HIPEC neoadjuvanttihoitona resekoitavaan haiman adenokarsinoomaan
keskiviikko 20. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences
Hyperterminen intraperitoneaalinen kemoterapia neoadjuvanttihoitona resekoitavaan haiman adenokarsinoomaan: tuleva, vaihe II, konseptitutkimus
Tämä yhden keskuksen, prospektiivinen proof-of-konseptitutkimus on suunniteltu arvioimaan neoadjuvantti-hypertermisen intraperitoneaalisen kemoterapian (HIPEC) kirurgisia tuloksia ja kliinisiä patologisia tuloksia yhdessä perioperatiivisen systeemisen kemoterapian (SCT; neoadjuvantti ja adjuvantti) ja haima-duodenektin (PDD) kanssa. pieni joukko potilaita, joilla on T1-T3 resekoitava haimatiehyen adenokarsinooma (PDAC), jolla on yksi tai useampi korkean riskin kliininen piirre.
Tutkijat olettavat, että tämän kliinisen kurssin aikana annettu HIPEC vähentää leikkauksen jälkeistä vatsakalvon taudin uusiutumista.
Tutkijat odottavat myös, että taudin paikallinen uusiutuminen vähenee.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata kokeellista hoitoa (neoadjuvantti HIPEC + SCT + PD) saaneiden potilaiden kahden vuoden vatsakalvon taudista vapaata eloonjäämistä standardihoitoa (SCT + PD) saaneiden historiallisten kontrollien kanssa.
Toissijaisena tavoitteena on määrittää neoadjuvantin HIPEC:n kliininen toteutettavuus ja tulokset resekoitavissa olevalle PDAC:lle käyttämällä potilaiden demografisia ja taudin ominaispiirteitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Carolinas Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Haiman duktaalisen adenokarsinooman (PDAC) ensisijainen diagnoosi, joka rajoittuu T1-T3:ksi luokitellun haiman päähän ja jolla on yksi tai useampi seuraavista korkean riskin kliinisistä piirteistä:
- Hiilihydraattiantigeeni (CA) 19-9 yli 1 000 U/ml normaalilla bilirubiinilla;
- Verisuonten osallistuminen; ja tai
- Epäilyttävä alueellinen lymfadenopatia
- Aikomus tehdä avoin haima-duodenektomia (tavallinen Whipple tai pylorusta säilyttävä haima-duodenektomia) PDAC:n hoitona
- Riittävä kliininen tila ennen leikkausta (neoadjuvanttia) hypertermistä intraperitoneaalista kemoterapiaa
- Riittävä kliininen tila perioperatiiviseen systeemiseen kemoterapiaan
- Valkosolujen määrä vähintään 3000/ml
- Verihiutaleiden määrä vähintään 100 000/ml
- Normaali kreatiniini (< 2 mg/dl) tai kreatiniinipuhdistuma vähintään 50 ml/min
- Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet paikallisesta leviämisestä (vatsakalvon pintojen, suoliliepeen valtimoiden tai haiman vartalon/hännän karsinomatoosi) tai etäpesäkkeistä (maksa, keuhkot tai muut) (histologinen, CT- tai MRI-vahvistus)
- Ei-parantava hoidon tarkoitus (≥R2-resektio)
- Painoindeksi (BMI) > 35
- Aiemmat haiman resektiot haiman kehon ja/tai hännän kasvaimien, distaalisen kolangiokarsinooman, pohjukaissuolen karsinooman, neuroendokriinisten kasvainten, kysta-adenokarsinooman tai kiinteiden ja papillaaristen kasvainten vuoksi.
- Epästabiili tai kompensoimaton hengitys- tai sydänsairaus
- Vaikea maksan tai munuaisten toimintahäiriö
- Verenvuotodiateesi tai koagulopatia
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HIPEC
Välittömästi taudin diagnosointia ja vaiheittaistamista varten tehdyn laparoskopian jälkeen suoritetaan suljettu neoadjuvantti hyperterminen intraperitoneaalinen kemoterapia (HIPEC) käyttäen laparoskooppisen toimenpiteen anatomista kohtaa samassa leikkauksessa.
Perfuusio aloitetaan 4-6 litralla 1,5-prosenttista dekstroosia virtausnopeudella 500 ml/min vatsan seinämää käsin sekoittaen.
Kun vatsan lämpötila tasaantuu yli 40 °C:een, perfusaatin tilavuus pienenee 1,5 l/m²:iin ja gemsitabiinia (GEMZAR®) tiputetaan vatsaan (1000 mg/m²) 90 minuutin ajaksi.
Neoadjuvanttikemoterapia gemsitabiinilla annetaan ennen avointa haima-duodenektomiaa Whipple- tai pylorus-säilöntämenetelmällä.
Adjuvanttia systeemistä kemoterapiaa gemsitabiinilla annetaan 6 kuukauden ajan (mukaan lukien neoadjuvanttihoidon ajanjakso) vakiintuneen laitoksen protokollan mukaisesti.
|
HIPEC tässä tutkimuksessa sisältää vatsaontelon pesun lämmitetyllä (40-48°C) (1000 mg/m sq) gemsitabiiniliuoksella 1,5 % dekstroosissa 90 minuutin ajan.
Verrattuna systeemiseen kemoterapian antamiseen intraperitoneaalinen annostelu voi lisätä kemoterapeuttisten aineiden paikkaspesifistä pitoisuutta ja vähentää perfuusion kestoa, verisuonikomplikaatioita ja systeemistä toksisuutta.
Kuumennettujen kemoterapeuttisten aineiden käytön on tavanomaisiin menetelmiin verrattuna osoitettu lisäävän suoraa sytotoksisuutta pahanlaatuisiin soluihin ja lisäävän tunkeutumista kasvaimiin.
Muut nimet:
Haiman pään kasvaimet poistetaan kirurgisesti avoimella PD:llä (standardi- ja pylorus-säilytysmenetelmät) tavoitteena saavuttaa en bloc R0 -kasvainresektio (makroskooppista jäännössyöpää ei ole jäljellä). Kaikille potilaille tehdään lymfadenektomia pitkin hepatopohjukaissuolen nivelsitettä, yhteistä maksavaltimoa, onttolaskimoa ja ylemmän suoliliepeen valtimon interaortocavalia ja oikeaa puolta. Tapauksissa, joissa on porttilaskimoa, suoritetaan laskimoresektio R0-resektioon. Potilaat, joilla kasvain on infiltroitunut valtimoon, katsotaan paikallisesti ei-resekoitaviksi, ja heidät suljetaan pois analyysistä. Potilaiden pre-, intra- ja postoperatiivisessa hoidossa noudatetaan vakiintuneita rutiini- ja ERAS-protokollia. Potilaat kotiutetaan leikkauksen jälkeisen päivän 5 jälkeen, jos he sietävät suun kautta ottamista eikä heillä ole merkkejä tai oireita komplikaatioista.
Muut nimet:
Neoadjuvanttia ja adjuvanttia systeemistä kemoterapiaa annetaan kaikille PDAC-potilaille tavoitteena vähentää kasvaintaakkaa ja maksimoida mahdollisuus täydelliseen kirurgiseen resektioon.
Gemsitabiinia (GEMZAR®) annetaan 6 kuukauden ajan (mukaan lukien neoadjuvanttihoidon ajanjakso) annostusta, tiheyttä, kestoa, antoreittiä ja asetusta koskevien institutionaalisten ohjeiden mukaisesti.
Muut nimet:
|
|
Muut: Historiallinen valvonta
Tapauskohtaiset historialliset kontrollit ovat saaneet neoadjuvanttikemoterapiaa gemsitabiinilla ennen avointa haima-duodenektomiaa (PD) Whipplen tai pylorus-säilöntämenetelmällä.
Adjuvanttia systeemistä kemoterapiaa (SCT) gemsitabiinilla annetaan 6 kuukauden ajan (mukaan lukien neoadjuvanttihoidon ajanjakso) vakiintuneen laitoksen protokollan mukaisesti.
|
Haiman pään kasvaimet poistetaan kirurgisesti avoimella PD:llä (standardi- ja pylorus-säilytysmenetelmät) tavoitteena saavuttaa en bloc R0 -kasvainresektio (makroskooppista jäännössyöpää ei ole jäljellä). Kaikille potilaille tehdään lymfadenektomia pitkin hepatopohjukaissuolen nivelsitettä, yhteistä maksavaltimoa, onttolaskimoa ja ylemmän suoliliepeen valtimon interaortocavalia ja oikeaa puolta. Tapauksissa, joissa on porttilaskimoa, suoritetaan laskimoresektio R0-resektioon. Potilaat, joilla kasvain on infiltroitunut valtimoon, katsotaan paikallisesti ei-resekoitaviksi, ja heidät suljetaan pois analyysistä. Potilaiden pre-, intra- ja postoperatiivisessa hoidossa noudatetaan vakiintuneita rutiini- ja ERAS-protokollia. Potilaat kotiutetaan leikkauksen jälkeisen päivän 5 jälkeen, jos he sietävät suun kautta ottamista eikä heillä ole merkkejä tai oireita komplikaatioista.
Muut nimet:
Neoadjuvanttia ja adjuvanttia systeemistä kemoterapiaa annetaan kaikille PDAC-potilaille tavoitteena vähentää kasvaintaakkaa ja maksimoida mahdollisuus täydelliseen kirurgiseen resektioon.
Gemsitabiinia (GEMZAR®) annetaan 6 kuukauden ajan (mukaan lukien neoadjuvanttihoidon ajanjakso) annostusta, tiheyttä, kestoa, antoreittiä ja asetusta koskevien institutionaalisten ohjeiden mukaisesti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Peritoneaalisairaudetta selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Peritoneaalisairaudeton eloonjääminen määritellään ajanjaksoksi, joka kuluu vaiheittaisen laparoskopian, joka vahvistaa, ettei vatsakalvon sairautta ole (HIPEC-hoidon aikaan), ja haiman duktaalisen adenokarsinooman alueellisen uusiutumisen välillä vatsakalvon pinnoilla diagnostisella kuvantamisella määritettynä.
Tämä määritelmä ei sisällä uusiutumistilaa haiman jäännöksessä resektion jälkeen.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 1, 2, 3, 5 vuotta
|
1, 2, 3, 5 vuotta
|
|
|
Paikallinen sairaudeton selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Paikallinen sairausvapaa eloonjääminen määritellään ajaksi asteittaisen laparoskopian (HIPEC-hoidon aikana) ja haiman duktaalisen adenokarsinooman paikallisen uusiutumisen välillä haiman jäännöksessä diagnostisella kuvantamisella määritettynä.
|
2 vuotta
|
|
Postoperatiivinen sairastuvuus
Aikaikkuna: 1 ja 3 kuukautta
|
1 ja 3 kuukautta
|
|
|
Leikkauksen jälkeinen kuolleisuus
Aikaikkuna: 1 ja 3 kuukautta
|
1 ja 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Dionisios Vrochides, MD PhD FACS, Carolinas Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 27. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Haiman sairaudet
- Adenokarsinooma
- Haiman kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Gemsitabiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 02-16-05A
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .