Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HIPEC jako neoadjuvantní léčba resekovatelného adenokarcinomu pankreatu

20. dubna 2022 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Hypertermická intraperitoneální chemoterapie jako neoadjuvantní léčba resekabilního adenokarcinomu pankreatu: Prospektivní studie fáze II.

Tato jednocentrická, prospektivní studie proof-of-concept je navržena tak, aby zhodnotila chirurgické výsledky a klinicko-patologické výsledky neoadjuvantní hypertermické intraperitoneální chemoterapie (HIPEC) ve spojení s perioperační systémovou chemoterapií (SCT; neoadjuvantní a adjuvantní) a pankreatoduodenektomií (PD) v malá kohorta pacientů s T1-T3 resekabilním pankreatickým duktálním adenokarcinomem (PDAC) s jedním nebo více vysoce rizikovými klinickými příznaky. Výzkumníci předpokládají, že HIPEC podávaný v tomto klinickém průběhu sníží pooperační recidivu peritoneálního onemocnění. Vyšetřovatelé také očekávají, že se sníží lokální recidiva onemocnění. Primárním cílem této studie je porovnat 2leté přežití bez peritoneálního onemocnění mezi pacienty léčenými experimentální terapií (neoadjuvantní HIPEC + SCT + PD) s historickými kontrolami, které dostávaly standardní terapii (SCT + PD). Sekundárními cíli je určit klinickou proveditelnost a výsledky neoadjuvantní HIPEC pro resekabilní PDAC pomocí demografických údajů pacientů a charakteristických údajů onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Carolinas Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Primární diagnóza pankreatického duktálního adenokarcinomu (PDAC) omezená na hlavu pankreatu klasifikovaná jako T1-T3 s jedním nebo více z následujících vysoce rizikových klinických příznaků:

    • Sacharidový antigen (CA) 19-9 vyšší než 1 000 U/ml s normálním bilirubinem;
    • Cévní postižení; a/nebo
    • Podezřelá regionální lymfadenopatie
  • Záměr podstoupit otevřenou pankreatoduodenektomii (standardní Whipple nebo pylorus zachovávající pankreatikoduodenektomii) jako léčbu PDAC
  • Adekvátní klinický stav pro podstoupení předoperační (neoadjuvantní) hypertermické intraperitoneální chemoterapie
  • Adekvátní klinický stav pro podstoupení perioperační systémové chemoterapie
  • Počet bílých krvinek alespoň 3000/ml
  • Počet krevních destiček alespoň 100 000/ml
  • Normální kreatinin (< 2 mg/dl) nebo clearance kreatininu alespoň 50 ml/min
  • Ochotný a schopný dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz lokoregionálního šíření (karcinomatóza peritoneálních povrchů, mezenterických tepen nebo tělo/ocas slinivky břišní) nebo vzdálených (játra, plíce nebo jiné) metastázy (histologické, CT nebo MRI potvrzení)
  • Nekurativní záměr léčby (≥R2 resekce)
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) > 35
  • Předchozí anamnéza resekcí pankreatu pro tumory v těle a/nebo ocasu pankreatu, distální cholangiokarcinom, duodenální karcinom, neuroendokrinní tumory, cyst-adenokarcinom nebo solidní a papilární tumory.
  • Nestabilní nebo nekompenzované respirační nebo srdeční onemocnění
  • Těžká dysfunkce jater nebo ledvin
  • Krvácavá diatéza nebo koagulopatie
  • Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HIPEC
Bezprostředně po laparoskopii pro diagnostiku a stanovení stadia onemocnění bude při stejném operačním zákroku provedena uzavřená neoadjuvantní hypertermická intraperitoneální chemoterapie (HIPEC) s použitím anatomického místa laparoskopického výkonu. Perfuze bude zahájena 4-6 1 1,5% dextrózy při průtoku 500 ml/min s manuálním protřepáváním břišní stěny. Jakmile se teplota v břiše ustálí nad 40 °C, objem perfuzátu se sníží na 1,5 l/m2 a do břišní dutiny bude instilován gemcitabin (GEMZAR®) (1000 mg/m2) po dobu 90 minut. Neoadjuvantní chemoterapie s gemcitabinem bude podávána před otevřenou pankreatoduodenektomií standardním Whippleovým nebo pylorus konzervujícím přístupem. Adjuvantní systémová chemoterapie s gemcitabinem bude podávána po dobu 6 měsíců (včetně období neoadjuvantní terapie) podle zavedeného institucionálního protokolu.
Postup: Hypertermická intraperitoneální chemoterapie
HIPEC v této studii zahrnuje promývání peritoneální dutiny zahřátým (40-48 °C) (1000 mg/m2) roztokem gemcitabinu v 1,5% dextróze po dobu 90 minut. Ve srovnání se systémovou aplikací chemoterapie může intraperitoneální aplikace zvýšit místně specifickou koncentraci chemoterapeutických látek a zkrátit dobu perfuze, vaskulární komplikace a systémovou toxicitu. Ukázalo se, že použití zahřívaných chemoterapeutických činidel ve srovnání s konvenčními protokoly zvyšuje přímou cytotoxicitu vůči maligním buňkám a zvyšuje penetraci do nádorů.
Ostatní jména:
  • HIPEC
Postup: Otevřená pankreatoduodenektomie

Nádory hlavy pankreatu budou chirurgicky odstraněny otevřenou PD (standardní a pylorus zachovávající přístupy) s cílem dosáhnout en bloc R0 resekce tumoru (bez makroskopického reziduálního karcinomu). U všech pacientů bude provedena lymfadenektomie podél hepatoduodenálního vazu, společné jaterní tepny, vena cava a interaortokavální a pravé strany a. mesenterica superior. V případech s postižením portální žíly bude provedena žilní resekce k dosažení R0 resekce. Pacienti s arteriální infiltrací nádorem budou považováni za lokálně neresekabilní a budou vyloučeni z analýzy.

Pro před-, intra- a pooperační péči o pacienty budou dodržovány zavedené, rutinní chirurgické a ERAS protokoly. Pacienti budou propuštěni po 5. pooperačním dni, pokud tolerují perorální příjem a nevykazují žádné známky nebo příznaky komplikací.

Ostatní jména:
  • Postup Whipple
  • Pankreatikoduodenektomie zachovávající pylorus (PPPD)
Lék: Gemcitabin
Neoadjuvantní a adjuvantní systémová chemoterapie bude podávána všem pacientům s PDAC s cílem snížit nádorovou zátěž a maximalizovat šanci na kompletní chirurgickou resekci. Gemcitabin (GEMZAR®) bude podáván po dobu 6 měsíců (včetně období neoadjuvantní terapie) podle zavedených institucionálních pokynů pro dávkování, frekvenci, trvání, způsob podávání a nastavení.
Ostatní jména:
  • GEMZAR®
Jiný: Historická kontrola
Historické kontroly s odpovídajícími případy budou dostávat neoadjuvantní chemoterapii gemcitabinem před otevřenou pankreatoduodenektomií (PD) standardním Whippleovým nebo pylorus konzervujícím přístupem. Adjuvantní systémová chemoterapie (SCT) s gemcitabinem bude podávána po dobu 6 měsíců (včetně období neoadjuvantní terapie) podle zavedeného institucionálního protokolu.
Postup: Otevřená pankreatoduodenektomie

Nádory hlavy pankreatu budou chirurgicky odstraněny otevřenou PD (standardní a pylorus zachovávající přístupy) s cílem dosáhnout en bloc R0 resekce tumoru (bez makroskopického reziduálního karcinomu). U všech pacientů bude provedena lymfadenektomie podél hepatoduodenálního vazu, společné jaterní tepny, vena cava a interaortokavální a pravé strany a. mesenterica superior. V případech s postižením portální žíly bude provedena žilní resekce k dosažení R0 resekce. Pacienti s arteriální infiltrací nádorem budou považováni za lokálně neresekabilní a budou vyloučeni z analýzy.

Pro před-, intra- a pooperační péči o pacienty budou dodržovány zavedené, rutinní chirurgické a ERAS protokoly. Pacienti budou propuštěni po 5. pooperačním dni, pokud tolerují perorální příjem a nevykazují žádné známky nebo příznaky komplikací.

Ostatní jména:
  • Postup Whipple
  • Pankreatikoduodenektomie zachovávající pylorus (PPPD)
Lék: Gemcitabin
Neoadjuvantní a adjuvantní systémová chemoterapie bude podávána všem pacientům s PDAC s cílem snížit nádorovou zátěž a maximalizovat šanci na kompletní chirurgickou resekci. Gemcitabin (GEMZAR®) bude podáván po dobu 6 měsíců (včetně období neoadjuvantní terapie) podle zavedených institucionálních pokynů pro dávkování, frekvenci, trvání, způsob podávání a nastavení.
Ostatní jména:
  • GEMZAR®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Peritoneální přežití bez onemocnění
Časové okno: 2 roky
Přežití bez peritoneálního onemocnění je definováno jako doba mezi stagingovou laparoskopií, která nepotvrdí žádné peritoneální onemocnění (v době léčby HIPEC) a regionální recidivou pankreatického duktálního adenokarcinomu na peritoneálních površích, jak bylo stanoveno diagnostickým zobrazením. Tato definice se nevztahuje na stav recidivy ve zbytku pankreatu po resekci.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 1, 2, 3, 5 let
1, 2, 3, 5 let
Lokální přežití bez onemocnění
Časové okno: 2 roky
Lokální přežití bez onemocnění je definováno jako doba mezi stagingovou laparoskopií (v době léčby HIPEC) a lokální recidivou duktálního adenokarcinomu pankreatu ve zbytku pankreatu, jak je stanoveno diagnostickým zobrazením.
2 roky
Pooperační morbidita
Časové okno: 1 a 3 měsíce
1 a 3 měsíce
Pooperační mortalita
Časové okno: 1 a 3 měsíce
1 a 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University Health Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dionisios Vrochides, MD PhD FACS, Carolinas Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

1. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 02-16-05A

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hypertermická intraperitoneální chemoterapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit