Essais cliniques sur Cancer - Registre des essais cliniques

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Cancer

Description détaillée

L'étude recrutera 600 patients atteints d'un cancer avancé, leurs principaux aidants naturels et leurs médecins traitants. Les patients éligibles seront recrutés dans des sites d'étude à Singapour et seront suivis jusqu'à leur mort. Les patients et leurs principaux aidants naturels consentants seront d'abord interrogés au départ, puis tous les 3 mois par la suite jusqu'au décès du patient. Un entretien post-décès avec l'aidant naturel principal sera réalisé à la 8ème semaine et 6 mois après le décès du patient. Comme la majorité des soins au cours de la dernière année de vie sont fournis par des hospices, les patients éligibles seront suivis pendant qu'ils reçoivent des traitements et des soins dans divers hospices. Les médecins traitants des patients seront invités à participer à l'étude. Il leur sera demandé de répondre à une enquête réalisée une seule fois pendant la durée de l'étude.

Des données sur les dépenses médicales encourues par un patient depuis le diagnostic d'un cancer avancé jusqu'au décès seront recueillies. Avec le consentement du patient, ces données seront extraites tous les 6 mois à partir du moment de l'inscription du patient à partir des bases de données pertinentes, y compris les hôpitaux et les hospices.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

600

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Singapour
- - Singapore, Singapour, 169610
    - National Cancer Centre Singapore
  - Singapore, Singapour, 465558
    - National University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints d'un cancer de stade IV, leurs principaux aidants naturels et leurs médecins traitants

La description

Les critères d'inclusion pour les patients sont :

Âge ≥ 21 ans
Singapourien ou résident permanent de Singapour
Diagnostic de cancer solide avancé/stade IV (pour les patients atteints d'un cancer autre que du sein et de la prostate). S'il s'agit d'un cancer du sein ou de la prostate, il doit s'agir d'un cancer de stade IV avec des métastases au niveau d'un organe.
Classé de 0 à 2 sur le statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group
Cognition intacte (des patients âgés de ≥ 60 ans) telle que déterminée par le test mental abrégé. Si le patient échoue au test cognitif, il continue d'être éligible pour l'étude, bien que les données autodéclarées ne soient plus collectées. Le représentant légal du patient sera approché pour donner son consentement au nom du patient, afin de permettre l'accès à l'examen des dossiers médicaux et de facturation du patient

Les critères d'exclusion des patients sont

Patients qui ne sont pas des Singapouriens ou des résidents permanents de Singapour
Les patients qui sont classés 3 (confinés au lit pendant plus de 50 % des heures d'éveil) et 4 (complètement handicapés) sur l'état de performance du Eastern Cooperative Oncology Group.
Patients âgés de ≤ 21 ans

Les critères d'inclusion pour les aidants naturels primaires sont les suivants :

Âge ≥ 21 ans
Personne principale ou l'une des principales personnes fournissant des soins au patient (par ex. accompagnant le patient pour les visites chez le médecin, aidant le patient dans les activités quotidiennes)
Personne principale ou l'une des principales personnes assurant la prestation de soins (par ex. surveillance du travailleur domestique étranger afin que le patient soit pris en charge)
Personne principale ou l'une des principales personnes impliquées dans la prise de décisions concernant le traitement que le patient reçoit
Le patient dont ils s'occupent est inscrit à l'étude

Les critères d'exclusion pour les aidants naturels primaires sont :

a) Les employées de maison/employées de maison étrangères seront exclues de cette étude

Les critères d'inclusion pour les médecins sont :

Âge ≥ 21 ans
Les patients qu'ils traitent sont inscrits à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Modification de la qualité de vie globale des patients au cours de la dernière année de vie. Délai: Du recrutement au décès du patient (baseline, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois)	Nous évaluerons la qualité de vie du patient grâce au FACT-G	Du recrutement au décès du patient (baseline, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois)
Modification de l'anxiété et de la dépression chez les patients au cours de la dernière année de vie Délai: Du recrutement au décès du patient (baseline, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois)	Nous évaluerons l'anxiété et la dépression des patients à l'aide de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS).	Du recrutement au décès du patient (baseline, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois)
Changement de la sévérité de la douleur chez les patients au cours de la dernière année de vie Délai: Du recrutement au décès du patient (baseline, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois)	Nous évaluerons la douleur signalée par les patients grâce à des scores de douleur analogiques visuels	Du recrutement au décès du patient (baseline, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois)
Changement dans les activités de la vie quotidienne chez les patients au cours de la dernière année de vie Délai: Du recrutement au décès du patient (baseline, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois)	Nous évaluerons les limitations dans les activités de la vie quotidienne des patients grâce au questionnaire d'évaluation fonctionnelle multidimensionnelle OARS	Du recrutement au décès du patient (baseline, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois)
Changement de la qualité des soins perçue par le patient au cours de la dernière année de vie Délai: Du recrutement au décès du patient (baseline, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois)	Nous décrirons l'évaluation par les patients de leurs propres soins à l'aide d'une échelle utilisée par Ayanian et al (JCO, 2010) qui se compose de 13 questions.	Du recrutement au décès du patient (baseline, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois)
Dépenses totales de soins de santé au cours de la dernière année de vie à travers l'analyse des factures médicales Délai: Du recrutement au décès du patient (baseline, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois)	Nous calculerons les dépenses totales de soins de santé au cours de la dernière année de la vie du patient comme la somme totale des dépenses engagées dans les cliniques, etc.	Du recrutement au décès du patient (baseline, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Changement dans la prise de conscience du pronostic par le patient en lui demandant s'il pense que son traitement actuel est susceptible de le guérir du cancer Délai: Du recrutement au décès du patient (baseline, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois)	Nous évaluerons la connaissance de la maladie en demandant dans quelle mesure les patients atteints d'un cancer avancé comprennent la gravité de leur état et si les patients croient qu'il existe un schéma thérapeutique qui pourrait les guérir.	Du recrutement au décès du patient (baseline, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois)
Changement du fardeau des soignants au cours de la dernière année de vie Délai: Du recrutement au décès du patient (baseline, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois)	Nous évaluerons le fardeau des soignants au moyen d'un instrument modifié d'échelle d'évaluation des réactions des soignants	Du recrutement au décès du patient (baseline, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois)
Changement dans les niveaux de détresse émotionnelle du soignant au cours de la dernière année de vie Délai: Du recrutement au décès du patient (baseline, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois)	Nous évaluerons l'anxiété et la dépression du soignant à l'aide de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS).	Du recrutement au décès du patient (baseline, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois)
Perception de l'aidant sur les soins de fin de vie du patient évaluée après le décès du patient Délai: 8 semaines de deuil	Nous évaluerons la qualité perçue des soins de fin de vie par les soignants grâce à l'évaluation des soignants de la qualité des soins de fin de vie (CEQUEL)	8 semaines de deuil
Ajustement au deuil des soignants évalué après le décès du patient Délai: 6 mois de deuil	L'ajustement du deuil après le décès du patient sera évalué à l'aide d'un bref questionnaire sur le deuil	6 mois de deuil

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Duke-NUS Graduate Medical School

Collaborateurs

National University Hospital, Singapore

National Cancer Centre, Singapore

Les enquêteurs

Chercheur principal: Eric A Finkelstein, PhD, MHA, Duke-NUS Graduate Medical School

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2015

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2016

Première publication (Estimé)

1 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

2015/2781

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Étude sur le coût et les soins médicaux des patients atteints d'une maladie grave avancée à Singapour (COMPASS) (COMPASS)