GTS セメントレス大腿骨ステムの長期臨床転帰を評価するための前向き研究
調査の概要
詳細な説明
この前向き臨床研究の目的は、市販後調査要件の一環として、新しい GTS® 大腿骨ステムの標準バージョンと側方化バージョンの多施設長期 (10 年) 臨床データを取得することです。
最初の試験評価期間は 12 年間です。 24 か月の募集とすべての患者のフォローアップ臨床レビューは、3 か月、1 年、2 年、3 年、5 年、7 年、10 年になります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
この評価のための患者の選択基準は、GTS® ステムの適応症に従っている必要があります。
- 原発性変形性関節症または続発性変形性関節症
- 股関節の炎症：関節リウマチなど
- 大腿骨頸部骨折
- 大腿骨頭の無血管性壊死
- 以前の股関節手術、骨切り術などの後遺症。
- 先天性股関節形成不全
追加の包含基準は次のとおりです。
- 18歳以上
- -フォローアップ評価のために喜んで戻ってくる被験者
- -研究情報を読み、理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供した被験者（特定の地域の規制要件）
除外基準:
除外基準は、GTS® ステムの使用に関する絶対的および相対的な禁忌に従っています
絶対禁忌には次のものがあります。
- 局所感染または全身感染。
- 関与する四肢の重度の筋肉、神経、または血管の欠陥
- インプラントの安定性に影響を与える可能性のある骨破壊または骨質の低下（パジェット病、骨粗鬆症など）
- インプラント機能に影響を与える可能性のある随伴疾患
- インプラントのいずれかの成分に対するアレルギー
- 体重が110kg以上の患者
追加の除外基準:
- -研究に協力して完了することができない被験者
- 認知症および/または指示を理解して従うことができない
- 動きに影響を与える神経学的状態
- 法律の監督下にある18歳以上の患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：GTS セメントレス ステム
GTS セメントレス ステム (標準および側方化) を使用した人工股関節全置換術と、さまざまなカップおよびベアリング オプション (メタル オン ポリエチレンまたはセラミック オン ポリエチレン) を使用
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人工股関節全置換術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Mean Harris Hip Score
時間枠：Pre-operatively, 3 months and 1, 2, 3, 5, 7, and 10 years post-operatively.
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Harris Hip Score (HHS) tests will be carried out pre-operatively and at each follow-up period. The HHS covers four domains: pain (one item, 0-44 points), function and functional activities (seven items, 0-47 points), absence of deformity (one item, 0-4 points) and range of motion (one item, 0-5 points). To obtain a final score, the points are summed. The minimum and maximum values of the scale are 0-100, with a higher score indicating a better outcome. The outcome score can be categorized as Excellent: 90-100; Good: 80-90; Fair: 70-80; Poor: < 70. |
Pre-operatively, 3 months and 1, 2, 3, 5, 7, and 10 years post-operatively.
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Stability, Incidence of Radiolucencies Around the Prosthesis and Bone Remodeling
時間枠：10 years post-surgery.
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The presence or absence of the following femoral radiographic findings was assessed at the 1 year, 2 years, 3 years, 5 years, 7 years, and 10 years post-surgery follow-up visit: subsidence of the stem, stem radiolucencies, calcar resorption, and heterotopic ossification.
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10 years post-surgery.
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Patient Satisfaction
時間枠：Pre-operatively, 3 months and 1, 2, 3, 5, 7, and 10 years post-surgery
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EQ-5D quality of life score will be taken at every follow-up clinic and by postal questionnaire when patients are not attending a clinic. The EQ-5D is a standardized instrument widely used to measure health status. The questionnaire includes 5 questions referring to mobility, self-care, daily activities, pain/discomfort and anxiety/depression. Each question can be answered in five ways, indicating no, slight, moderate, severe problems or inability to complete the task. Scores will be within the range of 0-1 with 1 corresponding to perfect health. |
Pre-operatively, 3 months and 1, 2, 3, 5, 7, and 10 years post-surgery
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Adverse Events/Complications
時間枠：From surgery through the 10-year post-operative follow-up period.
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The number of revisions/removals, SAE's and deaths are listed.
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From surgery through the 10-year post-operative follow-up period.
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Revision-Free Survivorship Through 10 Years
時間枠：From implantation through 10 years post-operatively
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Revision-free survivorship was defined as the number of participants who did not undergo revision or removal of any hip implant component from implantation through the 10-year post-operative follow-up period.
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From implantation through 10 years post-operatively
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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