一项评估 GTS 非骨水泥股骨柄长期临床结果的前瞻性研究
研究概览
详细说明
作为上市后监督要求的一部分，这项前瞻性临床研究的目的是获得关于标准版和单侧版新 GTS® 股骨柄的多中心、长期（10 年）临床数据。
初始研究评估期为 12 年；所有患者的24个月招募和随访临床回顾将在3个月、1年、2年、3年、5年、7年和10年进行。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
此评估的患者纳入标准符合 GTS® 柄的适应症，特别是
- 原发性骨关节炎或继发性髋关节炎
- 臀部炎症：风湿性关节炎等。
- 股骨颈骨折
- 股骨头缺血性坏死
- 先前髋关节手术、截骨术等的后遗症。
- 先天性髋关节发育不良
其他纳入标准包括：
- 18岁或以上
- 受试者愿意返回进行后续评估
- 阅读、理解研究信息并提供知情书面同意的受试者（特定的当地监管要求）
排除标准：
排除标准符合使用 GTS® 茎的绝对和相对禁忌症
绝对禁忌症包括：
- 局部或全身感染。
- 受累肢体严重的肌肉、神经或血管缺陷
- 可能影响种植体稳定性的骨破坏或骨质量差（佩吉特病、骨质疏松症等）
- 可能影响种植体功能的伴随疾病
- 对植入物的任何成分过敏
- 体重超过 110 公斤的患者
其他排除标准：
- 受试者无法配合和完成研究
- 痴呆症和/或无法理解和遵循指示
- 影响运动的神经系统疾病
- 18岁以上患者在法律监督下
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：GTS 非骨水泥柄
采用 GTS 无骨水泥柄（标准和侧向）的全髋关节置换术，具有不同的杯和轴承选项（金属对聚乙烯或陶瓷对聚乙烯）
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全髋关节置换术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Mean Harris Hip Score
大体时间：Pre-operatively, 3 months and 1, 2, 3, 5, 7, and 10 years post-operatively.
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Harris Hip Score (HHS) tests will be carried out pre-operatively and at each follow-up period. The HHS covers four domains: pain (one item, 0-44 points), function and functional activities (seven items, 0-47 points), absence of deformity (one item, 0-4 points) and range of motion (one item, 0-5 points). To obtain a final score, the points are summed. The minimum and maximum values of the scale are 0-100, with a higher score indicating a better outcome. The outcome score can be categorized as Excellent: 90-100; Good: 80-90; Fair: 70-80; Poor: < 70. |
Pre-operatively, 3 months and 1, 2, 3, 5, 7, and 10 years post-operatively.
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Stability, Incidence of Radiolucencies Around the Prosthesis and Bone Remodeling
大体时间：10 years post-surgery.
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The presence or absence of the following femoral radiographic findings was assessed at the 1 year, 2 years, 3 years, 5 years, 7 years, and 10 years post-surgery follow-up visit: subsidence of the stem, stem radiolucencies, calcar resorption, and heterotopic ossification.
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10 years post-surgery.
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Patient Satisfaction
大体时间：Pre-operatively, 3 months and 1, 2, 3, 5, 7, and 10 years post-surgery
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EQ-5D quality of life score will be taken at every follow-up clinic and by postal questionnaire when patients are not attending a clinic. The EQ-5D is a standardized instrument widely used to measure health status. The questionnaire includes 5 questions referring to mobility, self-care, daily activities, pain/discomfort and anxiety/depression. Each question can be answered in five ways, indicating no, slight, moderate, severe problems or inability to complete the task. Scores will be within the range of 0-1 with 1 corresponding to perfect health. |
Pre-operatively, 3 months and 1, 2, 3, 5, 7, and 10 years post-surgery
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Adverse Events/Complications
大体时间：From surgery through the 10-year post-operative follow-up period.
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The number of revisions/removals, SAE's and deaths are listed.
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From surgery through the 10-year post-operative follow-up period.
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Revision-Free Survivorship Through 10 Years
大体时间：From implantation through 10 years post-operatively
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Revision-free survivorship was defined as the number of participants who did not undergo revision or removal of any hip implant component from implantation through the 10-year post-operative follow-up period.
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From implantation through 10 years post-operatively
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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