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Eine prospektive Studie zur Bewertung der langfristigen klinischen Ergebnisse des GTS zementfreien Femurschafts

9. November 2023 aktualisiert von: Zimmer Biomet
Dies ist eine multizentrische, nicht kontrollierte, prospektive Studie. 303 Probanden (GTS-Standard und lateralisiert) wurden rekrutiert. Die Studie wird in Zentren in ganz Europa durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser prospektiven klinischen Studie ist es, im Rahmen der Post-Market-Surveillance-Anforderungen multizentrische klinische Langzeitdaten (10 Jahre) zum neuen GTS®-Femurschaft in seiner Standard- und lateralisierten Version zu erhalten.

Der anfängliche Bewertungszeitraum des Studiums beträgt 12 Jahre; Die 24-monatige Rekrutierung und die klinischen Nachuntersuchungen für alle Patienten erfolgen nach 3 Monaten, 1 Jahr, 2 Jahren, 3 Jahren, 5 Jahren, 7 Jahren und 10 Jahren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

303

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienteneinschlusskriterien für diese Bewertung müssen den Indikationen des GTS®-Schafts entsprechen und spezifisch sein

  • Primäre Osteoarthritis oder sekundäre Coxarthritis
  • Entzündung der Hüfte: rheumatoide Arthritis usw.
  • Oberschenkelhalsbruch
  • Avaskuläre Nekrosen des Femurkopfes
  • Folgeerscheinungen früherer Operationen an der Hüfte, Osteotomien etc.
  • Angeborene Hüftdysplasie

Weitere Einschlusskriterien sind:

  • 18 Jahre oder älter
  • Probanden, die bereit sind, für Folgebewertungen zurückzukehren
  • Probanden, die die Studieninformationen gelesen, verstanden und eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben (spezifische lokale behördliche Anforderungen)

Ausschlusskriterien:

Ausschlusskriterien entsprechen absoluten und relativen Kontraindikationen für die Verwendung des GTS®-Schafts

Zu den absoluten Kontraindikationen gehören:

  • Lokale oder systemische Infektionen.
  • Schwere muskuläre, neurologische oder vaskuläre Mängel der betroffenen Extremität
  • Knochenzerstörung oder schlechte Knochenqualität, die wahrscheinlich die Implantatstabilität beeinträchtigen (Morbus Paget, Osteoporose usw.)
  • Begleiterkrankung, die wahrscheinlich die Implantatfunktion beeinträchtigt
  • Allergie gegen einen der Bestandteile des Implantats
  • Patienten mit einem Körpergewicht über 110 kg

Zusätzliche Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die nicht in der Lage sind, an der Studie mitzuarbeiten und diese abzuschließen
  • Demenz und/oder Unfähigkeit, Anweisungen zu verstehen und zu befolgen
  • Neurologische Erkrankungen, die die Bewegung beeinträchtigen
  • Patient über 18 unter gesetzlicher Aufsicht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: GTS zementfreier Schaft
Totale Hüftendoprothetik mit zementfreiem GTS-Schaft (Standard und lateralisiert) mit verschiedenen Pfannen- und Lageroptionen (Metall-auf-Polyethylen oder Keramik-auf-Polyethylen)
Gerät: GTS zementfreier Schaft
Totale Hüftendoprothetik

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer Harris Hip Score
Zeitfenster: präoperativ und 2 Jahre postoperativ

Harris Hip Score (HHS)-Tests werden präoperativ und bei jeder Nachuntersuchung durchgeführt.

Das HHS deckt vier Bereiche ab: Schmerz (ein Item, 0–44 Punkte), Funktion und funktionelle Aktivitäten (sieben Items, 0–47 Punkte), Fehlen von Deformitäten (ein Item, 0–4 Punkte) und Bewegungsumfang (ein Item). , 0-5 Punkte). Um eine Endnote zu erhalten, werden die Punkte addiert. Die Mindest- und Höchstwerte der Skala liegen zwischen 0 und 100, wobei ein höherer Wert ein besseres Ergebnis bedeutet. Die Ergebnisbewertung kann als „Ausgezeichnet“ kategorisiert werden: 90–100; Gut: 80-90; Mittelmäßig: 70-80; Schlecht: < 70.
präoperativ und 2 Jahre postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stabilität, Auftreten von Strahlendurchlässigkeiten rund um die Prothese und Knochenumbau
Zeitfenster: 1 Jahr postoperativ
Es wurde über das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein der folgenden femoralen Röntgenbefunde berichtet: Absinken des Schafts, Aufhellung des Schafts, Calcar-Resorption, heterotope Ossifikation.
1 Jahr postoperativ
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: präoperativ und 2 Jahre postoperativ

Der Lebensqualitäts-Score EQ-5D wird in jeder Folgeklinik und per Postfragebogen erhoben, wenn Patienten keine Klinik aufsuchen.

Der EQ-5D ist ein standardisiertes Instrument, das häufig zur Messung des Gesundheitszustands verwendet wird. Der Fragebogen umfasst 5 Fragen zu Mobilität, Selbstpflege, täglichen Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Frage kann auf fünf Arten beantwortet werden: keine, leichte, mittelschwere, schwere Probleme oder Unfähigkeit, die Aufgabe zu erledigen. Die Werte liegen im Bereich von 0 bis 1, wobei 1 einer perfekten Gesundheit entspricht.
präoperativ und 2 Jahre postoperativ
Unerwünschte Ereignisse/Komplikationen
Zeitfenster: Bis 2 Jahre postoperativ
Die Anzahl der Revisionen/Entfernungen, gerätebezogenen SUEs und Todesfälle werden aufgeführt.
Bis 2 Jahre postoperativ
Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Operation
Überleben des Implantats basierend auf der Entfernung oder beabsichtigten Entfernung des Geräts. Hier wird der Prozentsatz der Patienten dargestellt, die das Implantat 2 Jahre nach der Operation noch haben.
2 Jahre nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zimmer Biomet

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

2. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ORTHO.CR.H36

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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