Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

HIPEC jako leczenie neoadiuwantowe w resekcyjnym gruczolakoraku trzustki

20 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Chemioterapia dootrzewnowa w hipertermii jako leczenie neoadiuwantowe w przypadku resekcyjnego gruczolakoraka trzustki: prospektywne badanie fazy II potwierdzające słuszność koncepcji

To jednoośrodkowe, prospektywne badanie potwierdzające słuszność koncepcji ma na celu ocenę wyników chirurgicznych i wyników kliniczno-patologicznych neoadjuwantowej chemioterapii dootrzewnowej w hipertermii (HIPEC) w połączeniu z okołooperacyjną chemioterapią systemową (SCT; neoadjuwant i adjuwant) i pankreatoduodenektomią (PD) w mała kohorta pacjentów z resekcyjnym gruczolakorakiem przewodowym trzustki (PDAC) w stopniu zaawansowania T1-T3 z co najmniej jedną cechą kliniczną wysokiego ryzyka. Badacze wysuwają hipotezę, że HIPEC podawany w tym przebiegu klinicznym zmniejszy częstość nawrotów pooperacyjnej choroby otrzewnej. Badacze spodziewają się również zmniejszenia miejscowych nawrotów choroby. Głównym celem tego badania jest porównanie 2-letniego przeżycia wolnego od choroby otrzewnej pomiędzy pacjentami otrzymującymi terapię eksperymentalną (neoadjuwantowy HIPEC + SCT + PD) z historyczną grupą kontrolną otrzymującą standardową terapię (SCT + PD). Celem drugorzędnym jest określenie klinicznej wykonalności i wyników neoadjuwantowej HIPEC dla resekcyjnego PDAC z wykorzystaniem danych demograficznych pacjentów i danych charakterystycznych dla choroby.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Carolinas Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pierwotne rozpoznanie gruczolakoraka przewodowego trzustki (PDAC) ograniczonego do głowy trzustki, sklasyfikowanego jako T1-T3 z co najmniej jedną z następujących cech klinicznych wysokiego ryzyka:

    • Antygen węglowodanowy (CA) 19-9 większy niż 1000 U/ml przy prawidłowym stężeniu bilirubiny;
    • Zajęcie naczyń; i/lub
    • Podejrzana regionalna limfadenopatia
  • Zamiar poddania się otwartej pankreatoduodenektomii (standardowa pankreatoduodenektomia z zachowaniem Whipple'a lub odźwiernika) jako leczenie PDAC
  • Stan kliniczny wystarczający do poddania się przedoperacyjnej (neoadiuwantowej) dootrzewnowej chemioterapii w hipertermii
  • Stan kliniczny wystarczający do poddania się okołooperacyjnej chemioterapii systemowej
  • Liczba białych krwinek co najmniej 3000/ml
  • Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/ml
  • Prawidłowa kreatynina (< 2 mg/dl) lub klirens kreatyniny co najmniej 50 ml/min
  • Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody rozprzestrzeniania się lokoregionalnego (rakotwórczość powierzchni otrzewnej, tętnic krezkowych lub trzonu/ogonu trzustki) lub przerzutów odległych (wątroba, płuca lub inne) (potwierdzenie histologiczne, CT lub MRI)
  • Intencja leczenia nielecznicza (resekcja ≥R2)
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) > 35
  • Wcześniejsza historia resekcji trzustki z powodu guzów trzonu i/lub ogona trzustki, dystalnego raka dróg żółciowych, raka dwunastnicy, guzów neuroendokrynnych, gruczolakoraka torbieli lub guzów litych i brodawkowatych.
  • Niestabilna lub niewyrównana choroba układu oddechowego lub serca
  • Ciężka niewydolność wątroby lub nerek
  • Skaza krwotoczna lub koagulopatia
  • Kobiety w ciąży lub karmiące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: HIPEC
Bezpośrednio po laparoskopii w celu rozpoznania i oceny stopnia zaawansowania choroby zostanie przeprowadzona zamknięta neoadjuwantowa chemioterapia dootrzewnowa w hipertermii (HIPEC) przy użyciu anatomicznego miejsca zabiegu laparoskopowego w tej samej sali operacyjnej. Perfuzja zostanie zapoczątkowana 4-6 l 1,5% dekstrozy przy szybkości przepływu 500 ml/min z ręcznym poruszaniem ściany brzucha. Gdy temperatura w jamie brzusznej ustabilizuje się powyżej 40°C, objętość perfuzatu zostanie zmniejszona do 1,5 l/m2, a gemcytabina (GEMZAR®) zostanie wkroplona do jamy brzusznej (1000 mg/m2) na 90 min. Chemioterapia neoadjuwantowa z gemcytabiną zostanie podana przed otwartą pankreatoduodenektomią standardową metodą Whipple'a lub oszczędzającą odźwiernik. Uzupełniająca chemioterapia systemowa z gemcytabiną będzie podawana przez 6 miesięcy (w tym okres leczenia neoadiuwantowego) zgodnie z ustalonym protokołem placówki.
Procedura: Chemioterapia dootrzewnowa w hipertermii
HIPEC w tym badaniu obejmuje płukanie jamy otrzewnej ogrzanym (40-48°C) (1000 mg/m²) roztworem gemcytabiny w 1,5% dekstrozie przez 90 min. W porównaniu z ogólnoustrojowym podawaniem chemioterapii, podawanie dootrzewnowe może zwiększyć specyficzne miejscowo stężenie środków chemioterapeutycznych i skrócić czas trwania perfuzji, powikłania naczyniowe i toksyczność ogólnoustrojową. Wykazano, że zastosowanie podgrzewanych środków chemioterapeutycznych, w porównaniu z konwencjonalnymi protokołami, zwiększa bezpośrednią cytotoksyczność wobec komórek złośliwych i zwiększa penetrację guzów.
Inne nazwy:
  • HIPEC
Procedura: Otwarta pankreatoduodenektomia

Guzy głowy trzustki będą usuwane chirurgicznie metodą otwartej PD (dostęp standardowy i z zachowaniem odźwiernika) w celu uzyskania resekcji guza en bloc R0 (brak pozostałości makroskopowego raka). U wszystkich chorych zostanie wykonana limfadenektomia wzdłuż więzadła wątrobowo-dwunastniczego, tętnicy wątrobowej wspólnej, żyły głównej oraz tętnicy krezkowej górnej międzyaortalnej i prawej strony. W przypadkach zajęcia żyły wrotnej zostanie wykonana resekcja żyły w celu uzyskania resekcji R0. Pacjenci z naciekiem tętniczym przez guz zostaną uznani za miejscowo nieoperacyjnych i zostaną wykluczeni z analizy.

W ramach przed-, śród- i pooperacyjnej opieki nad pacjentami będą przestrzegane ustalone, rutynowe protokoły chirurgiczne i ERAS. Pacjenci zostaną wypisani po 5. dobie pooperacyjnej, jeśli tolerują przyjmowanie doustne i nie wykazują oznak lub objawów powikłań.

Inne nazwy:
  • Procedura Whipple'a
  • Pankreatoduodenektomia z zachowaniem odźwiernika (PPPD)
Lek: Gemcytabina
Chemioterapia systemowa neoadjuwantowa i adjuwantowa zostanie podana wszystkim pacjentom z PDAC w celu zmniejszenia masy guza i zmaksymalizowania szans na całkowitą resekcję chirurgiczną. Gemcytabina (GEMZAR®) będzie podawana przez 6 miesięcy (łącznie z okresem leczenia neoadiuwantowego) zgodnie z ustalonymi wytycznymi instytucji dotyczącymi dawkowania, częstotliwości, czasu trwania, drogi podawania i ustawienia.
Inne nazwy:
  • GEMZAR®
Inny: Kontrola historyczna
Historyczne grupy kontrolne dopasowane do przypadków otrzymają chemioterapię neoadiuwantową z gemcytabiną przed otwartą pankreatoduodenektomią (PD) standardową metodą Whipple'a lub oszczędzającą odźwiernik. Adiuwantowa chemioterapia systemowa (SCT) z gemcytabiną będzie podawana przez 6 miesięcy (wliczając okres terapii neoadiuwantowej) zgodnie z ustalonym protokołem placówki.
Procedura: Otwarta pankreatoduodenektomia

Guzy głowy trzustki będą usuwane chirurgicznie metodą otwartej PD (dostęp standardowy i z zachowaniem odźwiernika) w celu uzyskania resekcji guza en bloc R0 (brak pozostałości makroskopowego raka). U wszystkich chorych zostanie wykonana limfadenektomia wzdłuż więzadła wątrobowo-dwunastniczego, tętnicy wątrobowej wspólnej, żyły głównej oraz tętnicy krezkowej górnej międzyaortalnej i prawej strony. W przypadkach zajęcia żyły wrotnej zostanie wykonana resekcja żyły w celu uzyskania resekcji R0. Pacjenci z naciekiem tętniczym przez guz zostaną uznani za miejscowo nieoperacyjnych i zostaną wykluczeni z analizy.

W ramach przed-, śród- i pooperacyjnej opieki nad pacjentami będą przestrzegane ustalone, rutynowe protokoły chirurgiczne i ERAS. Pacjenci zostaną wypisani po 5. dobie pooperacyjnej, jeśli tolerują przyjmowanie doustne i nie wykazują oznak lub objawów powikłań.

Inne nazwy:
  • Procedura Whipple'a
  • Pankreatoduodenektomia z zachowaniem odźwiernika (PPPD)
Lek: Gemcytabina
Chemioterapia systemowa neoadjuwantowa i adjuwantowa zostanie podana wszystkim pacjentom z PDAC w celu zmniejszenia masy guza i zmaksymalizowania szans na całkowitą resekcję chirurgiczną. Gemcytabina (GEMZAR®) będzie podawana przez 6 miesięcy (łącznie z okresem leczenia neoadiuwantowego) zgodnie z ustalonymi wytycznymi instytucji dotyczącymi dawkowania, częstotliwości, czasu trwania, drogi podawania i ustawienia.
Inne nazwy:
  • GEMZAR®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od choroby otrzewnej
Ramy czasowe: 2 lata
Czas przeżycia wolny od choroby otrzewnej definiuje się jako czas między oceną stopnia zaawansowania laparoskopii potwierdzającą brak choroby otrzewnej (w czasie leczenia HIPEC) a regionalnym nawrotem gruczolakoraka przewodowego trzustki na powierzchniach otrzewnej, stwierdzonym w diagnostyce obrazowej. Ta definicja nie obejmuje stanu nawrotu w resztce trzustki po resekcji.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 1, 2, 3, 5 lat
1, 2, 3, 5 lat
Miejscowe przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: 2 lata
Przeżycie wolne od choroby miejscowej definiuje się jako czas między wykonaniem laparoskopii (w czasie leczenia HIPEC) a nawrotem miejscowym gruczolakoraka przewodowego trzustki w resztce trzustki, stwierdzony w diagnostyce obrazowej.
2 lata
Zachorowalność pooperacyjna
Ramy czasowe: 1 i 3 miesiące
1 i 3 miesiące
Śmiertelność pooperacyjna
Ramy czasowe: 1 i 3 miesiące
1 i 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Dionisios Vrochides, MD PhD FACS, Carolinas Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 02-16-05A

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chemioterapia dootrzewnowa w hipertermii

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj