Estudo de Custo e Cuidados Médicos de Pacientes com Doenças Graves Avançadas em Cingapura (COMPASS) (COMPASS)
15 de outubro de 2023 atualizado por: Eric A. Finkelstein, Duke-NUS Graduate Medical School
Cost and Medical Care of Patients with Advanced Serious Illness in Singapore (COMPASS) é um estudo de coorte que visa capturar a utilização de cuidados de saúde, custo e indicadores de qualidade de vida de pacientes com câncer avançado e seus cuidadores primários.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
O estudo recrutará 600 pacientes com câncer avançado, seus principais cuidadores informais e seus médicos assistentes. Os pacientes elegíveis serão recrutados em locais de estudo em Cingapura e serão acompanhados até a morte. Os pacientes e seus cuidadores informais primários consentidos serão entrevistados primeiro na linha de base e depois a cada 3 meses até a morte do paciente. Uma entrevista pós-morte com cuidador informal primário será realizada na 8ª semana e 6 meses após a morte do paciente. Como a maioria dos cuidados durante o último ano de vida é prestada por hospices, os pacientes elegíveis serão acompanhados à medida que recebem tratamento e cuidados em vários hospices. Os médicos responsáveis pelos pacientes serão convidados a participar do estudo. Eles serão solicitados a responder a uma pesquisa realizada apenas uma vez durante a duração do estudo.
Serão coletados dados sobre gastos médicos incorridos por um paciente desde o diagnóstico de câncer avançado até a morte. Com o consentimento do paciente, esses dados serão extraídos a cada 6 meses a partir do momento da inscrição do paciente em bancos de dados relevantes, incluindo hospitais e asilos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
600
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura, 169610
- National Cancer Centre Singapore
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Singapore, Cingapura, 465558
- National University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com câncer em estágio IV, seus cuidadores informais primários e seus médicos assistentes
Descrição
Os critérios de inclusão para pacientes são:
- Idade ≥ 21 anos
- Residente Permanente de Singapura ou Singapura
- Diagnóstico de câncer sólido avançado/estágio IV (para pacientes sem câncer de mama e sem câncer de próstata). Se for câncer de mama ou de próstata, deve estar no estágio IV com metástases em um órgão.
- Avaliado de 0 a 2 no status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group
- Cognição intacta (de pacientes ≥60 anos de idade), conforme determinado pelo Teste Mental Abreviado. Se o paciente falhar no teste cognitivo, ele/ela continua a ser elegível para o estudo, embora os dados auto-relatados não sejam mais coletados. O Representante Legal do paciente será abordado para fornecer consentimento em nome do paciente, para permitir o acesso à revisão dos registros médicos e de cobrança do paciente
Os critérios de exclusão de pacientes são
- Pacientes que não são cingapurianos ou residentes permanentes de Cingapura
- Pacientes classificados como 3 (confinados ao leito por mais de 50% das horas acordados) e 4 (completamente incapacitados) no status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group.
- Pacientes com idade ≤21 anos
Os critérios de inclusão para cuidadores informais primários são:
- Idade ≥ 21 anos
- Pessoa principal ou um dos principais prestadores de cuidados ao paciente (p. acompanhar o paciente nas consultas médicas, auxiliando o paciente nas atividades do dia a dia)
- Pessoa principal ou um dos principais responsáveis pela prestação de cuidados (p. supervisão de empregada doméstica estrangeira para que o paciente seja cuidado)
- Principal pessoa ou um dos principais envolvidos na tomada de decisões sobre o tratamento que o paciente recebe
- O paciente de quem eles estão cuidando está inscrito no estudo
Os critérios de exclusão para cuidadores informais primários são:
a) Empregadas domésticas/empregadas domésticas estrangeiras serão excluídas deste estudo
Os critérios de inclusão para médicos são:
- Idade ≥ 21 anos
- Os pacientes que estão tratando são incluídos no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na qualidade de vida geral entre os pacientes até o último ano de vida.
Prazo: Desde o recrutamento até a morte do paciente (linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses)
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Avaliaremos a qualidade de vida do paciente através do FACT-G
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Desde o recrutamento até a morte do paciente (linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses)
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Mudança na ansiedade e depressão entre os pacientes durante o último ano de vida
Prazo: Desde o recrutamento até a morte do paciente (linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses)
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Avaliaremos a ansiedade e a depressão dos pacientes por meio da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS).
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Desde o recrutamento até a morte do paciente (linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses)
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Mudança na gravidade da dor entre os pacientes até o último ano de vida
Prazo: Desde o recrutamento até a morte do paciente (linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses)
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Avaliaremos a dor relatada pelos pacientes por meio de escores analógicos visuais de dor
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Desde o recrutamento até a morte do paciente (linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses)
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Mudança nas atividades da vida diária entre os pacientes até o último ano de vida
Prazo: Desde o recrutamento até a morte do paciente (linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses)
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Avaliaremos as limitações nas atividades de vida diária dos pacientes por meio do Questionário de Avaliação Funcional Multidimensional OARS
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Desde o recrutamento até a morte do paciente (linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses)
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Mudança na qualidade percebida do cuidado do paciente durante o último ano de vida
Prazo: Desde o recrutamento até a morte do paciente (linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses)
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Descreveremos a avaliação dos pacientes sobre seus próprios cuidados usando uma escala usada por Ayanian et al (JCO, 2010) que consiste em 13 perguntas.
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Desde o recrutamento até a morte do paciente (linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses)
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Gastos totais com saúde durante o último ano de vida por meio da análise de contas médicas
Prazo: Desde o recrutamento até a morte do paciente (linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses)
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Calcularemos as despesas totais com cuidados de saúde durante o último ano de vida do paciente como a soma total das despesas incorridas em clínicas, etc.
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Desde o recrutamento até a morte do paciente (linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na consciência do prognóstico do paciente, perguntando se os pacientes acreditam que seu regime de tratamento atual provavelmente os curará do câncer
Prazo: Desde o recrutamento até a morte do paciente (linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses)
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Avaliaremos o conhecimento da doença perguntando até que ponto os pacientes com câncer avançado entendem a gravidade de sua condição e se os pacientes acreditam que existe um regime de tratamento que pode curá-los
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Desde o recrutamento até a morte do paciente (linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses)
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Mudança na sobrecarga do cuidador durante o último ano de vida
Prazo: Desde o recrutamento até a morte do paciente (linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses)
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Avaliaremos a sobrecarga do cuidador por meio do Instrumento de Escala de Avaliação de Reação do Cuidador modificado
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Desde o recrutamento até a morte do paciente (linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses)
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Mudança nos níveis de sofrimento emocional do cuidador durante o último ano de vida
Prazo: Desde o recrutamento até a morte do paciente (linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses)
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Avaliaremos a ansiedade e a depressão do cuidador por meio da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS).
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Desde o recrutamento até a morte do paciente (linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses)
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Percepção do cuidador sobre os cuidados de fim de vida do paciente avaliados após a morte do paciente
Prazo: 8 semanas de luto
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Avaliaremos a qualidade percebida pelo cuidador dos cuidados de fim de vida por meio da Avaliação do Cuidador da Qualidade dos Cuidados de Fim de Vida (CEQUEL)
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8 semanas de luto
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Adaptação ao luto dos cuidadores avaliada após a morte do paciente
Prazo: 6 meses de luto
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O ajuste do luto pós-morte do paciente será avaliado por meio do Questionário Breve de Luto
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6 meses de luto
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eric A Finkelstein, PhD, MHA, Duke-NUS Graduate Medical School
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Lee J, Shafiq M, Malhotra R, Ozdemir S, Teo I, Malhotra C. Trajectories of Health-related quality of life in patients with Advanced Cancer during the Last Year of Life: findings from the COMPASS study. BMC Palliat Care. 2022 Oct 14;21(1):183. doi: 10.1186/s12904-022-01075-3.
- Malhotra C, Bundoc F, Chaudhry I, Teo I, Ozdemir S, Finkelstein E; COMPASS study group. A prospective cohort study assessing aggressive interventions at the end-of-life among patients with solid metastatic cancer. BMC Palliat Care. 2022 May 16;21(1):73. doi: 10.1186/s12904-022-00970-z.
- Teo I, Singh R, Malhotra C, Ozdemir S, Dent RA, Kumarakulasinghe NB, Yeo WL, Cheung YB, Malhotra R, Kanesvaran R, Yee ACP, Chan N, Wu HY, Chin SM, Allyn HYM, Yang GM, Neo PSH, Nadkarni NV, Harding R, Finkelstein EA. Cost of Medical Care of Patients with Advanced Serious Illness in Singapore (COMPASS): prospective cohort study protocol. BMC Cancer. 2018 Apr 23;18(1):459. doi: 10.1186/s12885-018-4356-z.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2015
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de junho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de julho de 2016
Primeira postagem (Estimado)
1 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2015/2781
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .