급성 대마초 흡연과 관련된 운전 장애의 영향 및 감지
2021년 12월 4일 업데이트: Thomas D. Marcotte, PhD, University of California, San Diego
모의 운전, 현장 성능 테스트 및 칸나비노이드 수준을 평가하는 건강한 지원자의 대마초 무작위 통제 시험
이 연구는 캘리포니아 주의회(의회 법안 266, 의료용 마리화나 규제 및 안전법)의 승인을 받아 대마초에 취한 상태에서 운전하는 것을 적발하는 데 도움을 주었습니다.
180명의 건강한 지원자가 하루를 시작할 때 0%(위약), 5.9% 또는 13.4% Δ9-테트라히드로칸나비놀(THC)이 포함된 훈제 대마초를 흡입한 다음 운전 시뮬레이션, iPad 기반 성능 평가 및 대마초 흡연 전과 대마초 흡연 후 6시간 동안 여러 번 체액(예: 혈액, 타액, 호흡)을 빨아들입니다.
목적은 (1) 운전 성능에 대한 Δ9-THC 용량의 관계 및 (2) 초기 사용으로부터 시간으로 운전 장애 지속 기간, (3) 타액 또는 호기가 유용한 역할을 할 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다. Δ9-THC의 혈액 샘플링을 대체하고 (4) iPad를 사용한 테스트가 대마초의 급성 손상을 식별하는 표준화된 현장 음주 테스트에 유용한 보조 기능을 할 수 있는 경우.
연구 개요
상세 설명
더 높은 용량의 전혈 Δ9-테트라히드로칸나비놀(Δ9-THC) 농도가 충돌 위험 및 충돌 사고 가능성 증가와 관련이 있음을 시사하는 여러 연구가 있습니다. 그러나 혈중 Δ9-THC 수준에 대한 컷오프 포인트를 정의하려는 시도는 어려운 것으로 입증되었습니다. 음주 측정기를 사용하여 합리적으로 수준을 측정할 수 있고 혈액 검사로 확인할 수 있는 알코올과 달리, Δ9-THC 농도와 관련된 중독에 대한 컷오프 지점의 검출은 과학적 검증을 피했습니다. 최근 증거에 따르면 2~5ng/mL의 혈중 Δ9-THC 농도는 특히 간헐적 흡연자의 상당한 운전 장애와 관련이 있습니다. 다른 사람들은 THC가 흡입 후 12-24시간 동안 혈액 표본에서 검출될 수 있기 때문에 특히 대마초를 많이 사용하는 경우 이 수준이 위양성으로 이어진다고 반박했습니다. 12~24시간이 운전 장애 가능성이 있는 기간을 초과한다는 점을 감안할 때 이는 장애를 나타내는 Δ9-THC 농도에 대한 자체 컷오프 포인트에 대한 정당한 이의 제기로 보입니다. 최대 운전 장애는 흡연 후 20~40분에 발견되며 운전 장애의 위험은 적어도 단일 관절을 복제하기 위해 실험적으로 사용되는 용량인 18mg Δ9-THC 이하를 흡연하는 사람들에서 다음 시간에 걸쳐 감소합니다. 그러나 다른 연구에서는 운전하기 전 4시간 이내에 대마초를 사용할 경우 잔여 자동차 사고 충돌 위험이 있다고 보고합니다.
대마초 관련 장애를 증명하기 위해 SFST(Standardized Field Sobriety Test)를 사용하는 길가 검사는 혈중 수치에 대한 이상적인 대안이 아닙니다. 원래 알코올의 영향으로 장애를 평가하기 위해 고안된 SFST는 법 집행관이 표준화된 방식으로 관리하는 세 가지 시험으로 구성됩니다. 'Horizontal Gaze Nystagmus'(HGN), 'One Leg Stand'(OLS) 및 'Walk and Turn' test(WAT)는 사람이 지시를 따르고 운동 활동을 수행하도록 요구합니다. 평가하는 동안 경찰관은 손상 징후를 관찰하고 기록합니다. 한 연구에서 Δ9-THC는 참가자의 50%에서 전체 SFST 성능에 장애를 일으켰습니다. 대마초의 급성 투여와 관련된 별도의 연구에서 30%의 사람들이 SFST에 실패했습니다. 이러한 불일치는 부분적으로 참가자의 대마초 사용 이력과 대마초의 THC 비율이 낮기 때문인 것으로 생각되었습니다. 보고된 대마초 사용 빈도는 참가자의 50%가 SFST에 실패한 연구에서 일주일에 한 번에서 2-6개월에 한 번까지 다양했습니다. 다른 연구에는 일주일에 최소 4번 대마초를 피운 더 빈번한 사용자가 포함되었습니다.
위의 내용을 바탕으로 법 집행관이 대마초에 취한 상태에서 운전을 식별하는 데 도움이 되는 또 다른 수단이 필요합니다. 미래의 가능성 중 하나는 대마초 관련 손상에 대한 성능 기반 조치를 개발하는 것입니다. 여기에는 중요한 추적, 시간 추정, 균형 및 시각적 공간 학습 테스트가 포함됩니다. 조사관은 짧은 시간 동안 실질적으로 반복적으로 관리할 수 있는 간단한 조치와 현장에서 실행 가능한 태블릿 기반 형식으로 변환할 가능성이 있는 테스트를 선택했습니다. -법 집행관이 현장에서 사용하기 위한 기반 조치(예: 대마초 집중 현장 음주 테스트).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
199
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
San Diego, California, 미국, 92103
- Center for Medicinal Cannabis Research, UC San Diego
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 면허가 있는 운전자가 되십시오.
- Snellen 시력 시력 차트에서 교정 여부에 관계없이 시력이 20/40 이상이어야 합니다.
제외 기준:
- 검사 의사의 재량에 따라 심각한 심혈관, 간 또는 신장 질환, 조절되지 않는 고혈압 및 만성 폐 질환(예: 천식, COPD)이 있는 개인은 제외됩니다.
- 스크리닝 및 실험 방문 전 2일 동안 대마초를 금하고 싶지 않음
- 긍정적인 임신 테스트
- 코카인, 암페타민, 아편제 및 펜시클리딘(PCP)에 대한 독성 스크리닝에서 양성 결과가 나온 개인은 참여에서 제외됩니다.
- 연구 약물을 섭취한 후 4시간 동안 운전 또는 중장비 작동을 자제하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약 대마초
피험자는 위약 THC(0.02%)와 함께 대마초를 자유롭게 피울 것입니다.
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참가자는 평상시처럼 대마초 담배를 자유롭게 피울 것입니다.
다른 이름들:
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실험적: 5.9% THC 함유 대마초
피험자는 5.9% THC가 함유된 대마초 담배를 자유롭게 피울 것입니다.
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참가자는 평상시처럼 대마초 담배를 자유롭게 피울 것입니다.
다른 이름들:
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실험적: 13.4% THC 함유 대마초
피험자는 13.4% THC가 함유된 대마초 담배를 자유롭게 피울 것입니다.
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참가자는 평상시처럼 대마초 담배를 자유롭게 피울 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사전 흡연 시뮬레이션에서 종합 운전 점수(CDS)의 변화
기간: 참가자는 흡연 전, 흡연 후 약 30분, 1시간 30분, 3시간 30분 및 4시간 30분 후에 평가됩니다.
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CDS(Composite Drive Score)는 시뮬레이터 작업의 주요 변수(SDLP, 속도 편차, 수정된 대리 참조 작업(mSuRT) 동안의 작업 정확도, 자동차 추종 작업의 일관성)로 구성된 z-점수입니다. 이 결과는 각 시점에서 사전 흡연 평가의 CDS 변화를 반영합니다. z-점수는 전체 그룹(n = 191)의 기본 성능에서 평균에서 떨어진 표준 편차 수를 나타냅니다. 0의 Z-점수는 참조 모집단의 평균과 같습니다(이 경우 전체 그룹의 사전 흡연 성과). 각 시점에서 z-score가 높을수록 성능이 나쁨을 나타냅니다(모든 변수가 동일한 방향을 갖도록 하기 위해 반대 방향으로 이동한 변수를 반영함). Composite Drive Score(이 결과 변수)의 변화를 조사할 때 점수가 높을수록 성능이 저하되었음을 나타냅니다(예: 시간 2 - 시간 1). |
참가자는 흡연 전, 흡연 후 약 30분, 1시간 30분, 3시간 30분 및 4시간 30분 후에 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시뮬레이터: 측면 위치의 표준 편차(SDLP)
기간: 참가자는 흡연 전, 흡연 후 약 30분, 1시간 30분, 3시간 30분 및 4시간 30분 후에 평가됩니다.
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이것은 측면(차선) 위치의 표준 편차 또는 참가자가 수정된 대리 참조 작업(mSuRT) 동안 운전 시뮬레이션에서 도로 차선 내에서 "스워프"하는 정도를 측정합니다.
범위는 .39에서 3.33입니다.
점수가 높을수록 성능이 좋지 않음을 나타냅니다.
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참가자는 흡연 전, 흡연 후 약 30분, 1시간 30분, 3시간 30분 및 4시간 30분 후에 평가됩니다.
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시뮬레이터: 속도 편차
기간: 참가자는 흡연 전, 흡연 후 약 30분, 1시간 30분, 3시간 30분 및 4시간 30분 후에 평가됩니다.
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수정된 대리 참조 테스트(mSuRT) 동안의 속도 변동성.
속도는 시간당 마일입니다.
범위는 .17에서 12.85까지입니다.
점수가 높을수록 성능이 좋지 않음을 나타냅니다.
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참가자는 흡연 전, 흡연 후 약 30분, 1시간 30분, 3시간 30분 및 4시간 30분 후에 평가됩니다.
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시뮬레이터: mSuRT의 올바른 적중
기간: 참가자는 흡연 전, 흡연 후 약 30분, 1시간 30분, 3시간 30분 및 4시간 30분 후에 평가됩니다.
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수정된 대리 참조 작업(mSuRT) 중에 참가자가 iPad에서 올바른 자극(원)을 터치한 횟수입니다.
범위는 8에서 32까지입니다.
점수가 높을수록 좋은 점수입니다.
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참가자는 흡연 전, 흡연 후 약 30분, 1시간 30분, 3시간 30분 및 4시간 30분 후에 평가됩니다.
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시뮬레이터: 차량 추적 - 일관성
기간: 참가자는 흡연 전, 흡연 후 약 30분, 1시간 30분, 3시간 30분 및 4시간 30분 후에 평가됩니다.
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일관성은 참가자와 선두 자동차(속도가 빨라지고 느려짐) 사이의 상관 관계(0에서 1)이며, 참가자가 선두 자동차와 유사하게 정확하게 속도를 높이고 감속할 수 있는 능력을 나타냅니다.
점수 범위는 .01에서 .97까지입니다.
점수가 높을수록 좋은 점수입니다.
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참가자는 흡연 전, 흡연 후 약 30분, 1시간 30분, 3시간 30분 및 4시간 30분 후에 평가됩니다.
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시뮬레이터: 응답 지연 - 차량 추적
기간: 참가자는 흡연 전, 흡연 후 약 30분, 1시간 30분, 3시간 30분 및 4시간 30분 후에 평가됩니다.
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앞차의 속도 변화에 반응하는 시간 지연(초)입니다.
범위는 -5.8에서 6.0입니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 점수를 나타냅니다.
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참가자는 흡연 전, 흡연 후 약 30분, 1시간 30분, 3시간 30분 및 4시간 30분 후에 평가됩니다.
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시뮬레이터: 앞차와의 거리 - 차를 따라가는 차
기간: 참가자는 흡연 전, 흡연 후 약 30분, 1시간 30분, 3시간 30분 및 4시간 30분 후에 평가됩니다.
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결과는 차량 추적 작업 중 선두 차량과의 거리(가상 피트)입니다.
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참가자는 흡연 전, 흡연 후 약 30분, 1시간 30분, 3시간 30분 및 4시간 30분 후에 평가됩니다.
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태블릿 평가: 이중 주의 놓친 스위치
기간: 참가자들은 흡연 전과 흡연 후 1시간, 2시간, 4시간, 5시간 후에 평가했습니다.
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참가자는 손가락으로 움직이는 대상(사각형)을 따라가다가 화면 모서리에 새로운 자극이 나타나면 따라가기로 전환합니다.
각 참가자는 재판 중에 이러한 스위치를 놓쳤는지 여부에 따라 분류되었습니다.
결과는 각 그룹 내에서 적어도 하나의 스위치를 놓친 참가자의 비율입니다.
범위는 0에서 1까지입니다. 높을수록 점수가 낮음을 나타냅니다.
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참가자들은 흡연 전과 흡연 후 1시간, 2시간, 4시간, 5시간 후에 평가했습니다.
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태블릿 평가: 차선 추적 표준 편차
기간: 참가자들은 흡연 전과 흡연 후 1시간, 2시간, 4시간, 5시간 후에 평가했습니다.
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참가자는 두 선(차선) 사이의 중앙에 둥근 물체를 유지하기 위해 iPad를 회전해야 합니다.
이 측정값은 작업 중 원형 물체 위치의 표준 편차입니다(본질적으로 레인 내에서 얼마나 많은 "스워빙"이 있는지).
범위는 8.2에서 189.4까지입니다.
점수가 높을수록 성능이 좋지 않음을 나타냅니다.
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참가자들은 흡연 전과 흡연 후 1시간, 2시간, 4시간, 5시간 후에 평가했습니다.
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태블릿 평가: 시각적 공간 학습 테스트 번호 정확함
기간: 참가자들은 흡연 전과 흡연 후 1시간, 2시간, 4시간, 5시간 후에 평가했습니다.
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추상적 인물에 대한 단기 기억 평가.
참가자는 3 x 3 그리드에서 추상적 도형과 그 위치를 기억해야 합니다.
처음 본 후(10초) 수치는 4초, 12초 또는 24초 동안 사라집니다.
그런 다음 참가자는 초기 보기에 어떤 그림이 있었는지(화면 하단의 목록에서) 식별하고 올바른 위치에 배치해야 합니다.
이것은 올바르게 식별된 숫자의 수입니다.
범위는 0에서 12까지입니다.
점수가 높을수록 성능이 우수함을 나타냅니다.
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참가자들은 흡연 전과 흡연 후 1시간, 2시간, 4시간, 5시간 후에 평가했습니다.
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태블릿 평가: 시간 추정
기간: 참가자들은 흡연 전과 흡연 후 1시간, 2시간, 4시간, 5시간 후에 평가했습니다.
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참가자는 보조 작업을 수행하는 동안 경과한 시간을 추정해야 합니다.
이 결과는 1) 예상 경과 시간(초)을 2) 실제 경과 시간으로 나눈 비율입니다.
범위는 0.204에서 1.89입니다.
점수가 높을수록 더 나은 성능을 나타냅니다.
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참가자들은 흡연 전과 흡연 후 1시간, 2시간, 4시간, 5시간 후에 평가했습니다.
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태블릿 평가: 균형
기간: 참가자들은 흡연 전과 흡연 후 1시간, 2시간, 4시간, 5시간 후에 평가했습니다.
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발을 움직이지 않고 서 있는 동안 이것은 참가자의 "흔들림"을 측정한 것입니다. 이는 참가자의 몸이 초기 수직 위치에서 이동한 총 거리(미터)입니다.
이것은 참가자의 등에 부착된 가속도계를 사용하여 측정되었습니다.
점수 범위는 .222에서 1.661까지입니다.
점수가 높을수록 성능이 좋지 않음을 나타냅니다.
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참가자들은 흡연 전과 흡연 후 1시간, 2시간, 4시간, 5시간 후에 평가했습니다.
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THC 농도: 혈액과 구강액의 상관관계
기간: 흡연 후 약 15분
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전혈과 구강액의 THC 농도 사이의 Spearman의 상관관계.
점수가 높을수록 좋습니다.
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흡연 후 약 15분
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THC 농도: 전혈과 호흡의 상관관계
기간: 흡연 후 약 15분
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전혈과 호흡의 THC 농도 사이의 Spearman의 상관관계
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흡연 후 약 15분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Thomas D Marcotte, PhD, University of California, San Diego
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Papafotiou K, Carter JD, Stough C. An evaluation of the sensitivity of the Standardised Field Sobriety Tests (SFSTs) to detect impairment due to marijuana intoxication. Psychopharmacology (Berl). 2005 Jun;180(1):107-14. doi: 10.1007/s00213-004-2119-9. Epub 2004 Dec 24.
- Fabritius M, Chtioui H, Battistella G, Annoni JM, Dao K, Favrat B, Fornari E, Lauer E, Maeder P, Giroud C. Comparison of cannabinoid concentrations in oral fluid and whole blood between occasional and regular cannabis smokers prior to and after smoking a cannabis joint. Anal Bioanal Chem. 2013 Dec;405(30):9791-803. doi: 10.1007/s00216-013-7412-1. Epub 2013 Nov 8.
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- Marcotte TD, Heaton RK, Wolfson T, Taylor MJ, Alhassoon O, Arfaa K, Ellis RJ, Grant I. The impact of HIV-related neuropsychological dysfunction on driving behavior. The HNRC Group. J Int Neuropsychol Soc. 1999 Nov;5(7):579-92. doi: 10.1017/s1355617799577011. Erratum In: J Int Neuropsychol Soc 2000 Nov;6(7):854.
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- Hubbard JA, Smith BE, Sobolesky PM, Kim S, Hoffman MA, Stone J, Huestis MA, Grelotti DJ, Grant I, Marcotte TD, Fitzgerald RL. Validation of a liquid chromatography tandem mass spectrometry (LC-MS/MS) method to detect cannabinoids in whole blood and breath. Clin Chem Lab Med. 2020 Apr 28;58(5):673-681. doi: 10.1515/cclm-2019-0600.
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- Marcotte TD, Umlauf A, Grelotti DJ, Sones EG, Sobolesky PM, Smith BE, Hoffman MA, Hubbard JA, Severson J, Huestis MA, Grant I, Fitzgerald RL. Driving Performance and Cannabis Users' Perception of Safety: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2022 Mar 1;79(3):201-209. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2021.4037.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 2월 24일
기본 완료 (실제)
2019년 6월 17일
연구 완료 (실제)
2019년 6월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 7월 28일
처음 게시됨 (추정)
2016년 7월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 1월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 12월 4일
마지막으로 확인됨
2021년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 160641
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
메타 분석을 용이하게 하는 데이터
IPD 공유 기간
원고 게재 시
IPD 공유 액세스 기준
승인된 연구원
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
대마초에 대한 임상 시험
-
Ospedale San RaffaeleUniversity of Padova; Niguarda Hospital; Fondazione Salvatore Maugeri완전한