- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02850640
Studie om kostnader og medisinsk behandling av pasienter med avansert alvorlig sykdom i Singapore (COMPASS). (COMPASS)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studien vil rekruttere 600 pasienter med avansert kreft, deres primære uformelle omsorgspersoner og deres behandlende leger. Kvalifiserte pasienter vil bli rekruttert fra studiesteder i Singapore og vil bli fulgt til døden. Pasienter og deres samtykkende primære uformelle omsorgspersoner vil bli intervjuet først ved baseline og deretter hver tredje måned frem til pasientens død. Et intervju etter dødsfallet med den primære uformelle omsorgspersonen vil bli gjennomført 8. uke og 6 måneder etter pasientens død. Ettersom størstedelen av omsorgen siste leveår ytes av hospicer, vil de kvalifiserte pasientene følges når de mottar behandling og pleie ved ulike hospicer. Pasientenes behandlende leger vil bli invitert til å delta i studien. De vil bli bedt om å svare på en undersøkelse utført kun én gang i løpet av studiens varighet.
Data om medisinske utgifter påløpt av en pasient fra diagnosen avansert kreft til døden vil bli samlet inn. Med pasientens samtykke vil disse dataene trekkes ut hver 6. måned fra tidspunktet for pasientregistrering fra relevante databaser, inkludert sykehus og hospice.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 169610
- National Cancer Centre Singapore
-
Singapore, Singapore, 465558
- National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for pasienter er:
- Alder ≥ 21 år gammel
- Singaporeansk eller fast bosatt i Singapore
- Diagnose av avansert/stadium IV solid kreft (for ikke-bryst- og ikke-prostatakreftpasienter). Hvis det er bryst- eller prostatakreft, bør det være stadium IV med metastaser til et organsted.
- Gradert 0-2 på Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status
- Intakt kognisjon (av pasienter ≥60 år) som bestemt av den forkortede mentale testen. Hvis pasienten mislykkes i den kognitive testen, fortsetter han/hun å være kvalifisert for studien, selv om selvrapporterte data ikke lenger vil bli samlet inn. Pasientens juridiske representant vil bli kontaktet for å gi samtykke på vegne av pasienten, for å gi tilgang til gjennomgang av pasientens medisinske og faktureringsjournal
Eksklusjonskriteriene for pasienter er
- Pasienter som ikke er singaporeanere eller fastboende i Singapore
- Pasienter som er gradert 3 (sengebundet mer enn 50 % av våkne timer) og 4 (helt deaktivert) på Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status.
- Pasienter som er ≤21 år
Inkluderingskriteriene for primære uformelle omsorgspersoner er:
- Alder ≥ 21 år gammel
- Hovedperson eller en av de viktigste som yter omsorg til pasienten (f.eks. følge pasienten på legebesøk, hjelpe pasienten med daglige aktiviteter)
- Hovedperson eller en av de viktigste sørgende for omsorg (f.eks. tilsyn av utenlandsk hushjelp slik at pasienten blir ivaretatt)
- Hovedperson eller en av de viktigste som er involvert i å ta beslutninger om behandling pasienten mottar
- Pasienten de har omsorg for er registrert i studien
Ekskluderingskriteriene for primære uformelle omsorgspersoner er:
a) Utenlandske hushjelper/piker vil bli ekskludert fra denne studien
Inklusjonskriteriene for leger er:
- Alder ≥ 21 år gammel
- Pasienter de behandler er registrert i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i generell livskvalitet blant pasienter gjennom det siste leveåret.
Tidsramme: Fra rekruttering til pasientens død (grunnlinje, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder)
|
Vi vil vurdere pasientens livskvalitet gjennom FACT-G
|
Fra rekruttering til pasientens død (grunnlinje, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder)
|
Endring i angst og depresjon blant pasienter gjennom det siste leveåret
Tidsramme: Fra rekruttering til pasientens død (grunnlinje, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder)
|
Vi vil vurdere pasienters angst og depresjon gjennom Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
|
Fra rekruttering til pasientens død (grunnlinje, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder)
|
Endring i alvorlighetsgrad av smerte blant pasienter gjennom det siste leveåret
Tidsramme: Fra rekruttering til pasientens død (grunnlinje, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder)
|
Vi vil vurdere smerte rapportert av pasienter gjennom visuelle analoge smerteskårer
|
Fra rekruttering til pasientens død (grunnlinje, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder)
|
Endring i dagliglivets aktiviteter blant pasienter gjennom det siste leveåret
Tidsramme: Fra rekruttering til pasientens død (grunnlinje, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder)
|
Vi vil vurdere begrensninger i dagliglivet til pasienter gjennom OARS Multidimensional Functional Assessment Questionnaire
|
Fra rekruttering til pasientens død (grunnlinje, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder)
|
Endring i pasientens opplevde omsorgskvalitet i løpet av det siste leveåret
Tidsramme: Fra rekruttering til pasientens død (grunnlinje, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder)
|
Vi vil beskrive pasienters vurdering av egen omsorg ved hjelp av en skala brukt av Ayanian et al (JCO, 2010) som består av 13 spørsmål.
|
Fra rekruttering til pasientens død (grunnlinje, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder)
|
Totale helseutgifter i løpet av det siste leveåret gjennom analyse av medisinske regninger
Tidsramme: Fra rekruttering til pasientens død (grunnlinje, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder)
|
Vi vil beregne totale helseutgifter i løpet av det siste leveåret til pasienten som summen av påløpte utgifter ved klinikker mv.
|
Fra rekruttering til pasientens død (grunnlinje, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i pasientens bevissthet om prognose ved å spørre om pasientene tror at deres nåværende behandlingsregime sannsynligvis vil helbrede dem for kreft
Tidsramme: Fra rekruttering til pasientens død (grunnlinje, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder)
|
Vi vil vurdere kunnskap om sykdom ved å spørre i hvilken grad avanserte kreftpasienter forstår alvorlighetsgraden av tilstanden deres, og om pasientene tror at et behandlingsregime er tilgjengelig som kan kurere dem.
|
Fra rekruttering til pasientens død (grunnlinje, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder)
|
Endring i omsorgsbyrden gjennom det siste leveåret
Tidsramme: Fra rekruttering til pasientens død (grunnlinje, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder)
|
Vi vil vurdere omsorgsbyrden gjennom modifisert Caregiver Reaction Assessment Scale Instrument
|
Fra rekruttering til pasientens død (grunnlinje, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder)
|
Endring i omsorgspersonens nivåer av følelsesmessig nød gjennom det siste leveåret
Tidsramme: Fra rekruttering til pasientens død (grunnlinje, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder)
|
Vi vil vurdere omsorgspersonens angst og depresjon gjennom Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
|
Fra rekruttering til pasientens død (grunnlinje, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder)
|
Pleiers oppfatning av pasientens behandling ved livets slutt vurdert etter pasientens død
Tidsramme: 8 ukers sorg
|
Vi vil vurdere omsorgspersonens opplevde kvalitet på omsorg ved livets slutt gjennom omsorgsgiverevaluering av kvaliteten på omsorg ved livets slutt (CEQUEL)
|
8 ukers sorg
|
Omsorgspersoners sorgtilpasning vurdert etter pasientens død
Tidsramme: 6 måneders sorg
|
Justering etter dødsfall etter pasient vil bli vurdert gjennom Brief Grief Questionnaire
|
6 måneders sorg
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eric A Finkelstein, PhD, MHA, Duke-NUS Graduate Medical School
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lee J, Shafiq M, Malhotra R, Ozdemir S, Teo I, Malhotra C. Trajectories of Health-related quality of life in patients with Advanced Cancer during the Last Year of Life: findings from the COMPASS study. BMC Palliat Care. 2022 Oct 14;21(1):183. doi: 10.1186/s12904-022-01075-3.
- Malhotra C, Bundoc F, Chaudhry I, Teo I, Ozdemir S, Finkelstein E; COMPASS study group. A prospective cohort study assessing aggressive interventions at the end-of-life among patients with solid metastatic cancer. BMC Palliat Care. 2022 May 16;21(1):73. doi: 10.1186/s12904-022-00970-z.
- Teo I, Singh R, Malhotra C, Ozdemir S, Dent RA, Kumarakulasinghe NB, Yeo WL, Cheung YB, Malhotra R, Kanesvaran R, Yee ACP, Chan N, Wu HY, Chin SM, Allyn HYM, Yang GM, Neo PSH, Nadkarni NV, Harding R, Finkelstein EA. Cost of Medical Care of Patients with Advanced Serious Illness in Singapore (COMPASS): prospective cohort study protocol. BMC Cancer. 2018 Apr 23;18(1):459. doi: 10.1186/s12885-018-4356-z.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2015/2781
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .