HIPEC 作为可切除胰腺癌的新辅助治疗
2022年4月20日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
腹腔热灌注化疗作为可切除胰腺癌的新辅助治疗：一项前瞻性 II 期概念验证研究
这项单中心、前瞻性概念验证研究旨在评估新辅助腹腔热灌注化疗 (HIPEC) 联合围手术期全身化疗（SCT；新辅助和辅助）和胰十二指肠切除术 (PD) 的手术结果和临床病理结果一小群患有 T1-T3 可切除胰腺导管腺癌 (PDAC) 且具有一个或多个高危临床特征的患者。
研究人员假设，在该临床课程中实施 HIPEC 将减少术后腹膜疾病的复发。
研究人员还预计疾病的局部复发将会减少。
本研究的主要目的是比较接受实验性治疗（新辅助 HIPEC + SCT + PD）的患者与接受标准治疗（SCT + PD）的历史对照患者的 2 年无腹膜疾病生存率。
次要目标是使用患者人口统计学和疾病特征数据确定新辅助 HIPEC 用于可切除 PDAC 的临床可行性和结果。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国、28204
- Carolinas Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
胰腺导管腺癌 (PDAC) 的初步诊断局限于胰头，分类为 T1-T3，具有以下一项或多项高危临床特征：
- 碳水化合物抗原 (CA) 19-9 大于 1,000 U/mL，胆红素正常；
- 血管受累；和/或
- 可疑的区域淋巴结肿大
- 打算接受开放式胰十二指肠切除术（标准 Whipple 或保留幽门的胰十二指肠切除术）作为 PDAC 的治疗
- 有足够的临床条件进行术前（新辅助）腹腔热灌注化疗
- 适合进行围手术期全身化疗的临床条件
- 白细胞计数至少为 3000/mL
- 血小板计数至少为 100,000/mL
- 正常肌酐 (< 2 mg/dL) 或至少 50 mL/min 的肌酐清除率
- 愿意并能够给予知情同意
排除标准：
- 局部扩散（腹膜表面、肠系膜动脉或胰体/尾部癌变）或远处（肝、肺或其他）转移的证据（组织学、CT 或 MRI 确认）
- 非治愈性治疗（≥R2 切除）
- 体重指数 (BMI) > 35
- 胰腺体和/或胰腺尾部肿瘤、远端胆管癌、十二指肠癌、神经内分泌肿瘤、囊腺癌或实体瘤和乳头状肿瘤的胰腺切除史。
- 不稳定或未代偿的呼吸系统或心脏疾病
- 严重的肝或肾功能障碍
- 出血素质或凝血障碍
- 孕妇或哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：HIPEC
在腹腔镜检查诊断和疾病分期后，将在同一手术中使用腹腔镜手术的解剖部位进行封闭式新辅助腹腔热灌注化疗 (HIPEC)。
将用 4-6 L 的 1.5% 葡萄糖以 500 mL/min 的流速开始灌注，同时手动搅动腹壁。
一旦腹部温度稳定在 40°C 以上，灌流液体积将减少至 1.5 L/m sq，并将吉西他滨 (GEMZAR®) 滴入腹部 (1000 mg/m sq) 90 分钟。
在通过标准 Whipple 或幽门保留方法进行开放式胰十二指肠切除术之前，将使用吉西他滨进行新辅助化疗。
根据既定的机构方案，吉西他滨辅助全身化疗将进行 6 个月（包括新辅助治疗期）。
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本研究中的 HIPEC 涉及用加热的 (40-48°C)、(1000 mg/m sq) 吉西他滨 1.5% 葡萄糖溶液清洗腹腔 90 分钟。
与化疗的全身递送相比，腹膜内递送可以增加化疗药物的位点特异性浓度并减少灌注持续时间、血管并发症和全身毒性。
与传统方案相比，使用加热的化学治疗剂已被证明可以增加对恶性细胞的直接细胞毒性并增加对肿瘤的渗透。
其他名称：
胰头肿瘤将通过开放式 PD（标准和幽门保留方法）手术切除，目的是实现整块 R0 肿瘤切除（无肉眼可见残留癌）。 在所有患者中，将沿肝十二指肠韧带、肝总动脉、腔静脉、主动脉间和肠系膜上动脉右侧进行淋巴结清扫术。 在门静脉受累的情况下，将进行静脉切除以实现 R0 切除。 肿瘤浸润动脉的患者将被视为局部不可切除，并将被排除在分析之外。 将遵循既定的常规手术和 ERAS 方案对患者进行术前、术中和术后护理。 如果患者可以耐受口服摄入并且没有出现并发症的体征或症状，则患者将在术后第 5 天后出院。
其他名称：
将对所有 PDAC 患者进行新辅助和辅助全身化疗，以减轻肿瘤负担并最大限度地提高完全手术切除的机会。
吉西他滨 (GEMZAR®) 将根据既定的剂量、频率、持续时间、给药途径和设置机构指南给药 6 个月（包括新辅助治疗期）。
其他名称：
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其他：历史控制
病例匹配的历史对照将在通过标准 Whipple 或幽门保留方法进行开放式胰十二指肠切除术 (PD) 之前接受吉西他滨新辅助化疗。
根据既定的机构方案，使用吉西他滨的辅助全身化疗 (SCT) 将进行 6 个月（包括新辅助治疗期）。
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胰头肿瘤将通过开放式 PD（标准和幽门保留方法）手术切除，目的是实现整块 R0 肿瘤切除（无肉眼可见残留癌）。 在所有患者中，将沿肝十二指肠韧带、肝总动脉、腔静脉、主动脉间和肠系膜上动脉右侧进行淋巴结清扫术。 在门静脉受累的情况下，将进行静脉切除以实现 R0 切除。 肿瘤浸润动脉的患者将被视为局部不可切除，并将被排除在分析之外。 将遵循既定的常规手术和 ERAS 方案对患者进行术前、术中和术后护理。 如果患者可以耐受口服摄入并且没有出现并发症的体征或症状，则患者将在术后第 5 天后出院。
其他名称：
将对所有 PDAC 患者进行新辅助和辅助全身化疗，以减轻肿瘤负担并最大限度地提高完全手术切除的机会。
吉西他滨 (GEMZAR®) 将根据既定的剂量、频率、持续时间、给药途径和设置机构指南给药 6 个月（包括新辅助治疗期）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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腹膜无病生存率
大体时间：2年
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腹膜无病生存期定义为分期腹腔镜检查确认无腹膜疾病（在 HIPEC 治疗时）与诊断成像确定的腹膜表面胰腺导管腺癌区域复发之间的时间。
该定义不包括切除后胰腺残余物的复发状态。
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总生存期
大体时间：1、2、3、5年
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1、2、3、5年
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局部无病生存
大体时间：2年
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局部无病生存期定义为分期腹腔镜检查（在 HIPEC 治疗时）和诊断成像确定的胰腺残余胰腺导管腺癌局部复发之间的时间。
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2年
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术后并发症
大体时间：1 和 3 个月
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1 和 3 个月
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术后死亡率
大体时间：1 和 3 个月
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1 和 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dionisios Vrochides, MD PhD FACS、Carolinas Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年2月1日
初级完成 (实际的)
2016年12月1日
研究完成 (实际的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年7月25日
首先提交符合 QC 标准的
2016年7月27日
首次发布 (估计)
2016年8月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月20日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
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