- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02850640
Omkostninger og medicinsk behandling af patienter med avanceret alvorlig sygdom i Singapore (COMPASS) undersøgelse (COMPASS)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil rekruttere 600 patienter med fremskreden cancer, deres primære uformelle plejere og deres behandlende læger. Kvalificerede patienter vil blive rekrutteret fra undersøgelsessteder i Singapore og vil blive fulgt indtil døden. Patienter og deres samtykkende primære uformelle plejere vil blive interviewet først ved baseline og derefter hver 3. måned derefter indtil patientens død. En post-dødssamtale med den primære uformelle omsorgsperson vil blive gennemført i 8. uge og 6 måneder efter patientens død. Da størstedelen af plejen i sidste leveår varetages af hospicer, vil de berettigede patienter blive fulgt, når de modtager behandling og pleje på forskellige hospicer. Patienternes behandlende læger vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen. De vil blive bedt om at besvare en undersøgelse, der kun er udført én gang i løbet af undersøgelsen.
Data om medicinske udgifter afholdt af en patient fra diagnosen fremskreden cancer til døden vil blive indsamlet. Med patientens samtykke vil disse data blive udtrukket hver 6. måned fra tidspunktet for patientindskrivning fra relevante databaser, herunder hospitaler og hospicer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 169610
- National Cancer Centre Singapore
-
Singapore, Singapore, 465558
- National University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier for patienter er:
- Alder ≥ 21 år
- Permanent bosiddende i Singapore eller Singapore
- Diagnose af fremskreden/stadie IV solid cancer (til ikke-bryst- og ikke-prostatacancerpatienter). Hvis det er bryst- eller prostatacancer, bør det være stadium IV med metastaser til et organsted.
- Graderet 0-2 på Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status
- Intakt kognition (af patienter ≥60 år) som bestemt af den forkortede mentale test. Hvis patienten ikke består den kognitive test, er han/hun fortsat kvalificeret til undersøgelsen, selvom selvrapporterede data ikke længere vil blive indsamlet. Patientens juridiske repræsentant vil blive kontaktet for at give samtykke på vegne af patienten for at give adgang til gennemgang af patientens medicinske og faktureringsjournaler
Udelukkelseskriterierne for patienter er
- Patienter, der ikke er singaporeanere eller fastboende i Singapore
- Patienter, der er graderet 3 (sengbundet mere end 50 % af de vågne timer) og 4 (helt invaliderede) på Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status.
- Patienter, der er ≤21 år
Inklusionskriterierne for primære uformelle omsorgspersoner er:
- Alder ≥ 21 år
- Hovedperson eller en af de primære, der yder pleje til patienten (f.eks. ledsager patient til lægebesøg, hjælper patienten med daglige aktiviteter)
- Hovedperson eller en af de vigtigste sikrende ydelser (f.eks. supervision af udenlandsk hushjælp, så patienten bliver passet)
- Hovedperson eller en af de vigtigste involveret i at træffe beslutninger om behandling, patienten modtager
- Patient, de plejer, er optaget i undersøgelsen
Udelukkelseskriterierne for primære uformelle omsorgspersoner er:
a) Udenlandske hushjælpere/piger vil blive udelukket fra denne undersøgelse
Inklusionskriterierne for læger er:
- Alder ≥ 21 år
- Patienter, de behandler, er optaget i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i den samlede livskvalitet blandt patienter gennem det sidste leveår.
Tidsramme: Fra rekruttering til patientens død (baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder)
|
Vi vil vurdere patientens livskvalitet gennem FACT-G
|
Fra rekruttering til patientens død (baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder)
|
Ændring i angst og depression blandt patienter gennem det sidste leveår
Tidsramme: Fra rekruttering til patientens død (baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder)
|
Vi vil vurdere patienters angst og depression gennem Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
|
Fra rekruttering til patientens død (baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder)
|
Ændring i smertens sværhedsgrad blandt patienter gennem det sidste leveår
Tidsramme: Fra rekruttering til patientens død (baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder)
|
Vi vil vurdere smerte rapporteret af patienter gennem visuelle analoge smertescores
|
Fra rekruttering til patientens død (baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder)
|
Ændring i dagligdagens aktiviteter blandt patienter gennem det sidste leveår
Tidsramme: Fra rekruttering til patientens død (baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder)
|
Vi vil vurdere begrænsninger i aktiviteter i dagligdagen for patienter gennem OARS Multidimensional Functional Assessment Questionnaire
|
Fra rekruttering til patientens død (baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder)
|
Ændring i patientens oplevede plejekvalitet i løbet af det sidste leveår
Tidsramme: Fra rekruttering til patientens død (baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder)
|
Vi vil beskrive patienters vurdering af deres egen pleje ved hjælp af en skala brugt af Ayanian et al (JCO, 2010), der består af 13 spørgsmål.
|
Fra rekruttering til patientens død (baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder)
|
Samlede sundhedsudgifter i det sidste leveår gennem analyse af lægeregninger
Tidsramme: Fra rekruttering til patientens død (baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder)
|
Vi vil opgøre de samlede sundhedsudgifter i det sidste år af patientens liv som summen af de afholdte udgifter på klinikker mv.
|
Fra rekruttering til patientens død (baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i patientens bevidsthed om prognose ved at spørge, om patienterne mener, at deres nuværende behandlingsregime sandsynligvis vil helbrede dem for kræft
Tidsramme: Fra rekruttering til patientens død (baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder)
|
Vi vil vurdere viden om sygdom ved at spørge, i hvilket omfang fremskredne kræftpatienter forstår alvoren af deres tilstand, og om patienterne mener, at der findes et behandlingsregime, der kan helbrede dem.
|
Fra rekruttering til patientens død (baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder)
|
Ændring i omsorgsbyrden gennem det sidste år af livet
Tidsramme: Fra rekruttering til patientens død (baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder)
|
Vi vil vurdere pårørendebyrden gennem et modificeret instrument til vurdering af Caregiver Reaction Assessment
|
Fra rekruttering til patientens død (baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder)
|
Ændring i omsorgspersonens niveauer af følelsesmæssig nød gennem det sidste år af livet
Tidsramme: Fra rekruttering til patientens død (baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder)
|
Vi vil vurdere pårørendes angst og depression gennem Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
|
Fra rekruttering til patientens død (baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder)
|
Pårørendes opfattelse af patientens end-of-life care vurderet efter patientens død
Tidsramme: 8 ugers sorg
|
Vi vil vurdere pårørendes opfattede kvalitet af end-of-life-pleje gennem Caregiver Evaluation of the Quality of End-Of- Life Care (CEQUEL)
|
8 ugers sorg
|
Pårørendes sorgtilpasning vurderet efter patientens død
Tidsramme: 6 måneders sorg
|
Efterbehandling af dødsfald efter patient vil blive vurderet gennem et kort sorgspørgeskema
|
6 måneders sorg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eric A Finkelstein, PhD, MHA, Duke-NUS Graduate Medical School
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Lee J, Shafiq M, Malhotra R, Ozdemir S, Teo I, Malhotra C. Trajectories of Health-related quality of life in patients with Advanced Cancer during the Last Year of Life: findings from the COMPASS study. BMC Palliat Care. 2022 Oct 14;21(1):183. doi: 10.1186/s12904-022-01075-3.
- Malhotra C, Bundoc F, Chaudhry I, Teo I, Ozdemir S, Finkelstein E; COMPASS study group. A prospective cohort study assessing aggressive interventions at the end-of-life among patients with solid metastatic cancer. BMC Palliat Care. 2022 May 16;21(1):73. doi: 10.1186/s12904-022-00970-z.
- Teo I, Singh R, Malhotra C, Ozdemir S, Dent RA, Kumarakulasinghe NB, Yeo WL, Cheung YB, Malhotra R, Kanesvaran R, Yee ACP, Chan N, Wu HY, Chin SM, Allyn HYM, Yang GM, Neo PSH, Nadkarni NV, Harding R, Finkelstein EA. Cost of Medical Care of Patients with Advanced Serious Illness in Singapore (COMPASS): prospective cohort study protocol. BMC Cancer. 2018 Apr 23;18(1):459. doi: 10.1186/s12885-018-4356-z.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2015/2781
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .