Klinische proef op Kanker - Register voor klinische proeven

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Kanker

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal 600 patiënten met vergevorderde kanker, hun primaire mantelzorgers en hun behandelend artsen rekruteren. In aanmerking komende patiënten zullen worden geworven op onderzoekslocaties in Singapore en zullen tot aan hun dood worden gevolgd. Patiënten en hun instemmende primaire informele zorgverleners zullen eerst bij aanvang worden geïnterviewd en vervolgens om de 3 maanden tot het overlijden van de patiënt. In de 8e week en 6 maanden na het overlijden van de patiënt vindt een post-death-interview plaats met de primaire mantelzorger. Aangezien het grootste deel van de zorg tijdens het laatste levensjaar wordt verleend door hospices, zullen de in aanmerking komende patiënten worden gevolgd terwijl ze worden behandeld en verzorgd in verschillende hospices. Behandelende artsen van de patiënten zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek. Ze zullen worden gevraagd om een enquête in te vullen die slechts één keer tijdens de duur van het onderzoek wordt gehouden.

Er worden gegevens verzameld over de medische uitgaven die een patiënt heeft gemaakt vanaf de diagnose van gevorderde kanker tot het overlijden. Met toestemming van de patiënt worden deze gegevens elke 6 maanden vanaf het moment van inschrijving van de patiënt uit relevante databases gehaald, waaronder ziekenhuizen en hospices.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

600

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Singapore
- - Singapore, Singapore, 169610
    - National Cancer Centre Singapore
  - Singapore, Singapore, 465558
    - National University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Kankerpatiënten in stadium IV, hun primaire mantelzorgers en hun behandelend artsen

Beschrijving

Inclusiecriteria voor patiënten zijn:

Leeftijd ≥ 21 jaar
Singaporese of Singaporese permanente bewoner
Diagnose van solide kanker in een gevorderd stadium/stadium IV (voor niet-borst- en niet-prostaatkankerpatiënten). Als het borst- of prostaatkanker is, moet het stadium IV zijn met uitzaaiingen naar een orgaanplaats.
Beoordeling 0-2 op de prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group
Intacte cognitie (van patiënten ≥60 jaar) zoals bepaald door de Abbreviated Mental Test. Als de patiënt niet slaagt voor de cognitieve test, blijft hij/zij in aanmerking komen voor het onderzoek, hoewel zelfgerapporteerde gegevens niet langer worden verzameld. De wettelijke vertegenwoordiger van de patiënt zal worden benaderd voor het verlenen van toestemming namens de patiënt, om inzage te krijgen in de medische en factureringsgegevens van de patiënt

De uitsluitingscriteria voor patiënten zijn

Patiënten die geen Singaporese of permanente inwoner van Singapore zijn
Patiënten met graad 3 (bedlegerig voor meer dan 50% van de wakkere uren) en 4 (volledig invalide) op de Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status.
Patiënten die ≤21 jaar oud zijn

De inclusiecriteria voor eerstelijns mantelzorgers zijn:

Leeftijd ≥ 21 jaar
Hoofdpersoon of een van de hoofdpersonen die de patiënt verzorgt (bijv. de patiënt begeleiden bij doktersbezoeken, de patiënt helpen bij dagelijkse activiteiten)
Hoofdpersoon of een van de belangrijkste zorgverstrekkers (bijv. toezicht van buitenlands huishoudelijk werker zodat de patiënt wordt verzorgd)
Hoofdpersoon of een van de hoofdpersonen die betrokken zijn bij het nemen van beslissingen over de behandeling van de patiënt
De patiënt voor wie ze zorgen, is ingeschreven in het onderzoek

De uitsluitingscriteria voor eerstelijns mantelzorgers zijn:

a) Buitenlandse huishoudelijke hulpen/dienstmeisjes zullen van dit onderzoek worden uitgesloten

De inclusiecriteria voor artsen zijn:

Leeftijd ≥ 21 jaar
Patiënten die zij behandelen, nemen deel aan de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Verandering in de algehele kwaliteit van leven van patiënten gedurende het laatste levensjaar. Tijdsspanne: Van rekrutering tot overlijden van patiënt (baseline, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden)	We zullen de kwaliteit van leven van de patiënt beoordelen door middel van FACT-G	Van rekrutering tot overlijden van patiënt (baseline, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden)
Verandering in angst en depressie bij patiënten gedurende het laatste levensjaar Tijdsspanne: Van rekrutering tot overlijden van patiënt (baseline, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden)	We zullen de angst en depressie van patiënten beoordelen door middel van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).	Van rekrutering tot overlijden van patiënt (baseline, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden)
Verandering in pijnernst bij patiënten gedurende het laatste levensjaar Tijdsspanne: Van rekrutering tot overlijden van patiënt (baseline, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden)	We beoordelen de door patiënten gerapporteerde pijn door middel van visuele analoge pijnscores	Van rekrutering tot overlijden van patiënt (baseline, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden)
Verandering in activiteiten van het dagelijks leven bij patiënten gedurende het laatste levensjaar Tijdsspanne: Van rekrutering tot overlijden van patiënt (baseline, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden)	We zullen beperkingen in activiteiten van het dagelijks leven van patiënten beoordelen door middel van OARS Multidimensional Functional Assessment Questionnaire	Van rekrutering tot overlijden van patiënt (baseline, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden)
Verandering in de ervaren kwaliteit van zorg van de patiënt tijdens het laatste levensjaar Tijdsspanne: Van rekrutering tot overlijden van patiënt (baseline, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden)	We zullen de beoordeling van patiënten over hun eigen zorg beschrijven met behulp van een schaal die wordt gebruikt door Ayanian et al (JCO, 2010) en die uit 13 vragen bestaat.	Van rekrutering tot overlijden van patiënt (baseline, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden)
Totale zorguitgaven tijdens het laatste levensjaar door analyse van medische rekeningen Tijdsspanne: Van rekrutering tot overlijden van patiënt (baseline, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden)	We zullen de totale zorguitgaven tijdens het laatste levensjaar van de patiënt berekenen als de som van de uitgaven in klinieken enz.	Van rekrutering tot overlijden van patiënt (baseline, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Verandering in het bewustzijn van de patiënt over de prognose door te vragen of de patiënten geloven dat hun huidige behandelingsregime hen waarschijnlijk van kanker zal genezen Tijdsspanne: Van rekrutering tot overlijden van patiënt (baseline, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden)	We zullen de kennis van de ziekte beoordelen door te vragen in hoeverre patiënten met gevorderde kanker de ernst van hun aandoening begrijpen en of de patiënten denken dat er een behandelingsregime beschikbaar is dat hen zou kunnen genezen.	Van rekrutering tot overlijden van patiënt (baseline, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden)
Verandering in de belasting van de mantelzorger gedurende het laatste levensjaar Tijdsspanne: Van rekrutering tot overlijden van patiënt (baseline, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden)	We zullen de belasting van de mantelzorger beoordelen door middel van een aangepast instrument voor de beoordeling van de reactie van de zorgverlener	Van rekrutering tot overlijden van patiënt (baseline, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden)
Verandering in de niveaus van emotionele stress van de verzorger gedurende het laatste levensjaar Tijdsspanne: Van rekrutering tot overlijden van patiënt (baseline, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden)	We zullen de angst en depressie van de zorgverlener beoordelen door middel van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).	Van rekrutering tot overlijden van patiënt (baseline, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden)
De perceptie van de zorgverlener van de zorg aan het levenseinde van de patiënt, beoordeeld na het overlijden van de patiënt Tijdsspanne: 8 weken sterfgeval	We zullen de door de zorgverlener ervaren kwaliteit van zorg aan het levenseinde beoordelen door middel van Caregiver Evaluation of the Quality of End-of-Life Care (CEQUEL).	8 weken sterfgeval
Aanpassing van rouwverwerking door zorgverleners beoordeeld na het overlijden van de patiënt Tijdsspanne: 6 maanden sterfgeval	De aanpassing van het sterfgeval na overlijden van de patiënt zal worden beoordeeld door middel van een Brief Grief Questionnaire	6 maanden sterfgeval

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duke-NUS Graduate Medical School

Medewerkers

National University Hospital, Singapore

National Cancer Centre, Singapore

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Eric A Finkelstein, PhD, MHA, Duke-NUS Graduate Medical School

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2015

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juli 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

1 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

2015/2781

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Kosten en medische zorg voor patiënten met gevorderde ernstige ziekte in Singapore (COMPASS)-onderzoek (COMPASS)