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Costo y atención médica de pacientes con enfermedades graves avanzadas en Singapur (COMPASS) Estudio (COMPASS)

15 de octubre de 2023 actualizado por: Eric A. Finkelstein, Duke-NUS Graduate Medical School
Costo y atención médica de pacientes con enfermedades graves avanzadas en Singapur (COMPASS), es un estudio de cohortes que tiene como objetivo capturar los indicadores de utilización, costo y calidad de vida de la atención médica de pacientes con cáncer avanzado y sus cuidadores principales.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

El estudio reclutará a 600 pacientes con cáncer avanzado, sus principales cuidadores informales y sus médicos tratantes. Los pacientes elegibles serán reclutados de sitios de estudio en Singapur y serán seguidos hasta su muerte. Los pacientes y sus cuidadores primarios informales que hayan dado su consentimiento serán entrevistados primero al inicio del estudio y luego cada 3 meses hasta la muerte del paciente. Se realizará una entrevista posterior a la muerte con el cuidador informal principal a la octava semana y 6 meses después de la muerte del paciente. Dado que la mayor parte de la atención durante el último año de vida la brindan los hospicios, se hará un seguimiento de los pacientes elegibles mientras reciben tratamiento y atención en varios hospicios. Se invitará a los médicos tratantes de los pacientes a participar en el estudio. Se les pedirá que respondan una encuesta realizada solo una vez durante la duración del estudio.

Se recopilarán datos sobre los gastos médicos incurridos por un paciente desde el diagnóstico de cáncer avanzado hasta la muerte. Con el consentimiento del paciente, estos datos se extraerán cada 6 meses desde el momento de la inscripción del paciente de las bases de datos relevantes, incluidos hospitales y hospicios.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

600

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169610
        • National Cancer Centre Singapore
      • Singapore, Singapur, 465558
        • National University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con cáncer en etapa IV, sus principales cuidadores informales y sus médicos tratantes

Descripción

Los criterios de inclusión para los pacientes son:

  1. Edad ≥ 21 años
  2. Residente permanente de Singapur o Singapur
  3. Diagnóstico de cáncer sólido avanzado/etapa IV (para pacientes con cáncer que no es de mama ni de próstata). Si es cáncer de mama o de próstata, debe ser estadio IV con metástasis en un órgano.
  4. Calificado de 0 a 2 en el estado de desempeño del Grupo de Oncología Cooperativa del Este
  5. Cognición intacta (de pacientes ≥60 años de edad) según lo determinado por la Prueba mental abreviada. Si el paciente no pasa la prueba cognitiva, continúa siendo elegible para el estudio, aunque ya no se recopilarán los datos autoinformados. Se contactará al representante legal del paciente para que brinde su consentimiento en nombre del paciente, para permitir el acceso a la revisión de los registros médicos y de facturación del paciente.

Los criterios de exclusión para los pacientes son

  1. Pacientes que no son singapurenses o residentes permanentes de Singapur
  2. Pacientes con clasificación 3 (confinados en cama más del 50 % de las horas de vigilia) y 4 (totalmente discapacitados) en el Estado funcional del Grupo de Oncología Cooperativa del Este.
  3. Pacientes que tienen ≤21 años de edad

Los criterios de inclusión para los cuidadores primarios informales son:

  1. Edad ≥ 21 años
  2. Persona principal o uno de los principales proveedores de atención al paciente (p. acompañando al paciente para las visitas al médico, ayudando al paciente con las actividades diarias)
  3. Persona principal o uno de los principales aseguradores de la prestación de atención (p. supervisión del trabajador doméstico extranjero para que el paciente sea atendido)
  4. Persona principal o uno de los principales involucrados en la toma de decisiones sobre el tratamiento que recibe el paciente
  5. El paciente que están cuidando está inscrito en el estudio.

Los criterios de exclusión para los cuidadores primarios informales son:

a) Las trabajadoras domésticas/sirvientas extranjeras serán excluidas de este estudio

Los criterios de inclusión para los médicos son:

  1. Edad ≥ 21 años
  2. Los pacientes que están tratando están inscritos en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la calidad de vida general entre los pacientes durante el último año de vida.
Periodo de tiempo: Desde el reclutamiento hasta la muerte del paciente (línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses)
Evaluaremos la calidad de vida del paciente a través de FACT-G
Desde el reclutamiento hasta la muerte del paciente (línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses)
Cambio en la ansiedad y la depresión entre los pacientes durante el último año de vida
Periodo de tiempo: Desde el reclutamiento hasta la muerte del paciente (línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses)
Evaluaremos la ansiedad y la depresión de los pacientes a través de la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS).
Desde el reclutamiento hasta la muerte del paciente (línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses)
Cambio en la severidad del dolor entre los pacientes durante el último año de vida
Periodo de tiempo: Desde el reclutamiento hasta la muerte del paciente (línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses)
Evaluaremos el dolor informado por los pacientes a través de puntajes de dolor analógicos visuales
Desde el reclutamiento hasta la muerte del paciente (línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses)
Cambio en las actividades de la vida diaria entre los pacientes durante el último año de vida
Periodo de tiempo: Desde el reclutamiento hasta la muerte del paciente (línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses)
Evaluaremos las limitaciones en las actividades de la vida diaria de los pacientes a través del Cuestionario de Evaluación Funcional Multidimensional OARS
Desde el reclutamiento hasta la muerte del paciente (línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses)
Cambio en la calidad de atención percibida por el paciente durante el último año de vida
Periodo de tiempo: Desde el reclutamiento hasta la muerte del paciente (línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses)
Describiremos la evaluación de los pacientes sobre su propia atención utilizando una escala utilizada por Ayanian et al (JCO, 2010) que consta de 13 preguntas.
Desde el reclutamiento hasta la muerte del paciente (línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses)
Gasto total en salud durante el último año de vida a través del análisis de facturas médicas
Periodo de tiempo: Desde el reclutamiento hasta la muerte del paciente (línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses)
Calcularemos el gasto total en atención médica durante el último año de vida del paciente como la suma total de los gastos incurridos en clínicas, etc.
Desde el reclutamiento hasta la muerte del paciente (línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la conciencia del paciente sobre el pronóstico al preguntarle si cree que su régimen de tratamiento actual probablemente lo cure del cáncer.
Periodo de tiempo: Desde el reclutamiento hasta la muerte del paciente (línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses)
Evaluaremos el conocimiento de la enfermedad preguntando hasta qué punto los pacientes con cáncer avanzado entienden la gravedad de su afección y si creen que existe un régimen de tratamiento que podría curarlos.
Desde el reclutamiento hasta la muerte del paciente (línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses)
Cambio en la carga del cuidador durante el último año de vida
Periodo de tiempo: Desde el reclutamiento hasta la muerte del paciente (línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses)
Evaluaremos la carga del cuidador a través del Instrumento de Escala de Evaluación de Reacción del Cuidador modificado
Desde el reclutamiento hasta la muerte del paciente (línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses)
Cambio en los niveles de angustia emocional del cuidador durante el último año de vida
Periodo de tiempo: Desde el reclutamiento hasta la muerte del paciente (línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses)
Evaluaremos la ansiedad y depresión del cuidador a través de la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS).
Desde el reclutamiento hasta la muerte del paciente (línea de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses)
Percepción del cuidador sobre la atención al final de la vida del paciente evaluada después de la muerte del paciente
Periodo de tiempo: 8 semanas de duelo
Evaluaremos la calidad percibida por el cuidador de la atención al final de la vida a través de la Evaluación del Cuidador de la Calidad de la Atención al Final de la Vida (CEQUEL)
8 semanas de duelo
Ajuste del duelo de los cuidadores evaluado después de la muerte del paciente
Periodo de tiempo: Duelo de 6 meses
El ajuste del duelo posterior a la muerte del paciente se evaluará a través del Cuestionario Breve de Duelo
Duelo de 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Duke-NUS Graduate Medical School

Colaboradores

National University Hospital, Singapore
National Cancer Centre, Singapore

Investigadores

  • Investigador principal: Eric A Finkelstein, PhD, MHA, Duke-NUS Graduate Medical School

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2015

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

1 de agosto de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2015/2781

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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