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HIPEC als neoadjuvante Behandlung des resektablen Pankreas-Adenokarzinoms

20. April 2022 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Hyperthermische intraperitoneale Chemotherapie als neoadjuvante Behandlung des resektablen Pankreas-Adenokarzinoms: Eine prospektive Phase-II-Proof-of-Concept-Studie

Diese monozentrische, prospektive Proof-of-Concept-Studie dient der Bewertung der chirurgischen Ergebnisse und klinisch-pathologischen Ergebnisse der neoadjuvanten hyperthermischen intraperitonealen Chemotherapie (HIPEC) in Verbindung mit perioperativer systemischer Chemotherapie (SCT; neoadjuvant und adjuvant) und Pankreatikoduodenektomie (PD) in a Kleine Kohorte von Patienten mit T1-T3-resezierbarem duktalen Pankreas-Adenokarzinom (PDAC) mit einem oder mehreren klinischen Hochrisikomerkmalen. Die Forscher gehen davon aus, dass die in diesem klinischen Verlauf verabreichte HIPEC das Wiederauftreten postoperativer Peritonealerkrankungen reduzieren wird. Die Forscher gehen außerdem davon aus, dass das lokale Wiederauftreten der Erkrankung reduziert wird. Das Hauptziel dieser Studie ist der Vergleich des 2-Jahres-Überlebens ohne Peritonealerkrankung zwischen Patienten, die die experimentelle Therapie (neoadjuvante HIPEC + SCT + PD) erhalten, mit historischen Kontrollen, die eine Standardtherapie (SCT + PD) erhalten. Sekundäre Ziele bestehen darin, die klinische Machbarkeit und die Ergebnisse der neoadjuvanten HIPEC für resektables PDAC anhand von Patientendemografien und krankheitscharakteristischen Daten zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Carolinas Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primärdiagnose eines duktalen Adenokarzinoms des Pankreas (PDAC), das auf den Kopf der Bauchspeicheldrüse beschränkt ist, klassifiziert als T1–T3, mit einem oder mehreren der folgenden klinischen Hochrisikomerkmale:

    • Kohlenhydratantigen (CA) 19-9 größer als 1.000 U/ml mit normalem Bilirubin;
    • Gefäßbeteiligung; und/oder
    • Verdacht auf regionale Lymphadenopathie
  • Absicht, sich einer offenen Pankreatikoduodenektomie (Standard-Whipple- oder Pylorus-erhaltende Pankreatikoduodenektomie) zur Behandlung von PDAC zu unterziehen
  • Ausreichender klinischer Zustand für eine präoperative (neoadjuvante) hypertherme intraperitoneale Chemotherapie
  • Ausreichender klinischer Zustand für eine perioperative systemische Chemotherapie
  • Anzahl weißer Blutkörperchen von mindestens 3000/ml
  • Thrombozytenzahl von mindestens 100.000/ml
  • Normales Kreatinin (< 2 mg/dl) oder Kreatinin-Clearance von mindestens 50 ml/min
  • Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis einer lokoregionalen Ausbreitung (Karzinomatose der Peritonealoberflächen, der Mesenterialarterien oder des Körpers/Schwanzes der Bauchspeicheldrüse) oder von Fernmetastasen (Leber, Lunge oder andere) (histologische, CT- oder MRT-Bestätigung)
  • Nicht kurative Behandlungsabsicht (≥R2-Resektion)
  • Body-Mass-Index (BMI) > 35
  • Vorgeschichte von Pankreasresektionen wegen Tumoren im Körper und/oder Schwanz der Bauchspeicheldrüse, distalem Cholangiokarzinom, Zwölffingerdarmkarzinom, neuroendokrinen Tumoren, Zysten-Adenokarzinom oder soliden und papillären Tumoren.
  • Instabile oder nicht kompensierte Atemwegs- oder Herzerkrankung
  • Schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörung
  • Blutungsdiathese oder Koagulopathie
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HIPEC
Unmittelbar nach der Laparoskopie zur Diagnose und Einstufung der Erkrankung wird im selben operativen Eingriff eine geschlossene neoadjuvante hyperthermische intraperitoneale Chemotherapie (HIPEC) unter Verwendung der anatomischen Stelle des laparoskopischen Eingriffs durchgeführt. Die Perfusion wird mit 4–6 l 1,5 % Dextrose bei einer Flussrate von 500 ml/min unter manueller Bewegung der Bauchdecke eingeleitet. Sobald die Temperatur im Bauchraum stabil über 40 °C liegt, wird das Perfusatvolumen auf 1,5 l/m² reduziert und Gemcitabin (GEMZAR®) wird 90 Minuten lang in den Bauchraum eingeträufelt (1000 mg/m²). Eine neoadjuvante Chemotherapie mit Gemcitabin wird vor der offenen Pankreatikoduodenektomie nach dem standardmäßigen Whipple- oder Pylorus-erhaltenden Ansatz verabreicht. Eine adjuvante systemische Chemotherapie mit Gemcitabin wird 6 Monate lang (einschließlich Zeitraum der neoadjuvanten Therapie) gemäß dem etablierten institutionellen Protokoll verabreicht.
Verfahren: Hyperthermische intraperitoneale Chemotherapie
HIPEC umfasst in dieser Studie das Waschen der Bauchhöhle mit einer erhitzten (40–48 °C) (1000 mg/m²) Lösung von Gemcitabin in 1,5 % Dextrose für 90 Minuten. Im Vergleich zur systemischen Verabreichung einer Chemotherapie kann die intraperitoneale Verabreichung die ortsspezifische Konzentration von Chemotherapeutika erhöhen und die Perfusionsdauer, Gefäßkomplikationen und systemische Toxizität verkürzen. Es hat sich gezeigt, dass der Einsatz erhitzter Chemotherapeutika im Vergleich zu herkömmlichen Protokollen die direkte Zytotoxizität gegenüber bösartigen Zellen erhöht und das Eindringen in Tumore steigert.
Andere Namen:
  • HIPEC
Verfahren: Offene Pankreatikoduodenektomie

Tumoren des Pankreaskopfes werden durch offene PD (Standard- und Pylorus-erhaltende Ansätze) chirurgisch entfernt, mit dem Ziel, eine En-bloc-R0-Tumorresektion zu erreichen (kein makroskopischer Restkrebs verbleibt). Bei allen Patienten wird eine Lymphadenektomie entlang des Ligamentum hepatoduodenale, der Arteria hepatica communis, der Vena cava sowie der interaortocavalen und rechten Seite der Arteria mesenterica superior durchgeführt. Bei Beteiligung der Pfortader wird eine Venenresektion durchgeführt, um eine R0-Resektion zu erreichen. Patienten mit arterieller Infiltration durch den Tumor gelten als lokal nicht resezierbar und werden von der Analyse ausgeschlossen.

Für die prä-, intra- und postoperative Versorgung der Patienten werden etablierte, routinemäßige chirurgische und ERAS-Protokolle befolgt. Patienten werden nach dem 5. postoperativen Tag entlassen, wenn sie die orale Einnahme vertragen und keine Anzeichen oder Symptome von Komplikationen zeigen.

Andere Namen:
  • Whipple-Verfahren
  • Pyloruserhaltende Pankreatikoduodenektomie (PPPD)
Arzneimittel: Gemcitabin
Allen PDAC-Patienten wird eine neoadjuvante und adjuvante systemische Chemotherapie verabreicht, mit dem Ziel, die Tumorlast zu verringern und die Chance auf eine vollständige chirurgische Resektion zu maximieren. Gemcitabin (GEMZAR®) wird 6 Monate lang (einschließlich Zeitraum der neoadjuvanten Therapie) gemäß den festgelegten institutionellen Richtlinien für Dosierung, Häufigkeit, Dauer, Verabreichungsweg und Einstellung verabreicht.
Andere Namen:
  • GEMZAR®
Sonstiges: Historische Kontrolle
Fallangepasste historische Kontrollen haben vor der offenen Pankreatikoduodenektomie (PD) nach dem Standard-Whipple- oder Pylorus-erhaltenden Ansatz eine neoadjuvante Chemotherapie mit Gemcitabin erhalten. Eine adjuvante systemische Chemotherapie (SCT) mit Gemcitabin wird 6 Monate lang (einschließlich Zeitraum der neoadjuvanten Therapie) gemäß dem etablierten institutionellen Protokoll verabreicht.
Verfahren: Offene Pankreatikoduodenektomie

Tumoren des Pankreaskopfes werden durch offene PD (Standard- und Pylorus-erhaltende Ansätze) chirurgisch entfernt, mit dem Ziel, eine En-bloc-R0-Tumorresektion zu erreichen (kein makroskopischer Restkrebs verbleibt). Bei allen Patienten wird eine Lymphadenektomie entlang des Ligamentum hepatoduodenale, der Arteria hepatica communis, der Vena cava sowie der interaortocavalen und rechten Seite der Arteria mesenterica superior durchgeführt. Bei Beteiligung der Pfortader wird eine Venenresektion durchgeführt, um eine R0-Resektion zu erreichen. Patienten mit arterieller Infiltration durch den Tumor gelten als lokal nicht resezierbar und werden von der Analyse ausgeschlossen.

Für die prä-, intra- und postoperative Versorgung der Patienten werden etablierte, routinemäßige chirurgische und ERAS-Protokolle befolgt. Patienten werden nach dem 5. postoperativen Tag entlassen, wenn sie die orale Einnahme vertragen und keine Anzeichen oder Symptome von Komplikationen zeigen.

Andere Namen:
  • Whipple-Verfahren
  • Pyloruserhaltende Pankreatikoduodenektomie (PPPD)
Arzneimittel: Gemcitabin
Allen PDAC-Patienten wird eine neoadjuvante und adjuvante systemische Chemotherapie verabreicht, mit dem Ziel, die Tumorlast zu verringern und die Chance auf eine vollständige chirurgische Resektion zu maximieren. Gemcitabin (GEMZAR®) wird 6 Monate lang (einschließlich Zeitraum der neoadjuvanten Therapie) gemäß den festgelegten institutionellen Richtlinien für Dosierung, Häufigkeit, Dauer, Verabreichungsweg und Einstellung verabreicht.
Andere Namen:
  • GEMZAR®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben ohne Peritonealerkrankung
Zeitfenster: 2 Jahre
Das Überleben ohne Peritonealerkrankung ist definiert als die Zeit zwischen der Stadieneinteilung der Laparoskopie, die bestätigt, dass keine Peritonealerkrankung vorliegt (zum Zeitpunkt der HIPEC-Behandlung), und dem regionalen Wiederauftreten eines duktalen Pankreas-Adenokarzinoms auf den Peritonealoberflächen, wie durch diagnostische Bildgebung bestimmt. Diese Definition bezieht sich ausschließlich auf den Rezidivstatus im Pankreasrest nach der Resektion.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 1, 2, 3, 5 Jahre
1, 2, 3, 5 Jahre
Lokales krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Das lokale krankheitsfreie Überleben ist definiert als die Zeit zwischen dem Staging der Laparoskopie (zum Zeitpunkt der HIPEC-Behandlung) und dem lokalen Wiederauftreten eines duktalen Pankreas-Adenokarzinoms im Rest der Bauchspeicheldrüse, bestimmt durch diagnostische Bildgebung.
2 Jahre
Postoperative Morbidität
Zeitfenster: 1 und 3 Monate
1 und 3 Monate
Postoperative Mortalität
Zeitfenster: 1 und 3 Monate
1 und 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Dionisios Vrochides, MD PhD FACS, Carolinas Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 02-16-05A

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UNENTSCHIEDEN

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