GTS セメントレス大腿骨ステムの長期臨床転帰を評価するための前向き研究
調査の概要
詳細な説明
この前向き臨床研究の目的は、市販後調査要件の一環として、新しい GTS® 大腿骨ステムの標準バージョンと側方化バージョンの多施設長期 (10 年) 臨床データを取得することです。
最初の試験評価期間は 12 年間です。 24 か月の募集とすべての患者のフォローアップ臨床レビューは、3 か月、1 年、2 年、3 年、5 年、7 年、10 年になります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
この評価のための患者の選択基準は、GTS® ステムの適応症に従っている必要があります。
- 原発性変形性関節症または続発性変形性関節症
- 股関節の炎症：関節リウマチなど
- 大腿骨頸部骨折
- 大腿骨頭の無血管性壊死
- 以前の股関節手術、骨切り術などの後遺症。
- 先天性股関節形成不全
追加の包含基準は次のとおりです。
- 18歳以上
- -フォローアップ評価のために喜んで戻ってくる被験者
- -研究情報を読み、理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供した被験者（特定の地域の規制要件）
除外基準:
除外基準は、GTS® ステムの使用に関する絶対的および相対的な禁忌に従っています
絶対禁忌には次のものがあります。
- 局所感染または全身感染。
- 関与する四肢の重度の筋肉、神経、または血管の欠陥
- インプラントの安定性に影響を与える可能性のある骨破壊または骨質の低下（パジェット病、骨粗鬆症など）
- インプラント機能に影響を与える可能性のある随伴疾患
- インプラントのいずれかの成分に対するアレルギー
- 体重が110kg以上の患者
追加の除外基準:
- -研究に協力して完了することができない被験者
- 認知症および/または指示を理解して従うことができない
- 動きに影響を与える神経学的状態
- 法律の監督下にある18歳以上の患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：GTS セメントレス ステム
GTS セメントレス ステム (標準および側方化) を使用した人工股関節全置換術と、さまざまなカップおよびベアリング オプション (メタル オン ポリエチレンまたはセラミック オン ポリエチレン) を使用
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人工股関節全置換術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均ハリスヒップスコア
時間枠：術前と術後2年
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Harris Hip Score (HHS) 検査は、術前および経過観察期間ごとに実施されます。 HHS は、痛み (1 項目、0 ～ 44 点)、機能および機能的活動 (7 項目、0 ～ 47 点)、変形の有無 (1 項目、0 ～ 4 点)、可動域 (1 項目) の 4 つの領域をカバーしています。 、0～5点）。 最終スコアを取得するには、ポイントが合計されます。 スケールの最小値と最大値は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。 結果スコアは、Excellent: 90 ～ 100 に分類できます。良い: 80-90;普通: 70-80;悪い: < 70。 |
術前と術後2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安定性、プロテーゼ周囲の X 線透過性の発生および骨のリモデリング
時間枠：術後1年
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以下の大腿骨 X 線所見の有無が報告されました: ステムの沈下、ステムの X 線透過性、石灰石吸収、異所性骨化。
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術後1年
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患者の満足度
時間枠：術前と術後2年
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EQ-5D の生活の質スコアは、すべてのフォローアップ診療所で、また患者が診療所に来院していない場合には郵送によるアンケートによって測定されます。 EQ-5D は、健康状態を測定するために広く使用されている標準化された機器です。 アンケートには、可動性、セルフケア、日常活動、痛み/不快感、不安/うつ病に関する 5 つの質問が含まれています。 各質問には 5 つの方法で回答でき、問題がない、軽度、中程度、重度の問題、またはタスクを完了できないことを示します。 スコアは 0 ～ 1 の範囲内になり、1 は完全な健康状態に相当します。 |
術前と術後2年
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有害事象/合併症
時間枠：術後2年まで
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改訂/削除の数、デバイス関連の SAE および死亡の数がリストされます。
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術後2年まで
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生存者シップ
時間枠：術後2年目で
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デバイスの除去または意図された除去に基づくインプラントの生存。
術後 2 年が経過してもインプラントを装着している患者の割合をここに示します。
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術後2年目で
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
変形性関節症、股関節の臨床試験
GTS セメントレス ステムの臨床試験
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Oregon Research Behavioral Intervention Strategies...National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)完了
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The University of Hong KongUniversity of Cambridge完了
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StemMedical A/Sまだ募集していません
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Ohio State UniversityUniversity of Chicago; National Institutes of Health (NIH); Resilient Games Studioまだ募集していません思春期の行動
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Oregon Research Behavioral Intervention Strategies...募集
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DePuy International終了しました変形性関節症 | 関節リウマチ | 無血管性壊死 | 外傷後関節炎 | 先天性股関節形成不全 | スリップしたキャピタル大腿骨端 | コラーゲン障害 | 外傷性大腿骨骨折 | 大腿骨骨折の非癒合イギリス
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Kantonsspital Baselland BruderholzSmith & Nephew, Inc.完了
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