- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02849587
Dopad a detekce poruch řízení spojených s akutním kouřením konopí
Randomizovaná, řízená zkouška konopí u zdravých dobrovolníků hodnotící simulované řízení, testy výkonu v terénu a hladiny kanabinoidů
Přehled studie
Detailní popis
Existuje několik studií, které naznačují, že vyšší dávky koncentrace Δ9-tetrahydrokanabinolu (Δ9-THC) z plné krve jsou spojeny se zvýšeným rizikem havárie a zaviněním havárie. Pokusy definovat hraniční bod pro hladiny A9-THC v krvi se však ukázaly jako náročné. Na rozdíl od alkoholu, u kterého lze hladinu přiměřeně změřit pomocí dechového analyzátoru (a potvrdit krevním testem), zjišťování hraničního bodu pro intoxikaci související s koncentrací Δ9-THC uniklo vědeckému ověření. Nedávné důkazy naznačují, že koncentrace A9-THC v krvi 2-5 ng/ml jsou spojeny se značným zhoršením řízení, zejména u příležitostných kuřáků. Jiní namítali, že tato hladina vede k falešným pozitivům, zejména u těžkých uživatelů konopí, protože THC může být detekovatelné v jejich krevních vzorcích po dobu 12–24 hodin po inhalaci. Vzhledem k tomu, že 12 až 24 hodin je za pravděpodobným obdobím zhoršení řízení, zdá se, že jde o oprávněnou námitku proti mezní hodnotě jako takové pro koncentraci Δ9-THC indikující zhoršení. Maximální porucha řízení je zjištěna 20 až 40 minut po kouření a riziko poruchy řízení se během následujících hodin snižuje, alespoň u těch, kteří kouří 18 mg Δ9-THC nebo méně, což je dávka, která se často používá experimentálně k duplikování jednoho kloubu. Jiné studie však uvádějí zbytkové riziko nehody motorového vozidla, když je konopí užito do 4 hodin před jízdou.
Silniční vyšetření pomocí standardizovaného terénního testu střízlivosti (SFST) k prokázání poškození souvisejícího s konopím nebylo ideální alternativou k hladinám v krvi. SFST, původně navržený k hodnocení poškození pod vlivem alkoholu, se skládá ze tří vyšetření prováděných standardizovaným způsobem policisty. 'Horizontal Gaze Nystagmus' (HGN), 'One Leg Stand' (OLS) a 'Walk and Turn' test (WAT) vyžadují, aby osoba dodržovala pokyny a prováděla motorické aktivity. Během hodnocení strážníci pozorují a zaznamenávají známky poškození. V jedné studii způsobil Δ9-THC zhoršení celkového výkonu SFST u 50 % účastníků. V samostatné studii zahrnující akutní podávání konopí 30 % lidí neuspělo v SFST. Předpokládalo se, že tento rozpor je částečně způsoben historií užívání konopí účastníka a také nízkým procentem THC v konopí. Hlášená frekvence užívání konopí se ve studii, kde došlo k selhání SFST u 50 % účastníků, pohybovala od jednou týdně po jednou za 2–6 měsíců. Druhá studie zahrnovala častější uživatele, kteří kouřili konopí alespoň čtyřikrát týdně.
Na základě výše uvedeného je zapotřebí další prostředek, který by policistům pomohl rozpoznat řízení pod vlivem konopí. Jednou z budoucích možností je vývoj výkonnostních měření poruch souvisejících s konopím. To bude zahrnovat testování kritického sledování, odhadu času, rovnováhy a vizuálního prostorového učení. Vyšetřovatelé zvolili krátká opatření, aby mohla být prakticky podávána opakovaně v krátkém časovém období, a také testy, které mají potenciál převést se do formátu na bázi tablet, který je v praxi proveditelný, pokud by bylo přínosné je případně zahrnout do budoucího výkonu. opatření založená na použití v terénu policisty (např. polní test střízlivosti zaměřený na konopí).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- Center for Medicinal Cannabis Research, UC San Diego
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být licencovaným řidičem.
- Potřebujete mít ostrost 20/40 nebo lepší, s korekcí nebo bez korekce na Snellenově grafu zrakové ostrosti.
Kritéria vyloučení:
- Podle uvážení vyšetřujícího lékaře budou vyloučeni jedinci s významným kardiovaskulárním, jaterním nebo ledvinovým onemocněním, nekontrolovanou hypertenzí a chronickým plicním onemocněním (např. astma, CHOPN).
- Neochota abstinovat od konopí 2 dny před screeningem a experimentálními návštěvami
- Pozitivní těhotenský test
- Pozitivní výsledek screeningu toxicity na kokain, amfetaminy, opiáty a fencyklidin (PCP) vyloučí jednotlivce z účasti.
- Neochota zdržet se řízení nebo obsluhy těžkých strojů po dobu čtyř hodin po požití studijního léku.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo konopí
Subjekty budou kouřit konopí s placebem THC (0,02 %) ad libitum
|
Účastníci budou kouřit konopnou cigaretu ad libitum podle své obvyklé rutiny
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Konopí s 5,9% THC
Subjekty budou kouřit konopné cigarety s 5,9 % THC ad libitum
|
Účastníci budou kouřit konopnou cigaretu ad libitum podle své obvyklé rutiny
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Konopí s 13,4% THC
Subjekty budou kouřit konopné cigarety s 13,4 % THC ad libitum
|
Účastníci budou kouřit konopnou cigaretu ad libitum podle své obvyklé rutiny
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v Composite Drive Score (CDS) ze simulace před kouřením
Časové okno: Účastníci jsou hodnoceni před kouřením a poté přibližně 30 m, 1 h 30 m, 3 h 30 ma 4 h 30 m po kouření
|
Composite Drive Score (CDS) je z-skóre složené z klíčových proměnných z úloh simulátoru (SDLP, odchylka rychlosti a přesnost úlohy během modifikovaného náhradního referenčního úkolu (mSuRT); koherence z úlohy následujícího vozu). Tento výsledek odráží změnu v CDS oproti hodnocení před kouřením v každém časovém bodě. Z-skóre udává počet standardních odchylek od průměru od výchozího výkonu pro celou skupinu (n = 191). Z-skóre 0 se rovná průměru referenční populace (v tomto případě výkonu před kouřením pro celou skupinu). Vyšší z-skóre v každém časovém bodě indikují horší výkon (proměnné, které šly opačným směrem, byly zohledněny, aby měly všechny proměnné stejný směr). Při zkoumání změny skóre Composite Drive Score (tato výsledná proměnná) znamená vyšší skóre pokles výkonu (např. Čas 2 mínus Čas 1). |
Účastníci jsou hodnoceni před kouřením a poté přibližně 30 m, 1 h 30 m, 3 h 30 ma 4 h 30 m po kouření
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Simulátor: Standardní odchylka laterální polohy (SDLP)
Časové okno: Účastníci jsou hodnoceni před kouřením a poté přibližně 30 m, 1 h 30 m, 3 h 30 ma 4 h 30 m po kouření
|
To měří směrodatnou odchylku příčné (pruhové) polohy nebo míru, do jaké účastník „vybočí“ v jízdním pruhu na simulaci jízdy během upraveného náhradního referenčního úkolu (mSuRT).
Rozsah je od 0,39 do 3,33.
Vyšší skóre znamená horší výkon.
|
Účastníci jsou hodnoceni před kouřením a poté přibližně 30 m, 1 h 30 m, 3 h 30 ma 4 h 30 m po kouření
|
|
Simulátor: odchylka rychlosti
Časové okno: Účastníci jsou hodnoceni před kouřením a poté přibližně 30 m, 1 h 30 m, 3 h 30 ma 4 h 30 m po kouření
|
Variabilita rychlosti během modifikovaného náhradního referenčního testu (mSuRT).
Rychlost je v mílích za hodinu.
Rozsah je od 0,17 do 12,85.
Vyšší skóre znamená horší výkon.
|
Účastníci jsou hodnoceni před kouřením a poté přibližně 30 m, 1 h 30 m, 3 h 30 ma 4 h 30 m po kouření
|
|
Simulátor: Správné zásahy na mSuRT
Časové okno: Účastníci jsou hodnoceni před kouřením a poté přibližně 30 m, 1 h 30 m, 3 h 30 ma 4 h 30 m po kouření
|
Počet, kolikrát se účastník dotkl správného stimulu (kruhu) na iPadu během upraveného náhradního referenčního úkolu (mSuRT).
Rozsah je od 8 do 32.
Vyšší skóre znamená lepší skóre.
|
Účastníci jsou hodnoceni před kouřením a poté přibližně 30 m, 1 h 30 m, 3 h 30 ma 4 h 30 m po kouření
|
|
Simulátor: Sledování auta - Soudržnost
Časové okno: Účastníci jsou hodnoceni před kouřením a poté přibližně 30 m, 1 h 30 m, 3 h 30 ma 4 h 30 m po kouření
|
Koherence je korelace (0 až 1) mezi účastníkem a vedoucím vozem (který zrychluje a zpomaluje), představující schopnost účastníka přesně zrychlovat a zpomalovat podobně jako vedoucí vůz.
Rozsah skóre je od 0,01 do 0,97.
Vyšší skóre znamená lepší skóre.
|
Účastníci jsou hodnoceni před kouřením a poté přibližně 30 m, 1 h 30 m, 3 h 30 ma 4 h 30 m po kouření
|
|
Simulátor: Zpoždění odezvy – sledování auta
Časové okno: Účastníci jsou hodnoceni před kouřením a poté přibližně 30 m, 1 h 30 m, 3 h 30 ma 4 h 30 m po kouření
|
Časové zpoždění (v sekundách) v reakci na změny rychlosti vedoucího vozu.
Rozsah je od -5,8 do 6,0.
Vyšší skóre znamená horší skóre.
|
Účastníci jsou hodnoceni před kouřením a poté přibližně 30 m, 1 h 30 m, 3 h 30 ma 4 h 30 m po kouření
|
|
Simulátor: Vzdálenost od vedoucího vozu - sledování vozu
Časové okno: Účastníci jsou hodnoceni před kouřením a poté přibližně 30 m, 1 h 30 m, 3 h 30 ma 4 h 30 m po kouření
|
Výsledkem je vzdálenost od vedoucího vozu (ve virtuálních stopách) během úlohy sledování vozu
|
Účastníci jsou hodnoceni před kouřením a poté přibližně 30 m, 1 h 30 m, 3 h 30 ma 4 h 30 m po kouření
|
|
Hodnocení tabletu: Dual Attention Missed Switches
Časové okno: Účastníci hodnotili před kouřením a 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny a 5 hodin po kouření
|
Účastník sleduje pohybující se cíl (čtverec) svým prstem a přepne na sledování nového podnětu, když se objeví v rohu obrazovky.
Každý účastník byl klasifikován podle toho, zda během pokusu přehlédl některý z těchto přepínačů.
Výsledkem je podíl účastníků v každé skupině, kteří vynechali alespoň jeden přepínač.
Rozsah je od 0 do 1. Vyšší znamená horší skóre.
|
Účastníci hodnotili před kouřením a 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny a 5 hodin po kouření
|
|
Hodnocení tabletu: standardní odchylka sledování jízdního pruhu
Časové okno: Účastníci hodnotili před kouřením a 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny a 5 hodin po kouření
|
Účastník má otáčet iPadem, aby udržoval kulatý předmět ve středu mezi dvěma čarami (pruhy).
Tato míra je směrodatná odchylka polohy kulatého předmětu během úkolu (v podstatě, kolik "vybočení" je v jízdním pruhu).
Rozsah je od 8,2 do 189,4.
Vyšší skóre znamená horší výkon.
|
Účastníci hodnotili před kouřením a 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny a 5 hodin po kouření
|
|
Hodnocení tabletu: Číslo testu vizuálního prostorového učení je správné
Časové okno: Účastníci hodnotili před kouřením a 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny a 5 hodin po kouření
|
Hodnocení krátkodobé paměti pro abstraktní postavy.
Účastník si má zapamatovat abstraktní postavy a jejich umístění na mřížce 3 x 3.
Po prvním zhlédnutí (10 sekund) čísla zmizí na 4, 12 nebo 24 sekund.
Účastník pak musí identifikovat, které postavy byly při prvním prohlížení (ze seznamu ve spodní části obrazovky), a umístit je na správné místo.
Toto je počet správně identifikovaných čísel.
Rozsah je od 0 do 12.
Vyšší skóre znamená lepší výkon.
|
Účastníci hodnotili před kouřením a 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny a 5 hodin po kouření
|
|
Hodnocení tabletu: Odhad času
Časové okno: Účastníci hodnotili před kouřením a 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny a 5 hodin po kouření
|
Účastník má odhadnout množství času, které uplynulo při plnění sekundárního úkolu.
Tento výsledek je poměr 1) odhadovaného času, který uplynul (v sekundách), děleno 2) skutečného času, který uplynul.
Rozsah je od 0,204 do 1,89.
Vyšší skóre znamená lepší výkon.
|
Účastníci hodnotili před kouřením a 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny a 5 hodin po kouření
|
|
Hodnocení tabletu: Rovnováha
Časové okno: Účastníci hodnotili před kouřením a 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny a 5 hodin po kouření
|
Když stojíte a drží nohy v klidu, jedná se o míru „houpání“ účastníka, což je celková vzdálenost, o kterou se tělo účastníka posunulo (v metrech) od jeho počáteční vertikální polohy.
To bylo měřeno pomocí akcelerometru umístěného na zádech účastníka.
Rozsah skóre je od 0,222 do 1,661.
Vyšší skóre znamená horší výkon.
|
Účastníci hodnotili před kouřením a 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny a 5 hodin po kouření
|
|
Koncentrace THC: Korelace mezi krví a orální tekutinou
Časové okno: Přibližně 15 minut po kouření
|
Spearmanova korelace mezi koncentracemi THC v plné krvi a ústní tekutině.
Vyšší skóre je lepší.
|
Přibližně 15 minut po kouření
|
|
Koncentrace THC: Korelace mezi plnou krví a dechem
Časové okno: Přibližně 15 minut po kouření
|
Spearmanova korelace mezi koncentracemi THC v plné krvi a dechu
|
Přibližně 15 minut po kouření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas D Marcotte, PhD, University of California, San Diego
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hartman RL, Huestis MA. Cannabis effects on driving skills. Clin Chem. 2013 Mar;59(3):478-92. doi: 10.1373/clinchem.2012.194381. Epub 2012 Dec 7.
- Papafotiou K, Carter JD, Stough C. An evaluation of the sensitivity of the Standardised Field Sobriety Tests (SFSTs) to detect impairment due to marijuana intoxication. Psychopharmacology (Berl). 2005 Jun;180(1):107-14. doi: 10.1007/s00213-004-2119-9. Epub 2004 Dec 24.
- Fabritius M, Chtioui H, Battistella G, Annoni JM, Dao K, Favrat B, Fornari E, Lauer E, Maeder P, Giroud C. Comparison of cannabinoid concentrations in oral fluid and whole blood between occasional and regular cannabis smokers prior to and after smoking a cannabis joint. Anal Bioanal Chem. 2013 Dec;405(30):9791-803. doi: 10.1007/s00216-013-7412-1. Epub 2013 Nov 8.
- Beck O, Stephanson N, Sandqvist S, Franck J. Detection of drugs of abuse in exhaled breath from users following recovery from intoxication. J Anal Toxicol. 2012 Nov-Dec;36(9):638-46. doi: 10.1093/jat/bks079. Epub 2012 Oct 7.
- Marcotte TD, Heaton RK, Wolfson T, Taylor MJ, Alhassoon O, Arfaa K, Ellis RJ, Grant I. The impact of HIV-related neuropsychological dysfunction on driving behavior. The HNRC Group. J Int Neuropsychol Soc. 1999 Nov;5(7):579-92. doi: 10.1017/s1355617799577011. Erratum In: J Int Neuropsychol Soc 2000 Nov;6(7):854.
- Marcotte TD, Rosenthal TJ, Roberts E, Lampinen S, Scott JC, Allen RW, Corey-Bloom J. The contribution of cognition and spasticity to driving performance in multiple sclerosis. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Sep;89(9):1753-8. doi: 10.1016/j.apmr.2007.12.049.
- Hubbard JA, Hoffman MA, Ellis SE, Sobolesky PM, Smith BE, Suhandynata RT, Sones EG, Sanford SK, Umlauf A, Huestis MA, Grelotti DJ, Grant I, Marcotte TD, Fitzgerald RL. Biomarkers of Recent Cannabis Use in Blood, Oral Fluid and Breath. J Anal Toxicol. 2021 Sep 17;45(8):820-828. doi: 10.1093/jat/bkab080.
- Hoffman MA, Hubbard JA, Sobolesky PM, Smith BE, Suhandynata RT, Sanford S, Sones EG, Ellis S, Umlauf A, Huestis MA, Grelotti DJ, Grant I, Marcotte TD, Fitzgerald RL. Blood and Oral Fluid Cannabinoid Profiles of Frequent and Occasional Cannabis Smokers. J Anal Toxicol. 2021 Sep 17;45(8):851-862. doi: 10.1093/jat/bkab078.
- Hubbard JA, Smith BE, Sobolesky PM, Kim S, Hoffman MA, Stone J, Huestis MA, Grelotti DJ, Grant I, Marcotte TD, Fitzgerald RL. Validation of a liquid chromatography tandem mass spectrometry (LC-MS/MS) method to detect cannabinoids in whole blood and breath. Clin Chem Lab Med. 2020 Apr 28;58(5):673-681. doi: 10.1515/cclm-2019-0600.
- Sobolesky PM, Smith BE, Hubbard JA, Stone J, Marcotte TD, Grelotti DJ, Grant I, Fitzgerald RL. Validation of a liquid chromatography-tandem mass spectrometry method for analyzing cannabinoids in oral fluid. Clin Chim Acta. 2019 Apr;491:30-38. doi: 10.1016/j.cca.2019.01.002. Epub 2019 Jan 4.
- Marcotte TD, Umlauf A, Grelotti DJ, Sones EG, Sobolesky PM, Smith BE, Hoffman MA, Hubbard JA, Severson J, Huestis MA, Grant I, Fitzgerald RL. Driving Performance and Cannabis Users' Perception of Safety: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2022 Mar 1;79(3):201-209. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2021.4037.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 160641
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Konopí
-
Centre for Addiction and Mental HealthDokončeno
-
Fondation pour l'accueil et l'hébérement des personnes...University Hospital, GenevaDokončenoDemence s poruchou chováníŠvýcarsko
-
University of California, San FranciscoTobacco Related Disease Research ProgramDokončenoUžívání tabáku | Konopí | Kardiovaskulární rizikový faktor | Závislost na nikotinu | Kouření cigaret | THC | Odnětí nikotinu | Kouření konopí | Užívání konopí, nespecifikovánoSpojené státy
-
Oils4CureNáborKomplex tuberózní sklerózy (TSC)Španělsko
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Zatím nenabírámeZávislost na konopíSpojené státy
-
Bayliss J. Camp, PhDNáborŘízení se sníženou schopností | Kouření konopíSpojené státy
-
Bod AustraliaDrug Science, UKDokončeno
-
Ciusss de L'Est de l'Île de MontréalDokončenoUžívání konopí | Role sestry | Symptomy a příznaky | Užívání konopí, nespecifikováno | Onkologická bolestKanada
-
Parc de Salut MarUkončeno