En prospektiv undersøgelse for at evaluere langsigtede kliniske resultater af GTS cementfri lårbensstamme
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne prospektive kliniske undersøgelse er at opnå multicenter, langsigtede (10-årige) kliniske data om den nye GTS® lårbensstamme i dens standard- og lateraliserede versioner som en del af Post Market Surveillance-kravene.
Den indledende undersøgelsesperiode vil være 12 år; 24 måneders rekruttering og de opfølgende kliniske anmeldelser for alle patienter vil være efter 3 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 7 år og 10 år.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienternes inklusionskriterier for denne evaluering er i overensstemmelse med indikationerne af GTS®-stammen og specifikt
- Primær slidgigt eller sekundær coxarthritis
- Betændelse i hoften: reumatoid arthritis mv.
- Lårhalsbrud
- Avaskulære nekroser af lårbenshovedet
- Følgetilstande fra tidligere operationer i hoften, osteotomier mv.
- Medfødt hoftedysplasi
Yderligere inklusionskriterier omfatter:
- 18 år eller ældre
- Emner, der er villige til at vende tilbage til opfølgende evalueringer
- Forsøgspersoner, der læste, forstod undersøgelsesoplysninger og gav et informeret skriftligt samtykke (specifikke lokale lovkrav)
Ekskluderingskriterier:
Eksklusionskriterier er i overensstemmelse med absolutte og relative kontraindikationer for brug for GTS® stamme
Absolutte kontraindikationer inkluderer:
- Lokale eller systemiske infektioner.
- Alvorlige muskulære, neurologiske eller vaskulære mangler i den involverede ekstremitet
- Knogledestruktion eller dårlig knoglekvalitet, der sandsynligvis vil påvirke implantatets stabilitet (Pagets sygdom, osteoporose osv.)
- Samtidig sygdom vil sandsynligvis påvirke implantatfunktionen
- Allergi over for nogen af implantatets komponenter
- Patienter, der vejer mere end 110 kg
Yderligere eksklusionskriterier:
- Forsøgspersoner ude af stand til at samarbejde med og fuldføre undersøgelsen
- Demens og/eller manglende evne til at forstå og følge instruktioner
- Neurologiske tilstande, der påvirker bevægelse
- Patient over 18 år under lovtilsyn
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: GTS cementfri frempind
Total hofteprotese med GTS cementfri stilk (standard og lateraliseret) med forskellige kop- og lejemuligheder (metal-på-polyethylen eller keramik-på-polyethylen)
|
Total hofteprotese
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mean Harris Hip Score
Tidsramme: Pre-operatively, 3 months and 1, 2, 3, 5, 7, and 10 years post-operatively.
|
Harris Hip Score (HHS) tests will be carried out pre-operatively and at each follow-up period. The HHS covers four domains: pain (one item, 0-44 points), function and functional activities (seven items, 0-47 points), absence of deformity (one item, 0-4 points) and range of motion (one item, 0-5 points). To obtain a final score, the points are summed. The minimum and maximum values of the scale are 0-100, with a higher score indicating a better outcome. The outcome score can be categorized as Excellent: 90-100; Good: 80-90; Fair: 70-80; Poor: < 70. |
Pre-operatively, 3 months and 1, 2, 3, 5, 7, and 10 years post-operatively.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stability, Incidence of Radiolucencies Around the Prosthesis and Bone Remodeling
Tidsramme: 10 years post-surgery.
|
The presence or absence of the following femoral radiographic findings was assessed at the 1 year, 2 years, 3 years, 5 years, 7 years, and 10 years post-surgery follow-up visit: subsidence of the stem, stem radiolucencies, calcar resorption, and heterotopic ossification.
|
10 years post-surgery.
|
|
Patient Satisfaction
Tidsramme: Pre-operatively, 3 months and 1, 2, 3, 5, 7, and 10 years post-surgery
|
EQ-5D quality of life score will be taken at every follow-up clinic and by postal questionnaire when patients are not attending a clinic. The EQ-5D is a standardized instrument widely used to measure health status. The questionnaire includes 5 questions referring to mobility, self-care, daily activities, pain/discomfort and anxiety/depression. Each question can be answered in five ways, indicating no, slight, moderate, severe problems or inability to complete the task. Scores will be within the range of 0-1 with 1 corresponding to perfect health. |
Pre-operatively, 3 months and 1, 2, 3, 5, 7, and 10 years post-surgery
|
|
Adverse Events/Complications
Tidsramme: From surgery through the 10-year post-operative follow-up period.
|
The number of revisions/removals, SAE's and deaths are listed.
|
From surgery through the 10-year post-operative follow-up period.
|
|
Revision-Free Survivorship Through 10 Years
Tidsramme: From implantation through 10 years post-operatively
|
Revision-free survivorship was defined as the number of participants who did not undergo revision or removal of any hip implant component from implantation through the 10-year post-operative follow-up period.
|
From implantation through 10 years post-operatively
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ORTHO.CR.H36
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .