccel és 4 óra 30 perccel a dohányzás után értékelik.
Szimulátor: Autókövetés – Koherencia
Időkeret: A résztvevők dohányzás előtti állapotát, majd körülbelül 30 perccel, 1 óra 30 perccel, 3 óra 30 perccel és 4 óra 30 perccel a dohányzás után értékelik.
A koherencia a résztvevő és a vezető autó (amely gyorsít és lassít) közötti korreláció (0-tól 1-ig), amely a résztvevő azon képességét jelenti, hogy a vezető autóhoz hasonlóan pontosan gyorsít és lassít. A pontszámok tartománya 0,01 és 0,97 között van. A magasabb pontszám jobb.
A résztvevők dohányzás előtti állapotát, majd körülbelül 30 perccel, 1 óra 30 perccel, 3 óra 30 perccel és 4 óra 30 perccel a dohányzás után értékelik.
Szimulátor: Késleltetett válasz – Autókövetés
Időkeret: A résztvevők dohányzás előtti állapotát, majd körülbelül 30 perccel, 1 óra 30 perccel, 3 óra 30 perccel és 4 óra 30 perccel a dohányzás után értékelik.
Időkésleltetés (másodpercben), amikor reagál a vezető autó sebességének változásaira. A tartomány -5,8 és 6,0 között van. A magasabb pontszám rosszabb pontszámot jelez.
A résztvevők dohányzás előtti állapotát, majd körülbelül 30 perccel, 1 óra 30 perccel, 3 óra 30 perccel és 4 óra 30 perccel a dohányzás után értékelik.
Szimulátor: Távolság az ólomautótól - Autókövetés
Időkeret: A résztvevők dohányzás előtti állapotát, majd körülbelül 30 perccel, 1 óra 30 perccel, 3 óra 30 perccel és 4 óra 30 perccel a dohányzás után értékelik.
Az eredmény a vezető autótól való távolság (virtuális lábban) az Autókövetési feladat során
A résztvevők dohányzás előtti állapotát, majd körülbelül 30 perccel, 1 óra 30 perccel, 3 óra 30 perccel és 4 óra 30 perccel a dohányzás után értékelik.
Táblagép értékelése: Kettős figyelemkihagyásos kapcsolók
Időkeret: A résztvevők értékelték a dohányzás előtti állapotot, valamint 1 órával, 2 órával, 4 órával és 5 órával a dohányzás után
A résztvevő egy mozgó célpontot (négyzetet) követ az ujjával, és átvált egy új inger követésére, ha az megjelenik a képernyő sarkában. Minden résztvevőt besoroltak aszerint, hogy kihagyta-e valamelyik kapcsolót a próba során. Az eredmény azon résztvevők aránya az egyes csoportokon belül, akik legalább egy váltást kihagytak. A tartomány 0 és 1 között van. A magasabb pontszám rosszabb.
A résztvevők értékelték a dohányzás előtti állapotot, valamint 1 órával, 2 órával, 4 órával és 5 órával a dohányzás után
Táblagép értékelés: Sávkövetés standard eltérés
Időkeret: A résztvevők értékelték a dohányzás előtti állapotot, valamint 1 órával, 2 órával, 4 órával és 5 órával a dohányzás után
A résztvevőnek el kell forgatnia az iPadet, hogy egy kerek tárgy a közepén, két vonal (sáv) között maradjon. Ez a mérték a kerek tárgy feladat közbeni helyzetének szórása (lényegében az, hogy mekkora "kanyarodás" van a sávon belül). A tartomány 8,2 és 189,4 között van. A magasabb pontszám rosszabb teljesítményt jelez.
A résztvevők értékelték a dohányzás előtti állapotot, valamint 1 órával, 2 órával, 4 órával és 5 órával a dohányzás után
Táblagép értékelés: Vizuális térbeli tanulási tesztszám helyes
Időkeret: A résztvevők értékelték a dohányzás előtti állapotot, valamint 1 órával, 2 órával, 4 órával és 5 órával a dohányzás után
A rövid távú memória értékelése absztrakt figurák esetében. A résztvevőnek meg kell memorizálnia absztrakt figurákat és azok helyét egy 3 x 3-as rácson. Az első megtekintés után (10 másodperc) a számok 4, 12 vagy 24 másodpercre eltűnnek. A résztvevőnek ezután azonosítania kell, mely figurák voltak az első megtekintésben (a képernyő alján található listából), és el kell helyeznie őket a megfelelő helyre. Ez a helyesen azonosított figurák száma. A tartomány 0 és 12 között van. A magasabb pontszám jobb teljesítményt jelez.
A résztvevők értékelték a dohányzás előtti állapotot, valamint 1 órával, 2 órával, 4 órával és 5 órával a dohányzás után
Táblagép értékelés: Időbecslés
Időkeret: A résztvevők értékelték a dohányzás előtti állapotot, valamint 1 órával, 2 órával, 4 órával és 5 órával a dohányzás után
A résztvevőnek meg kell becsülnie egy másodlagos feladat végrehajtása közben eltelt időt. Ez az eredmény 1) az eltelt becsült idő (másodpercek) hányadosa, osztva 2) az eltelt tényleges idővel. A tartomány 0,204 és 1,89 között van. A magasabb pontszám jobb teljesítményt jelez.
A résztvevők értékelték a dohányzás előtti állapotot, valamint 1 órával, 2 órával, 4 órával és 5 órával a dohányzás után
Tablet értékelés: Egyenleg
Időkeret: A résztvevők értékelték a dohányzás előtti állapotot, valamint 1 órával, 2 órával, 4 órával és 5 órával a dohányzás után
Állva és lábát mozdulatlanul tartva ez a résztvevő „lengésének” mértéke, amely az a teljes távolság, amennyit a résztvevő teste elmozdult (méterben) a kezdeti függőleges helyzetétől. Ezt a résztvevő hátára helyezett gyorsulásmérővel mérték. A pontszámok tartománya 0,222 és 1,661 között van. A magasabb pontszám rosszabb teljesítményt jelez.
A résztvevők értékelték a dohányzás előtti állapotot, valamint 1 órával, 2 órával, 4 órával és 5 órával a dohányzás után
THC-koncentrációk: összefüggés a vér és az orális folyadék között
Időkeret: Körülbelül 15 perccel a dohányzás után
Spearman-féle korreláció a teljes vér és a szájüregi folyadék THC-koncentrációja között. A magasabb pontszámok jobbak.
Körülbelül 15 perccel a dohányzás után
THC koncentrációk: összefüggés a teljes vér és a légzés között
Időkeret: Körülbelül 15 perccel a dohányzás után
Spearman korrelációja a teljes vérben és a lehelet THC-koncentrációja között
Körülbelül 15 perccel a dohányzás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Thomas D Marcotte, PhD, University of California, San Diego

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. február 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. június 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. június 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. július 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. július 28.

Első közzététel (Becslés)

2016. július 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. január 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 4.

Utolsó ellenőrzés

2021. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Adatok a metaanalízisek megkönnyítésére

IPD megosztási időkeret

Kéziratos publikációk alapján

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Jóváhagyott kutatók

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel