Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A HIPEC mint neoadjuváns kezelés reszekálható hasnyálmirigy-adenokarcinómában

2022. április 20. frissítette: Wake Forest University Health Sciences

Hipertermikus intraperitoneális kemoterápia, mint neoadjuváns kezelés reszekálható hasnyálmirigy-adenokarcinómában: prospektív, II. fázisú, koncepciót igazoló tanulmány

Ez az egyközpontú, prospektív bizonyítási koncepció a neoadjuváns hipertermiás intraperitoneális kemoterápia (HIPEC) sebészeti kimenetelének és klinikai patológiai eredményeinek értékelésére szolgál perioperatív szisztémás kemoterápiával (SCT; neoadjuváns és adjuváns) és pancreamyatico (PD) hasnyálmirigyben T1-T3 reszekálható pancreas ductalis adenocarcinomában (PDAC) szenvedő betegek kis csoportja egy vagy több magas kockázatú klinikai tünet esetén. A kutatók azt feltételezik, hogy az ebben a klinikai lefolyásban beadott HIPEC csökkenti a posztoperatív peritoneális betegség kiújulását. A kutatók arra is számítanak, hogy a betegség helyi kiújulása csökkenni fog. A tanulmány elsődleges célja a kísérleti terápiában (neoadjuváns HIPEC + SCT + PD) részesülő betegek 2 éves peritoneális betegségmentes túlélése összehasonlítása a standard terápiában (SCT + PD) részesülő történelmi kontrollokkal. A másodlagos cél a neoadjuváns HIPEC klinikai megvalósíthatóságának és kimenetelének meghatározása a reszekálható PDAC esetében a betegek demográfiai és a betegségre jellemző adatok felhasználásával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
        • Carolinas Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A hasnyálmirigy ductalis adenocarcinoma (PDAC) elsődleges diagnózisa, amely a T1-T3 besorolású hasnyálmirigy fejére korlátozódik, és a következő magas kockázatú klinikai tünetek közül egy vagy több:

    • Szénhidrát antigén (CA) 19-9 nagyobb, mint 1000 U/ml normál bilirubin mellett;
    • Vaszkuláris érintettség; és/vagy
    • Gyanús regionális lymphadenopathia
  • Nyílt pancreaticoduodenectomián (standard Whipple vagy pylorus-megőrző pancreaticoduodenectomián) való szándék a PDAC kezelésére
  • Megfelelő klinikai állapot a műtét előtti (neoadjuváns) hiperterm intraperitoneális kemoterápiához
  • Megfelelő klinikai állapot a perioperatív szisztémás kemoterápia elvégzéséhez
  • A fehérvérsejtszám legalább 3000/ml
  • A vérlemezkeszám legalább 100 000/ml
  • Normál kreatinin (< 2 mg/dl) vagy kreatinin-clearance legalább 50 ml/perc
  • Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  • Bizonyíték a lokoregionális terjedésre (a hashártya felszínének, a mesenterialis artériák vagy a hasnyálmirigy testének/farkának karcinomatózisa) vagy távoli (máj, tüdő vagy egyéb) metasztázisok (szövettani, CT vagy MRI megerősítés)
  • A kezelés nem gyógyító szándéka (≥R2 reszekció)
  • Testtömegindex (BMI) > 35
  • Korábbi hasnyálmirigy-reszekció a hasnyálmirigy testében és/vagy farkában lévő daganatok, distalis cholangiocarcinoma, duodenum carcinoma, neuroendokrin daganatok, ciszta-adenokarcinóma vagy szolid és papilláris daganatok miatt.
  • Instabil vagy kompenzálatlan légúti vagy szívbetegség
  • Súlyos máj- vagy veseelégtelenség
  • Vérzéses diathesis vagy koagulopátia
  • Terhes vagy szoptató nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: HIPEC
Közvetlenül a laparoszkópiát követően a betegség diagnosztizálására és stádiumbesorolására zárt neoadjuváns hiperterm intraperitoneális kemoterápiát (HIPEC) végeznek a laparoszkópos eljárás anatómiai helyén, ugyanabban a műtéti találkozásban. A perfúziót 4-6 liter 1,5%-os dextrózzal indítjuk 500 ml/perc áramlási sebességgel, a hasfal kézi mozgatásával. Amint a has hőmérséklete stabilizálódik 40 °C felett, a perfuzátum térfogata 1,5 l/m2-re csökken, és gemcitabint (GEMZAR®) csepegtetünk a hasba (1000 mg/m2) 90 percig. A gemcitabinnal végzett neoadjuváns kemoterápiát a nyitott pancreaticoduodenectomia előtt a szokásos Whipple vagy pylorus-megőrző módszerrel alkalmazzák. A gemcitabinnal végzett adjuváns szisztémás kemoterápiát 6 hónapig kell alkalmazni (beleértve a neoadjuváns terápia időszakát is) a megállapított intézményi protokoll szerint.
Eljárás: Hipertermikus intraperitoneális kemoterápia
A HIPEC ebben a vizsgálatban a peritoneális üreg mosását foglalja magában gemcitabin 1,5%-os dextrózban készült, melegített (40-48°C) (1000 mg/m²) oldatával 90 percig. A kemoterápia szisztémás beadásával összehasonlítva az intraperitoneális beadás növelheti a kemoterápiás szerek helyspecifikus koncentrációját, és csökkentheti a perfúzió időtartamát, az érrendszeri szövődményeket és a szisztémás toxicitást. A fűtött kemoterápiás szerek használata a hagyományos protokollokhoz képest kimutatták, hogy növeli a rosszindulatú sejtek közvetlen citotoxicitását, és fokozza a daganatokba való behatolást.
Más nevek:
  • HIPEC
Eljárás: Nyílt pancreaticoduodenectomia

A hasnyálmirigyfej daganatait sebészi úton távolítják el nyílt PD-vel (standard és pylorus-megőrző megközelítések) azzal a céllal, hogy en bloc R0 tumorreszekciót érjenek el (nem maradt makroszkópos reziduális rák). Minden betegnél lymphadenectomiát végeznek a hepatoduodenális ínszalag, a közös májartéria, a vena cava, valamint a felső mesenterialis artéria interaortocavalis és jobb oldala mentén. Portális véna érintettsége esetén vénás reszekciót kell végezni az R0 reszekció elérése érdekében. A daganat által artériás beszűrődéssel rendelkező betegeket lokálisan nem reszekálhatónak tekintik, és kizárják őket az elemzésből.

A kialakult, rutin műtéti és ERAS protokollokat követik a betegek pre-, intra- és posztoperatív ellátása során. A betegeket az 5. posztoperatív nap után hazaengedik, ha tolerálják a szájon át történő bevételt, és nem mutatnak szövődmények jeleit vagy tüneteit.

Más nevek:
  • Whipple eljárás
  • Pylorus-megőrző pancreaticoduodenectomia (PPPD)
Drog: Gemcitabine
A neoadjuváns és adjuváns szisztémás kemoterápiát minden PDAC-betegnek adják a tumorterhelés csökkentése és a teljes műtéti reszekció esélyének maximalizálása érdekében. A gemcitabint (GEMZAR®) 6 hónapig kell beadni (beleértve a neoadjuváns terápia időtartamát is) az adagolásra, gyakoriságra, időtartamra, beadási módra és beállításra vonatkozó intézményi irányelvek szerint.
Más nevek:
  • GEMZAR®
Egyéb: Történelmi ellenőrzés
Az esetbe illesztett historikus kontrollok neoadjuváns kemoterápiát kaptak gemcitabinnal a nyílt pancreaticoduodenectomia (PD) előtt a standard Whipple vagy pylorus-megőrző megközelítéssel. A gemcitabinnal végzett adjuváns szisztémás kemoterápiát (SCT) 6 hónapig (beleértve a neoadjuváns terápia időszakát is) a megállapított intézményi protokoll szerint.
Eljárás: Nyílt pancreaticoduodenectomia

A hasnyálmirigyfej daganatait sebészi úton távolítják el nyílt PD-vel (standard és pylorus-megőrző megközelítések) azzal a céllal, hogy en bloc R0 tumorreszekciót érjenek el (nem maradt makroszkópos reziduális rák). Minden betegnél lymphadenectomiát végeznek a hepatoduodenális ínszalag, a közös májartéria, a vena cava, valamint a felső mesenterialis artéria interaortocavalis és jobb oldala mentén. Portális véna érintettsége esetén vénás reszekciót kell végezni az R0 reszekció elérése érdekében. A daganat által artériás beszűrődéssel rendelkező betegeket lokálisan nem reszekálhatónak tekintik, és kizárják őket az elemzésből.

A kialakult, rutin műtéti és ERAS protokollokat követik a betegek pre-, intra- és posztoperatív ellátása során. A betegeket az 5. posztoperatív nap után hazaengedik, ha tolerálják a szájon át történő bevételt, és nem mutatnak szövődmények jeleit vagy tüneteit.

Más nevek:
  • Whipple eljárás
  • Pylorus-megőrző pancreaticoduodenectomia (PPPD)
Drog: Gemcitabine
A neoadjuváns és adjuváns szisztémás kemoterápiát minden PDAC-betegnek adják a tumorterhelés csökkentése és a teljes műtéti reszekció esélyének maximalizálása érdekében. A gemcitabint (GEMZAR®) 6 hónapig kell beadni (beleértve a neoadjuváns terápia időtartamát is) az adagolásra, gyakoriságra, időtartamra, beadási módra és beállításra vonatkozó intézményi irányelvek szerint.
Más nevek:
  • GEMZAR®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Peritoneális betegségmentes túlélés
Időkeret: 2 év
A peritoneális betegségtől mentes túlélést úgy definiálják, mint a diagnosztikus képalkotással meghatározott, peritoneális betegség hiányát igazoló laparoszkópia (HIPEC-kezelés idején) és a hasnyálmirigy ductalis adenocarcinoma regionális kiújulása között eltelt időt. Ez a meghatározás nem vonatkozik a reszekció utáni hasnyálmirigy-maradvány kiújulási állapotára.
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: 1, 2, 3, 5 év
1, 2, 3, 5 év
Helyi betegségmentes túlélés
Időkeret: 2 év
A lokális betegségmentes túlélés a laparoszkópia stádiumba állítása (a HIPEC-kezelés idején) és a hasnyálmirigy ductalis adenocarcinoma helyi kiújulása között eltelt idő a diagnosztikai képalkotással meghatározott hasnyálmirigy-maradványban.
2 év
Posztoperatív morbiditás
Időkeret: 1 és 3 hónap
1 és 3 hónap
Posztoperatív mortalitás
Időkeret: 1 és 3 hónap
1 és 3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Wake Forest University Health Sciences

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dionisios Vrochides, MD PhD FACS, Carolinas Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. július 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. július 27.

Első közzététel (Becslés)

2016. augusztus 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 20.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 02-16-05A

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel