Проспективное исследование для оценки долгосрочных клинических результатов бесцементного бедренного стержня GTS
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью этого проспективного клинического исследования является получение многоцентровых, долгосрочных (10 лет) клинических данных о новом бедренном стержне GTS® в его стандартной и латерализованной версиях в рамках требований послепродажного надзора.
Первоначальный период оценки обучения составит 12 лет; 24-месячный набор и последующие клинические обзоры для всех пациентов будут через 3 месяца, 1 год, 2 года, 3 года, 5 лет, 7 лет и 10 лет.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Критерии включения пациентов в эту оценку должны соответствовать показаниям основы GTS® и, в частности,
- Первичный остеоартрит или вторичный коксартрит
- Воспаление тазобедренного сустава: ревматоидный артрит и др.
- Перелом шейки бедра
- Аваскулярные некрозы головки бедренной кости
- Последствия предшествующих операций на бедре, остеотомии и т. д.
- Врожденная дисплазия тазобедренного сустава
Дополнительные критерии включения включают:
- 18 лет и старше
- Субъекты, желающие вернуться для последующих оценок
- Субъекты, которые прочитали, поняли информацию об исследовании и предоставили информированное письменное согласие (конкретные местные нормативные требования)
Критерий исключения:
Критерии исключения соответствуют абсолютным и относительным противопоказаниям к применению ножки GTS®.
К абсолютным противопоказаниям относятся:
- Местные или системные инфекции.
- Тяжелая мышечная, неврологическая или сосудистая недостаточность вовлеченной конечности
- Разрушение кости или плохое качество кости, которые могут повлиять на стабильность имплантата (болезнь Педжета, остеопороз и т. д.)
- Сопутствующее заболевание может повлиять на функцию имплантата
- Аллергия на любой из компонентов имплантата
- Пациенты с массой тела более 110 кг
Дополнительные критерии исключения:
- Субъекты, неспособные сотрудничать и завершить исследование
- Деменция и/или неспособность понимать и следовать инструкциям
- Неврологические состояния, влияющие на движение
- Пациент старше 18 лет под наблюдением закона
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Бесцементный стержень GTS
Тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава бесцементным стержнем GTS (стандартным и латеральным) с различными вариантами чашечек и подшипников (металл-полиэтилен или керамика-полиэтилен)
|
Тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Mean Harris Hip Score
Временное ограничение: Pre-operatively, 3 months and 1, 2, 3, 5, 7, and 10 years post-operatively.
|
Harris Hip Score (HHS) tests will be carried out pre-operatively and at each follow-up period. The HHS covers four domains: pain (one item, 0-44 points), function and functional activities (seven items, 0-47 points), absence of deformity (one item, 0-4 points) and range of motion (one item, 0-5 points). To obtain a final score, the points are summed. The minimum and maximum values of the scale are 0-100, with a higher score indicating a better outcome. The outcome score can be categorized as Excellent: 90-100; Good: 80-90; Fair: 70-80; Poor: < 70. |
Pre-operatively, 3 months and 1, 2, 3, 5, 7, and 10 years post-operatively.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Stability, Incidence of Radiolucencies Around the Prosthesis and Bone Remodeling
Временное ограничение: 10 years post-surgery.
|
The presence or absence of the following femoral radiographic findings was assessed at the 1 year, 2 years, 3 years, 5 years, 7 years, and 10 years post-surgery follow-up visit: subsidence of the stem, stem radiolucencies, calcar resorption, and heterotopic ossification.
|
10 years post-surgery.
|
|
Patient Satisfaction
Временное ограничение: Pre-operatively, 3 months and 1, 2, 3, 5, 7, and 10 years post-surgery
|
EQ-5D quality of life score will be taken at every follow-up clinic and by postal questionnaire when patients are not attending a clinic. The EQ-5D is a standardized instrument widely used to measure health status. The questionnaire includes 5 questions referring to mobility, self-care, daily activities, pain/discomfort and anxiety/depression. Each question can be answered in five ways, indicating no, slight, moderate, severe problems or inability to complete the task. Scores will be within the range of 0-1 with 1 corresponding to perfect health. |
Pre-operatively, 3 months and 1, 2, 3, 5, 7, and 10 years post-surgery
|
|
Adverse Events/Complications
Временное ограничение: From surgery through the 10-year post-operative follow-up period.
|
The number of revisions/removals, SAE's and deaths are listed.
|
From surgery through the 10-year post-operative follow-up period.
|
|
Revision-Free Survivorship Through 10 Years
Временное ограничение: From implantation through 10 years post-operatively
|
Revision-free survivorship was defined as the number of participants who did not undergo revision or removal of any hip implant component from implantation through the 10-year post-operative follow-up period.
|
From implantation through 10 years post-operatively
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ORTHO.CR.H36
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .