Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HIPEC som neoadjuverende behandling for resektabelt bugspytkirteladenokarcinom

20. april 2022 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Hypertermisk intraperitoneal kemoterapi som neoadjuverende behandling for resektabelt pancreas-adenokarcinom: et prospektivt fase II-bevis-of-concept-studie

Dette single-center, prospektive proof-of-concept-studie er designet til at evaluere de kirurgiske resultater og klinisk-patologiske resultater af neoadjuverende hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC) i forbindelse med perioperativ systemisk kemoterapi (SCT; neoadjuverende og adjuverende) og en pancreaticoduoden inekt (PD) lille kohorte af patienter med T1-T3 resektabelt pancreas duktalt adenokarcinom (PDAC) med et eller flere højrisiko-kliniske træk. Efterforskerne antager, at HIPEC administreret i dette kliniske forløb vil reducere tilbagefald af postoperativ peritoneal sygdom. Efterforskerne forventer også, at lokalt tilbagefald af sygdommen vil blive reduceret. Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne 2-års peritoneal sygdomsfri overlevelse mellem patienter, der modtager den eksperimentelle terapi (neoadjuverende HIPEC + SCT + PD) med historiske kontroller, der modtager standardterapi (SCT + PD). Sekundære mål er at bestemme den kliniske gennemførlighed og resultater af neoadjuverende HIPEC for resektabel PDAC ved hjælp af patientdemografi og sygdomskarakteristiske data.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Carolinas Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primær diagnose af pancreas duktalt adenokarcinom (PDAC) begrænset til hovedet af bugspytkirtlen klassificeret som T1-T3 med et eller flere af følgende højrisiko-kliniske træk:

    • Kulhydratantigen (CA) 19-9 større end 1.000 U/mL med et normalt bilirubin;
    • Vaskulær involvering; og/eller
    • Mistænkelig regional lymfadenopati
  • Intention om at gennemgå åben pancreaticoduodenektomi (standard Whipple eller pylorus-bevarende pancreaticoduodenektomi) som behandling for PDAC
  • Tilstrækkelig klinisk tilstand til at gennemgå præoperativ (neoadjuverende) hypertermisk intraperitoneal kemoterapi
  • Tilstrækkelig klinisk tilstand til at gennemgå perioperativ systemisk kemoterapi
  • Antal hvide blodlegemer på mindst 3000/ml
  • Blodpladetal på mindst 100.000/ml
  • Normal kreatinin (< 2 mg/dL) eller kreatininclearance på mindst 50 ml/min.
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på lokoregional spredning (karcinomatose af peritoneale overflader, mesenteriske arterier eller krop/hale af bugspytkirtlen) eller fjernmetastaser (lever, lunge eller andre) (histologisk, CT- eller MR-bekræftelse)
  • Ikke-kurativ hensigt med behandlingen (≥R2 resektion)
  • Body mass index (BMI) > 35
  • Tidligere pancreasresektioner for tumorer i kroppen og/eller halen af ​​bugspytkirtlen, distalt kolangiocarcinom, duodenalt karcinom, neuroendokrine tumorer, cyste-adenokarcinom eller solide og papillære tumorer.
  • Ustabil eller ukompenseret luftvejs- eller hjertesygdom
  • Alvorlig lever- eller nyredysfunktion
  • Blødende diatese eller koagulopati
  • Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HIPEC
Umiddelbart efter laparoskopi til diagnosticering og stadieinddeling af sygdom, vil lukket neoadjuverende hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC) blive udført ved brug af det anatomiske sted for den laparoskopiske procedure i samme operationsmøde. Perfusion påbegyndes med 4-6 L 1,5 % dextrose ved en flowhastighed på 500 ml/min med manuel omrøring af bugvæggen. Når temperaturen i abdomen bliver stabil over 40°C, vil perfusatvolumen blive reduceret til 1,5 l/m sq, og gemcitabin (GEMZAR®) vil blive instilleret i abdomen (1000 mg/m sq) i 90 min. Neoadjuverende kemoterapi med gemcitabin vil blive administreret før åben pancreaticoduodenektomi ved standard Whipple- eller pylorus-bevarende tilgang. Adjuverende systemisk kemoterapi med gemcitabin vil blive administreret i 6 måneder (inklusive periode med neoadjuverende terapi) i henhold til etableret institutionel protokol.
Procedure: Hypertermisk intraperitoneal kemoterapi
HIPEC i denne undersøgelse involverer vask af bughulen med en opvarmet (40-48°C), (1000 mg/m sq) opløsning af gemcitabin i 1,5% dextrose i 90 min. Sammenlignet med systemisk levering af kemoterapi kan intraperitoneal levering øge den stedspecifikke koncentration af kemoterapeutiske midler og reducere varigheden af ​​perfusion, vaskulære komplikationer og systemisk toksicitet. Anvendelsen af ​​opvarmede kemoterapeutiske midler sammenlignet med konventionelle protokoller har vist sig at øge den direkte cytotoksicitet over for maligne celler og øge penetrationen i tumorer.
Andre navne:
  • HIPEC
Procedure: Åben pancreaticoduodenektomi

Tumorer i bugspytkirtlens hoved vil blive fjernet kirurgisk ved åben PD (standard- og pylorus-bevarende tilgange) med det formål at opnå en bloc R0-tumorresektion (ingen makroskopisk resterende cancer tilbage). Hos alle patienter vil der blive udført en lymfadenektomi langs det hepatoduodenale ligament, den fælles leverarterie, vena cava og interaortocaval og højre side af mesenterial arterie superior. I tilfælde med portalvenepåvirkning vil der blive foretaget en venøs resektion for at opnå R0-resektion. Patienter med arteriel infiltration af tumoren vil blive anset for lokalt ikke-operable og vil blive udelukket fra analyse.

Etablerede, rutinemæssige kirurgiske og ERAS-protokoller vil blive fulgt for præ-, intra- og postoperativ behandling af patienter. Patienter vil blive udskrevet efter postoperativ dag 5, hvis de tolererer oral indtagelse og ikke viser tegn eller symptomer på komplikationer.

Andre navne:
  • Whipple procedure
  • Pylorus-bevarende pancreaticoduodenektomi (PPPD)
Medicin: Gemcitabin
Neoadjuverende og adjuverende systemisk kemoterapi vil blive administreret til alle PDAC-patienter med det formål at mindske tumorbyrden og maksimere chancen for fuldstændig kirurgisk resektion. Gemcitabin (GEMZAR®) vil blive administreret i 6 måneder (inklusive periode med neoadjuverende terapi) i henhold til etablerede institutionelle retningslinjer for dosering, hyppighed, varighed, administrationsvej og indstilling.
Andre navne:
  • GEMZAR®
Andet: Historisk kontrol
Case-matchede historiske kontroller vil have modtaget neoadjuverende kemoterapi med gemcitabin før åben pancreaticoduodenektomi (PD) ved standard Whipple- eller pylorus-bevarende tilgang. Adjuverende systemisk kemoterapi (SCT) med gemcitabin vil blive administreret i 6 måneder (inklusive periode med neoadjuverende terapi) i henhold til etableret institutionel protokol.
Procedure: Åben pancreaticoduodenektomi

Tumorer i bugspytkirtlens hoved vil blive fjernet kirurgisk ved åben PD (standard- og pylorus-bevarende tilgange) med det formål at opnå en bloc R0-tumorresektion (ingen makroskopisk resterende cancer tilbage). Hos alle patienter vil der blive udført en lymfadenektomi langs det hepatoduodenale ligament, den fælles leverarterie, vena cava og interaortocaval og højre side af mesenterial arterie superior. I tilfælde med portalvenepåvirkning vil der blive foretaget en venøs resektion for at opnå R0-resektion. Patienter med arteriel infiltration af tumoren vil blive anset for lokalt ikke-operable og vil blive udelukket fra analyse.

Etablerede, rutinemæssige kirurgiske og ERAS-protokoller vil blive fulgt for præ-, intra- og postoperativ behandling af patienter. Patienter vil blive udskrevet efter postoperativ dag 5, hvis de tolererer oral indtagelse og ikke viser tegn eller symptomer på komplikationer.

Andre navne:
  • Whipple procedure
  • Pylorus-bevarende pancreaticoduodenektomi (PPPD)
Medicin: Gemcitabin
Neoadjuverende og adjuverende systemisk kemoterapi vil blive administreret til alle PDAC-patienter med det formål at mindske tumorbyrden og maksimere chancen for fuldstændig kirurgisk resektion. Gemcitabin (GEMZAR®) vil blive administreret i 6 måneder (inklusive periode med neoadjuverende terapi) i henhold til etablerede institutionelle retningslinjer for dosering, hyppighed, varighed, administrationsvej og indstilling.
Andre navne:
  • GEMZAR®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Peritoneal sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
Peritoneal sygdomsfri overlevelse er defineret som tiden mellem stadieinddeling af laparoskopi, der bekræfter ingen peritoneal sygdom (på tidspunktet for HIPEC-behandling) og regionalt tilbagefald af pancreas duktalt adenokarcinom på peritonealoverfladerne som bestemt ved diagnostisk billeddannelse. Denne definition er eksklusiv recidivstatus i bugspytkirtelresten efter resektion.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 1, 2, 3, 5 år
1, 2, 3, 5 år
Lokal sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
Lokal sygdomsfri overlevelse er defineret som tiden mellem stadieinddeling af laparoskopi (på tidspunktet for HIPEC-behandling) og lokalt tilbagefald af pancreas duktalt adenokarcinom i pancreas-resten som bestemt ved diagnostisk billeddannelse.
2 år
Postoperativ morbiditet
Tidsramme: 1 og 3 måneder
1 og 3 måneder
Postoperativ dødelighed
Tidsramme: 1 og 3 måneder
1 og 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dionisios Vrochides, MD PhD FACS, Carolinas Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juli 2016

Først opslået (Skøn)

1. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2022

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 02-16-05A

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bugspytkirtel neoplasmer

Kliniske forsøg med Hypertermisk intraperitoneal kemoterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner