Eine prospektive Studie zur Bewertung der langfristigen klinischen Ergebnisse des GTS zementfreien Femurschafts
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser prospektiven klinischen Studie ist es, im Rahmen der Post-Market-Surveillance-Anforderungen multizentrische klinische Langzeitdaten (10 Jahre) zum neuen GTS®-Femurschaft in seiner Standard- und lateralisierten Version zu erhalten.
Der anfängliche Bewertungszeitraum des Studiums beträgt 12 Jahre; Die 24-monatige Rekrutierung und die klinischen Nachuntersuchungen für alle Patienten erfolgen nach 3 Monaten, 1 Jahr, 2 Jahren, 3 Jahren, 5 Jahren, 7 Jahren und 10 Jahren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienteneinschlusskriterien für diese Bewertung müssen den Indikationen des GTS®-Schafts entsprechen und spezifisch sein
- Primäre Osteoarthritis oder sekundäre Coxarthritis
- Entzündung der Hüfte: rheumatoide Arthritis usw.
- Oberschenkelhalsbruch
- Avaskuläre Nekrosen des Femurkopfes
- Folgeerscheinungen früherer Operationen an der Hüfte, Osteotomien etc.
- Angeborene Hüftdysplasie
Weitere Einschlusskriterien sind:
- 18 Jahre oder älter
- Probanden, die bereit sind, für Folgebewertungen zurückzukehren
- Probanden, die die Studieninformationen gelesen, verstanden und eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben (spezifische lokale behördliche Anforderungen)
Ausschlusskriterien:
Ausschlusskriterien entsprechen absoluten und relativen Kontraindikationen für die Verwendung des GTS®-Schafts
Zu den absoluten Kontraindikationen gehören:
- Lokale oder systemische Infektionen.
- Schwere muskuläre, neurologische oder vaskuläre Mängel der betroffenen Extremität
- Knochenzerstörung oder schlechte Knochenqualität, die wahrscheinlich die Implantatstabilität beeinträchtigen (Morbus Paget, Osteoporose usw.)
- Begleiterkrankung, die wahrscheinlich die Implantatfunktion beeinträchtigt
- Allergie gegen einen der Bestandteile des Implantats
- Patienten mit einem Körpergewicht über 110 kg
Zusätzliche Ausschlusskriterien:
- Probanden, die nicht in der Lage sind, an der Studie mitzuarbeiten und diese abzuschließen
- Demenz und/oder Unfähigkeit, Anweisungen zu verstehen und zu befolgen
- Neurologische Erkrankungen, die die Bewegung beeinträchtigen
- Patient über 18 unter gesetzlicher Aufsicht
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: GTS zementfreier Schaft
Totale Hüftendoprothetik mit zementfreiem GTS-Schaft (Standard und lateralisiert) mit verschiedenen Pfannen- und Lageroptionen (Metall-auf-Polyethylen oder Keramik-auf-Polyethylen)
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Totale Hüftendoprothetik
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mean Harris Hip Score
Zeitfenster: Pre-operatively, 3 months and 1, 2, 3, 5, 7, and 10 years post-operatively.
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Harris Hip Score (HHS) tests will be carried out pre-operatively and at each follow-up period. The HHS covers four domains: pain (one item, 0-44 points), function and functional activities (seven items, 0-47 points), absence of deformity (one item, 0-4 points) and range of motion (one item, 0-5 points). To obtain a final score, the points are summed. The minimum and maximum values of the scale are 0-100, with a higher score indicating a better outcome. The outcome score can be categorized as Excellent: 90-100; Good: 80-90; Fair: 70-80; Poor: < 70. |
Pre-operatively, 3 months and 1, 2, 3, 5, 7, and 10 years post-operatively.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Stability, Incidence of Radiolucencies Around the Prosthesis and Bone Remodeling
Zeitfenster: 10 years post-surgery.
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The presence or absence of the following femoral radiographic findings was assessed at the 1 year, 2 years, 3 years, 5 years, 7 years, and 10 years post-surgery follow-up visit: subsidence of the stem, stem radiolucencies, calcar resorption, and heterotopic ossification.
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10 years post-surgery.
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Patient Satisfaction
Zeitfenster: Pre-operatively, 3 months and 1, 2, 3, 5, 7, and 10 years post-surgery
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EQ-5D quality of life score will be taken at every follow-up clinic and by postal questionnaire when patients are not attending a clinic. The EQ-5D is a standardized instrument widely used to measure health status. The questionnaire includes 5 questions referring to mobility, self-care, daily activities, pain/discomfort and anxiety/depression. Each question can be answered in five ways, indicating no, slight, moderate, severe problems or inability to complete the task. Scores will be within the range of 0-1 with 1 corresponding to perfect health. |
Pre-operatively, 3 months and 1, 2, 3, 5, 7, and 10 years post-surgery
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Adverse Events/Complications
Zeitfenster: From surgery through the 10-year post-operative follow-up period.
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The number of revisions/removals, SAE's and deaths are listed.
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From surgery through the 10-year post-operative follow-up period.
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Revision-Free Survivorship Through 10 Years
Zeitfenster: From implantation through 10 years post-operatively
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Revision-free survivorship was defined as the number of participants who did not undergo revision or removal of any hip implant component from implantation through the 10-year post-operative follow-up period.
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From implantation through 10 years post-operatively
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ORTHO.CR.H36
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