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L'impact et la détection des troubles de la conduite associés à la consommation aiguë de cannabis

4 décembre 2021 mis à jour par: Thomas D. Marcotte, PhD, University of California, San Diego

Un essai randomisé et contrôlé sur le cannabis chez des volontaires sains évaluant la conduite simulée, les tests de performance sur le terrain et les niveaux de cannabinoïdes

Cette étude a été autorisée par la législature de Californie (Assembly Bill 266, the Medical Marijuana Regulation and Safety Act pour aider à la détection de la conduite sous l'influence du cannabis. Cent quatre-vingts volontaires en bonne santé inhaleront du cannabis fumé avec 0 % (placebo), 5,9 % ou 13,4 % de Δ9-tétrahydrocannabinol (THC) au début de la journée, puis effectueront des simulations de conduite, des évaluations de performances sur iPad et prélèvements de fluides corporels (par exemple, sang, salive, haleine) avant de fumer du cannabis et un certain nombre de fois au cours des 6 heures suivantes après avoir fumé du cannabis. L'objectif est de déterminer (1) la relation entre la dose de Δ9-THC et les performances de conduite et (2) la durée de l'altération de la conduite en termes d'heures à partir de la première utilisation, (3) si la salive ou l'air expiré peut servir d'outil utile remplacer le prélèvement sanguin de Δ9-THC, et (4) si le test à l'aide d'un iPad peut servir de complément utile au test de sobriété normalisé sur le terrain pour identifier l'affaiblissement aigu dû au cannabis.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Plusieurs études suggèrent que des doses plus élevées de concentration de Δ9-tétrahydrocannabinol (Δ9-THC) dans le sang total sont associées à un risque accru d'accident et à une culpabilité accrue. Cependant, les tentatives de définition d'un seuil pour les taux sanguins de Δ9-THC se sont avérées difficiles. Contrairement à l'alcool, dont le taux peut être raisonnablement mesuré à l'aide d'un alcootest (et confirmé par une analyse de sang), la détection d'un seuil d'intoxication lié à la concentration de Δ9-THC a échappé à toute vérification scientifique. Des preuves récentes suggèrent que des concentrations sanguines de Δ9-THC de 2 à 5 ng/mL sont associées à une altération substantielle de la conduite, en particulier chez les fumeurs occasionnels. D'autres ont répliqué que ce niveau conduit à des faux positifs, en particulier chez les gros consommateurs de cannabis dans la mesure où le THC peut être détectable dans leurs échantillons de sang pendant 12 à 24 heures après l'inhalation. Étant donné que 12 à 24 heures dépassent la période probable de conduite avec facultés affaiblies, cela semblerait être une objection justifiable à un seuil en soi pour une concentration de Δ9-THC indiquant une faculté affaiblie. L'altération maximale de la conduite est constatée 20 à 40 minutes après avoir fumé, et le risque d'altération de la conduite diminue dans les heures qui suivent, du moins chez ceux qui fument 18 mg de Δ9-THC ou moins, dose souvent utilisée expérimentalement pour dupliquer une seule articulation. D'autres études, cependant, font état d'un risque résiduel d'accident de véhicule à moteur lorsque le cannabis est consommé dans les 4 heures précédant la conduite.

L'examen routier utilisant le test de sobriété standardisé sur le terrain (SFST) pour prouver l'affaiblissement lié au cannabis n'a pas été une alternative idéale aux taux sanguins. Conçu à l'origine pour évaluer les facultés affaiblies sous l'influence de l'alcool, le SFST est composé de trois examens administrés de manière standardisée par des agents des forces de l'ordre. Le 'Horizontal Gaze Nystagmus' (HGN), le 'One Leg Stand' (OLS) et le 'Walk and Turn' test (WAT) exigent qu'une personne suive des instructions et effectue des activités motrices. Au cours des évaluations, les agents observent et consignent les signes de facultés affaiblies. Dans une étude, le Δ9-THC a produit des altérations de la performance globale du SFST chez 50 % des participants. Dans une étude distincte portant sur l'administration aiguë de cannabis, 30 % des personnes ont échoué au SFST. On pensait que cet écart était en partie dû aux antécédents de consommation de cannabis du participant, ainsi qu'au faible pourcentage de THC dans le cannabis. La fréquence déclarée de consommation de cannabis variait d'une fois par semaine à une fois tous les 2 à 6 mois dans l'étude où 50 % des participants avaient échoué au SFST. L'autre étude comprenait des utilisateurs plus fréquents qui fumaient du cannabis au moins quatre fois par semaine.

Sur la base de ce qui précède, un autre moyen est nécessaire pour aider les agents des forces de l'ordre à discerner la conduite sous l'influence du cannabis. Une possibilité future est le développement de mesures basées sur la performance des facultés affaiblies liées au cannabis. Cela comprendra des tests de suivi critique, d'estimation du temps, d'équilibre et d'apprentissage spatial visuel. Les enquêteurs ont sélectionné de brèves mesures afin d'être administrées de manière pratique à plusieurs reprises sur une courte période, ainsi que des tests qui ont le potentiel de se traduire en un format basé sur une tablette réalisable sur le terrain, s'il y avait un avantage à les inclure éventuellement dans les performances futures. des mesures basées sur le cannabis à utiliser sur le terrain par les agents de la force publique (par exemple, un test de sobriété sur le terrain axé sur le cannabis).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

199

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • Center for Medicinal Cannabis Research, UC San Diego

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Être conducteur licencié.
  • Besoin d'avoir une acuité de 20/40 ou mieux, avec ou sans correction sur un tableau d'acuité visuelle Snellen.

Critère d'exclusion:

  • À la discrétion du médecin examinateur, les personnes atteintes d'une maladie cardiovasculaire, hépatique ou rénale importante, d'hypertension non contrôlée et d'une maladie pulmonaire chronique (p. ex., asthme, MPOC) seront exclues.
  • Refus de s'abstenir de cannabis pendant 2 jours avant le dépistage et les visites expérimentales
  • Test de grossesse positif
  • Un résultat positif au dépistage de la toxicité de la cocaïne, des amphétamines, des opiacés et de la phencyclidine (PCP) exclura les personnes de la participation.
  • Ne pas vouloir s'abstenir de conduire ou d'utiliser des machines lourdes pendant quatre heures après avoir consommé des médicaments à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo Cannabis
Les sujets fumeront du cannabis avec un placebo de THC (0,02 %) ad libitum
Les participants fumeront une cigarette de cannabis à volonté selon leur routine habituelle
Autres noms:
  • Marijuana
Expérimental: Cannabis avec 5,9 % de THC
Les sujets fumeront des cigarettes de cannabis avec 5,9 % de THC ad libitum
Les participants fumeront une cigarette de cannabis à volonté selon leur routine habituelle
Autres noms:
  • Marijuana
Expérimental: Cannabis avec 13,4% de THC
Les sujets fumeront des cigarettes de cannabis avec 13,4 % de THC ad libitum
Les participants fumeront une cigarette de cannabis à volonté selon leur routine habituelle
Autres noms:
  • Marijuana

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du Composite Drive Score (CDS) à partir de la simulation avant le tabagisme
Délai: Les participants sont évalués avant de fumer, puis environ 30 m, 1 h 30, 3 h 30 et 4 h 30 après le tabagisme

Le score de conduite composite (CDS) est un score z composé de variables clés des tâches du simulateur (SDLP, écart de vitesse et précision de la tâche pendant la tâche de référence de substitution modifiée (mSuRT); cohérence de la tâche suivante de la voiture). Ce résultat reflète le changement du CDS par rapport à l'évaluation avant le tabagisme, à chaque instant.

Le score z indique le nombre d'écarts types par rapport à la moyenne par rapport à la performance de référence pour l'ensemble du groupe (n = 191). Un Z-score de 0 est égal à la moyenne d'une population de référence (dans ce cas, la performance avant le tabagisme pour l'ensemble du groupe).

Des scores z plus élevés à chaque point temporel indiquent de moins bonnes performances (les variables qui allaient dans la direction opposée étaient reflétées afin que toutes les variables aient la même direction). Lors de l'examen de l'évolution du Composite Drive Score (cette variable de résultat), un score plus élevé indique une baisse des performances (par exemple, Temps 2 moins Temps 1).

Les participants sont évalués avant de fumer, puis environ 30 m, 1 h 30, 3 h 30 et 4 h 30 après le tabagisme

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Simulateur : écart type de la position latérale (SDLP)
Délai: Les participants sont évalués avant de fumer, puis environ 30 m, 1 h 30, 3 h 30 et 4 h 30 après le tabagisme
Cela mesure l'écart type de la position latérale (voie), ou le degré auquel le participant "dévie" dans la voie de la route sur la simulation de conduite pendant la tâche de référence de substitution modifiée (mSuRT). La plage est de 0,39 à 3,33. Un score plus élevé indique une moins bonne performance.
Les participants sont évalués avant de fumer, puis environ 30 m, 1 h 30, 3 h 30 et 4 h 30 après le tabagisme
Simulateur : écart de vitesse
Délai: Les participants sont évalués avant de fumer, puis environ 30 m, 1 h 30, 3 h 30 et 4 h 30 après le tabagisme
La variabilité de la vitesse pendant le test de référence de substitution modifié (mSuRT). La vitesse est en miles par heure. La plage est de 0,17 à 12,85. Un score plus élevé indique une moins bonne performance.
Les participants sont évalués avant de fumer, puis environ 30 m, 1 h 30, 3 h 30 et 4 h 30 après le tabagisme
Simulateur : résultats corrects sur mSuRT
Délai: Les participants sont évalués avant de fumer, puis environ 30 m, 1 h 30, 3 h 30 et 4 h 30 après le tabagisme
Le nombre de fois que le participant a touché le bon stimulus (cercle) sur l'iPad, pendant la tâche de référence de substitution modifiée (mSuRT). La plage est de 8 à 32. Un score plus élevé est un meilleur score.
Les participants sont évalués avant de fumer, puis environ 30 m, 1 h 30, 3 h 30 et 4 h 30 après le tabagisme
Simulateur : Suivi de voiture - Cohérence
Délai: Les participants sont évalués avant le tabagisme, puis environ 30 m, 1 h 30, 3 h 30 et 4 h 30 après le tabagisme
La cohérence est la corrélation (0 à 1) entre le participant et la voiture de tête (qui accélère et ralentit), représentant la capacité du participant à accélérer et ralentir avec précision de la même manière que la voiture de tête. La plage des scores va de 0,01 à 0,97. Un score plus élevé est un meilleur score.
Les participants sont évalués avant le tabagisme, puis environ 30 m, 1 h 30, 3 h 30 et 4 h 30 après le tabagisme
Simulateur : délai de réponse - suivi de la voiture
Délai: Les participants sont évalués avant de fumer, puis environ 30 m, 1 h 30, 3 h 30 et 4 h 30 après le tabagisme
Délai (en secondes) pour répondre aux changements de vitesse de la voiture de tête. La plage est de -5,8 à 6,0. Un score plus élevé indique un score moins bon.
Les participants sont évalués avant de fumer, puis environ 30 m, 1 h 30, 3 h 30 et 4 h 30 après le tabagisme
Simulateur : distance entre la voiture de tête et la voiture qui suit
Délai: Les participants sont évalués avant de fumer, puis environ 30 m, 1 h 30, 3 h 30 et 4 h 30 après le tabagisme
Le résultat est la distance par rapport à la voiture de tête (en pieds virtuels) pendant la tâche de suivi de voiture
Les participants sont évalués avant de fumer, puis environ 30 m, 1 h 30, 3 h 30 et 4 h 30 après le tabagisme
Évaluation de la tablette : commutateurs manqués à double attention
Délai: Les participants ont évalué avant de fumer et 1 heure, 2 heures, 4 heures et 5 heures après avoir fumé
Le participant suit une cible mobile (carré) avec son doigt, et passe à suivre un nouveau stimulus lorsqu'il apparaît dans le coin de l'écran. Chaque participant a été classé selon qu'il avait manqué l'un de ces changements pendant l'essai. Le résultat est la proportion de participants au sein de chaque groupe qui ont manqué au moins un changement. La plage va de 0 à 1. Plus le score est élevé, plus le score est mauvais.
Les participants ont évalué avant de fumer et 1 heure, 2 heures, 4 heures et 5 heures après avoir fumé
Évaluation de la tablette : écart type de suivi de voie
Délai: Les participants ont évalué avant de fumer et 1 heure, 2 heures, 4 heures et 5 heures après avoir fumé
Le participant doit faire pivoter l'iPad afin de garder un objet rond au centre, entre deux lignes (voies). Cette mesure est l'écart type de la position de l'objet rond pendant la tâche (essentiellement, combien de "déviation" il y a dans la voie). La plage va de 8,2 à 189,4. Un score plus élevé indique une moins bonne performance.
Les participants ont évalué avant de fumer et 1 heure, 2 heures, 4 heures et 5 heures après avoir fumé
Évaluation de la tablette : numéro de test d'apprentissage spatial visuel correct
Délai: Les participants ont évalué avant de fumer et 1 heure, 2 heures, 4 heures et 5 heures après avoir fumé
Évaluation de la mémoire à court terme pour les figures abstraites. Le participant doit mémoriser des figures abstraites et leurs emplacements sur une grille 3 x 3. Après la visualisation initiale (10 secondes), les chiffres disparaissent pendant 4, 12 ou 24 secondes. Le participant doit ensuite identifier les chiffres qui se trouvaient lors de la visualisation initiale (à partir d'une liste en bas de l'écran) et les placer au bon endroit. C'est le nombre de chiffres correctement identifiés. La plage est de 0 à 12. Un score plus élevé indique une meilleure performance.
Les participants ont évalué avant de fumer et 1 heure, 2 heures, 4 heures et 5 heures après avoir fumé
Évaluation de la tablette : estimation du temps
Délai: Les participants ont évalué avant de fumer et 1 heure, 2 heures, 4 heures et 5 heures après avoir fumé
Le participant doit estimer le temps qui s'est écoulé lors de l'exécution d'une tâche secondaire. Ce résultat est le rapport de 1) le temps estimé qui s'est écoulé (secondes), divisé par 2) le temps réel qui s'est écoulé. La plage est de 0,204 à 1,89. Un score plus élevé indique une meilleure performance.
Les participants ont évalué avant de fumer et 1 heure, 2 heures, 4 heures et 5 heures après avoir fumé
Évaluation de la tablette : équilibre
Délai: Les participants ont évalué avant de fumer et 1 heure, 2 heures, 4 heures et 5 heures après avoir fumé
En position debout et en gardant les pieds immobiles, il s'agit d'une mesure du "balancement" du participant, qui est la distance totale parcourue par le corps du participant (en mètres) depuis sa position verticale initiale. Cela a été mesuré à l'aide d'un accéléromètre placé sur le dos du participant. La fourchette des scores va de 0,222 à 1,661. Un score plus élevé indique une moins bonne performance.
Les participants ont évalué avant de fumer et 1 heure, 2 heures, 4 heures et 5 heures après avoir fumé
Concentrations de THC : corrélation entre le sang et le liquide buccal
Délai: Environ 15 minutes après le fumage
Corrélation de Spearman entre les concentrations de THC dans le sang total et le liquide buccal. Les scores les plus élevés sont meilleurs.
Environ 15 minutes après le fumage
Concentrations de THC : corrélation entre le sang total et l'haleine
Délai: Environ 15 minutes après le fumage
Corrélation de Spearman entre les concentrations de THC dans le sang total et l'haleine
Environ 15 minutes après le fumage

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Thomas D Marcotte, PhD, University of California, San Diego

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 février 2017

Achèvement primaire (Réel)

17 juin 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

17 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2016

Première publication (Estimation)

29 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2021

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Des données pour faciliter les méta-analyses

Délai de partage IPD

Lors des publications manuscrites

Critères d'accès au partage IPD

Chercheurs agréés

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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