Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HIPEC als neoadjuvante behandeling voor resectabel pancreasadenocarcinoom

20 april 2022 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences

Hyperthermische intraperitoneale chemotherapie als neoadjuvante behandeling voor resectabel adenocarcinoom van de alvleesklier: een prospectief, fase II, proof-of-concept-onderzoek

Deze single-center, prospectieve proof-of-concept-studie is opgezet om de chirurgische uitkomsten en klinisch-pathologische resultaten te evalueren van neoadjuvante hyperthermische intraperitoneale chemotherapie (HIPEC) in combinatie met perioperatieve systemische chemotherapie (SCT; neoadjuvant en adjuvant) en pancreaticoduodenectomie (PD) in een klein cohort van patiënten met T1-T3 resectabel pancreas ductaal adenocarcinoom (PDAC) met een of meer klinische kenmerken met een hoog risico. De onderzoekers veronderstellen dat HIPEC toegediend in deze klinische cursus postoperatieve peritoneale ziekte herhaling zal verminderen. De onderzoekers verwachten ook dat lokale recidief van de ziekte zal worden verminderd. Het primaire doel van deze studie is om de 2-jaars peritoneale ziektevrije overleving te vergelijken tussen patiënten die de experimentele therapie (neoadjuvante HIPEC + SCT + PD) kregen met historische controles die standaardtherapie (SCT + PD) kregen. Secundaire doelen zijn het bepalen van de klinische haalbaarheid en resultaten van neoadjuvante HIPEC voor reseceerbare PDAC met behulp van demografische gegevens van de patiënt en ziektekarakteristieken.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Carolinas Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Primaire diagnose van pancreas ductaal adenocarcinoom (PDAC) beperkt tot de kop van de pancreas geclassificeerd als T1-T3 met een of meer van de volgende risicovolle klinische kenmerken:

    • Koolhydraatantigeen (CA) 19-9 groter dan 1.000 E/ml met een normale bilirubine;
    • Vasculaire betrokkenheid; en/of
    • Verdachte regionale lymfadenopathie
  • Intentie om open pancreaticoduodenectomie te ondergaan (standaard Whipple of pylorussparende pancreaticoduodenectomie) als behandeling voor PDAC
  • Adequate klinische conditie om preoperatieve (neoadjuvante) hyperthermische intraperitoneale chemotherapie te ondergaan
  • Adequate klinische conditie om perioperatieve systemische chemotherapie te ondergaan
  • Aantal witte bloedcellen van ten minste 3000/ml
  • Aantal bloedplaatjes van ten minste 100.000/ml
  • Normale creatinine (< 2 mg/dL) of creatinineklaring van ten minste 50 ml/min
  • Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs van locoregionale verspreiding (carcinomatose van peritoneale oppervlakken, mesenteriale slagaders of lichaam/staart van pancreas) of metastasen op afstand (lever, long of andere) (histologische, CT- of MRI-bevestiging)
  • Niet-curatieve behandelintentie (≥R2-resectie)
  • Lichaamsmassa-index (BMI) > 35
  • Voorgeschiedenis van pancreasresecties voor tumoren in het lichaam en/of staart van de pancreas, distaal cholangiocarcinoom, duodenumcarcinoom, neuro-endocriene tumoren, cyste-adenocarcinoom of solide en papillaire tumoren.
  • Onstabiele of niet-gecompenseerde ademhalings- of hartziekte
  • Ernstige lever- of nierdisfunctie
  • Bloedingsdiathese of coagulopathie
  • Zwangere of zogende vrouwen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HIPEC
Onmiddellijk na laparoscopie voor diagnose en stadiëring van de ziekte, zal gesloten neoadjuvante hyperthermische intraperitoneale chemotherapie (HIPEC) worden uitgevoerd met behulp van de anatomische plaats van de laparoscopische procedure in dezelfde operatieve ontmoeting. De perfusie wordt gestart met 4-6 liter 1,5% dextrose bij een stroomsnelheid van 500 ml/min met handmatige agitatie van de buikwand. Zodra de temperatuur in de buik stabiel is boven de 40°C, wordt het perfusaatvolume teruggebracht tot 1,5 l/m2 en wordt gemcitabine (GEMZAR®) gedurende 90 minuten in de buik (1000 mg/m2) ingebracht. Neoadjuvante chemotherapie met gemcitabine zal voorafgaand aan open pancreaticoduodenectomie worden toegediend volgens de standaard Whipple- of pylorussparende benadering. Adjuvante systemische chemotherapie met gemcitabine zal worden toegediend gedurende 6 maanden (inclusief periode van neoadjuvante therapie) volgens het vastgestelde institutionele protocol.
Procedure: Hyperthermische intraperitoneale chemotherapie
HIPEC omvat in dit onderzoek het wassen van de peritoneale holte met een verwarmde (40-48°C), (1000 mg/m2) oplossing van gemcitabine in 1,5% dextrose gedurende 90 minuten. Vergeleken met systemische toediening van chemotherapie, kan intraperitoneale toediening de plaatsspecifieke concentratie van chemotherapeutica verhogen en de duur van perfusie, vasculaire complicaties en systemische toxiciteit verminderen. Het is aangetoond dat het gebruik van verwarmde chemotherapeutische middelen, in vergelijking met conventionele protocollen, de directe cytotoxiciteit voor kwaadaardige cellen verhoogt en de penetratie in tumoren vergroot.
Andere namen:
  • HIPEC
Procedure: Open pancreaticoduodenectomie

Tumoren van de pancreaskop zullen chirurgisch worden verwijderd door middel van open PD (standaard en pylorussparende benaderingen) met als doel een en bloc R0-tumorresectie te bereiken (geen macroscopische restkanker meer). Bij alle patiënten zal een lymfadenectomie worden uitgevoerd langs het hepatoduodenale ligament, de gemeenschappelijke leverslagader, vena cava en de interaortocavale en rechterkant van de superieure mesenteriale slagader. In gevallen met betrokkenheid van de poortader zal een veneuze resectie worden uitgevoerd om R0-resectie te bereiken. Patiënten met arteriële infiltratie door de tumor worden lokaal niet-reseceerbaar geacht en worden uitgesloten van analyse.

Gevestigde, routinematige chirurgische en ERAS-protocollen zullen worden gevolgd voor pre-, intra- en postoperatieve zorg voor patiënten. Patiënten zullen na postoperatieve dag 5 worden ontslagen als ze orale inname verdragen en geen tekenen of symptomen van complicaties vertonen.

Andere namen:
  • Whipple-procedure
  • Pylorussparende pancreaticoduodenectomie (PPPD)
Geneesmiddel: Gemcitabine
Neoadjuvante en adjuvante systemische chemotherapie zal worden toegediend aan alle PDAC-patiënten met als doel de tumorlast te verminderen en de kans op volledige chirurgische resectie te maximaliseren. Gemcitabine (GEMZAR®) zal gedurende 6 maanden (inclusief periode van neoadjuvante therapie) worden toegediend volgens vastgestelde institutionele richtlijnen voor dosering, frequentie, duur, toedieningsweg en setting.
Andere namen:
  • GEMZAR®
Ander: Historische controle
Case-matched historische controles zullen voorafgaand aan open pancreaticoduodenectomie (PD) neoadjuvante chemotherapie met gemcitabine hebben gekregen volgens de standaard Whipple- of pylorussparende benadering. Adjuvante systemische chemotherapie (SCT) met gemcitabine zal worden toegediend gedurende 6 maanden (inclusief periode van neoadjuvante therapie) volgens het vastgestelde institutionele protocol.
Procedure: Open pancreaticoduodenectomie

Tumoren van de pancreaskop zullen chirurgisch worden verwijderd door middel van open PD (standaard en pylorussparende benaderingen) met als doel een en bloc R0-tumorresectie te bereiken (geen macroscopische restkanker meer). Bij alle patiënten zal een lymfadenectomie worden uitgevoerd langs het hepatoduodenale ligament, de gemeenschappelijke leverslagader, vena cava en de interaortocavale en rechterkant van de superieure mesenteriale slagader. In gevallen met betrokkenheid van de poortader zal een veneuze resectie worden uitgevoerd om R0-resectie te bereiken. Patiënten met arteriële infiltratie door de tumor worden lokaal niet-reseceerbaar geacht en worden uitgesloten van analyse.

Gevestigde, routinematige chirurgische en ERAS-protocollen zullen worden gevolgd voor pre-, intra- en postoperatieve zorg voor patiënten. Patiënten zullen na postoperatieve dag 5 worden ontslagen als ze orale inname verdragen en geen tekenen of symptomen van complicaties vertonen.

Andere namen:
  • Whipple-procedure
  • Pylorussparende pancreaticoduodenectomie (PPPD)
Geneesmiddel: Gemcitabine
Neoadjuvante en adjuvante systemische chemotherapie zal worden toegediend aan alle PDAC-patiënten met als doel de tumorlast te verminderen en de kans op volledige chirurgische resectie te maximaliseren. Gemcitabine (GEMZAR®) zal gedurende 6 maanden (inclusief periode van neoadjuvante therapie) worden toegediend volgens vastgestelde institutionele richtlijnen voor dosering, frequentie, duur, toedieningsweg en setting.
Andere namen:
  • GEMZAR®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Peritoneale ziektevrije overleving
Tijdsspanne: 2 jaar
Peritoneale ziektevrije overleving wordt gedefinieerd als de tijd tussen het stadium van laparoscopie waarbij geen peritoneale ziekte wordt bevestigd (op het moment van HIPEC-behandeling) en regionaal recidief van ductaal adenocarcinoom van de pancreas op de peritoneale oppervlakken zoals bepaald door diagnostische beeldvorming. Deze definitie is exclusief de status van recidief in het pancreasrestant na resectie.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 1, 2, 3, 5 jaar
1, 2, 3, 5 jaar
Lokale ziektevrije overleving
Tijdsspanne: 2 jaar
Lokale ziektevrije overleving wordt gedefinieerd als de tijd tussen stadiumlaparoscopie (op het moment van HIPEC-behandeling) en lokaal recidief van pancreas ductaal adenocarcinoom in het pancreasrestant, zoals bepaald door diagnostische beeldvorming.
2 jaar
Postoperatieve morbiditeit
Tijdsspanne: 1 en 3 maanden
1 en 3 maanden
Postoperatieve sterfte
Tijdsspanne: 1 en 3 maanden
1 en 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dionisios Vrochides, MD PhD FACS, Carolinas Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juli 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

1 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 april 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 02-16-05A

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pancreasneoplasmata

Klinische onderzoeken op Hyperthermische intraperitoneale chemotherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Denmark

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren