GTS 시멘트리스 대퇴 스템의 장기 임상 결과를 평가하기 위한 전향적 연구
연구 개요
상세 설명
이 전향적 임상 연구의 목적은 새로운 GTS® 대퇴 스템에 대한 다기관 장기(10년) 임상 데이터를 시판 후 감시 요건의 일부로 표준 및 측면 버전으로 얻는 것입니다.
초기 연구 평가 기간은 12년입니다. 24개월 모집 및 모든 환자에 대한 후속 임상 검토는 3개월, 1년, 2년, 3년, 5년, 7년 및 10년에 이루어집니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
이 평가를 위한 환자 포함 기준은 GTS® 스템의 적응증에 따라야 하며 특히
- 원발성 골관절염 또는 이차성 골관절염
- 고관절 염증 : 류마티스 관절염 등
- 대퇴 경부 골절
- 대퇴골두의 무혈성 괴사
- 이전 고관절 수술, 절골술 등의 후유증
- 선천성 고관절 이형성증
추가 포함 기준은 다음과 같습니다.
- 18세 이상
- 후속 평가를 위해 기꺼이 돌아올 피험자
- 연구 정보를 읽고 이해했으며 정보에 입각한 서면 동의를 제공한 피험자(특정 지역 규제 요건)
제외 기준:
제외 기준은 GTS® 스템 사용에 대한 절대적 및 상대적 금기 사항에 따릅니다.
절대 금기 사항은 다음과 같습니다.
- 국소 또는 전신 감염.
- 관련된 사지의 심각한 근육, 신경 또는 혈관 결함
- 임플란트의 안정성에 영향을 줄 수 있는 골파괴 또는 골질 불량(파제트병, 골다공증 등)
- 임플란트 기능에 영향을 줄 수 있는 수반되는 질병
- 임플란트 구성 요소에 대한 알레르기
- 체중이 110kg 이상인 환자
추가 제외 기준:
- 연구에 협력할 수 없고 연구를 완료할 수 없는 피험자
- 치매 및/또는 지침을 이해하고 따르지 못함
- 움직임에 영향을 미치는 신경학적 상태
- 법의 감독 하에 있는 18세 이상의 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: GTS 시멘트리스 스템
다양한 컵 및 베어링 옵션(금속-폴리에틸렌 또는 세라믹-폴리에틸렌)이 있는 GTS 무시멘트 스템(표준 및 측면)을 사용한 고관절 전치환술
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고관절 전치환술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 해리스 고관절 점수
기간: 수술 전, 수술 후 2년
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해리스 고관절 점수(HHS) 테스트는 수술 전과 각 후속 기간에 수행됩니다. HHS는 통증(1개 항목, 0~44점), 기능 및 기능적 활동(7개 항목, 0~47점), 기형 없음(1개 항목, 0~4점), 운동 범위(1개 항목)의 네 가지 영역을 다룹니다. , 0-5점). 최종 점수를 얻으려면 점수를 합산해야 합니다. 척도의 최소값과 최대값은 0~100이며, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. 결과 점수는 우수: 90-100; 좋음: 80-90; 박람회: 70-80; 나쁨: < 70. |
수술 전, 수술 후 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안정성, 보철물 주변의 방사선투과성 발생률 및 뼈 리모델링
기간: 수술 후 1년
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다음과 같은 대퇴부 방사선 사진 소견의 유무가 보고되었습니다: 줄기의 침하, 줄기 방사선 투과성, 종골 재흡수, 이소성 골화.
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수술 후 1년
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환자 만족도
기간: 수술 전, 수술 후 2년
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EQ-5D 삶의 질 점수는 모든 후속 진료소에서 그리고 환자가 진료소에 참석하지 않을 때 우편 설문지를 통해 수집됩니다. EQ-5D는 건강 상태를 측정하는 데 널리 사용되는 표준화된 도구입니다. 설문지에는 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울증에 관한 5개의 질문이 포함되어 있습니다. 각 질문은 문제가 없음, 경미함, 보통, 심각한 문제 또는 작업을 완료할 수 없음을 나타내는 5가지 방식으로 답변할 수 있습니다. 점수는 0-1 범위 내에 있으며 1은 완벽한 건강에 해당합니다. |
수술 전, 수술 후 2년
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부작용/합병증
기간: 수술 후 2년까지
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개정/제거 횟수, 장치 관련 SAE 및 사망 횟수가 나열됩니다.
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수술 후 2년까지
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생존자
기간: 수술 후 2년에
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장치의 제거 또는 의도된 제거에 따른 임플란트의 생존.
수술 후 2년이 지난 후에도 여전히 임플란트를 보유하고 있는 환자의 비율이 여기에 표시됩니다.
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수술 후 2년에
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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