癌症的临床试验-临床试验注册中心-ICH GCP

研究概览

地位

主动，不招人

条件

癌症

详细说明

该研究将招募 600 名晚期癌症患者、他们的主要非正式护理人员和治疗医生。符合条件的患者将从新加坡的研究地点招募，并将被随访直至死亡。患者及其同意的主要非正式护理人员将首先在基线时接受采访，然后每 3 个月接受一次采访，直到患者死亡。将在患者死后第 8 周和 6 个月时与主要非正式照顾者进行死后访谈。由于生命最后一年的大部分护理由临终关怀医院提供，符合条件的患者将在不同临终关怀医院接受治疗和护理时接受跟踪。将邀请患者的主治医师参与研究。他们将被要求回答在研究期间只进行一次的调查。

将收集患者从诊断为晚期癌症直至死亡的医疗费用数据。在患者同意的情况下，这些数据将从患者登记时起每 6 个月从相关数据库（包括医院和收容所）中提取一次。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

600

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

新加坡
- - Singapore、新加坡、169610
    - National Cancer Centre Singapore
  - Singapore、新加坡、465558
    - National University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

IV 期癌症患者、他们的主要非正式护理人员和他们的主治医生

描述

患者的纳入标准是：

年龄≥21岁
新加坡人或新加坡永久居民
晚期/IV 期实体癌的诊断（针对非乳腺癌和非前列腺癌患者）。如果它是乳腺癌或前列腺癌，它应该是 IV 期并转移到器官部位。
Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status 0-2 级
完整的认知（年龄≥60 岁的患者）由简明心理测验确定。如果患者未通过认知测试，他/她仍然有资格参加研究，但不再收集自我报告的数据。将联系患者的法定代表代表患者提供同意书，以允许查看患者的医疗和账单记录

患者的排除标准是

非新加坡人或新加坡永久居民的患者
根据 Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status 分级为 3 级（卧床时间超过清醒时间的 50%）和 4 级（完全残疾）的患者。
≤21岁的患者

初级非正式护理人员的纳入标准是：

年龄≥21岁
主要人员或为患者提供护理的主要人员之一（例如陪同病人看医生，帮助病人进行日常活动）
主要人员或确保提供护理的主要人员之一（例如外籍家庭佣工的监督，以便照顾病人）
参与患者接受治疗决策的主要人员或主要人员之一
他们正在照顾的患者参加了研究

主要非正式照顾者的排除标准是：

a) 外籍家庭佣工/女佣将被排除在本研究之外

医生的入选标准是：

年龄≥21岁
他们正在治疗的患者参加了研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
患者生命最后一年整体生活质量的变化。大体时间：从入组到患者死亡（基线、3个月、6个月、9个月、12个月）	我们将通过FACT-G评估患者的生活质量	从入组到患者死亡（基线、3个月、6个月、9个月、12个月）
患者生命最后一年焦虑和抑郁的变化大体时间：从入组到患者死亡（基线、3个月、6个月、9个月、12个月）	我们会通过医院焦虑抑郁量表（HADS）评估患者的焦虑和抑郁程度。	从入组到患者死亡（基线、3个月、6个月、9个月、12个月）
患者生命最后一年疼痛严重程度的变化大体时间：从入组到患者死亡（基线、3个月、6个月、9个月、12个月）	我们将通过视觉模拟疼痛评分评估患者报告的疼痛	从入组到患者死亡（基线、3个月、6个月、9个月、12个月）
患者生命最后一年日常生活活动的变化大体时间：从入组到患者死亡（基线、3个月、6个月、9个月、12个月）	我们将通过OARS多维功能评估问卷评估患者日常生活活动的局限性	从入组到患者死亡（基线、3个月、6个月、9个月、12个月）
在生命的最后一年中患者感知到的护理质量的变化大体时间：从入组到患者死亡（基线、3个月、6个月、9个月、12个月）	我们将使用 Ayanian 等人（JCO，2010 年）使用的包含 13 个问题的量表来描述患者对自己护理的评估。	从入组到患者死亡（基线、3个月、6个月、9个月、12个月）
通过分析医疗费用分析生命最后一年的医疗保健总支出大体时间：从入组到患者死亡（基线、3个月、6个月、9个月、12个月）	我们将患者生命最后一年的医疗保健总支出计算为诊所等支出的总和。	从入组到患者死亡（基线、3个月、6个月、9个月、12个月）

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
通过询问患者是否相信他们目前的治疗方案可能治愈他们的癌症来改变患者对预后的认识大体时间：从入组到患者死亡（基线、3个月、6个月、9个月、12个月）	我们将通过询问晚期癌症患者了解其病情严重程度的程度以及患者是否相信可以治愈他们的治疗方案来评估对疾病的了解	从入组到患者死亡（基线、3个月、6个月、9个月、12个月）
在生命的最后一年中照顾者负担的变化大体时间：从入组到患者死亡（基线、3个月、6个月、9个月、12个月）	我们将通过修改后的看护者反应评估量表评估看护者的负担	从入组到患者死亡（基线、3个月、6个月、9个月、12个月）
在生命的最后一年中照顾者情绪困扰水平的变化大体时间：从入组到患者死亡（基线、3个月、6个月、9个月、12个月）	我们将通过医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 评估护理人员的焦虑和抑郁程度。	从入组到患者死亡（基线、3个月、6个月、9个月、12个月）
照顾者对病人临终关怀的看法在病人死后进行评估大体时间：8周丧亲	我们将通过看护者对临终关怀质量的评估 (CEQUEL) 来评估看护者感知的临终关怀质量	8周丧亲
患者死亡后评估的照顾者丧亲调整大体时间：6个月丧亲	将通过简短的悲伤问卷评估患者死亡后的丧亲调整	6个月丧亲

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Duke-NUS Graduate Medical School

合作者

National University Hospital, Singapore

National Cancer Centre, Singapore

调查人员

首席研究员：Eric A Finkelstein, PhD, MHA、Duke-NUS Graduate Medical School

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年12月1日

初级完成 (估计的)

2024年7月1日

研究完成 (估计的)

2024年7月1日

研究注册日期

首次提交

2016年6月9日

首先提交符合 QC 标准的

2016年7月27日

首次发布 (估计的)

2016年8月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月15日

最后验证

2023年10月1日

新加坡晚期严重疾病患者的费用和医疗护理 (COMPASS) 研究 (COMPASS)