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Studio sui costi e l'assistenza medica dei pazienti con malattia grave avanzata a Singapore (COMPASS). (COMPASS)

15 ottobre 2023 aggiornato da: Eric A. Finkelstein, Duke-NUS Graduate Medical School
Cost and Medical Care of Patients with Advanced Serious Illness in Singapore (COMPASS), è uno studio di coorte che mira a catturare gli indicatori di utilizzo dell'assistenza sanitaria, costo e qualità della vita dei pazienti con cancro avanzato e dei loro caregiver primari.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Descrizione dettagliata

Lo studio recluterà 600 pazienti con cancro avanzato, i loro principali caregiver informali e i loro medici curanti. I pazienti idonei saranno reclutati dai siti di studio a Singapore e saranno seguiti fino alla morte. I pazienti e i loro caregiver informali primari consenzienti saranno intervistati prima al basale e successivamente ogni 3 mesi fino alla morte del paziente. Un colloquio post-morte con il caregiver informale primario sarà condotto all'ottava settimana e 6 mesi dopo la morte del paziente. Poiché la maggior parte delle cure durante l'ultimo anno di vita è fornita da hospice, i pazienti idonei saranno seguiti mentre ricevono cure e cure presso vari hospice. I medici curanti dei pazienti saranno invitati a prendere parte allo studio. Verrà chiesto loro di rispondere a un sondaggio condotto una sola volta durante la durata dello studio.

Verranno raccolti i dati sulle spese mediche sostenute da un paziente dalla diagnosi di cancro avanzato fino alla morte. Con il consenso del paziente, questi dati verranno estratti ogni 6 mesi dal momento dell'arruolamento del paziente dai database pertinenti, inclusi ospedali e hospice.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

600

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • National Cancer Centre Singapore
      • Singapore, Singapore, 465558
        • National University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti oncologici in stadio IV, i loro principali caregiver informali e i loro medici curanti

Descrizione

I criteri di inclusione per i pazienti sono:

  1. Età ≥ 21 anni
  2. Residente permanente di Singapore o di Singapore
  3. Diagnosi di carcinoma solido avanzato/stadio IV (per pazienti affetti da carcinoma non mammario e non prostatico). Se si tratta di cancro al seno o alla prostata, dovrebbe essere in stadio IV con metastasi in un sito d'organo.
  4. Classificato 0-2 nell'Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status
  5. Cognizione intatta (di pazienti di età ≥60 anni) determinata dal test mentale abbreviato. Se il paziente non supera il test cognitivo, continua ad essere idoneo per lo studio anche se i dati auto-riportati non saranno più raccolti. Il rappresentante legale del paziente sarà contattato per fornire il consenso per conto del paziente, per consentire l'accesso alla revisione delle cartelle cliniche e di fatturazione del paziente

I criteri di esclusione per i pazienti sono

  1. Pazienti che non sono singaporiani o residenti permanenti a Singapore
  2. Pazienti di grado 3 (confinati a letto per oltre il 50% delle ore di veglia) e 4 (completamente disabili) nell'Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status.
  3. Pazienti di età ≤21 anni

I criteri di inclusione per i caregiver informali primari sono:

  1. Età ≥ 21 anni
  2. Persona principale o uno dei principali prestatori di assistenza al paziente (ad es. accompagnare il paziente per le visite mediche, aiutare il paziente nelle attività quotidiane)
  3. Persona principale o uno dei principali garanti della fornitura di assistenza (ad es. supervisione della collaboratrice domestica straniera in modo che il paziente sia assistito)
  4. Persona principale o una delle principali persone coinvolte nel prendere decisioni in merito al trattamento ricevuto dal paziente
  5. Il paziente di cui si prendono cura è arruolato nello studio

I criteri di esclusione per i caregiver informali primari sono:

a) I lavoratori domestici/le colf straniere saranno esclusi da questo studio

I criteri di inclusione per i medici sono:

  1. Età ≥ 21 anni
  2. I pazienti che stanno curando sono arruolati nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della qualità complessiva della vita tra i pazienti durante l'ultimo anno di vita.
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla morte del paziente (basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi)
Valuteremo la qualità della vita del paziente attraverso FACT-G
Dal reclutamento alla morte del paziente (basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi)
Variazione dell'ansia e della depressione tra i pazienti durante l'ultimo anno di vita
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla morte del paziente (basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi)
Valuteremo l'ansia e la depressione dei pazienti attraverso l'Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Dal reclutamento alla morte del paziente (basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi)
Variazione della gravità del dolore tra i pazienti durante l'ultimo anno di vita
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla morte del paziente (basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi)
Valuteremo il dolore riferito dai pazienti attraverso i punteggi del dolore analogico visivo
Dal reclutamento alla morte del paziente (basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi)
Cambiamento nelle attività della vita quotidiana tra i pazienti durante l'ultimo anno di vita
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla morte del paziente (basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi)
Valuteremo le limitazioni nelle attività della vita quotidiana dei pazienti attraverso il questionario di valutazione funzionale multidimensionale OARS
Dal reclutamento alla morte del paziente (basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi)
Cambiamento della qualità percepita del paziente durante l'ultimo anno di vita
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla morte del paziente (basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi)
Descriveremo la valutazione dei pazienti sulla propria cura utilizzando una scala utilizzata da Ayanian et al (JCO, 2010) che consiste in 13 domande.
Dal reclutamento alla morte del paziente (basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi)
Spesa sanitaria totale nell'ultimo anno di vita attraverso l'analisi delle spese mediche
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla morte del paziente (basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi)
Calcoleremo la spesa sanitaria totale durante l'ultimo anno di vita del paziente come la somma totale delle spese sostenute presso le cliniche, ecc.
Dal reclutamento alla morte del paziente (basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella consapevolezza del paziente riguardo alla prognosi, chiedendo se i pazienti ritengono che il loro attuale regime di trattamento possa curarli dal cancro
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla morte del paziente (basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi)
Valuteremo la conoscenza della malattia chiedendo fino a che punto i pazienti affetti da cancro avanzato comprendono la gravità della loro condizione e se i pazienti ritengono che sia disponibile un regime terapeutico che potrebbe curarli
Dal reclutamento alla morte del paziente (basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi)
Variazione del carico del caregiver durante l'ultimo anno di vita
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla morte del paziente (basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi)
Valuteremo il carico del caregiver attraverso lo strumento modificato della scala di valutazione della reazione del caregiver
Dal reclutamento alla morte del paziente (basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi)
Cambiamento nei livelli di disagio emotivo del caregiver durante l'ultimo anno di vita
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla morte del paziente (basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi)
Valuteremo l'ansia e la depressione del caregiver attraverso l'Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Dal reclutamento alla morte del paziente (basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi)
La percezione del caregiver dell'assistenza di fine vita del paziente valutata dopo la morte del paziente
Lasso di tempo: 8 settimane di lutto
Valuteremo la qualità percepita dal caregiver delle cure di fine vita attraverso la valutazione del caregiver della qualità delle cure di fine vita (CEQUEL)
8 settimane di lutto
Adeguamento al lutto dei caregiver valutato dopo la morte del paziente
Lasso di tempo: 6 mesi di lutto
L'adeguamento al lutto post-decesso sarà valutato attraverso il Brief Grief Questionnaire
6 mesi di lutto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke-NUS Graduate Medical School

Collaboratori

National University Hospital, Singapore
National Cancer Centre, Singapore

Investigatori

  • Investigatore principale: Eric A Finkelstein, PhD, MHA, Duke-NUS Graduate Medical School

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2015

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2016

Primo Inserito (Stimato)

1 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015/2781

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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