Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

HIPEC som Neoadjuvant Behandling för Resectable Pankreatic Adenocarcinoma

20 april 2022 uppdaterad av: Wake Forest University Health Sciences

Hypertermisk intraperitoneal kemoterapi som neoadjuvant behandling för resektabelt pankreasadenokarcinom: en prospektiv fas II-studie

Denna prospektiva proof-of-concept-studie med ett enda centrum är utformad för att utvärdera kirurgiska resultat och kliniskt patologiska resultat av neoadjuvant hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC) i kombination med perioperativ systemisk kemoterapi (SCT; neoadjuvant och adjuvant) och en pankreaticoduoden inekt (PD) liten kohort av patienter som har T1-T3 resektabelt pankreatiskt duktalt adenokarcinom (PDAC) med en eller flera kliniska högriskegenskaper. Utredarna antar att HIPEC administrerat i detta kliniska förlopp kommer att minska postoperativ peritoneal sjukdom recidiv. Utredarna förväntar sig också att lokalt återfall av sjukdomen kommer att minska. Det primära syftet med denna studie är att jämföra 2-års peritoneal sjukdomsfri överlevnad mellan patienter som får den experimentella terapin (neoadjuvant HIPEC + SCT + PD) med historiska kontroller som får standardterapi (SCT + PD). Sekundära syften är att fastställa den kliniska genomförbarheten och resultaten av neoadjuvant HIPEC för resektabel PDAC med hjälp av patientdemografi och sjukdomskarakteristiska data.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
        • Carolinas Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Primär diagnos av pankreatiskt duktalt adenokarcinom (PDAC) begränsat till pankreashuvudet klassificerat som T1-T3 med en eller flera av följande kliniska högriskegenskaper:

    • Kolhydratantigen (CA) 19-9 större än 1 000 U/mL med ett normalt bilirubin;
    • Vaskulärt engagemang; och/eller
    • Misstänkt regional lymfadenopati
  • Avsikt att genomgå öppen pankreaticoduodenektomi (standard Whipple eller pylorus-bevarande pankreaticoduodenektomi) som behandling för PDAC
  • Tillräckligt kliniskt tillstånd för att genomgå preoperativ (neoadjuvant) hypertermisk intraperitoneal kemoterapi
  • Tillräckligt kliniskt tillstånd för att genomgå perioperativ systemisk kemoterapi
  • Antal vita blodkroppar på minst 3000/ml
  • Trombocytantal på minst 100 000/ml
  • Normalt kreatinin (< 2 mg/dL) eller kreatininclearance på minst 50 ml/min
  • Vill och kan ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Bevis på lokoregional spridning (karcinomatos av peritoneala ytor, mesenteriska artärer eller kropp/svans av bukspottkörteln) eller avlägsna (lever, lunga eller andra) metastaser (histologisk, CT- eller MRI-bekräftelse)
  • Icke-kurativ avsikt med behandlingen (≥R2 resektion)
  • Body mass index (BMI) > 35
  • Tidigare bukspottkörtelresektioner för tumörer i kroppen och/eller svansen av bukspottkörteln, distalt kolangiokarcinom, duodenalt karcinom, neuroendokrina tumörer, cysta-adenokarcinom eller solida och papillära tumörer.
  • Instabil eller okompenserad andnings- eller hjärtsjukdom
  • Allvarlig lever- eller njurfunktion
  • Blödande diates eller koagulopati
  • Gravida eller ammande kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: HIPEC
Omedelbart efter laparoskopi för diagnos och stadieindelning av sjukdom, kommer sluten neoadjuvant hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC) att utföras med användning av det anatomiska stället för det laparoskopiska ingreppet i samma operation. Perfusion kommer att initieras med 4-6 L 1,5 % dextros vid en flödeshastighet på 500 ml/min med manuell omrörning av bukväggen. När temperaturen i buken blir stabil över 40°C kommer perfusatvolymen att minskas till 1,5 l/m sq, och gemcitabin (GEMZAR®) kommer att instilleras i buken (1000 mg/m sq) i 90 minuter. Neoadjuvant kemoterapi med gemcitabin kommer att administreras före öppen pankreaticoduodenektomi enligt standardmetoden Whipple eller pylorus-bevarande. Adjuvant systemisk kemoterapi med gemcitabin kommer att administreras under 6 månader (inklusive period med neoadjuvant terapi) enligt etablerat institutionellt protokoll.
Procedur: Hypertermisk intraperitoneal kemoterapi
HIPEC i denna studie involverar tvättning av bukhålan med en uppvärmd (40-48°C), (1000 mg/m sq) lösning av gemcitabin i 1,5 % dextros under 90 minuter. Jämfört med systemisk tillförsel av kemoterapi kan intraperitoneal tillförsel öka platsspecifik koncentration av kemoterapeutiska medel och minska varaktigheten av perfusion, vaskulära komplikationer och systemisk toxicitet. Användningen av upphettade kemoterapeutiska medel, jämfört med konventionella protokoll, har visat sig öka direkt cytotoxicitet för maligna celler och öka penetrationen i tumörer.
Andra namn:
  • HIPEC
Procedur: Öppen pankreaticoduodenektomi

Tumörer i pankreashuvudet kommer att avlägsnas kirurgiskt genom öppen PD (standard och pylorus-bevarande metoder) i syfte att uppnå en bloc R0 tumörresektion (ingen makroskopisk kvarvarande cancer kvar). Hos alla patienter kommer en lymfadenektomi att utföras längs det hepatoduodenala ligamentet, den gemensamma leverartären, vena cava och interaortocaval och höger sida av den övre mesenteriska artären. I fall med portalvenengagemang kommer en venresektion att utföras för att uppnå R0-resektion. Patienter med arteriell infiltration av tumören kommer att anses vara lokalt icke-opererbara och kommer att uteslutas från analys.

Etablerade, rutinmässiga kirurgiska och ERAS-protokoll kommer att följas för pre-, intra- och postoperativ vård av patienter. Patienter kommer att skrivas ut efter postoperativ dag 5 om de tolererar oralt intag och inte visar några tecken eller symtom på komplikationer.

Andra namn:
  • Whipple-förfarande
  • Pylorus-bevarande pankreaticoduodenektomi (PPPD)
Läkemedel: Gemcitabin
Neoadjuvant och adjuvant systemisk kemoterapi kommer att ges till alla PDAC-patienter i syfte att minska tumörbördan och maximera chansen till fullständig kirurgisk resektion. Gemcitabin (GEMZAR®) kommer att administreras under 6 månader (inklusive period med neoadjuvant terapi) enligt etablerade institutionella riktlinjer för dosering, frekvens, varaktighet, administreringsväg och inställning.
Andra namn:
  • GEMZAR®
Övrig: Historisk kontroll
Fallmatchade historiska kontroller kommer att ha fått neoadjuvant kemoterapi med gemcitabin före öppen pankreaticoduodenektomi (PD) med standardmetoden Whipple eller pylorus-bevarande. Adjuvant systemisk kemoterapi (SCT) med gemcitabin kommer att administreras under 6 månader (inklusive period med neoadjuvant terapi) enligt etablerat institutionellt protokoll.
Procedur: Öppen pankreaticoduodenektomi

Tumörer i pankreashuvudet kommer att avlägsnas kirurgiskt genom öppen PD (standard och pylorus-bevarande metoder) i syfte att uppnå en bloc R0 tumörresektion (ingen makroskopisk kvarvarande cancer kvar). Hos alla patienter kommer en lymfadenektomi att utföras längs det hepatoduodenala ligamentet, den gemensamma leverartären, vena cava och interaortocaval och höger sida av den övre mesenteriska artären. I fall med portalvenengagemang kommer en venresektion att utföras för att uppnå R0-resektion. Patienter med arteriell infiltration av tumören kommer att anses vara lokalt icke-opererbara och kommer att uteslutas från analys.

Etablerade, rutinmässiga kirurgiska och ERAS-protokoll kommer att följas för pre-, intra- och postoperativ vård av patienter. Patienter kommer att skrivas ut efter postoperativ dag 5 om de tolererar oralt intag och inte visar några tecken eller symtom på komplikationer.

Andra namn:
  • Whipple-förfarande
  • Pylorus-bevarande pankreaticoduodenektomi (PPPD)
Läkemedel: Gemcitabin
Neoadjuvant och adjuvant systemisk kemoterapi kommer att ges till alla PDAC-patienter i syfte att minska tumörbördan och maximera chansen till fullständig kirurgisk resektion. Gemcitabin (GEMZAR®) kommer att administreras under 6 månader (inklusive period med neoadjuvant terapi) enligt etablerade institutionella riktlinjer för dosering, frekvens, varaktighet, administreringsväg och inställning.
Andra namn:
  • GEMZAR®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Peritoneal sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 2 år
Peritoneal sjukdomsfri överlevnad definieras som tiden mellan stadieindelning av laparoskopi som inte bekräftar någon peritoneal sjukdom (vid tidpunkten för HIPEC-behandling) och regionalt återfall av pankreas duktalt adenokarcinom på peritoneala ytorna enligt diagnostisk bilddiagnostik. Denna definition är exklusive recidivstatus i pankreasresten efter resektion.
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 1, 2, 3, 5 år
1, 2, 3, 5 år
Lokal sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 2 år
Lokal sjukdomsfri överlevnad definieras som tiden mellan stadieindelning av laparoskopi (vid tidpunkten för HIPEC-behandling) och lokalt återfall av pankreatiskt ductalt adenokarcinom i pankreasresten, bestämt genom diagnostisk bilddiagnostik.
2 år
Postoperativ sjuklighet
Tidsram: 1 och 3 månader
1 och 3 månader
Postoperativ dödlighet
Tidsram: 1 och 3 månader
1 och 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Utredare

  • Huvudutredare: Dionisios Vrochides, MD PhD FACS, Carolinas Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juli 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2016

Första postat (Uppskatta)

1 augusti 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2022

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 02-16-05A

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pankreatiska neoplasmer

Kliniska prövningar på Hypertermisk intraperitoneal kemoterapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera