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HIPEC comme traitement néoadjuvant pour l'adénocarcinome pancréatique résécable

20 avril 2022 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences

Chimiothérapie intrapéritonéale hyperthermique comme traitement néoadjuvant de l'adénocarcinome pancréatique résécable : une étude prospective de phase II de preuve de concept

Cette étude prospective monocentrique de preuve de concept est conçue pour évaluer les résultats chirurgicaux et les résultats clinicopathologiques de la chimiothérapie intrapéritonéale hyperthermique néoadjuvante (CHIP) en conjonction avec la chimiothérapie systémique périopératoire (TCS ; néoadjuvante et adjuvante) et la pancréaticoduodénectomie (PD) dans un petite cohorte de patients atteints d'adénocarcinome canalaire pancréatique résécable T1-T3 (PDAC) avec une ou plusieurs caractéristiques cliniques à haut risque. Les chercheurs émettent l'hypothèse que HIPEC administré dans cette évolution clinique réduira la récidive postopératoire de la maladie péritonéale. Les chercheurs s'attendent également à ce que la récurrence locale de la maladie soit réduite. L'objectif principal de cette étude est de comparer la survie sans maladie péritonéale à 2 ans entre les patients recevant le traitement expérimental (HIPEC néoadjuvant + SCT + PD) avec les témoins historiques recevant le traitement standard (SCT + PD). Les objectifs secondaires sont de déterminer la faisabilité clinique et les résultats de l'HIPEC néoadjuvant pour la PDAC résécable en utilisant les données démographiques des patients et les caractéristiques de la maladie.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Carolinas Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic principal d'adénocarcinome canalaire pancréatique (PDAC) confiné à la tête du pancréas classé T1-T3 avec une ou plusieurs des caractéristiques cliniques à haut risque suivantes :

    • Antigène glucidique (CA) 19-9 supérieur à 1 000 U/mL avec une bilirubine normale ;
    • Atteinte vasculaire ; et/ou
    • Lymphadénopathie régionale suspecte
  • Intention de subir une pancréaticoduodénectomie ouverte (pancréaticoduodénectomie standard de Whipple ou avec préservation du pylore) comme traitement de la PDAC
  • État clinique adéquat pour subir une chimiothérapie intrapéritonéale hyperthermique préopératoire (néoadjuvante)
  • État clinique adéquat pour subir une chimiothérapie systémique périopératoire
  • Nombre de globules blancs d'au moins 3000/mL
  • Numération plaquettaire d'au moins 100 000/mL
  • Créatinine normale (< 2 mg/dL) ou clairance de la créatinine d'au moins 50 mL/min
  • Volonté et capable de donner un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Preuve de propagation locorégionale (carcinomatose des surfaces péritonéales, des artères mésentériques ou du corps/queue du pancréas) ou de métastases à distance (foie, poumon ou autre) (confirmation histologique, CT ou IRM)
  • Intention de traitement non curative (résection ≥R2)
  • Indice de masse corporelle (IMC) > 35
  • Antécédents de résection pancréatique pour tumeurs du corps et/ou de la queue du pancréas, cholangiocarcinome distal, carcinome duodénal, tumeurs neuroendocrines, kyste-adénocarcinome ou tumeurs solides et papillaires.
  • Maladie respiratoire ou cardiaque instable ou non compensée
  • Dysfonctionnement hépatique ou rénal sévère
  • Diathèse hémorragique ou coagulopathie
  • Femmes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: HIPEC
Immédiatement après la laparoscopie pour le diagnostic et la stadification de la maladie, une chimiothérapie intrapéritonéale hyperthermique néoadjuvante fermée (CHIP) sera effectuée en utilisant le site anatomique de la procédure laparoscopique lors de la même rencontre opératoire. La perfusion sera initiée avec 4-6 L de dextrose à 1,5 % à un débit de 500 mL/min avec agitation manuelle de la paroi abdominale. Une fois que la température dans l'abdomen se stabilise au-dessus de 40 °C, le volume de perfusat sera réduit à 1,5 L/m² et la gemcitabine (GEMZAR®) sera instillée dans l'abdomen (1 000 mg/m²) pendant 90 min. Une chimiothérapie néoadjuvante avec gemcitabine sera administrée avant une pancréaticoduodénectomie ouverte par l'approche standard de Whipple ou de préservation du pylore. La chimiothérapie systémique adjuvante avec la gemcitabine sera administrée pendant 6 mois (y compris la période de traitement néoadjuvant) selon le protocole institutionnel établi.
Procédure: Chimiothérapie intrapéritonéale hyperthermique
HIPEC dans cette étude implique le lavage de la cavité péritonéale avec une solution chauffée (40-48°C), (1000 mg/m²) de gemcitabine dans du dextrose à 1,5% pendant 90 min. Par rapport à l'administration systémique de la chimiothérapie, l'administration intrapéritonéale peut augmenter la concentration spécifique au site des agents chimiothérapeutiques et diminuer la durée de la perfusion, les complications vasculaires et la toxicité systémique. L'utilisation d'agents chimiothérapeutiques chauffés, par rapport aux protocoles conventionnels, s'est avérée augmenter la cytotoxicité directe vis-à-vis des cellules malignes et augmenter la pénétration dans les tumeurs.
Autres noms:
  • HIPEC
Procédure: Duodénectomie pancréatique ouverte

Les tumeurs de la tête pancréatique seront enlevées chirurgicalement par DP ouverte (approches standard et conservatrices du pylore) dans le but d'obtenir une résection tumorale R0 en bloc (aucun cancer résiduel macroscopique restant). Chez tous les patients, une lymphadénectomie sera réalisée le long du ligament hépatoduodénal, de l'artère hépatique commune, de la veine cave et du côté interaorto-cave et droit de l'artère mésentérique supérieure. En cas d'atteinte de la veine porte, une résection veineuse sera réalisée pour obtenir une résection R0. Les patients présentant une infiltration artérielle par la tumeur seront considérés comme localement non résécables et seront exclus de l'analyse.

Les protocoles chirurgicaux et ERAS de routine établis seront suivis pour les soins pré-, intra- et postopératoires des patients. Les patients sortiront après le cinquième jour postopératoire s'ils tolèrent la prise orale et ne présentent aucun signe ou symptôme de complications.

Autres noms:
  • Procédure de Whipple
  • Duodénectomie pancréatique préservant le pylore (PPPD)
Médicament: Gemcitabine
Une chimiothérapie systémique néoadjuvante et adjuvante sera administrée à tous les patients PDAC dans le but de diminuer la charge tumorale et de maximiser les chances de résection chirurgicale complète. La gemcitabine (GEMZAR®) sera administrée pendant 6 mois (y compris la période de traitement néoadjuvant) conformément aux directives institutionnelles établies concernant la posologie, la fréquence, la durée, la voie d'administration et le cadre.
Autres noms:
  • GEMZAR®
Autre: Contrôle historique
Les témoins historiques appariés au cas auront reçu une chimiothérapie néoadjuvante avec de la gemcitabine avant la duodénectomie pancréatique ouverte (DP) par l'approche standard de Whipple ou de préservation du pylore. Une chimiothérapie systémique adjuvante (TCS) avec gemcitabine sera administrée pendant 6 mois (y compris la période de traitement néoadjuvant) selon le protocole institutionnel établi.
Procédure: Duodénectomie pancréatique ouverte

Les tumeurs de la tête pancréatique seront enlevées chirurgicalement par DP ouverte (approches standard et conservatrices du pylore) dans le but d'obtenir une résection tumorale R0 en bloc (aucun cancer résiduel macroscopique restant). Chez tous les patients, une lymphadénectomie sera réalisée le long du ligament hépatoduodénal, de l'artère hépatique commune, de la veine cave et du côté interaorto-cave et droit de l'artère mésentérique supérieure. En cas d'atteinte de la veine porte, une résection veineuse sera réalisée pour obtenir une résection R0. Les patients présentant une infiltration artérielle par la tumeur seront considérés comme localement non résécables et seront exclus de l'analyse.

Les protocoles chirurgicaux et ERAS de routine établis seront suivis pour les soins pré-, intra- et postopératoires des patients. Les patients sortiront après le cinquième jour postopératoire s'ils tolèrent la prise orale et ne présentent aucun signe ou symptôme de complications.

Autres noms:
  • Procédure de Whipple
  • Duodénectomie pancréatique préservant le pylore (PPPD)
Médicament: Gemcitabine
Une chimiothérapie systémique néoadjuvante et adjuvante sera administrée à tous les patients PDAC dans le but de diminuer la charge tumorale et de maximiser les chances de résection chirurgicale complète. La gemcitabine (GEMZAR®) sera administrée pendant 6 mois (y compris la période de traitement néoadjuvant) conformément aux directives institutionnelles établies concernant la posologie, la fréquence, la durée, la voie d'administration et le cadre.
Autres noms:
  • GEMZAR®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans maladie péritonéale
Délai: 2 années
La survie sans maladie péritonéale est définie comme le temps entre la mise en scène de la laparoscopie confirmant l'absence de maladie péritonéale (au moment du traitement HIPEC) et la récidive régionale de l'adénocarcinome canalaire pancréatique sur les surfaces péritonéales, déterminée par imagerie diagnostique. Cette définition exclut le statut de récidive dans le pancréas résiduel après résection.
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: 1, 2, 3, 5 ans
1, 2, 3, 5 ans
Survie locale sans maladie
Délai: 2 années
La survie sans maladie locale est définie comme le temps entre la mise en scène de la laparoscopie (au moment du traitement HIPEC) et la récidive locale de l'adénocarcinome canalaire pancréatique dans le pancréas restant, tel que déterminé par l'imagerie diagnostique.
2 années
Morbidité postopératoire
Délai: 1 et 3 mois
1 et 3 mois
Mortalité postopératoire
Délai: 1 et 3 mois
1 et 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wake Forest University Health Sciences

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dionisios Vrochides, MD PhD FACS, Carolinas Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2016

Première publication (Estimation)

1 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2022

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 02-16-05A

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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