Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En prospektiv undersøgelse for at evaluere langsigtede kliniske resultater af GTS cementfri lårbensstamme

9. november 2023 opdateret af: Zimmer Biomet
Dette er en multicenter, ikke-kontrolleret, prospektiv undersøgelse. 303 forsøgspersoner (GTS-standard og lateraliseret) er blevet rekrutteret. Undersøgelsen vil blive udført i centre i hele Europa.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne prospektive kliniske undersøgelse er at opnå multicenter, langsigtede (10-årige) kliniske data om den nye GTS® lårbensstamme i dens standard- og lateraliserede versioner som en del af Post Market Surveillance-kravene.

Den indledende undersøgelsesperiode vil være 12 år; 24 måneders rekruttering og de opfølgende kliniske anmeldelser for alle patienter vil være efter 3 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 7 år og 10 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

303

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienternes inklusionskriterier for denne evaluering er i overensstemmelse med indikationerne af GTS®-stammen og specifikt

  • Primær slidgigt eller sekundær coxarthritis
  • Betændelse i hoften: reumatoid arthritis mv.
  • Lårhalsbrud
  • Avaskulære nekroser af lårbenshovedet
  • Følgetilstande fra tidligere operationer i hoften, osteotomier mv.
  • Medfødt hoftedysplasi

Yderligere inklusionskriterier omfatter:

  • 18 år eller ældre
  • Emner, der er villige til at vende tilbage til opfølgende evalueringer
  • Forsøgspersoner, der læste, forstod undersøgelsesoplysninger og gav et informeret skriftligt samtykke (specifikke lokale lovkrav)

Ekskluderingskriterier:

Eksklusionskriterier er i overensstemmelse med absolutte og relative kontraindikationer for brug for GTS® stamme

Absolutte kontraindikationer inkluderer:

  • Lokale eller systemiske infektioner.
  • Alvorlige muskulære, neurologiske eller vaskulære mangler i den involverede ekstremitet
  • Knogledestruktion eller dårlig knoglekvalitet, der sandsynligvis vil påvirke implantatets stabilitet (Pagets sygdom, osteoporose osv.)
  • Samtidig sygdom vil sandsynligvis påvirke implantatfunktionen
  • Allergi over for nogen af ​​implantatets komponenter
  • Patienter, der vejer mere end 110 kg

Yderligere eksklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner ude af stand til at samarbejde med og fuldføre undersøgelsen
  • Demens og/eller manglende evne til at forstå og følge instruktioner
  • Neurologiske tilstande, der påvirker bevægelse
  • Patient over 18 år under lovtilsyn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: GTS cementfri frempind
Total hofteprotese med GTS cementfri stilk (standard og lateraliseret) med forskellige kop- og lejemuligheder (metal-på-polyethylen eller keramik-på-polyethylen)
Enhed: GTS cementfri frempind
Total hofteprotese

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig Harris Hip Score
Tidsramme: præoperativt og 2 år postoperativt

Harris Hip Score (HHS) test vil blive udført præoperativt og ved hver opfølgningsperiode.

HHS dækker fire domæner: smerte (én genstand, 0-44 point), funktion og funktionelle aktiviteter (syv elementer, 0-47 point), fravær af deformitet (én genstand, 0-4 point) og bevægelsesområde (én post). 0-5 point). For at opnå en endelig score summeres pointene. Minimums- og maksimumværdierne på skalaen er 0-100, hvor en højere score indikerer et bedre resultat. Resultatscore kan kategoriseres som fremragende: 90-100; God: 80-90; Fair: 70-80; Dårlig: < 70.
præoperativt og 2 år postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stabilitet, forekomst af radiolucenser omkring protesen og knogleombygning
Tidsramme: 1 år efter operationen
Tilstedeværelsen eller fraværet af følgende femorale radiografiske fund blev rapporteret: nedsynkning af stilken, radiolucenser i stammen, calcar-resorption, heterotopisk ossifikation.
1 år efter operationen
Patienttilfredshed
Tidsramme: præoperativt og 2 år postoperativt

EQ-5D livskvalitetsscore vil blive taget på hver opfølgningsklinik og ved postale spørgeskemaer, når patienter ikke kommer i en klinik.

EQ-5D er et standardiseret instrument, der i vid udstrækning anvendes til at måle sundhedsstatus. Spørgeskemaet indeholder 5 spørgsmål om mobilitet, egenomsorg, daglige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression. Hvert spørgsmål kan besvares på fem måder, hvilket indikerer nej, lette, moderate, alvorlige problemer eller manglende evne til at fuldføre opgaven. Score vil være inden for intervallet 0-1 med 1 svarende til perfekt helbred.
præoperativt og 2 år postoperativt
Uønskede hændelser/komplikationer
Tidsramme: indtil 2 år efter operationen
Antallet af revisioner/fjernelser, enhedsrelaterede SAE'er og dødsfald er angivet.
indtil 2 år efter operationen
Overlevelse
Tidsramme: 2 år efter operationen
Implantatets overlevelse baseret på fjernelse eller tilsigtet fjernelse af enheden. Procentdelen af ​​patienter, der stadig har implantatet 2 år efter operationen, vises her.
2 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zimmer Biomet

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2020

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2016

Først opslået (Anslået)

2. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ORTHO.CR.H36

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt, Hofte

Kliniske forsøg med GTS cementfri frempind

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner