- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02850640
Kostnad och medicinsk vård av patienter med avancerad allvarlig sjukdom i Singapore (COMPASS) Studie (COMPASS)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att rekrytera 600 patienter med avancerad cancer, deras primära informella vårdgivare och deras behandlande läkare. Berättigade patienter kommer att rekryteras från studieplatser i Singapore och kommer att följas tills döden. Patienter och deras samtycke primära informella vårdgivare kommer att intervjuas först vid baslinjen och sedan var tredje månad därefter fram till patientens död. En intervju efter dödsfallet med den primära informella vårdgivaren kommer att genomföras vid 8:e veckan och 6 månader efter patientens död. Eftersom merparten av vården under sista levnadsåret ges av hospice, kommer de behöriga patienterna att följas när de får behandling och vård på olika hospices. Patienternas behandlande läkare kommer att bjudas in att delta i studien. De kommer att bli ombedda att svara på en enkät som gjorts endast en gång under studiens varaktighet.
Uppgifter om medicinska utgifter som en patient ådragit sig från diagnosen avancerad cancer till döden kommer att samlas in. Med patientens samtycke kommer dessa data att extraheras var sjätte månad från tidpunkten för patientregistreringen från relevanta databaser, inklusive sjukhus och hospices.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Singapore, Singapore, 169610
- National Cancer Centre Singapore
-
Singapore, Singapore, 465558
- National University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier för patienter är:
- Ålder ≥ 21 år gammal
- Permanent bosatt i Singapore eller Singapore
- Diagnos av avancerad/stadium IV solid cancer (för icke-bröst- och icke-prostatacancerpatienter). Om det är bröst- eller prostatacancer bör det vara stadium IV med metastaser till en organplats.
- Betygsatt 0-2 på Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status
- Intakt kognition (av patienter ≥60 år) enligt det förkortade mentaltestet. Om patienten misslyckas med det kognitiva testet fortsätter han/hon att vara berättigad till studien även om självrapporterade data inte längre kommer att samlas in. Patientens juridiska representant kommer att kontaktas för att ge samtycke på patientens vägnar, för att ge tillgång till granskning av patientens medicinska och faktureringsuppgifter
Uteslutningskriterierna för patienter är
- Patienter som inte är singaporeaner eller permanentboende i Singapore
- Patienter som är graderade 3 (sängbundna mer än 50 % av de vakna timmarna) och 4 (helt funktionshindrade) på Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status.
- Patienter som är ≤21 år gamla
Inklusionskriterierna för primära informella vårdgivare är:
- Ålder ≥ 21 år gammal
- Huvudperson eller en av de huvudsakliga som tillhandahåller vård till patienten (t.ex. följa med patienten vid läkarbesök, hjälpa patienten med dagliga aktiviteter)
- Huvudperson eller en av de huvudsakliga säkerställandet av vård (t.ex. övervakning av utländsk hushållsarbetare så att patienten tas om hand)
- Huvudperson eller en av de huvudsakliga som är involverad i att fatta beslut om behandling som patienten får
- Patient som de vårdar är inskriven i studien
Uteslutningskriterierna för primära informella vårdgivare är:
a) Utländska hemarbetare/pigor kommer att uteslutas från denna studie
Inklusionskriterierna för läkare är:
- Ålder ≥ 21 år gammal
- Patienter som de behandlar är inskrivna i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i övergripande livskvalitet bland patienter under det sista levnadsåret.
Tidsram: Från rekrytering till patientens död (baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader)
|
Vi kommer att bedöma patientens livskvalitet genom FACT-G
|
Från rekrytering till patientens död (baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader)
|
|
Förändring i ångest och depression bland patienter under det sista levnadsåret
Tidsram: Från rekrytering till patientens död (baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader)
|
Vi kommer att bedöma patienters ångest och depression genom Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
|
Från rekrytering till patientens död (baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader)
|
|
Förändring av smärtans svårighetsgrad bland patienter under det sista levnadsåret
Tidsram: Från rekrytering till patientens död (baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader)
|
Vi kommer att bedöma smärta som rapporterats av patienter genom visuella analoga smärtpoäng
|
Från rekrytering till patientens död (baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader)
|
|
Förändring i aktiviteter i det dagliga livet bland patienter under det sista levnadsåret
Tidsram: Från rekrytering till patientens död (baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader)
|
Vi kommer att bedöma begränsningar i patienters dagliga aktiviteter genom OARS Multidimensional Functional Assessment Questionnaire
|
Från rekrytering till patientens död (baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader)
|
|
Förändring i patientens upplevda vårdkvalitet under det sista levnadsåret
Tidsram: Från rekrytering till patientens död (baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader)
|
Vi kommer att beskriva patienters bedömning av sin egen vård med hjälp av en skala som används av Ayanian et al (JCO, 2010) som består av 13 frågor.
|
Från rekrytering till patientens död (baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader)
|
|
Totala sjukvårdsutgifter under det sista levnadsåret genom analys av medicinska räkningar
Tidsram: Från rekrytering till patientens död (baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader)
|
Vi kommer att beräkna de totala sjukvårdsutgifterna under det sista levnadsåret som summan av utgifterna för kliniker mm.
|
Från rekrytering till patientens död (baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i patientens medvetenhet om prognos genom att fråga om patienterna tror att deras nuvarande behandlingsregim sannolikt kommer att bota dem från cancer
Tidsram: Från rekrytering till patientens död (baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader)
|
Vi kommer att bedöma kunskap om sjukdom genom att fråga i vilken utsträckning avancerade cancerpatienter förstår svårighetsgraden av deras tillstånd och om patienterna tror att det finns en behandlingsregim som kan bota dem
|
Från rekrytering till patientens död (baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader)
|
|
Förändring i vårdgivarbördan under det sista levnadsåret
Tidsram: Från rekrytering till patientens död (baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader)
|
Vi kommer att bedöma vårdgivarbördan genom modifierat Caregiver Reaction Assessment Scale Instrument
|
Från rekrytering till patientens död (baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader)
|
|
Förändring i vårdgivarens nivåer av känslomässigt lidande under det sista levnadsåret
Tidsram: Från rekrytering till patientens död (baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader)
|
Vi kommer att bedöma vårdgivarens ångest och depression genom Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
|
Från rekrytering till patientens död (baslinje, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader)
|
|
Vårdgivarens uppfattning om patientens vård i livets slutskede bedömd efter patientens död
Tidsram: 8 veckors sorg
|
Vi kommer att bedöma vårdgivarens upplevda kvalitet på vård i livets slutskede genom Caregiver Evaluation of the Quality of End-Of- Life Care (CEQUEL)
|
8 veckors sorg
|
|
Vårdgivares dödsfallsjustering bedöms efter patientens död
Tidsram: 6 månaders dödsfall
|
Anpassning av dödsfall efter patientens död kommer att bedömas genom Brief Grief Questionnaire
|
6 månaders dödsfall
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Eric A Finkelstein, PhD, MHA, Duke-NUS Graduate Medical School
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Lee J, Shafiq M, Malhotra R, Ozdemir S, Teo I, Malhotra C. Trajectories of Health-related quality of life in patients with Advanced Cancer during the Last Year of Life: findings from the COMPASS study. BMC Palliat Care. 2022 Oct 14;21(1):183. doi: 10.1186/s12904-022-01075-3.
- Malhotra C, Bundoc F, Chaudhry I, Teo I, Ozdemir S, Finkelstein E; COMPASS study group. A prospective cohort study assessing aggressive interventions at the end-of-life among patients with solid metastatic cancer. BMC Palliat Care. 2022 May 16;21(1):73. doi: 10.1186/s12904-022-00970-z.
- Teo I, Singh R, Malhotra C, Ozdemir S, Dent RA, Kumarakulasinghe NB, Yeo WL, Cheung YB, Malhotra R, Kanesvaran R, Yee ACP, Chan N, Wu HY, Chin SM, Allyn HYM, Yang GM, Neo PSH, Nadkarni NV, Harding R, Finkelstein EA. Cost of Medical Care of Patients with Advanced Serious Illness in Singapore (COMPASS): prospective cohort study protocol. BMC Cancer. 2018 Apr 23;18(1):459. doi: 10.1186/s12885-018-4356-z.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2015/2781
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .