Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dopad a detekce poruch řízení spojených s akutním kouřením konopí

4. prosince 2021 aktualizováno: Thomas D. Marcotte, PhD, University of California, San Diego

Randomizovaná, řízená zkouška konopí u zdravých dobrovolníků hodnotící simulované řízení, testy výkonu v terénu a hladiny kanabinoidů

Tato studie byla schválena kalifornskou legislativou (Assembly Bill 266, Medical Marihuana Regulation and Safety Act na pomoc při odhalování řízení pod vlivem konopí. Sto osmdesát zdravých dobrovolníků bude na začátku dne inhalovat uzené konopí s 0 % (placebo), 5,9 % nebo 13,4 % Δ9-tetrahydrokanabinolu (THC) a poté dokončí simulace jízdy, hodnocení výkonu na iPadu a odběry tělesných tekutin (např. krev, sliny, dech) před kouřením konopí a několikrát během následujících 6 hodin po kouření konopí. Účelem je určit (1) vztah dávky Δ9-THC k výkonu při řízení a (2) trvání zhoršení řízení vyjádřené v hodinách od prvního použití, (3) zda sliny nebo vydechovaný vzduch mohou sloužit jako užitečné náhrada odběru krve Δ9-THC a (4) pokud testování pomocí iPadu může sloužit jako užitečný doplněk ke standardizovanému testu střízlivosti v terénu při identifikaci akutního poškození konopím.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Existuje několik studií, které naznačují, že vyšší dávky koncentrace Δ9-tetrahydrokanabinolu (Δ9-THC) z plné krve jsou spojeny se zvýšeným rizikem havárie a zaviněním havárie. Pokusy definovat hraniční bod pro hladiny A9-THC v krvi se však ukázaly jako náročné. Na rozdíl od alkoholu, u kterého lze hladinu přiměřeně změřit pomocí dechového analyzátoru (a potvrdit krevním testem), zjišťování hraničního bodu pro intoxikaci související s koncentrací Δ9-THC uniklo vědeckému ověření. Nedávné důkazy naznačují, že koncentrace A9-THC v krvi 2-5 ng/ml jsou spojeny se značným zhoršením řízení, zejména u příležitostných kuřáků. Jiní namítali, že tato hladina vede k falešným pozitivům, zejména u těžkých uživatelů konopí, protože THC může být detekovatelné v jejich krevních vzorcích po dobu 12–24 hodin po inhalaci. Vzhledem k tomu, že 12 až 24 hodin je za pravděpodobným obdobím zhoršení řízení, zdá se, že jde o oprávněnou námitku proti mezní hodnotě jako takové pro koncentraci Δ9-THC indikující zhoršení. Maximální porucha řízení je zjištěna 20 až 40 minut po kouření a riziko poruchy řízení se během následujících hodin snižuje, alespoň u těch, kteří kouří 18 mg Δ9-THC nebo méně, což je dávka, která se často používá experimentálně k duplikování jednoho kloubu. Jiné studie však uvádějí zbytkové riziko nehody motorového vozidla, když je konopí užito do 4 hodin před jízdou.

Silniční vyšetření pomocí standardizovaného terénního testu střízlivosti (SFST) k prokázání poškození souvisejícího s konopím nebylo ideální alternativou k hladinám v krvi. SFST, původně navržený k hodnocení poškození pod vlivem alkoholu, se skládá ze tří vyšetření prováděných standardizovaným způsobem policisty. 'Horizontal Gaze Nystagmus' (HGN), 'One Leg Stand' (OLS) a 'Walk and Turn' test (WAT) vyžadují, aby osoba dodržovala pokyny a prováděla motorické aktivity. Během hodnocení strážníci pozorují a zaznamenávají známky poškození. V jedné studii způsobil Δ9-THC zhoršení celkového výkonu SFST u 50 % účastníků. V samostatné studii zahrnující akutní podávání konopí 30 % lidí neuspělo v SFST. Předpokládalo se, že tento rozpor je částečně způsoben historií užívání konopí účastníka a také nízkým procentem THC v konopí. Hlášená frekvence užívání konopí se ve studii, kde došlo k selhání SFST u 50 % účastníků, pohybovala od jednou týdně po jednou za 2–6 měsíců. Druhá studie zahrnovala častější uživatele, kteří kouřili konopí alespoň čtyřikrát týdně.

Na základě výše uvedeného je zapotřebí další prostředek, který by policistům pomohl rozpoznat řízení pod vlivem konopí. Jednou z budoucích možností je vývoj výkonnostních měření poruch souvisejících s konopím. To bude zahrnovat testování kritického sledování, odhadu času, rovnováhy a vizuálního prostorového učení. Vyšetřovatelé zvolili krátká opatření, aby mohla být prakticky podávána opakovaně v krátkém časovém období, a také testy, které mají potenciál převést se do formátu na bázi tablet, který je v praxi proveditelný, pokud by bylo přínosné je případně zahrnout do budoucího výkonu. opatření založená na použití v terénu policisty (např. polní test střízlivosti zaměřený na konopí).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

199

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Center for Medicinal Cannabis Research, UC San Diego

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být licencovaným řidičem.
  • Potřebujete mít ostrost 20/40 nebo lepší, s korekcí nebo bez korekce na Snellenově grafu zrakové ostrosti.

Kritéria vyloučení:

  • Podle uvážení vyšetřujícího lékaře budou vyloučeni jedinci s významným kardiovaskulárním, jaterním nebo ledvinovým onemocněním, nekontrolovanou hypertenzí a chronickým plicním onemocněním (např. astma, CHOPN).
  • Neochota abstinovat od konopí 2 dny před screeningem a experimentálními návštěvami
  • Pozitivní těhotenský test
  • Pozitivní výsledek screeningu toxicity na kokain, amfetaminy, opiáty a fencyklidin (PCP) vyloučí jednotlivce z účasti.
  • Neochota zdržet se řízení nebo obsluhy těžkých strojů po dobu čtyř hodin po požití studijního léku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo konopí
Subjekty budou kouřit konopí s placebem THC (0,02 %) ad libitum
Účastníci budou kouřit konopnou cigaretu ad libitum podle své obvyklé rutiny
Ostatní jména:
  • Marihuana
Experimentální: Konopí s 5,9% THC
Subjekty budou kouřit konopné cigarety s 5,9 % THC ad libitum
Účastníci budou kouřit konopnou cigaretu ad libitum podle své obvyklé rutiny
Ostatní jména:
  • Marihuana
Experimentální: Konopí s 13,4% THC
Subjekty budou kouřit konopné cigarety s 13,4 % THC ad libitum
Účastníci budou kouřit konopnou cigaretu ad libitum podle své obvyklé rutiny
Ostatní jména:
  • Marihuana

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v Composite Drive Score (CDS) ze simulace před kouřením
Časové okno: Účastníci jsou hodnoceni před kouřením a poté přibližně 30 m, 1 h 30 m, 3 h 30 ma 4 h 30 m po kouření

Composite Drive Score (CDS) je z-skóre složené z klíčových proměnných z úloh simulátoru (SDLP, odchylka rychlosti a přesnost úlohy během modifikovaného náhradního referenčního úkolu (mSuRT); koherence z úlohy následujícího vozu). Tento výsledek odráží změnu v CDS oproti hodnocení před kouřením v každém časovém bodě.

Z-skóre udává počet standardních odchylek od průměru od výchozího výkonu pro celou skupinu (n = 191). Z-skóre 0 se rovná průměru referenční populace (v tomto případě výkonu před kouřením pro celou skupinu).

Vyšší z-skóre v každém časovém bodě indikují horší výkon (proměnné, které šly opačným směrem, byly zohledněny, aby měly všechny proměnné stejný směr). Při zkoumání změny skóre Composite Drive Score (tato výsledná proměnná) znamená vyšší skóre pokles výkonu (např. Čas 2 mínus Čas 1).

Účastníci jsou hodnoceni před kouřením a poté přibližně 30 m, 1 h 30 m, 3 h 30 ma 4 h 30 m po kouření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Simulátor: Standardní odchylka laterální polohy (SDLP)
Časové okno: Účastníci jsou hodnoceni před kouřením a poté přibližně 30 m, 1 h 30 m, 3 h 30 ma 4 h 30 m po kouření
To měří směrodatnou odchylku příčné (pruhové) polohy nebo míru, do jaké účastník „vybočí“ v jízdním pruhu na simulaci jízdy během upraveného náhradního referenčního úkolu (mSuRT). Rozsah je od 0,39 do 3,33. Vyšší skóre znamená horší výkon.
Účastníci jsou hodnoceni před kouřením a poté přibližně 30 m, 1 h 30 m, 3 h 30 ma 4 h 30 m po kouření
Simulátor: odchylka rychlosti
Časové okno: Účastníci jsou hodnoceni před kouřením a poté přibližně 30 m, 1 h 30 m, 3 h 30 ma 4 h 30 m po kouření
Variabilita rychlosti během modifikovaného náhradního referenčního testu (mSuRT). Rychlost je v mílích za hodinu. Rozsah je od 0,17 do 12,85. Vyšší skóre znamená horší výkon.
Účastníci jsou hodnoceni před kouřením a poté přibližně 30 m, 1 h 30 m, 3 h 30 ma 4 h 30 m po kouření
Simulátor: Správné zásahy na mSuRT
Časové okno: Účastníci jsou hodnoceni před kouřením a poté přibližně 30 m, 1 h 30 m, 3 h 30 ma 4 h 30 m po kouření
Počet, kolikrát se účastník dotkl správného stimulu (kruhu) na iPadu během upraveného náhradního referenčního úkolu (mSuRT). Rozsah je od 8 do 32. Vyšší skóre znamená lepší skóre.
Účastníci jsou hodnoceni před kouřením a poté přibližně 30 m, 1 h 30 m, 3 h 30 ma 4 h 30 m po kouření
Simulátor: Sledování auta - Soudržnost
Časové okno: Účastníci jsou hodnoceni před kouřením a poté přibližně 30 m, 1 h 30 m, 3 h 30 ma 4 h 30 m po kouření
Koherence je korelace (0 až 1) mezi účastníkem a vedoucím vozem (který zrychluje a zpomaluje), představující schopnost účastníka přesně zrychlovat a zpomalovat podobně jako vedoucí vůz. Rozsah skóre je od 0,01 do 0,97. Vyšší skóre znamená lepší skóre.
Účastníci jsou hodnoceni před kouřením a poté přibližně 30 m, 1 h 30 m, 3 h 30 ma 4 h 30 m po kouření
Simulátor: Zpoždění odezvy – sledování auta
Časové okno: Účastníci jsou hodnoceni před kouřením a poté přibližně 30 m, 1 h 30 m, 3 h 30 ma 4 h 30 m po kouření
Časové zpoždění (v sekundách) v reakci na změny rychlosti vedoucího vozu. Rozsah je od -5,8 do 6,0. Vyšší skóre znamená horší skóre.
Účastníci jsou hodnoceni před kouřením a poté přibližně 30 m, 1 h 30 m, 3 h 30 ma 4 h 30 m po kouření
Simulátor: Vzdálenost od vedoucího vozu - sledování vozu
Časové okno: Účastníci jsou hodnoceni před kouřením a poté přibližně 30 m, 1 h 30 m, 3 h 30 ma 4 h 30 m po kouření
Výsledkem je vzdálenost od vedoucího vozu (ve virtuálních stopách) během úlohy sledování vozu
Účastníci jsou hodnoceni před kouřením a poté přibližně 30 m, 1 h 30 m, 3 h 30 ma 4 h 30 m po kouření
Hodnocení tabletu: Dual Attention Missed Switches
Časové okno: Účastníci hodnotili před kouřením a 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny a 5 hodin po kouření
Účastník sleduje pohybující se cíl (čtverec) svým prstem a přepne na sledování nového podnětu, když se objeví v rohu obrazovky. Každý účastník byl klasifikován podle toho, zda během pokusu přehlédl některý z těchto přepínačů. Výsledkem je podíl účastníků v každé skupině, kteří vynechali alespoň jeden přepínač. Rozsah je od 0 do 1. Vyšší znamená horší skóre.
Účastníci hodnotili před kouřením a 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny a 5 hodin po kouření
Hodnocení tabletu: standardní odchylka sledování jízdního pruhu
Časové okno: Účastníci hodnotili před kouřením a 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny a 5 hodin po kouření
Účastník má otáčet iPadem, aby udržoval kulatý předmět ve středu mezi dvěma čarami (pruhy). Tato míra je směrodatná odchylka polohy kulatého předmětu během úkolu (v podstatě, kolik "vybočení" je v jízdním pruhu). Rozsah je od 8,2 do 189,4. Vyšší skóre znamená horší výkon.
Účastníci hodnotili před kouřením a 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny a 5 hodin po kouření
Hodnocení tabletu: Číslo testu vizuálního prostorového učení je správné
Časové okno: Účastníci hodnotili před kouřením a 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny a 5 hodin po kouření
Hodnocení krátkodobé paměti pro abstraktní postavy. Účastník si má zapamatovat abstraktní postavy a jejich umístění na mřížce 3 x 3. Po prvním zhlédnutí (10 sekund) čísla zmizí na 4, 12 nebo 24 sekund. Účastník pak musí identifikovat, které postavy byly při prvním prohlížení (ze seznamu ve spodní části obrazovky), a umístit je na správné místo. Toto je počet správně identifikovaných čísel. Rozsah je od 0 do 12. Vyšší skóre znamená lepší výkon.
Účastníci hodnotili před kouřením a 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny a 5 hodin po kouření
Hodnocení tabletu: Odhad času
Časové okno: Účastníci hodnotili před kouřením a 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny a 5 hodin po kouření
Účastník má odhadnout množství času, které uplynulo při plnění sekundárního úkolu. Tento výsledek je poměr 1) odhadovaného času, který uplynul (v sekundách), děleno 2) skutečného času, který uplynul. Rozsah je od 0,204 do 1,89. Vyšší skóre znamená lepší výkon.
Účastníci hodnotili před kouřením a 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny a 5 hodin po kouření
Hodnocení tabletu: Rovnováha
Časové okno: Účastníci hodnotili před kouřením a 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny a 5 hodin po kouření
Když stojíte a drží nohy v klidu, jedná se o míru „houpání“ účastníka, což je celková vzdálenost, o kterou se tělo účastníka posunulo (v metrech) od jeho počáteční vertikální polohy. To bylo měřeno pomocí akcelerometru umístěného na zádech účastníka. Rozsah skóre je od 0,222 do 1,661. Vyšší skóre znamená horší výkon.
Účastníci hodnotili před kouřením a 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny a 5 hodin po kouření
Koncentrace THC: Korelace mezi krví a orální tekutinou
Časové okno: Přibližně 15 minut po kouření
Spearmanova korelace mezi koncentracemi THC v plné krvi a ústní tekutině. Vyšší skóre je lepší.
Přibližně 15 minut po kouření
Koncentrace THC: Korelace mezi plnou krví a dechem
Časové okno: Přibližně 15 minut po kouření
Spearmanova korelace mezi koncentracemi THC v plné krvi a dechu
Přibližně 15 minut po kouření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas D Marcotte, PhD, University of California, San Diego

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

17. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

17. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

29. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Data pro usnadnění metaanalýz

Časový rámec sdílení IPD

Na rukopisných publikacích

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Schválení výzkumníci

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Konopí

Předplatit