- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02849587
Az akut kannabiszdohányzáshoz kapcsolódó vezetési zavarok hatása és észlelése
A kannabisz véletlenszerű, ellenőrzött kísérlete egészséges önkénteseknél, szimulált vezetés, terepi teljesítménytesztek és kannabinoidszintek értékelése
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Számos tanulmány azt sugallja, hogy a teljes vérben lévő Δ9-tetrahidrokannabinol (Δ9-THC) magasabb dózisa növeli a balesetek kockázatát és a balesetek vétkességét. A vér Δ9-THC szintjének határértékének meghatározására irányuló kísérletek azonban kihívást jelentenek. Ellentétben az alkohollal, amelynek szintje alkoholszondával ésszerűen mérhető (és vérvizsgálattal megerősíthető), a Δ9-THC koncentrációhoz kapcsolódó mérgezés határértékének kimutatása elkerülte a tudományos ellenőrzést. A legújabb bizonyítékok arra utalnak, hogy a vér 2-5 ng/ml-es Δ9-THC-koncentrációja jelentős vezetési károsodással jár, különösen az alkalmi dohányzók esetében. Mások ellenezték, hogy ez a szint téves pozitív eredményekhez vezet, különösen az erős kannabiszhasználóknál, mivel a THC a belélegzés után 12-24 órán keresztül kimutatható vérmintájukban. Tekintettel arra, hogy 12–24 óra meghaladja a vezetési károsodás valószínűsíthető időtartamát, ez indokolt kifogásnak tűnik a Δ9-THC-koncentráció károsodást jelző per se határértéke ellen. A dohányzás után 20-40 perccel észlelik a maximális vezetési károsodást, és a következő órákban csökken a vezetési károsodás kockázata, legalábbis azoknál, akik 18 mg Δ9-THC-t vagy kevesebbet dohányoznak, ezt az adagot gyakran kísérletileg egyetlen ízület megkettőzésére alkalmazzák. Más tanulmányok azonban a gépjármű-balesetek fennmaradó kockázatáról számolnak be, ha a kannabiszt a vezetés előtti 4 órán belül fogyasztják.
A standardizált terepi józansági teszt (SFST) segítségével végzett közúti vizsgálat a kannabisz okozta károsodás bizonyítására nem volt ideális alternatíva a vérszinttel szemben. Az eredetileg az alkoholos befolyásoltság alatti károsodás értékelésére tervezett SFST három vizsgálatból áll, amelyeket a rendfenntartók végzik szabványosított módon. A „Horizontal Gaze Nystagmus” (HGN), az „One Leg Stand” (OLS) és a „Walk and Turn” teszt (WAT) megköveteli, hogy a személy kövesse az utasításokat és végezzen motoros tevékenységeket. Az értékelések során a tisztek észlelik és rögzítik az értékvesztés jeleit. Egy vizsgálatban a Δ9-THC a résztvevők 50%-ánál rontotta az általános SFST teljesítményt. Egy külön tanulmányban, amelyben a kannabisz akut beadása szerepelt, az emberek 30%-a nem sikerült az SFST-n. Úgy gondolták, hogy ez az eltérés részben a résztvevő kannabiszhasználati történetének, valamint a kannabiszban lévő THC alacsony százalékának köszönhető. A kannabiszhasználat bejelentett gyakorisága heti egytől 2-6 havonta egyszer változott abban a vizsgálatban, amelyben a résztvevők 50%-a hibásodott meg az SFST-n. A másik vizsgálatban gyakrabban vettek részt azok a fogyasztók, akik hetente legalább négy alkalommal dohányoztak kannabiszt.
A fentiek alapján egy másik eszközre van szükség ahhoz, hogy a rendfenntartók felismerjék a kannabisz hatása alatti vezetést. Az egyik jövőbeli lehetőség a kannabisz okozta károsodások teljesítményalapú méréseinek kidolgozása. Ez magában foglalja a kritikus követés, az időbecslés, az egyensúly és a vizuális térbeli tanulás tesztelését. A vizsgálók rövid méréseket választottak ki annak érdekében, hogy azokat rövid időn belül ismételten beadják, valamint olyan teszteket, amelyek alkalmasak a helyszínen megvalósítható táblagépes formátumra való lefordításra, amennyiben ezeknek a jövőbeni teljesítménybe való bevonása hasznos lenne. -a rendvédelmi tisztviselők által a terepen használt intézkedések (pl. kannabiszra fókuszáló terepi józansági teszt).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
- Center for Medicinal Cannabis Research, UC San Diego
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legyen jogosítvánnyal rendelkező sofőr.
- 20/40 vagy jobb élességgel kell rendelkeznie, korrekcióval vagy anélkül a Snellen látásélesség szemdiagramon.
Kizárási kritériumok:
- A vizsgáló orvos döntése alapján kizárásra kerülnek azok a személyek, akiknek jelentős szív- és érrendszeri, máj- vagy vesebetegségük, kontrollálatlan magas vérnyomásuk és krónikus tüdőbetegségük (pl. asztma, COPD) van.
- Nem hajlandó tartózkodni a kannabisztól 2 napig a szűrés és a kísérleti látogatások előtt
- Pozitív terhességi teszt
- A kokain, amfetaminok, opiátok és fenciklidin (PCP) toxicitási szűrésének pozitív eredménye kizárja az egyéneket a részvételből.
- Nem hajlandó tartózkodni a vezetéstől vagy a nehézgépek kezelésétől négy órán keresztül a vizsgálati gyógyszer elfogyasztása után.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo Cannabis
Az alanyok ad libitum kannabiszt dohányoznak placebo THC-vel (0,02%)
|
A résztvevők ad libitum egy kannabisz cigarettát szívnak el szokásos rutinjuk szerint
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 5,9% THC-t tartalmazó kannabisz
Az alanyok ad libitum 5,9% THC-tartalmú kannabisz cigarettát szívnak
|
A résztvevők ad libitum egy kannabisz cigarettát szívnak el szokásos rutinjuk szerint
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 13,4% THC-t tartalmazó kannabisz
Az alanyok ad libitum 13,4% THC-tartalmú kannabisz cigarettát szívnak
|
A résztvevők ad libitum egy kannabisz cigarettát szívnak el szokásos rutinjuk szerint
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az összetett meghajtó pontszámában (CDS) a dohányzás előtti szimulációból
Időkeret: A résztvevők dohányzás előtti állapotát, majd körülbelül 30 perccel, 1 óra 30 perccel, 3 óra 30 perccel és 4 óra 30 perccel a dohányzás után értékelik.
|
A Composite Drive Score (CDS) egy z-pontszám, amely a szimulátorfeladatok kulcsváltozóiból áll (SDLP, sebességeltérés és feladatpontosság a módosított Surrogate Reference Task (mSuRT) során; koherencia az autót követő feladatból). Ez az eredmény tükrözi a CDS változását a dohányzás előtti értékeléshez képest, minden időpontban. A z-pontszám azt jelzi, hogy a teljes csoportban hány standard eltérés van az alapteljesítmény átlagától (n = 191). A 0-s Z-pontszám megegyezik egy referenciapopuláció átlagával (ebben az esetben a dohányzás előtti teljesítmény az egész csoportban). A magasabb z-pontszámok minden egyes időpontban rosszabb teljesítményt jeleznek (az ellenkező irányú változókat tükröztük, hogy minden változó azonos irányú legyen). Az összetett meghajtó pontszámának (ez az eredményváltozó) változásának vizsgálatakor a magasabb pontszám a teljesítmény csökkenését jelzi (pl. 2. idő mínusz 1. idő). |
A résztvevők dohányzás előtti állapotát, majd körülbelül 30 perccel, 1 óra 30 perccel, 3 óra 30 perccel és 4 óra 30 perccel a dohányzás után értékelik.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szimulátor: Az oldalsó pozíció standard eltérése (SDLP)
Időkeret: A résztvevők dohányzás előtti állapotát, majd körülbelül 30 perccel, 1 óra 30 perccel, 3 óra 30 perccel és 4 óra 30 perccel a dohányzás után értékelik.
|
Ez méri az oldalirányú (sávos) pozíció szórását, vagy azt, hogy a résztvevő milyen mértékben „kanyarodik” az útsávon belül a vezetési szimuláció során a módosított Surrogate Reference Task (mSuRT) során.
A tartomány 0,39 és 3,33 között van.
A magasabb pontszám rosszabb teljesítményt jelez.
|
A résztvevők dohányzás előtti állapotát, majd körülbelül 30 perccel, 1 óra 30 perccel, 3 óra 30 perccel és 4 óra 30 perccel a dohányzás után értékelik.
|
|
Szimulátor: Sebességeltérés
Időkeret: A résztvevők dohányzás előtti állapotát, majd körülbelül 30 perccel, 1 óra 30 perccel, 3 óra 30 perccel és 4 óra 30 perccel a dohányzás után értékelik.
|
A sebesség változékonysága a módosított Surrogate Reference Test (mSuRT) során.
A sebesség mérföld per óra.
A tartomány 0,17 és 12,85 között van.
A magasabb pontszám rosszabb teljesítményt jelez.
|
A résztvevők dohányzás előtti állapotát, majd körülbelül 30 perccel, 1 óra 30 perccel, 3 óra 30 perccel és 4 óra 30 perccel a dohányzás után értékelik.
|
|
Szimulátor: Helyes találatok az mSuRT-n
Időkeret: A résztvevők dohányzás előtti állapotát, majd körülbelül 30 perccel, 1 óra 30 perccel, 3 óra 30 perccel és 4 óra 30 perccel a dohányzás után értékelik.
|
Az a szám, ahányszor a résztvevő megérintette a megfelelő ingert (kört) az iPaden a módosított Surrogate Reference Task (mSuRT) során.
A tartomány 8 és 32 között van.
A magasabb pontszám jobb.
|
A résztvevők dohányzás előtti állapotát, majd körülbelül 30 perccel, 1 óra 30 perccel, 3 óra 30 perccel és 4 óra 30 perccel a dohányzás után értékelik.
|
|
Szimulátor: Autókövetés – Koherencia
Időkeret: A résztvevők dohányzás előtti állapotát, majd körülbelül 30 perccel, 1 óra 30 perccel, 3 óra 30 perccel és 4 óra 30 perccel a dohányzás után értékelik.
|
A koherencia a résztvevő és a vezető autó (amely gyorsít és lassít) közötti korreláció (0-tól 1-ig), amely a résztvevő azon képességét jelenti, hogy a vezető autóhoz hasonlóan pontosan gyorsít és lassít.
A pontszámok tartománya 0,01 és 0,97 között van.
A magasabb pontszám jobb.
|
A résztvevők dohányzás előtti állapotát, majd körülbelül 30 perccel, 1 óra 30 perccel, 3 óra 30 perccel és 4 óra 30 perccel a dohányzás után értékelik.
|
|
Szimulátor: Késleltetett válasz – Autókövetés
Időkeret: A résztvevők dohányzás előtti állapotát, majd körülbelül 30 perccel, 1 óra 30 perccel, 3 óra 30 perccel és 4 óra 30 perccel a dohányzás után értékelik.
|
Időkésleltetés (másodpercben), amikor reagál a vezető autó sebességének változásaira.
A tartomány -5,8 és 6,0 között van.
A magasabb pontszám rosszabb pontszámot jelez.
|
A résztvevők dohányzás előtti állapotát, majd körülbelül 30 perccel, 1 óra 30 perccel, 3 óra 30 perccel és 4 óra 30 perccel a dohányzás után értékelik.
|
|
Szimulátor: Távolság az ólomautótól - Autókövetés
Időkeret: A résztvevők dohányzás előtti állapotát, majd körülbelül 30 perccel, 1 óra 30 perccel, 3 óra 30 perccel és 4 óra 30 perccel a dohányzás után értékelik.
|
Az eredmény a vezető autótól való távolság (virtuális lábban) az Autókövetési feladat során
|
A résztvevők dohányzás előtti állapotát, majd körülbelül 30 perccel, 1 óra 30 perccel, 3 óra 30 perccel és 4 óra 30 perccel a dohányzás után értékelik.
|
|
Táblagép értékelése: Kettős figyelemkihagyásos kapcsolók
Időkeret: A résztvevők értékelték a dohányzás előtti állapotot, valamint 1 órával, 2 órával, 4 órával és 5 órával a dohányzás után
|
A résztvevő egy mozgó célpontot (négyzetet) követ az ujjával, és átvált egy új inger követésére, ha az megjelenik a képernyő sarkában.
Minden résztvevőt besoroltak aszerint, hogy kihagyta-e valamelyik kapcsolót a próba során.
Az eredmény azon résztvevők aránya az egyes csoportokon belül, akik legalább egy váltást kihagytak.
A tartomány 0 és 1 között van. A magasabb pontszám rosszabb.
|
A résztvevők értékelték a dohányzás előtti állapotot, valamint 1 órával, 2 órával, 4 órával és 5 órával a dohányzás után
|
|
Táblagép értékelés: Sávkövetés standard eltérés
Időkeret: A résztvevők értékelték a dohányzás előtti állapotot, valamint 1 órával, 2 órával, 4 órával és 5 órával a dohányzás után
|
A résztvevőnek el kell forgatnia az iPadet, hogy egy kerek tárgy a közepén, két vonal (sáv) között maradjon.
Ez a mérték a kerek tárgy feladat közbeni helyzetének szórása (lényegében az, hogy mekkora "kanyarodás" van a sávon belül).
A tartomány 8,2 és 189,4 között van.
A magasabb pontszám rosszabb teljesítményt jelez.
|
A résztvevők értékelték a dohányzás előtti állapotot, valamint 1 órával, 2 órával, 4 órával és 5 órával a dohányzás után
|
|
Táblagép értékelés: Vizuális térbeli tanulási tesztszám helyes
Időkeret: A résztvevők értékelték a dohányzás előtti állapotot, valamint 1 órával, 2 órával, 4 órával és 5 órával a dohányzás után
|
A rövid távú memória értékelése absztrakt figurák esetében.
A résztvevőnek meg kell memorizálnia absztrakt figurákat és azok helyét egy 3 x 3-as rácson.
Az első megtekintés után (10 másodperc) a számok 4, 12 vagy 24 másodpercre eltűnnek.
A résztvevőnek ezután azonosítania kell, mely figurák voltak az első megtekintésben (a képernyő alján található listából), és el kell helyeznie őket a megfelelő helyre.
Ez a helyesen azonosított figurák száma.
A tartomány 0 és 12 között van.
A magasabb pontszám jobb teljesítményt jelez.
|
A résztvevők értékelték a dohányzás előtti állapotot, valamint 1 órával, 2 órával, 4 órával és 5 órával a dohányzás után
|
|
Táblagép értékelés: Időbecslés
Időkeret: A résztvevők értékelték a dohányzás előtti állapotot, valamint 1 órával, 2 órával, 4 órával és 5 órával a dohányzás után
|
A résztvevőnek meg kell becsülnie egy másodlagos feladat végrehajtása közben eltelt időt.
Ez az eredmény 1) az eltelt becsült idő (másodpercek) hányadosa, osztva 2) az eltelt tényleges idővel.
A tartomány 0,204 és 1,89 között van.
A magasabb pontszám jobb teljesítményt jelez.
|
A résztvevők értékelték a dohányzás előtti állapotot, valamint 1 órával, 2 órával, 4 órával és 5 órával a dohányzás után
|
|
Tablet értékelés: Egyenleg
Időkeret: A résztvevők értékelték a dohányzás előtti állapotot, valamint 1 órával, 2 órával, 4 órával és 5 órával a dohányzás után
|
Állva és lábát mozdulatlanul tartva ez a résztvevő „lengésének” mértéke, amely az a teljes távolság, amennyit a résztvevő teste elmozdult (méterben) a kezdeti függőleges helyzetétől.
Ezt a résztvevő hátára helyezett gyorsulásmérővel mérték.
A pontszámok tartománya 0,222 és 1,661 között van.
A magasabb pontszám rosszabb teljesítményt jelez.
|
A résztvevők értékelték a dohányzás előtti állapotot, valamint 1 órával, 2 órával, 4 órával és 5 órával a dohányzás után
|
|
THC-koncentrációk: összefüggés a vér és az orális folyadék között
Időkeret: Körülbelül 15 perccel a dohányzás után
|
Spearman-féle korreláció a teljes vér és a szájüregi folyadék THC-koncentrációja között.
A magasabb pontszámok jobbak.
|
Körülbelül 15 perccel a dohányzás után
|
|
THC koncentrációk: összefüggés a teljes vér és a légzés között
Időkeret: Körülbelül 15 perccel a dohányzás után
|
Spearman korrelációja a teljes vérben és a lehelet THC-koncentrációja között
|
Körülbelül 15 perccel a dohányzás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Thomas D Marcotte, PhD, University of California, San Diego
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Hartman RL, Huestis MA. Cannabis effects on driving skills. Clin Chem. 2013 Mar;59(3):478-92. doi: 10.1373/clinchem.2012.194381. Epub 2012 Dec 7.
- Papafotiou K, Carter JD, Stough C. An evaluation of the sensitivity of the Standardised Field Sobriety Tests (SFSTs) to detect impairment due to marijuana intoxication. Psychopharmacology (Berl). 2005 Jun;180(1):107-14. doi: 10.1007/s00213-004-2119-9. Epub 2004 Dec 24.
- Fabritius M, Chtioui H, Battistella G, Annoni JM, Dao K, Favrat B, Fornari E, Lauer E, Maeder P, Giroud C. Comparison of cannabinoid concentrations in oral fluid and whole blood between occasional and regular cannabis smokers prior to and after smoking a cannabis joint. Anal Bioanal Chem. 2013 Dec;405(30):9791-803. doi: 10.1007/s00216-013-7412-1. Epub 2013 Nov 8.
- Beck O, Stephanson N, Sandqvist S, Franck J. Detection of drugs of abuse in exhaled breath from users following recovery from intoxication. J Anal Toxicol. 2012 Nov-Dec;36(9):638-46. doi: 10.1093/jat/bks079. Epub 2012 Oct 7.
- Marcotte TD, Heaton RK, Wolfson T, Taylor MJ, Alhassoon O, Arfaa K, Ellis RJ, Grant I. The impact of HIV-related neuropsychological dysfunction on driving behavior. The HNRC Group. J Int Neuropsychol Soc. 1999 Nov;5(7):579-92. doi: 10.1017/s1355617799577011. Erratum In: J Int Neuropsychol Soc 2000 Nov;6(7):854.
- Marcotte TD, Rosenthal TJ, Roberts E, Lampinen S, Scott JC, Allen RW, Corey-Bloom J. The contribution of cognition and spasticity to driving performance in multiple sclerosis. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Sep;89(9):1753-8. doi: 10.1016/j.apmr.2007.12.049.
- Hubbard JA, Hoffman MA, Ellis SE, Sobolesky PM, Smith BE, Suhandynata RT, Sones EG, Sanford SK, Umlauf A, Huestis MA, Grelotti DJ, Grant I, Marcotte TD, Fitzgerald RL. Biomarkers of Recent Cannabis Use in Blood, Oral Fluid and Breath. J Anal Toxicol. 2021 Sep 17;45(8):820-828. doi: 10.1093/jat/bkab080.
- Hoffman MA, Hubbard JA, Sobolesky PM, Smith BE, Suhandynata RT, Sanford S, Sones EG, Ellis S, Umlauf A, Huestis MA, Grelotti DJ, Grant I, Marcotte TD, Fitzgerald RL. Blood and Oral Fluid Cannabinoid Profiles of Frequent and Occasional Cannabis Smokers. J Anal Toxicol. 2021 Sep 17;45(8):851-862. doi: 10.1093/jat/bkab078.
- Hubbard JA, Smith BE, Sobolesky PM, Kim S, Hoffman MA, Stone J, Huestis MA, Grelotti DJ, Grant I, Marcotte TD, Fitzgerald RL. Validation of a liquid chromatography tandem mass spectrometry (LC-MS/MS) method to detect cannabinoids in whole blood and breath. Clin Chem Lab Med. 2020 Apr 28;58(5):673-681. doi: 10.1515/cclm-2019-0600.
- Sobolesky PM, Smith BE, Hubbard JA, Stone J, Marcotte TD, Grelotti DJ, Grant I, Fitzgerald RL. Validation of a liquid chromatography-tandem mass spectrometry method for analyzing cannabinoids in oral fluid. Clin Chim Acta. 2019 Apr;491:30-38. doi: 10.1016/j.cca.2019.01.002. Epub 2019 Jan 4.
- Marcotte TD, Umlauf A, Grelotti DJ, Sones EG, Sobolesky PM, Smith BE, Hoffman MA, Hubbard JA, Severson J, Huestis MA, Grant I, Fitzgerald RL. Driving Performance and Cannabis Users' Perception of Safety: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2022 Mar 1;79(3):201-209. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2021.4037.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 160641
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .