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Uno studio prospettico per valutare i risultati clinici a lungo termine dello stelo femorale senza cemento GTS

9 novembre 2023 aggiornato da: Zimmer Biomet
Questo è uno studio prospettico multicentrico, non controllato. Sono stati reclutati 303 soggetti (GTS standard e lateralizzati). Lo studio sarà condotto in centri di tutta Europa.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio clinico prospettico è ottenere dati clinici multicentrici a lungo termine (10 anni) sul nuovo stelo femorale GTS® nelle sue versioni standard e lateralizzata come parte dei requisiti di sorveglianza post-vendita.

Il periodo iniziale di valutazione dello studio sarà di 12 anni; Il reclutamento di 24 mesi e le revisioni cliniche di follow-up per tutti i pazienti saranno a 3 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 5 anni, 7 anni e 10 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

303

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

I criteri di inclusione dei pazienti per questa valutazione devono essere conformi alle indicazioni dello stelo GTS® e in particolare

  • Artrosi primaria o coxartrite secondaria
  • Infiammazione dell'anca: artrite reumatoide, ecc.
  • Frattura del collo del femore
  • Necrosi avascolari della testa del femore
  • Sequele di precedenti operazioni sull'anca, osteotomie, ecc.
  • Displasia congenita dell'anca

Ulteriori criteri di inclusione includono:

  • 18 anni o più
  • Soggetti disposti a tornare per valutazioni di follow-up
  • Soggetti che hanno letto, compreso le informazioni sullo studio e fornito un consenso informato scritto (requisiti normativi locali specifici)

Criteri di esclusione:

I criteri di esclusione sono in accordo con le controindicazioni assolute e relative all'uso dello stelo GTS®

Le controindicazioni assolute includono:

  • Infezioni locali o sistemiche.
  • Gravi deficit muscolari, neurologici o vascolari dell'arto interessato
  • Distruzione ossea o scarsa qualità dell'osso che possono influire sulla stabilità dell'impianto (malattia di Paget, osteoporosi, ecc.)
  • Malattia concomitante che può influire sulla funzione dell'impianto
  • Allergia a uno qualsiasi dei componenti dell'impianto
  • Pazienti di peso superiore a 110 kg

Ulteriori criteri di esclusione:

  • Soggetti incapaci di collaborare e completare lo studio
  • Demenza e/o incapacità di comprendere e seguire le istruzioni
  • Condizioni neurologiche che influenzano il movimento
  • Paziente di età superiore ai 18 anni sotto supervisione legale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Stelo GTS non cementato
Protesi totale d'anca con stelo GTS non cementato (standard e lateralizzato) con diverse opzioni di cotile e accoppiamento (metallo su polietilene o ceramica su polietilene)
Dispositivo: Stelo GTS non cementato
Protesi totale dell'anca

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio medio Harris Hip
Lasso di tempo: prima dell'intervento e 2 anni dopo l'intervento

I test Harris Hip Score (HHS) verranno eseguiti prima dell'intervento e in ogni periodo di follow-up.

L'HHS copre quattro domini: dolore (un item, 0-44 punti), funzione e attività funzionali (sette item, 0-47 punti), assenza di deformità (un item, 0-4 punti) e range di movimento (un item, 0-4 punti) , 0-5 punti). Per ottenere un punteggio finale, i punti vengono sommati. I valori minimo e massimo della scala sono 0-100, con un punteggio più alto che indica un risultato migliore. Il punteggio del risultato può essere classificato come Eccellente: 90-100; Buono: 80-90; Discreto: 70-80; Scarso: < 70.
prima dell'intervento e 2 anni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stabilità, incidenza delle radiolucenze attorno alla protesi e rimodellamento osseo
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
È stata segnalata la presenza o assenza dei seguenti reperti radiografici femorali: cedimento dello stelo, radiotrasparenze dello stelo, riassorbimento del calcar, ossificazione eterotopica.
1 anno dopo l'intervento
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: prima dell'intervento e 2 anni dopo l'intervento

Il punteggio EQ-5D sulla qualità della vita verrà rilevato in ogni clinica di follow-up e tramite questionario postale quando i pazienti non frequentano una clinica.

L'EQ-5D è uno strumento standardizzato ampiamente utilizzato per misurare lo stato di salute. Il questionario comprende 5 domande riferite alla mobilità, alla cura di sé, alle attività quotidiane, al dolore/disagio e all'ansia/depressione. È possibile rispondere a ciascuna domanda in cinque modi, indicando problemi assenti, lievi, moderati, gravi o incapacità di completare l'attività. I punteggi saranno compresi nell'intervallo 0-1 con 1 corrispondente alla salute perfetta.
prima dell'intervento e 2 anni dopo l'intervento
Eventi avversi/complicanze
Lasso di tempo: fino a 2 anni dopo l'intervento
Vengono elencati il ​​numero di revisioni/rimozioni, SAE correlati al dispositivo e decessi.
fino a 2 anni dopo l'intervento
Sopravvivenza
Lasso di tempo: a 2 anni dall'intervento
Sopravvivenza dell'impianto in base alla rimozione o alla rimozione prevista del dispositivo. Qui viene presentata la percentuale di pazienti che hanno ancora l'impianto 2 anni dopo l'intervento.
a 2 anni dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zimmer Biomet

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2016

Primo Inserito (Stimato)

2 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ORTHO.CR.H36

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Osteoartrite, anca

Prove cliniche su Stelo GTS non cementato

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