En prospektiv studie for å evaluere langsiktige kliniske resultater av GTS sementløse femoralstamme
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Målet med denne prospektive kliniske studien er å innhente multisenter, langsiktige (10-års) kliniske data om den nye GTS® lårbensstammen i dens standard og lateraliserte versjoner som en del av kravene til ettermarkedsovervåking.
Den innledende studievurderingsperioden vil være 12 år; 24 måneders rekruttering og oppfølgende kliniske gjennomganger for alle pasienter vil være på 3 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 7 år og 10 år.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasientens inklusjonskriterier for denne evalueringen er i samsvar med indikasjonene til GTS®-stammen og spesifikt
- Primær artrose eller sekundær koksartritt
- Betennelse i hoften: revmatoid artritt, etc.
- Lårhalsbrudd
- Avaskulær nekrose av lårbenshodet
- Følgetilstander fra tidligere operasjoner i hoften, osteotomier m.m.
- Medfødt hoftedysplasi
Ytterligere inkluderingskriterier inkluderer:
- 18 år eller eldre
- Emner som er villige til å komme tilbake for oppfølgingsevalueringer
- Forsøkspersoner som leste, forsto studieinformasjon og ga et informert skriftlig samtykke (spesifikke lokale forskriftskrav)
Ekskluderingskriterier:
Eksklusjonskriterier er i samsvar med absolutte og relative kontraindikasjoner for bruk for GTS® stamme
Absolutte kontraindikasjoner inkluderer:
- Lokale eller systemiske infeksjoner.
- Alvorlige muskulære, nevrologiske eller vaskulære mangler i den involverte ekstremiteten
- Benødeleggelse eller dårlig beinkvalitet som sannsynligvis vil påvirke implantatets stabilitet (Pagets sykdom, osteoporose, etc.)
- Samtidig sykdom vil sannsynligvis påvirke implantatfunksjonen
- Allergi mot noen av komponentene i implantatet
- Pasienter som veier mer enn 110 kg
Ytterligere eksklusjonskriterier:
- Emner som ikke kan samarbeide med og fullføre studien
- Demens og/eller manglende evne til å forstå og følge instruksjoner
- Nevrologiske forhold som påvirker bevegelse
- Pasient over 18 år under lovtilsyn
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: GTS sementfri stamme
Total hofteprotese med GTS sementfri stamme (standard og lateralisert) med forskjellige kopper og lageralternativer (metall-på-polyetylen eller keramikk-på-polyetylen)
|
Total hofteprotese
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mean Harris Hip Score
Tidsramme: Pre-operatively, 3 months and 1, 2, 3, 5, 7, and 10 years post-operatively.
|
Harris Hip Score (HHS) tests will be carried out pre-operatively and at each follow-up period. The HHS covers four domains: pain (one item, 0-44 points), function and functional activities (seven items, 0-47 points), absence of deformity (one item, 0-4 points) and range of motion (one item, 0-5 points). To obtain a final score, the points are summed. The minimum and maximum values of the scale are 0-100, with a higher score indicating a better outcome. The outcome score can be categorized as Excellent: 90-100; Good: 80-90; Fair: 70-80; Poor: < 70. |
Pre-operatively, 3 months and 1, 2, 3, 5, 7, and 10 years post-operatively.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stability, Incidence of Radiolucencies Around the Prosthesis and Bone Remodeling
Tidsramme: 10 years post-surgery.
|
The presence or absence of the following femoral radiographic findings was assessed at the 1 year, 2 years, 3 years, 5 years, 7 years, and 10 years post-surgery follow-up visit: subsidence of the stem, stem radiolucencies, calcar resorption, and heterotopic ossification.
|
10 years post-surgery.
|
|
Patient Satisfaction
Tidsramme: Pre-operatively, 3 months and 1, 2, 3, 5, 7, and 10 years post-surgery
|
EQ-5D quality of life score will be taken at every follow-up clinic and by postal questionnaire when patients are not attending a clinic. The EQ-5D is a standardized instrument widely used to measure health status. The questionnaire includes 5 questions referring to mobility, self-care, daily activities, pain/discomfort and anxiety/depression. Each question can be answered in five ways, indicating no, slight, moderate, severe problems or inability to complete the task. Scores will be within the range of 0-1 with 1 corresponding to perfect health. |
Pre-operatively, 3 months and 1, 2, 3, 5, 7, and 10 years post-surgery
|
|
Adverse Events/Complications
Tidsramme: From surgery through the 10-year post-operative follow-up period.
|
The number of revisions/removals, SAE's and deaths are listed.
|
From surgery through the 10-year post-operative follow-up period.
|
|
Revision-Free Survivorship Through 10 Years
Tidsramme: From implantation through 10 years post-operatively
|
Revision-free survivorship was defined as the number of participants who did not undergo revision or removal of any hip implant component from implantation through the 10-year post-operative follow-up period.
|
From implantation through 10 years post-operatively
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ORTHO.CR.H36
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .