절제 가능한 췌장 선암에 대한 선행 치료로서의 HIPEC
2022년 4월 20일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences
절제 가능한 췌장 선암종에 대한 신보조적 치료로서 고열 복강내 화학 요법: 전향적, 2상, 개념 증명 연구
이 단일 센터 전향적 개념 증명 연구는 수술 전후 전신 화학요법(SCT; 신보조 및 보조) 및 췌장십이지장절제술(PD)과 함께 신보조 고열 복강내 화학요법(HIPEC)의 수술 결과 및 임상병리학적 결과를 평가하기 위해 설계되었습니다. 하나 이상의 고위험 임상 특징을 가진 T1-T3 절제 가능한 췌관 선암종(PDAC)을 가진 환자의 작은 코호트.
조사관은 이 임상 과정에서 관리되는 HIPEC가 수술 후 복막 질환 재발을 감소시킬 것이라는 가설을 세웁니다.
연구자들은 또한 질병의 국소 재발이 줄어들 것으로 기대합니다.
이 연구의 주요 목적은 실험적 요법(신보조적 HIPEC + SCT + PD)을 받는 환자와 표준 요법(SCT + PD)을 받는 과거 대조군 사이의 2년 복막 무병 생존을 비교하는 것입니다.
이차 목표는 환자 인구 통계 및 질병 특성 데이터를 사용하여 절제 가능한 PDAC에 대한 신 보조 HIPEC의 임상 타당성 및 결과를 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Carolinas Medical Center
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
T1-T3으로 분류된 췌장의 두부에 국한된 췌관 선암(PDAC)의 일차 진단으로 다음과 같은 고위험 임상 특징 중 하나 이상이 있습니다.
- 정상 빌리루빈으로 1,000 U/mL보다 큰 탄수화물 항원(CA) 19-9;
- 혈관 침범; 및/또는
- 의심되는 국소 림프절병증
- PDAC에 대한 치료로서 개방 췌장십이지장절제술(표준 Whipple 또는 유문 보존 췌장십이지장절제술)을 받을 의향
- 수술 전(neoadjuvant) 온열 복강내 화학요법을 받기에 적절한 임상 상태
- 수술 전후 전신 화학 요법을 받기에 적절한 임상 조건
- 백혈구 수 3000/mL 이상
- 혈소판 수치 최소 100,000/mL
- 정상 크레아티닌(< 2 mg/dL) 또는 최소 50 mL/min의 크레아티닌 청소율
- 정보에 입각한 동의를 할 의지와 능력
제외 기준:
- 국소 전이의 증거(복막 표면, 장간막 동맥 또는 췌장 몸통/꼬리의 암종증) 또는 원격(간, 폐 또는 기타) 전이(조직학적, CT 또는 MRI 확인)
- 비근치적 치료 의도(≥R2 절제)
- 체질량 지수(BMI) > 35
- 췌장 몸체 및/또는 꼬리 종양, 원위 담관암종, 십이지장 암종, 신경내분비 종양, 낭종-선암종 또는 고형 및 유두 종양에 대한 이전 췌장 절제 병력.
- 불안정하거나 보상되지 않는 호흡기 또는 심장 질환
- 심한 간 또는 신장 기능 장애
- 출혈 체질 또는 응고 병증
- 임산부 또는 수유부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 하이펙
질병의 진단 및 병기 결정을 위한 복강경 검사 직후, 동일한 수술 조우에서 복강경 절차의 해부학적 부위를 사용하여 폐쇄형 신보조 온열 복강내 화학 요법(HIPEC)을 수행할 것입니다.
관류는 복벽의 수동 교반과 함께 500 mL/min 유속으로 4-6 L의 1.5% 포도당으로 시작됩니다.
복부 온도가 40°C 이상으로 안정되면 관류액 부피를 1.5 L/m2로 줄이고 젬시타빈(GEMZAR®)을 90분 동안 복부에 주입합니다(1000 mg/m2).
젬시타빈을 사용한 신보강 화학요법은 표준 Whipple 또는 유문 보존 접근법에 의한 개방 췌장십이지장절제술 전에 시행될 것입니다.
젬시타빈을 이용한 보조 전신 화학요법은 확립된 제도적 프로토콜에 따라 6개월(신보조 요법 기간 포함) 동안 시행됩니다.
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이 연구에서 HIPEC는 90분 동안 90분 동안 1.5% 포도당 내 젬시타빈의 가열된(40-48°C), (1000 mg/m2) 용액으로 복강을 세척하는 것을 포함합니다.
화학요법의 전신 전달과 비교하여 복강내 전달은 화학요법제의 부위별 농도를 증가시키고 관류 기간, 혈관 합병증 및 전신 독성을 감소시킬 수 있습니다.
가열된 화학요법제의 사용은 기존의 프로토콜과 비교하여 악성 세포에 대한 직접적인 세포독성을 증가시키고 종양으로의 침투를 증가시키는 것으로 나타났습니다.
다른 이름들:
췌장 머리의 종양은 전체 R0 종양 절제술(거시적 잔여 암이 남지 않음)을 달성하기 위해 개방형 PD(표준 및 유문 보존 접근법)에 의해 외과적으로 제거됩니다. 모든 환자에서 간십이지장인대, 총간동맥, 대정맥, 상장간막동맥의 대동맥간 및 우측을 따라 림프절 절제술을 시행한다. 간문맥 침범의 경우 R0 절제를 달성하기 위해 정맥 절제술을 시행합니다. 종양에 의한 동맥 침윤이 있는 환자는 국소적으로 절제 불가능한 것으로 간주되어 분석에서 제외됩니다. 확립된 일상적인 수술 및 ERAS 프로토콜은 환자의 수술 전, 수술 중 및 수술 후 관리를 위해 따를 것입니다. 환자는 경구 섭취를 견디고 합병증의 징후 또는 증상을 보이지 않으면 수술 후 5일 후에 퇴원합니다.
다른 이름들:
신보강 및 보조 전신 화학요법은 종양 부담을 줄이고 완전한 수술적 절제 가능성을 최대화하기 위해 모든 PDAC 환자에게 투여될 것입니다.
젬시타빈(GEMZAR®)은 투여, 빈도, 기간, 투여 경로 및 설정에 대해 확립된 제도적 지침에 따라 6개월(신보강 요법 기간 포함) 동안 투여됩니다.
다른 이름들:
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다른: 역사적 통제
사례 일치 과거 대조군은 표준 Whipple 또는 유문 보존 접근법에 의한 개방 췌장십이지장절제술(PD) 전에 젬시타빈으로 선행 화학요법을 받았을 것입니다.
젬시타빈을 사용한 보조 전신 화학 요법(SCT)은 확립된 제도적 프로토콜에 따라 6개월(신 보조 요법 기간 포함) 동안 시행됩니다.
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췌장 머리의 종양은 전체 R0 종양 절제술(거시적 잔여 암이 남지 않음)을 달성하기 위해 개방형 PD(표준 및 유문 보존 접근법)에 의해 외과적으로 제거됩니다. 모든 환자에서 간십이지장인대, 총간동맥, 대정맥, 상장간막동맥의 대동맥간 및 우측을 따라 림프절 절제술을 시행한다. 간문맥 침범의 경우 R0 절제를 달성하기 위해 정맥 절제술을 시행합니다. 종양에 의한 동맥 침윤이 있는 환자는 국소적으로 절제 불가능한 것으로 간주되어 분석에서 제외됩니다. 확립된 일상적인 수술 및 ERAS 프로토콜은 환자의 수술 전, 수술 중 및 수술 후 관리를 위해 따를 것입니다. 환자는 경구 섭취를 견디고 합병증의 징후 또는 증상을 보이지 않으면 수술 후 5일 후에 퇴원합니다.
다른 이름들:
신보강 및 보조 전신 화학요법은 종양 부담을 줄이고 완전한 수술적 절제 가능성을 최대화하기 위해 모든 PDAC 환자에게 투여될 것입니다.
젬시타빈(GEMZAR®)은 투여, 빈도, 기간, 투여 경로 및 설정에 대해 확립된 제도적 지침에 따라 6개월(신보강 요법 기간 포함) 동안 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복막 무병 생존
기간: 2 년
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복막 무병 생존은 (HIPEC 치료 당시) 복막 질환이 없음을 확인하는 병기 복강경 검사와 진단 영상으로 결정된 복막 표면의 췌관 선암종의 국소 재발 사이의 시간으로 정의됩니다.
이 정의는 절제 후 남은 췌장의 재발 상태를 제외합니다.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 1, 2, 3, 5년
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1, 2, 3, 5년
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지역 무병 생존
기간: 2 년
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국소 무병 생존은 복강경 검사(HIPEC 치료 시)와 진단 영상으로 결정된 췌장 잔재에서 췌관 선암의 국소 재발 사이의 시간으로 정의됩니다.
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2 년
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수술 후 이환율
기간: 1개월과 3개월
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1개월과 3개월
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수술 후 사망률
기간: 1개월과 3개월
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1개월과 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dionisios Vrochides, MD PhD FACS, Carolinas Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 7월 27일
처음 게시됨 (추정)
2016년 8월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 20일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 02-16-05A
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
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