En prospektiv studie för att utvärdera långsiktiga kliniska resultat av GTS Cementless Femoral Stem
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna prospektiva kliniska studie är att erhålla multicenter, långsiktiga (10-åriga) kliniska data om den nya GTS® lårbensstammen i dess standardversioner och lateraliserade versioner som en del av Post Market Surveillance-kraven.
Den inledande studieperioden kommer att vara 12 år; 24 månaders rekrytering och uppföljande kliniska granskningar för alla patienter kommer att vara efter 3 månader, 1 år, 2 år, 3 år, 5 år, 7 år och 10 år.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienternas inklusionskriterier för denna utvärdering är i enlighet med GTS®-stammens indikationer och specifikt
- Primär artros eller sekundär coxartrit
- Inflammation i höften: reumatoid artrit, etc.
- Fraktur på lårbenshalsen
- Avaskulära nekroser av lårbenshuvudet
- Följdsjukdomar från tidigare operationer i höften, osteotomier m.m.
- Medfödd höftledsdysplasi
Ytterligare inkluderingskriterier inkluderar:
- 18 år eller äldre
- Försökspersoner som är villiga att återkomma för uppföljande utvärderingar
- Försökspersoner som läst, förstått studieinformation och lämnat ett informerat skriftligt samtycke (specifika lokala regulatoriska krav)
Exklusions kriterier:
Uteslutningskriterier är i enlighet med absoluta och relativa kontraindikationer för användning för GTS® stam
Absoluta kontraindikationer inkluderar:
- Lokala eller systemiska infektioner.
- Allvarliga muskel-, neurologiska eller vaskulära brister i den inblandade extremiteten
- Benförstöring eller dålig benkvalitet som sannolikt påverkar implantatets stabilitet (Pagets sjukdom, osteoporos, etc.)
- Samtidig sjukdom som sannolikt påverkar implantatets funktion
- Allergi mot någon av komponenterna i implantatet
- Patienter som väger mer än 110 kg
Ytterligare uteslutningskriterier:
- Försökspersoner som inte kan samarbeta med och slutföra studien
- Demens och/eller oförmåga att förstå och följa instruktioner
- Neurologiska tillstånd som påverkar rörelse
- Patient över 18 år under lagöversyn
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: GTS cementfri skaft
Total höftprotes med GTS cementfri skaft (standard och lateraliserad) med olika kupa och lageralternativ (metall-på-polyeten eller keramik-på-polyeten)
|
Total höftprotesplastik
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mean Harris Hip Score
Tidsram: Pre-operatively, 3 months and 1, 2, 3, 5, 7, and 10 years post-operatively.
|
Harris Hip Score (HHS) tests will be carried out pre-operatively and at each follow-up period. The HHS covers four domains: pain (one item, 0-44 points), function and functional activities (seven items, 0-47 points), absence of deformity (one item, 0-4 points) and range of motion (one item, 0-5 points). To obtain a final score, the points are summed. The minimum and maximum values of the scale are 0-100, with a higher score indicating a better outcome. The outcome score can be categorized as Excellent: 90-100; Good: 80-90; Fair: 70-80; Poor: < 70. |
Pre-operatively, 3 months and 1, 2, 3, 5, 7, and 10 years post-operatively.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Stability, Incidence of Radiolucencies Around the Prosthesis and Bone Remodeling
Tidsram: 10 years post-surgery.
|
The presence or absence of the following femoral radiographic findings was assessed at the 1 year, 2 years, 3 years, 5 years, 7 years, and 10 years post-surgery follow-up visit: subsidence of the stem, stem radiolucencies, calcar resorption, and heterotopic ossification.
|
10 years post-surgery.
|
|
Patient Satisfaction
Tidsram: Pre-operatively, 3 months and 1, 2, 3, 5, 7, and 10 years post-surgery
|
EQ-5D quality of life score will be taken at every follow-up clinic and by postal questionnaire when patients are not attending a clinic. The EQ-5D is a standardized instrument widely used to measure health status. The questionnaire includes 5 questions referring to mobility, self-care, daily activities, pain/discomfort and anxiety/depression. Each question can be answered in five ways, indicating no, slight, moderate, severe problems or inability to complete the task. Scores will be within the range of 0-1 with 1 corresponding to perfect health. |
Pre-operatively, 3 months and 1, 2, 3, 5, 7, and 10 years post-surgery
|
|
Adverse Events/Complications
Tidsram: From surgery through the 10-year post-operative follow-up period.
|
The number of revisions/removals, SAE's and deaths are listed.
|
From surgery through the 10-year post-operative follow-up period.
|
|
Revision-Free Survivorship Through 10 Years
Tidsram: From implantation through 10 years post-operatively
|
Revision-free survivorship was defined as the number of participants who did not undergo revision or removal of any hip implant component from implantation through the 10-year post-operative follow-up period.
|
From implantation through 10 years post-operatively
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ORTHO.CR.H36
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .