GTS 시멘트리스 대퇴 스템의 장기 임상 결과를 평가하기 위한 전향적 연구
연구 개요
상세 설명
이 전향적 임상 연구의 목적은 새로운 GTS® 대퇴 스템에 대한 다기관 장기(10년) 임상 데이터를 시판 후 감시 요건의 일부로 표준 및 측면 버전으로 얻는 것입니다.
초기 연구 평가 기간은 12년입니다. 24개월 모집 및 모든 환자에 대한 후속 임상 검토는 3개월, 1년, 2년, 3년, 5년, 7년 및 10년에 이루어집니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
이 평가를 위한 환자 포함 기준은 GTS® 스템의 적응증에 따라야 하며 특히
- 원발성 골관절염 또는 이차성 골관절염
- 고관절 염증 : 류마티스 관절염 등
- 대퇴 경부 골절
- 대퇴골두의 무혈성 괴사
- 이전 고관절 수술, 절골술 등의 후유증
- 선천성 고관절 이형성증
추가 포함 기준은 다음과 같습니다.
- 18세 이상
- 후속 평가를 위해 기꺼이 돌아올 피험자
- 연구 정보를 읽고 이해했으며 정보에 입각한 서면 동의를 제공한 피험자(특정 지역 규제 요건)
제외 기준:
제외 기준은 GTS® 스템 사용에 대한 절대적 및 상대적 금기 사항에 따릅니다.
절대 금기 사항은 다음과 같습니다.
- 국소 또는 전신 감염.
- 관련된 사지의 심각한 근육, 신경 또는 혈관 결함
- 임플란트의 안정성에 영향을 줄 수 있는 골파괴 또는 골질 불량(파제트병, 골다공증 등)
- 임플란트 기능에 영향을 줄 수 있는 수반되는 질병
- 임플란트 구성 요소에 대한 알레르기
- 체중이 110kg 이상인 환자
추가 제외 기준:
- 연구에 협력할 수 없고 연구를 완료할 수 없는 피험자
- 치매 및/또는 지침을 이해하고 따르지 못함
- 움직임에 영향을 미치는 신경학적 상태
- 법의 감독 하에 있는 18세 이상의 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: GTS 시멘트리스 스템
다양한 컵 및 베어링 옵션(금속-폴리에틸렌 또는 세라믹-폴리에틸렌)이 있는 GTS 무시멘트 스템(표준 및 측면)을 사용한 고관절 전치환술
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고관절 전치환술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Mean Harris Hip Score
기간: Pre-operatively, 3 months and 1, 2, 3, 5, 7, and 10 years post-operatively.
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Harris Hip Score (HHS) tests will be carried out pre-operatively and at each follow-up period. The HHS covers four domains: pain (one item, 0-44 points), function and functional activities (seven items, 0-47 points), absence of deformity (one item, 0-4 points) and range of motion (one item, 0-5 points). To obtain a final score, the points are summed. The minimum and maximum values of the scale are 0-100, with a higher score indicating a better outcome. The outcome score can be categorized as Excellent: 90-100; Good: 80-90; Fair: 70-80; Poor: < 70. |
Pre-operatively, 3 months and 1, 2, 3, 5, 7, and 10 years post-operatively.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Stability, Incidence of Radiolucencies Around the Prosthesis and Bone Remodeling
기간: 10 years post-surgery.
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The presence or absence of the following femoral radiographic findings was assessed at the 1 year, 2 years, 3 years, 5 years, 7 years, and 10 years post-surgery follow-up visit: subsidence of the stem, stem radiolucencies, calcar resorption, and heterotopic ossification.
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10 years post-surgery.
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Patient Satisfaction
기간: Pre-operatively, 3 months and 1, 2, 3, 5, 7, and 10 years post-surgery
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EQ-5D quality of life score will be taken at every follow-up clinic and by postal questionnaire when patients are not attending a clinic. The EQ-5D is a standardized instrument widely used to measure health status. The questionnaire includes 5 questions referring to mobility, self-care, daily activities, pain/discomfort and anxiety/depression. Each question can be answered in five ways, indicating no, slight, moderate, severe problems or inability to complete the task. Scores will be within the range of 0-1 with 1 corresponding to perfect health. |
Pre-operatively, 3 months and 1, 2, 3, 5, 7, and 10 years post-surgery
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Adverse Events/Complications
기간: From surgery through the 10-year post-operative follow-up period.
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The number of revisions/removals, SAE's and deaths are listed.
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From surgery through the 10-year post-operative follow-up period.
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Revision-Free Survivorship Through 10 Years
기간: From implantation through 10 years post-operatively
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Revision-free survivorship was defined as the number of participants who did not undergo revision or removal of any hip implant component from implantation through the 10-year post-operative follow-up period.
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From implantation through 10 years post-operatively
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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