Studie nákladů a lékařské péče o pacienty s pokročilým vážným onemocněním v Singapuru (COMPASS). (COMPASS)
15. října 2023 aktualizováno: Eric A. Finkelstein, Duke-NUS Graduate Medical School
Náklady a lékařská péče o pacienty s pokročilým vážným onemocněním v Singapuru (COMPASS) je kohortová studie, jejímž cílem je zachytit využití zdravotní péče, náklady a ukazatele kvality života pacientů s pokročilým nádorovým onemocněním a jejich primárních pečovatelů.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
Do studie bude přijato 600 pacientů s pokročilou rakovinou, jejich primární neformální pečovatelé a jejich ošetřující lékaři. Způsobilí pacienti budou vybráni ze studijních míst v Singapuru a budou sledováni až do smrti. Pacienti a jejich souhlasní primární neformální pečovatelé budou dotazováni nejprve na začátku a poté každé 3 měsíce až do pacientovy smrti. Posmrtný rozhovor s primárním neformálním pečovatelem bude proveden v 8. týdnu a 6 měsíců po smrti pacienta. Vzhledem k tomu, že většinu péče v posledním roce života poskytují hospice, budou způsobilí pacienti sledováni při léčbě a péči v různých hospicích. K účasti na studii budou pozváni ošetřující lékaři pacientů. Budou požádáni, aby odpověděli na průzkum provedený pouze jednou za dobu trvání studie.
Budou shromažďovány údaje o lékařských výdajích vynaložených pacientem od diagnózy pokročilého nádorového onemocnění až do smrti. Se souhlasem pacienta budou tato data extrahována každých 6 měsíců od okamžiku registrace pacienta z příslušných databází, včetně nemocnic a hospiců.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
600
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur, 169610
- National Cancer Centre Singapore
-
Singapore, Singapur, 465558
- National University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s rakovinou stadia IV, jejich primární neformální pečovatelé a jejich ošetřující lékaři
Popis
Kritéria pro zařazení pacientů jsou:
- Věk ≥ 21 let
- singapurský nebo singapurský trvalý pobyt
- Diagnostika pokročilého/stadia IV solidního karcinomu (pro pacienty bez karcinomu prsu a prostaty). Pokud se jedná o rakovinu prsu nebo prostaty, mělo by jít o stadium IV s metastázami do místa orgánu.
- Hodnocení 0-2 na úrovni výkonnosti skupiny Eastern Cooperative Oncology
- Intaktní kognice (pacientů ve věku ≥60 let) podle zkráceného mentálního testu. Pokud pacient neuspěje v kognitivním testu, je nadále způsobilý pro studii, i když již nebudou shromažďovány údaje, které sám uvedl. Právní zástupce pacienta bude osloven s žádostí o poskytnutí souhlasu jménem pacienta, aby byl umožněn přístup k nahlédnutí do lékařských a fakturačních záznamů pacienta.
Vylučovací kritéria pro pacienty jsou
- Pacienti, kteří nejsou obyvatelé Singapuru nebo Singapuru s trvalým pobytem
- Pacienti, kteří jsou hodnoceni stupněm 3 (připoutáni na lůžko více než 50 % doby bdění) a 4 (zcela invalidní) ve výkonnostním stavu východní kooperativní onkologické skupiny.
- Pacienti ve věku ≤ 21 let
Kritéria pro zařazení primárních neformálních pečovatelů jsou:
- Věk ≥ 21 let
- Hlavní osoba nebo jeden z hlavních poskytovatelů péče o pacienta (např. doprovázet pacienta na návštěvy lékaře, pomáhat pacientovi s každodenními činnostmi)
- Hlavní osoba nebo jeden z hlavních zajišťujících poskytování péče (např. dohled zahraničního domácího pracovníka, aby bylo o pacienta postaráno)
- Hlavní osoba nebo jedna z hlavních osob podílejících se na rozhodování o léčbě, kterou pacient dostává
- Pacient, o kterého pečují, je zařazen do studie
Kritéria vyloučení pro primární neformální pečovatele jsou:
a) Zahraniční domácí pracovníci/služky budou z této studie vyloučeni
Kritéria pro zařazení lékařů jsou:
- Věk ≥ 21 let
- Do studie jsou zařazeni pacienti, které léčí
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna celkové kvality života pacientů během posledního roku života.
Časové okno: Od náboru do úmrtí pacienta (výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců)
|
Hodnotíme kvalitu života pacienta pomocí FACT-G
|
Od náboru do úmrtí pacienta (výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců)
|
|
Změna úzkosti a deprese u pacientů během posledního roku života
Časové okno: Od náboru do úmrtí pacienta (výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců)
|
Úzkost a depresi pacientů budeme hodnotit pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
|
Od náboru do úmrtí pacienta (výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců)
|
|
Změna intenzity bolesti u pacientů během posledního roku života
Časové okno: Od náboru do úmrtí pacienta (výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců)
|
Budeme hodnotit bolest hlášenou pacienty prostřednictvím vizuálního analogového skóre bolesti
|
Od náboru do úmrtí pacienta (výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců)
|
|
Změna v činnostech každodenního života pacientů během posledního roku života
Časové okno: Od náboru do úmrtí pacienta (výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců)
|
Omezení v činnostech každodenního života pacientů posoudíme pomocí OARS Multidimenzionálního funkčního hodnotícího dotazníku
|
Od náboru do úmrtí pacienta (výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců)
|
|
Změna v pacientově vnímané kvalitě péče během posledního roku života
Časové okno: Od náboru do úmrtí pacienta (výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců)
|
Popíšeme hodnocení vlastní péče pacientů pomocí škály Ayanian et al (JCO, 2010), která se skládá ze 13 otázek.
|
Od náboru do úmrtí pacienta (výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců)
|
|
Celkové výdaje na zdravotní péči za poslední rok života prostřednictvím analýzy lékařských účtů
Časové okno: Od náboru do úmrtí pacienta (výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců)
|
Celkové výdaje na zdravotní péči za poslední rok života pacienta vypočítáme jako součet výdajů vynaložených na klinikách atd.
|
Od náboru do úmrtí pacienta (výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změňte pacientovo povědomí o prognóze tím, že se zeptáte, zda pacienti věří, že jejich současný léčebný režim je pravděpodobně vyléčí z rakoviny
Časové okno: Od náboru do úmrtí pacienta (výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců)
|
Znalosti o nemoci posoudíme tak, že se zeptáme, do jaké míry pacienti s pokročilou rakovinou chápou závažnost svého stavu a zda se pacienti domnívají, že je k dispozici léčebný režim, který by je mohl vyléčit.
|
Od náboru do úmrtí pacienta (výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců)
|
|
Změna zátěže pečovatele během posledního roku života
Časové okno: Od náboru do úmrtí pacienta (výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců)
|
Zátěž pečovatele posoudíme pomocí upraveného nástroje Caregiver Reaction Assessment Scale Instrument
|
Od náboru do úmrtí pacienta (výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců)
|
|
Změna úrovně emočního stresu pečovatele během posledního roku života
Časové okno: Od náboru do úmrtí pacienta (výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců)
|
Úzkost a depresi pečovatele zhodnotíme pomocí škály nemocniční úzkosti a deprese (HADS).
|
Od náboru do úmrtí pacienta (výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců)
|
|
Pečovatelovo vnímání péče o pacienta na konci života hodnocené po pacientově smrti
Časové okno: 8 týdnů úmrtí
|
Budeme hodnotit pečovatelem vnímanou kvalitu péče na konci života prostřednictvím Pečovatelského hodnocení kvality péče na konci života (CEQUEL)
|
8 týdnů úmrtí
|
|
Úprava zármutku pečovatelů hodnocena po smrti pacienta
Časové okno: 6 měsíců zármutku
|
Úprava zármutku po úmrtí pacienta bude posouzena prostřednictvím dotazníku Brief Grief Questionnaire
|
6 měsíců zármutku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eric A Finkelstein, PhD, MHA, Duke-NUS Graduate Medical School
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Lee J, Shafiq M, Malhotra R, Ozdemir S, Teo I, Malhotra C. Trajectories of Health-related quality of life in patients with Advanced Cancer during the Last Year of Life: findings from the COMPASS study. BMC Palliat Care. 2022 Oct 14;21(1):183. doi: 10.1186/s12904-022-01075-3.
- Malhotra C, Bundoc F, Chaudhry I, Teo I, Ozdemir S, Finkelstein E; COMPASS study group. A prospective cohort study assessing aggressive interventions at the end-of-life among patients with solid metastatic cancer. BMC Palliat Care. 2022 May 16;21(1):73. doi: 10.1186/s12904-022-00970-z.
- Teo I, Singh R, Malhotra C, Ozdemir S, Dent RA, Kumarakulasinghe NB, Yeo WL, Cheung YB, Malhotra R, Kanesvaran R, Yee ACP, Chan N, Wu HY, Chin SM, Allyn HYM, Yang GM, Neo PSH, Nadkarni NV, Harding R, Finkelstein EA. Cost of Medical Care of Patients with Advanced Serious Illness in Singapore (COMPASS): prospective cohort study protocol. BMC Cancer. 2018 Apr 23;18(1):459. doi: 10.1186/s12885-018-4356-z.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2015
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. června 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. července 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
1. srpna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2015/2781
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .