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HIPEC come trattamento neoadiuvante per l'adenocarcinoma pancreatico resecabile

20 aprile 2022 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Chemioterapia intraperitoneale ipertermica come trattamento neoadiuvante per l'adenocarcinoma pancreatico resecabile: uno studio prospettico, di fase II, di prova

Questo studio prospettico proof-of-concept a centro singolo è progettato per valutare i risultati chirurgici e i risultati clinicopatologici della chemioterapia intraperitoneale ipertermica neoadiuvante (HIPEC) in combinazione con la chemioterapia sistemica perioperatoria (SCT; neoadiuvante e adiuvante) e la duodenectomia pancreatico (PD) in un piccola coorte di pazienti con adenocarcinoma duttale pancreatico resecabile T1-T3 (PDAC) con una o più caratteristiche cliniche ad alto rischio. I ricercatori ipotizzano che l'HIPEC somministrato in questo decorso clinico ridurrà la recidiva della malattia peritoneale postoperatoria. Gli investigatori si aspettano anche che la recidiva locale della malattia sarà ridotta. Lo scopo principale di questo studio è confrontare la sopravvivenza libera da malattia peritoneale a 2 anni tra i pazienti che ricevono la terapia sperimentale (HIPEC neoadiuvante + SCT + PD) con i controlli storici che ricevono la terapia standard (SCT + PD). Gli obiettivi secondari sono determinare la fattibilità clinica e gli esiti dell'HIPEC neoadiuvante per PDAC resecabile utilizzando i dati demografici dei pazienti e i dati caratteristici della malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Carolinas Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi primaria di adenocarcinoma duttale pancreatico (PDAC) confinato alla testa del pancreas classificato come T1-T3 con una o più delle seguenti caratteristiche cliniche ad alto rischio:

    • Antigene carboidrato (CA) 19-9 superiore a 1.000 U/mL con bilirubina normale;
    • Coinvolgimento vascolare; e/o
    • Linfoadenopatia regionale sospetta
  • Intenzione di sottoporsi a duodenectomia pancreatica aperta (duodenectomia pancreatica standard di Whipple o con conservazione del piloro) come trattamento per PDAC
  • Condizione clinica adeguata per sottoporsi a chemioterapia intraperitoneale ipertermica preoperatoria (neoadiuvante).
  • Condizioni cliniche adeguate per sottoporsi a chemioterapia sistemica perioperatoria
  • Conta dei globuli bianchi di almeno 3000/ml
  • Conta piastrinica di almeno 100.000/ml
  • Creatinina normale (< 2 mg/dL) o clearance della creatinina di almeno 50 ml/min
  • Disposto e in grado di dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di diffusione locoregionale (carcinomatosi delle superfici peritoneali, delle arterie mesenteriche o del corpo/coda del pancreas) o metastasi a distanza (fegato, polmone o altro) (conferma istologica, TC o RM)
  • Intento del trattamento non curativo (resezione ≥R2)
  • Indice di massa corporea (BMI) > 35
  • Storia precedente di resezioni pancreatiche per tumori nel corpo e/o nella coda del pancreas, colangiocarcinoma distale, carcinoma duodenale, tumori neuroendocrini, cisti-adenocarcinoma o tumori solidi e papillari.
  • Malattia respiratoria o cardiaca instabile o non compensata
  • Grave disfunzione epatica o renale
  • Diatesi emorragica o coagulopatia
  • Donne incinte o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HIPEC
Immediatamente dopo la laparoscopia per la diagnosi e la stadiazione della malattia, verrà eseguita la chemioterapia intraperitoneale ipertermica neoadiuvante chiusa (HIPEC) utilizzando il sito anatomico della procedura laparoscopica nello stesso incontro operativo. La perfusione verrà avviata con 4-6 L di destrosio all'1,5% a un flusso di 500 mL/min con agitazione manuale della parete addominale. Una volta che la temperatura nell'addome si sarà stabilizzata sopra i 40°C, il volume del perfusato sarà ridotto a 1,5 L/m² e la gemcitabina (GEMZAR®) sarà instillata nell'addome (1000 mg/m²) per 90 min. La chemioterapia neoadiuvante con gemcitabina verrà somministrata prima della duodenectomia pancreatica aperta mediante l'approccio standard di Whipple o di conservazione del piloro. La chemioterapia sistemica adiuvante con gemcitabina sarà somministrata per 6 mesi (incluso il periodo di terapia neoadiuvante) secondo il protocollo istituzionale stabilito.
Procedura: Chemioterapia intraperitoneale ipertermica
L'HIPEC in questo studio prevede il lavaggio della cavità peritoneale con una soluzione riscaldata (40-48°C), (1000 mg/mq) di gemcitabina in destrosio all'1,5% per 90 min. Rispetto alla somministrazione sistemica della chemioterapia, la somministrazione intraperitoneale può aumentare la concentrazione sito-specifica di agenti chemioterapici e ridurre la durata della perfusione, le complicanze vascolari e la tossicità sistemica. È stato dimostrato che l'uso di agenti chemioterapici riscaldati, rispetto ai protocolli convenzionali, aumenta la citotossicità diretta verso le cellule maligne e aumenta la penetrazione nei tumori.
Altri nomi:
  • HIPEC
Procedura: Duodenectomia pancreatica aperta

I tumori della testa pancreatica saranno rimossi chirurgicamente mediante PD a cielo aperto (approccio standard e pylorus-preserving) con l'obiettivo di ottenere una resezione en bloc R0 del tumore (nessun tumore residuo macroscopico rimanente). In tutti i pazienti verrà eseguita una linfoadenectomia lungo il legamento epatoduodenale, l'arteria epatica comune, la vena cava e il lato interaortocavale e destro dell'arteria mesenterica superiore. Nei casi con coinvolgimento della vena porta, verrà eseguita una resezione venosa per ottenere una resezione R0. I pazienti con infiltrazione arteriosa da parte del tumore saranno considerati localmente non resecabili e saranno esclusi dall'analisi.

Verranno seguiti i protocolli chirurgici e ERAS stabiliti e di routine per la cura pre, intra e postoperatoria dei pazienti. I pazienti verranno dimessi dopo il quinto giorno postoperatorio se tollerano l'assunzione orale e non mostrano segni o sintomi di complicanze.

Altri nomi:
  • Procedura Whipple
  • Duodenectomia pancreatica con conservazione del piloro (PPPD)
Droga: Gemcitabina
La chemioterapia sistemica neoadiuvante e adiuvante verrà somministrata a tutti i pazienti con PDAC con l'obiettivo di diminuire il carico tumorale e massimizzare la possibilità di una resezione chirurgica completa. La gemcitabina (GEMZAR®) sarà somministrata per 6 mesi (incluso il periodo di terapia neoadiuvante) secondo le linee guida istituzionali stabilite per dosaggio, frequenza, durata, via di somministrazione e impostazione.
Altri nomi:
  • GEMZA®
Altro: Controllo storico
I controlli storici case-matched avranno ricevuto chemioterapia neoadiuvante con gemcitabina prima della duodenectomia pancreatico aperta (PD) mediante l'approccio standard di Whipple o di conservazione del piloro. La chemioterapia sistemica adiuvante (SCT) con gemcitabina sarà somministrata per 6 mesi (incluso il periodo di terapia neoadiuvante) secondo il protocollo istituzionale stabilito.
Procedura: Duodenectomia pancreatica aperta

I tumori della testa pancreatica saranno rimossi chirurgicamente mediante PD a cielo aperto (approccio standard e pylorus-preserving) con l'obiettivo di ottenere una resezione en bloc R0 del tumore (nessun tumore residuo macroscopico rimanente). In tutti i pazienti verrà eseguita una linfoadenectomia lungo il legamento epatoduodenale, l'arteria epatica comune, la vena cava e il lato interaortocavale e destro dell'arteria mesenterica superiore. Nei casi con coinvolgimento della vena porta, verrà eseguita una resezione venosa per ottenere una resezione R0. I pazienti con infiltrazione arteriosa da parte del tumore saranno considerati localmente non resecabili e saranno esclusi dall'analisi.

Verranno seguiti i protocolli chirurgici e ERAS stabiliti e di routine per la cura pre, intra e postoperatoria dei pazienti. I pazienti verranno dimessi dopo il quinto giorno postoperatorio se tollerano l'assunzione orale e non mostrano segni o sintomi di complicanze.

Altri nomi:
  • Procedura Whipple
  • Duodenectomia pancreatica con conservazione del piloro (PPPD)
Droga: Gemcitabina
La chemioterapia sistemica neoadiuvante e adiuvante verrà somministrata a tutti i pazienti con PDAC con l'obiettivo di diminuire il carico tumorale e massimizzare la possibilità di una resezione chirurgica completa. La gemcitabina (GEMZAR®) sarà somministrata per 6 mesi (incluso il periodo di terapia neoadiuvante) secondo le linee guida istituzionali stabilite per dosaggio, frequenza, durata, via di somministrazione e impostazione.
Altri nomi:
  • GEMZA®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia peritoneale
Lasso di tempo: 2 anni
La sopravvivenza libera da malattia peritoneale è definita come il tempo che intercorre tra la laparoscopia di stadiazione che conferma l'assenza di malattia peritoneale (al momento del trattamento HIPEC) e la recidiva regionale dell'adenocarcinoma duttale pancreatico sulle superfici peritoneali come determinato dall'imaging diagnostico. Questa definizione esclude lo stato di recidiva nel residuo pancreatico dopo la resezione.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 1, 2, 3, 5 anni
1, 2, 3, 5 anni
Sopravvivenza libera da malattia locale
Lasso di tempo: 2 anni
La sopravvivenza libera da malattia locale è definita come il tempo che intercorre tra la stadiazione laparoscopica (al momento del trattamento HIPEC) e la recidiva locale dell'adenocarcinoma duttale pancreatico nel residuo pancreatico come determinato mediante diagnostica per immagini.
2 anni
Morbilità postoperatoria
Lasso di tempo: 1 e 3 mesi
1 e 3 mesi
Mortalità postoperatoria
Lasso di tempo: 1 e 3 mesi
1 e 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Dionisios Vrochides, MD PhD FACS, Carolinas Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

1 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 02-16-05A

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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