Um estudo prospectivo para avaliar os resultados clínicos a longo prazo da haste femoral não cimentada GTS
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo clínico prospectivo é obter dados clínicos multicêntricos e de longo prazo (10 anos) sobre a nova haste femoral GTS® em suas versões padrão e lateralizada como parte dos requisitos de vigilância pós-comercialização.
O período inicial de avaliação do estudo será de 12 anos; O recrutamento de 24 meses e as revisões clínicas de acompanhamento para todos os pacientes serão em 3 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 5 anos, 7 anos e 10 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Os critérios de inclusão de pacientes para esta avaliação estão de acordo com as indicações da haste GTS® e especificamente
- Osteoartrite primária ou coxartrite secundária
- Inflamação do quadril: artrite reumatóide, etc.
- Fratura do colo do fêmur
- Necroses avasculares da cabeça femoral
- Sequelas de operações anteriores na anca, osteotomias, etc.
- Displasia congênita do quadril
Critérios de inclusão adicionais incluem:
- 18 anos de idade ou mais
- Sujeitos dispostos a retornar para avaliações de acompanhamento
- Indivíduos que leram, entenderam as informações do estudo e forneceram um consentimento informado por escrito (requisitos regulatórios locais específicos)
Critério de exclusão:
Os critérios de exclusão estão de acordo com as contraindicações absolutas e relativas para uso da haste GTS®
As contra-indicações absolutas incluem:
- Infecções locais ou sistêmicas.
- Deficiências musculares, neurológicas ou vasculares graves da extremidade envolvida
- Destruição óssea ou má qualidade óssea que pode afetar a estabilidade do implante (doença de Paget, osteoporose, etc.)
- Doença concomitante que pode afetar a função do implante
- Alergia a algum dos componentes do implante
- Pacientes com peso superior a 110 kg
Critérios de exclusão adicionais:
- Indivíduos incapazes de cooperar e concluir o estudo
- Demência e/ou incapacidade de entender e seguir instruções
- Condições neurológicas que afetam o movimento
- Paciente maior de 18 anos sob supervisão da lei
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Haste não cimentada GTS
Artroplastia Total do Quadril com haste não cimentada GTS (padrão e lateralizada) com diferentes opções de cúpulas e rolamentos (metal sobre polietileno ou cerâmica sobre polietileno)
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Artroplastia Total do Quadril
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mean Harris Hip Score
Prazo: Pre-operatively, 3 months and 1, 2, 3, 5, 7, and 10 years post-operatively.
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Harris Hip Score (HHS) tests will be carried out pre-operatively and at each follow-up period. The HHS covers four domains: pain (one item, 0-44 points), function and functional activities (seven items, 0-47 points), absence of deformity (one item, 0-4 points) and range of motion (one item, 0-5 points). To obtain a final score, the points are summed. The minimum and maximum values of the scale are 0-100, with a higher score indicating a better outcome. The outcome score can be categorized as Excellent: 90-100; Good: 80-90; Fair: 70-80; Poor: < 70. |
Pre-operatively, 3 months and 1, 2, 3, 5, 7, and 10 years post-operatively.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Stability, Incidence of Radiolucencies Around the Prosthesis and Bone Remodeling
Prazo: 10 years post-surgery.
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The presence or absence of the following femoral radiographic findings was assessed at the 1 year, 2 years, 3 years, 5 years, 7 years, and 10 years post-surgery follow-up visit: subsidence of the stem, stem radiolucencies, calcar resorption, and heterotopic ossification.
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10 years post-surgery.
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Patient Satisfaction
Prazo: Pre-operatively, 3 months and 1, 2, 3, 5, 7, and 10 years post-surgery
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EQ-5D quality of life score will be taken at every follow-up clinic and by postal questionnaire when patients are not attending a clinic. The EQ-5D is a standardized instrument widely used to measure health status. The questionnaire includes 5 questions referring to mobility, self-care, daily activities, pain/discomfort and anxiety/depression. Each question can be answered in five ways, indicating no, slight, moderate, severe problems or inability to complete the task. Scores will be within the range of 0-1 with 1 corresponding to perfect health. |
Pre-operatively, 3 months and 1, 2, 3, 5, 7, and 10 years post-surgery
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Adverse Events/Complications
Prazo: From surgery through the 10-year post-operative follow-up period.
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The number of revisions/removals, SAE's and deaths are listed.
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From surgery through the 10-year post-operative follow-up period.
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Revision-Free Survivorship Through 10 Years
Prazo: From implantation through 10 years post-operatively
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Revision-free survivorship was defined as the number of participants who did not undergo revision or removal of any hip implant component from implantation through the 10-year post-operative follow-up period.
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From implantation through 10 years post-operatively
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ORTHO.CR.H36
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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