Előrehaladott, súlyos betegségben szenvedő betegek költségei és orvosi ellátása Szingapúrban (COMPASS) tanulmány (COMPASS)
2023. október 15. frissítette: Eric A. Finkelstein, Duke-NUS Graduate Medical School
Az előrehaladott súlyos betegségben szenvedő betegek költségei és orvosi ellátása Szingapúrban (COMPASS) egy kohorsz-tanulmány, amelynek célja az előrehaladott rákban szenvedő betegek és elsődleges gondozóik egészségügyi felhasználásának, költségének és életminőségének mutatóinak rögzítése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Részletes leírás
A tanulmányba 600 előrehaladott rákos beteget, elsődleges informális gondozóikat és kezelőorvosukat vonják be. A jogosult betegeket a szingapúri vizsgálati helyszínekről veszik fel, és halálukig követik őket. A betegeket és a beleegyező elsődleges informális gondozóikat először a kiinduláskor, majd ezt követően a beteg haláláig 3 havonta kérdezzük meg. A halál utáni interjút az elsődleges informális gondozóval a 8. héten és 6 hónappal a beteg halála után készítik el. Mivel az utolsó életévben az ellátás nagy részét hospice-k látják el, a jogosult betegeket nyomon követik, miközben különböző hospice-intézetekben részesülnek kezelésben és gondozásban. A betegek kezelőorvosait felkérik, hogy vegyenek részt a vizsgálatban. A vizsgálat időtartama alatt csak egyszer kell válaszolniuk egy felmérésre.
A betegeknél az előrehaladott rák diagnosztizálásától a haláláig felmerülő egészségügyi kiadásokra vonatkozó adatokat gyűjtik. A páciens beleegyezésével ezeket az adatokat a betegfelvételtől számítva 6 havonta kinyerjük a releváns adatbázisokból, beleértve a kórházakat és a hospiceseket is.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
600
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 169610
- National Cancer Centre Singapore
-
Singapore, Szingapúr, 465558
- National University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
IV. stádiumú daganatos betegek, elsődleges informális gondozóik és kezelőorvosaik
Leírás
A betegek befogadási kritériumai a következők:
- Életkor ≥ 21 év
- Szingapúri vagy Szingapúri állandó lakos
- Előrehaladott/IV. stádiumú szolid rák diagnózisa (nem mellrákos és nem prosztatarákos betegeknél). Ha emlő- vagy prosztatarákról van szó, akkor IV. stádiumúnak kell lennie, áttétekkel egy szerv helyén.
- A keleti szövetkezeti onkológiai csoport teljesítményi státusza 0-2
- Ép kognitív képesség (60 évesnél idősebb betegeknél) a Rövidített mentális teszt alapján. Ha a beteg kudarcot vall a kognitív teszten, továbbra is jogosult a vizsgálatra, bár a saját bevallású adatokat többé nem gyűjtik. Megkeresik a beteg jogi képviselőjét, hogy adjon bele beleegyezést a beteg nevében, hogy hozzáférhessen a beteg egészségügyi és számlázási nyilvántartásaihoz.
A betegek kizárási kritériumai a következők
- Olyan betegek, akik nem szingapúriak vagy nem szingapúri állandó lakosok
- Azok a betegek, akik a keleti szövetkezeti onkológiai csoport teljesítőképességi státusza szerint 3-as (az ébrenléti idő több mint 50%-ában ágyba kötöttség) és 4-es (teljesen rokkant) besorolású betegek.
- 21 évesnél fiatalabb betegek
Az elsődleges informális gondozók felvételi kritériumai a következők:
- Életkor ≥ 21 év
- A fő személy vagy az egyik fő, aki ellátja a beteget (pl. a beteg elkísérése az orvoslátogatásra, a beteg segítése a mindennapi tevékenységekben)
- Fő személy vagy az ellátást biztosító egyik fő személy (pl. külföldi belföldi munkavállaló felügyelete a beteg gondozása érdekében)
- A fő személy vagy az egyik fő érintett a beteg kezelésével kapcsolatos döntések meghozatalában
- Az általuk gondozott beteget bevonják a vizsgálatba
Az elsődleges informális gondozók kizárási kritériumai a következők:
a) A külföldi háztartási alkalmazottakat/cselédeket kizárjuk ebből a vizsgálatból
Az orvosok felvételi kritériumai a következők:
- Életkor ≥ 21 év
- Az általuk kezelt betegeket bevonják a vizsgálatba
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek általános életminőségének változása az elmúlt életév során.
Időkeret: A toborzástól a beteg haláláig (kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap)
|
A páciens életminőségét a FACT-G segítségével értékeljük
|
A toborzástól a beteg haláláig (kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap)
|
|
A szorongás és a depresszió változása a betegek körében az utolsó életév során
Időkeret: A toborzástól a beteg haláláig (kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap)
|
A betegek szorongását és depresszióját a Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) segítségével értékeljük.
|
A toborzástól a beteg haláláig (kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap)
|
|
A fájdalom súlyosságának változása a betegek körében az utolsó életév során
Időkeret: A toborzástól a beteg haláláig (kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap)
|
A betegek által jelentett fájdalmat vizuális analóg fájdalompontszámok segítségével értékeljük
|
A toborzástól a beteg haláláig (kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap)
|
|
A betegek mindennapi élettevékenységének változása az elmúlt életév során
Időkeret: A toborzástól a beteg haláláig (kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap)
|
Az OARS többdimenziós funkcionális értékelési kérdőív segítségével értékeljük a betegek mindennapi életvitelének korlátait
|
A toborzástól a beteg haláláig (kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap)
|
|
Változás a beteg által észlelt ellátás minőségében az elmúlt életévben
Időkeret: A toborzástól a beteg haláláig (kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap)
|
A betegek saját ellátásukra vonatkozó értékelését egy Ayanian és munkatársai (JCO, 2010) által használt, 13 kérdésből álló skála segítségével írjuk le.
|
A toborzástól a beteg haláláig (kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap)
|
|
Összes egészségügyi kiadás az elmúlt életévben az orvosi számlák elemzésével
Időkeret: A toborzástól a beteg haláláig (kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap)
|
A beteg életének utolsó évében a teljes egészségügyi kiadást a klinikákon stb.
|
A toborzástól a beteg haláláig (kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a betegek prognózistudatában azáltal, hogy megkérdezik, hogy a betegek úgy vélik-e, hogy jelenlegi kezelési rendjük valószínűleg meggyógyítja őket a rákból
Időkeret: A toborzástól a beteg haláláig (kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap)
|
A betegségekkel kapcsolatos ismereteket úgy értékeljük, hogy megkérdezzük, hogy az előrehaladott rákos betegek milyen mértékben értik állapotuk súlyosságát, és hogy a betegek úgy vélik-e, hogy rendelkezésre áll-e olyan kezelési rend, amely meg tudja gyógyítani őket.
|
A toborzástól a beteg haláláig (kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap)
|
|
A gondozói terhek változása az utolsó életévben
Időkeret: A toborzástól a beteg haláláig (kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap)
|
A gondozói terheket a módosított Gondozói Reakció-értékelési Skála eszközzel értékeljük
|
A toborzástól a beteg haláláig (kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap)
|
|
Változás a gondozó érzelmi szorongásának szintjében az utolsó életév során
Időkeret: A toborzástól a beteg haláláig (kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap)
|
A gondozó szorongását és depresszióját a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) segítségével értékeljük.
|
A toborzástól a beteg haláláig (kiindulási állapot, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap)
|
|
A gondozó megítélése a beteg életvégi ellátásáról a beteg halála után értékelve
Időkeret: 8 hetes gyász
|
Az életvégi gondozás minőségének gondozói értékelése (CEQUEL) segítségével felmérjük a gondozó által észlelt életvégi gondozás minőségét.
|
8 hetes gyász
|
|
A gondozók gyászának kiigazítását a beteg halála után értékelték
Időkeret: 6 hónap gyász
|
A beteg halála utáni gyászkorrekciót a Brief Grief Questionnaire segítségével értékeljük
|
6 hónap gyász
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Eric A Finkelstein, PhD, MHA, Duke-NUS Graduate Medical School
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Lee J, Shafiq M, Malhotra R, Ozdemir S, Teo I, Malhotra C. Trajectories of Health-related quality of life in patients with Advanced Cancer during the Last Year of Life: findings from the COMPASS study. BMC Palliat Care. 2022 Oct 14;21(1):183. doi: 10.1186/s12904-022-01075-3.
- Malhotra C, Bundoc F, Chaudhry I, Teo I, Ozdemir S, Finkelstein E; COMPASS study group. A prospective cohort study assessing aggressive interventions at the end-of-life among patients with solid metastatic cancer. BMC Palliat Care. 2022 May 16;21(1):73. doi: 10.1186/s12904-022-00970-z.
- Teo I, Singh R, Malhotra C, Ozdemir S, Dent RA, Kumarakulasinghe NB, Yeo WL, Cheung YB, Malhotra R, Kanesvaran R, Yee ACP, Chan N, Wu HY, Chin SM, Allyn HYM, Yang GM, Neo PSH, Nadkarni NV, Harding R, Finkelstein EA. Cost of Medical Care of Patients with Advanced Serious Illness in Singapore (COMPASS): prospective cohort study protocol. BMC Cancer. 2018 Apr 23;18(1):459. doi: 10.1186/s12885-018-4356-z.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. december 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. július 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. június 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. július 27.
Első közzététel (Becsült)
2016. augusztus 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. október 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 15.
Utolsó ellenőrzés
2023. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2015/2781
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .