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L'impatto e il rilevamento di problemi di guida associati al fumo acuto di cannabis

4 dicembre 2021 aggiornato da: Thomas D. Marcotte, PhD, University of California, San Diego

Una prova randomizzata e controllata della cannabis in volontari sani che valuta la guida simulata, i test delle prestazioni sul campo e i livelli di cannabinoidi

Questo studio è stato autorizzato dalla legislatura della California (Assembly Bill 266, Medical Marijuana Regulation and Safety Act per aiutare a rilevare la guida sotto l'influenza della cannabis. Centottanta volontari sani inaleranno cannabis fumata con 0% (placebo), 5,9% o 13,4% Δ9-tetraidrocannabinolo (THC) all'inizio della giornata, quindi completeranno simulazioni di guida, valutazioni delle prestazioni basate su iPad e prelievi di fluidi corporei (ad es. sangue, saliva, respiro) prima del fumo di cannabis e un certo numero di volte nelle successive 6 ore successive al fumo di cannabis. Lo scopo è determinare (1) la relazione della dose di Δ9-THC sulle prestazioni di guida e (2) la durata dell'indebolimento della guida in termini di ore dall'uso iniziale, (3) se la saliva o l'aria espirata possono servire come utile sostituire il prelievo di sangue di Δ9-THC e (4) se il test utilizzando un iPad può servire come utile aggiunta al test di sobrietà sul campo standardizzato per identificare il danno acuto dalla cannabis.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Esistono diversi studi che suggeriscono che dosi più elevate di concentrazione di Δ9-tetraidrocannabinolo (Δ9-THC) nel sangue intero sono associate a un aumento del rischio di incidente e della colpevolezza di incidente. Tuttavia, i tentativi di definire un punto limite per i livelli ematici di Δ9-THC si sono dimostrati impegnativi. A differenza dell'alcol, per il quale un livello può essere ragionevolmente misurato utilizzando un etilometro (e confermato con un esame del sangue), il rilevamento di un punto limite per l'intossicazione correlato alla concentrazione di Δ9-THC ha eluso la verifica scientifica. Prove recenti suggeriscono che le concentrazioni ematiche di Δ9-THC di 2-5 ng/mL sono associate a sostanziali compromissioni della guida, in particolare nei fumatori occasionali. Altri hanno ribattuto che questo livello porta a falsi positivi, in particolare nei forti consumatori di cannabis in quanto il THC può essere rilevabile nei loro campioni di sangue per 12-24 ore dopo l'inalazione. Dato che da 12 a 24 ore è oltre il probabile periodo di compromissione della guida, questa sembrerebbe essere un'obiezione giustificabile a un punto limite di per sé per una concentrazione di Δ9-THC indicativa di compromissione. La massima compromissione della guida si riscontra da 20 a 40 minuti dopo aver fumato e il rischio di compromissione della guida diminuisce nelle ore successive, almeno in coloro che fumano 18 mg Δ9-THC o meno, la dose spesso utilizzata sperimentalmente per duplicare una singola articolazione. Altri studi, tuttavia, riportano un rischio residuo di incidenti automobilistici quando la cannabis viene consumata nelle 4 ore precedenti la guida.

L'esame su strada che utilizza il test di sobrietà sul campo standardizzato (SFST) per la prova della compromissione correlata alla cannabis non è stata un'alternativa ideale ai livelli ematici. Originariamente ideato per valutare la menomazione sotto l'influenza dell'alcol, il SFST è composto da tre esami somministrati in modo standardizzato dalle forze dell'ordine. Il test "Horizontal Gaze Nystagmus" (HGN), "One Leg Stand" (OLS) e il test "Walk and Turn" (WAT) richiedono che una persona segua le istruzioni e svolga attività motorie. Durante le valutazioni, gli agenti osservano e registrano segni di menomazione. In uno studio, il Δ9-THC ha prodotto menomazioni sulle prestazioni complessive della SFST nel 50% dei partecipanti. In uno studio separato che prevedeva la somministrazione acuta di cannabis, il 30% delle persone non ha superato la SFST. Si pensava che questa discrepanza fosse in parte dovuta alla storia del consumo di cannabis da parte del partecipante, nonché alla bassa percentuale di THC nella cannabis. La frequenza riportata del consumo di cannabis variava da una volta alla settimana a una volta ogni 2-6 mesi nello studio in cui si è verificato un fallimento del SFST nel 50% dei partecipanti. L'altro studio includeva consumatori più frequenti che fumavano cannabis almeno quattro volte a settimana.

Sulla base di quanto sopra, è necessario un altro mezzo per aiutare le forze dell'ordine a discernere la guida sotto l'influenza della cannabis. Una possibilità futura è lo sviluppo di misure basate sulle prestazioni delle menomazioni legate alla cannabis. Ciò includerà test di tracciamento critico, stima del tempo, equilibrio e apprendimento spaziale visivo. Gli investigatori hanno selezionato misure brevi in ​​modo da poter essere somministrate in modo pratico ripetutamente in un breve periodo di tempo, nonché test che hanno il potenziale per tradursi in un formato basato su tablet fattibile sul campo, se ci fosse vantaggio nell'includerli eventualmente nelle prestazioni future misure basate sull'uso sul campo da parte delle forze dell'ordine (ad esempio, un test di sobrietà sul campo incentrato sulla cannabis).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

199

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Center for Medicinal Cannabis Research, UC San Diego

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sii un autista con licenza.
  • Necessità di avere un'acuità di 20/40 o superiore, con o senza correzione su una mappa oculare Snellen Visual Acuity.

Criteri di esclusione:

  • A discrezione del medico esaminatore, saranno esclusi gli individui con malattie cardiovascolari, epatiche o renali significative, ipertensione non controllata e malattie polmonari croniche (ad esempio, asma, BPCO).
  • Riluttanza ad astenersi dalla cannabis per 2 giorni prima dello screening e delle visite sperimentali
  • Test di gravidanza positivo
  • Un risultato positivo allo screening della tossicità per cocaina, anfetamine, oppiacei e fenciclidina (PCP) escluderà gli individui dalla partecipazione.
  • Riluttanza ad astenersi dal guidare o utilizzare macchinari pesanti per quattro ore dopo aver consumato il farmaco in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Cannabis placebo
I soggetti fumeranno cannabis con THC placebo (0,02%) ad libitum
I partecipanti fumeranno una sigaretta di cannabis ad libitum secondo la loro solita routine
Altri nomi:
  • Marijuana
Sperimentale: Cannabis con il 5,9% di THC
I soggetti fumeranno sigarette di cannabis con il 5,9% di THC ad libitum
I partecipanti fumeranno una sigaretta di cannabis ad libitum secondo la loro solita routine
Altri nomi:
  • Marijuana
Sperimentale: Cannabis con il 13,4% di THC
I soggetti fumeranno sigarette di cannabis con il 13,4% di THC ad libitum
I partecipanti fumeranno una sigaretta di cannabis ad libitum secondo la loro solita routine
Altri nomi:
  • Marijuana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio Composite Drive (CDS) dalla simulazione pre-fumo
Lasso di tempo: I partecipanti vengono valutati prima del fumo e poi circa 30 minuti, 1 ora e 30 minuti, 3 ore e 30 minuti e 4 ore e 30 minuti dopo aver fumato

Il Composite Drive Score (CDS) è un punteggio z composto da variabili chiave delle attività del simulatore (SDLP, deviazione della velocità e accuratezza dell'attività durante l'attività di riferimento surrogata modificata (mSuRT); coerenza dall'attività che segue l'auto). Questo risultato riflette la variazione del CDS rispetto alla valutazione pre-fumo, in ogni momento.

Il punteggio z indica il numero di deviazioni standard dalla media rispetto alla prestazione di base per l'intero gruppo (n = 191). Uno Z-score pari a 0 è uguale alla media di una popolazione di riferimento (in questo caso la performance pre-fumo per l'intero gruppo).

Punteggi z più alti in ogni punto temporale indicano prestazioni peggiori (le variabili che andavano nella direzione opposta venivano riflesse in modo che tutte le variabili avessero la stessa direzione). Quando si esamina la variazione del Composite Drive Score (questa variabile di risultato), un punteggio più alto indica un calo delle prestazioni (ad esempio, Tempo 2 meno Tempo 1).

I partecipanti vengono valutati prima del fumo e poi circa 30 minuti, 1 ora e 30 minuti, 3 ore e 30 minuti e 4 ore e 30 minuti dopo aver fumato

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Simulatore: deviazione standard della posizione laterale (SDLP)
Lasso di tempo: I partecipanti vengono valutati prima del fumo e poi circa 30 minuti, 1 ora e 30 minuti, 3 ore e 30 minuti e 4 ore e 30 minuti dopo aver fumato
Questo misura la deviazione standard della posizione laterale (corsia), o il grado in cui il partecipante "sterza" all'interno della corsia stradale nella simulazione di guida durante il Surrogate Reference Task (mSuRT) modificato. L'intervallo va da 0,39 a 3,33. Un punteggio più alto indica prestazioni peggiori.
I partecipanti vengono valutati prima del fumo e poi circa 30 minuti, 1 ora e 30 minuti, 3 ore e 30 minuti e 4 ore e 30 minuti dopo aver fumato
Simulatore: deviazione della velocità
Lasso di tempo: I partecipanti vengono valutati prima del fumo e poi circa 30 minuti, 1 ora e 30 minuti, 3 ore e 30 minuti e 4 ore e 30 minuti dopo aver fumato
La variabilità della velocità durante il test di riferimento surrogato modificato (mSuRT). La velocità è in miglia all'ora. L'intervallo va da 0,17 a 12,85. Un punteggio più alto indica prestazioni peggiori.
I partecipanti vengono valutati prima del fumo e poi circa 30 minuti, 1 ora e 30 minuti, 3 ore e 30 minuti e 4 ore e 30 minuti dopo aver fumato
Simulatore: colpi corretti su mSuRT
Lasso di tempo: I partecipanti vengono valutati prima del fumo e poi circa 30 minuti, 1 ora e 30 minuti, 3 ore e 30 minuti e 4 ore e 30 minuti dopo aver fumato
Il numero di volte in cui il partecipante ha toccato lo stimolo corretto (cerchio) sull'iPad, durante l'attività di riferimento surrogata modificata (mSuRT). L'intervallo va da 8 a 32. Un punteggio più alto è un punteggio migliore.
I partecipanti vengono valutati prima del fumo e poi circa 30 minuti, 1 ora e 30 minuti, 3 ore e 30 minuti e 4 ore e 30 minuti dopo aver fumato
Simulatore: Car Following - Coerenza
Lasso di tempo: I partecipanti vengono valutati prima del fumo, quindi circa 30 minuti, 1 ora e 30 minuti, 3 ore e 30 minuti e 4 ore e 30 minuti dopo aver fumato
La coerenza è la correlazione (da 0 a 1) tra il partecipante e l'auto di testa (che accelera e rallenta), che rappresenta la capacità del partecipante di accelerare e rallentare con precisione in modo simile all'auto di testa. La gamma di punteggi va da .01 a .97. Un punteggio più alto è un punteggio migliore.
I partecipanti vengono valutati prima del fumo, quindi circa 30 minuti, 1 ora e 30 minuti, 3 ore e 30 minuti e 4 ore e 30 minuti dopo aver fumato
Simulatore: Ritardo di risposta - Car Following
Lasso di tempo: I partecipanti vengono valutati prima del fumo e poi circa 30 minuti, 1 ora e 30 minuti, 3 ore e 30 minuti e 4 ore e 30 minuti dopo aver fumato
Ritardo (in secondi) nella risposta ai cambiamenti di velocità dell'auto in testa. L'intervallo va da -5,8 a 6,0. Un punteggio più alto indica un punteggio peggiore.
I partecipanti vengono valutati prima del fumo e poi circa 30 minuti, 1 ora e 30 minuti, 3 ore e 30 minuti e 4 ore e 30 minuti dopo aver fumato
Simulatore: Distanza dall'auto di testa - Auto che segue
Lasso di tempo: I partecipanti vengono valutati prima del fumo e poi circa 30 minuti, 1 ora e 30 minuti, 3 ore e 30 minuti e 4 ore e 30 minuti dopo aver fumato
Il risultato è la distanza dall'auto di testa (in piedi virtuali) durante l'attività Car Following
I partecipanti vengono valutati prima del fumo e poi circa 30 minuti, 1 ora e 30 minuti, 3 ore e 30 minuti e 4 ore e 30 minuti dopo aver fumato
Valutazione del tablet: doppia attenzione persa
Lasso di tempo: I partecipanti hanno valutato prima del fumo e 1 ora, 2 ore, 4 ore e 5 ore dopo aver fumato
Il partecipante segue un bersaglio in movimento (quadrato) con il dito e passa a seguire un nuovo stimolo quando appare nell'angolo dello schermo. Ogni partecipante è stato classificato in base al fatto che avesse perso qualcuno di questi passaggi durante il processo. Il risultato è la proporzione di partecipanti all'interno di ciascun gruppo che hanno perso almeno un passaggio. L'intervallo va da 0 a 1. Più alto indica un punteggio peggiore.
I partecipanti hanno valutato prima del fumo e 1 ora, 2 ore, 4 ore e 5 ore dopo aver fumato
Valutazione del tablet: deviazione standard del monitoraggio della corsia
Lasso di tempo: I partecipanti hanno valutato prima del fumo e 1 ora, 2 ore, 4 ore e 5 ore dopo aver fumato
Il partecipante deve ruotare l'iPad in modo da mantenere un oggetto rotondo al centro, tra due linee (corsie). Questa misura è la deviazione standard della posizione dell'oggetto rotondo durante il compito (in sostanza, quanta "sterzata" c'è all'interno della corsia). L'intervallo va da 8,2 a 189,4. Un punteggio più alto indica prestazioni peggiori.
I partecipanti hanno valutato prima del fumo e 1 ora, 2 ore, 4 ore e 5 ore dopo aver fumato
Valutazione del tablet: numero del test di apprendimento spaziale visivo corretto
Lasso di tempo: I partecipanti hanno valutato prima del fumo e 1 ora, 2 ore, 4 ore e 5 ore dopo aver fumato
Valutazione della memoria a breve termine per figure astratte. Il partecipante deve memorizzare figure astratte e le loro posizioni su una griglia 3 x 3. Dopo la visualizzazione iniziale (10 secondi), le cifre scompaiono per 4, 12 o 24 secondi. Il partecipante deve quindi identificare quali figure erano nella visualizzazione iniziale (da un elenco nella parte inferiore dello schermo) e posizionarle nella posizione corretta. Questo è il numero di figure identificate correttamente. L'intervallo va da 0 a 12. Un punteggio più alto indica prestazioni migliori.
I partecipanti hanno valutato prima del fumo e 1 ora, 2 ore, 4 ore e 5 ore dopo aver fumato
Valutazione del tablet: stima del tempo
Lasso di tempo: I partecipanti hanno valutato prima del fumo e 1 ora, 2 ore, 4 ore e 5 ore dopo aver fumato
Il partecipante deve stimare la quantità di tempo trascorso durante l'esecuzione di un'attività secondaria. Questo risultato è il rapporto tra 1) il tempo stimato trascorso (secondi), diviso per 2) il tempo effettivo trascorso. L'intervallo va da 0,204 a 1,89. Un punteggio più alto indica una prestazione migliore.
I partecipanti hanno valutato prima del fumo e 1 ora, 2 ore, 4 ore e 5 ore dopo aver fumato
Valutazione del tablet: equilibrio
Lasso di tempo: I partecipanti hanno valutato prima del fumo e 1 ora, 2 ore, 4 ore e 5 ore dopo aver fumato
Stando in piedi e tenendo i piedi fermi, questa è una misura dell'"oscillazione" del partecipante, che è la distanza totale percorsa dal corpo del partecipante (in metri) dalla sua posizione verticale iniziale. Questo è stato misurato utilizzando un accelerometro posizionato sulla schiena del partecipante. L'intervallo dei punteggi va da .222 a 1.661. Un punteggio più alto indica prestazioni peggiori.
I partecipanti hanno valutato prima del fumo e 1 ora, 2 ore, 4 ore e 5 ore dopo aver fumato
Concentrazioni di THC: correlazione tra sangue e fluido orale
Lasso di tempo: Circa 15 minuti dopo aver fumato
Correlazione di Spearman tra le concentrazioni di THC nel sangue intero e nel fluido orale. I punteggi più alti sono migliori.
Circa 15 minuti dopo aver fumato
Concentrazioni di THC: correlazione tra sangue intero e respiro
Lasso di tempo: Circa 15 minuti dopo aver fumato
Correlazione di Spearman tra le concentrazioni di THC nel sangue intero e nell'alito
Circa 15 minuti dopo aver fumato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas D Marcotte, PhD, University of California, San Diego

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

17 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

17 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

29 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

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Periodo di condivisione IPD

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Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori approvati

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Intossicazione da cannabis

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