Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne badanie mające na celu ocenę długoterminowych wyników klinicznych bezcementowego trzpienia kości udowej GTS

9 listopada 2023 zaktualizowane przez: Zimmer Biomet
Jest to wieloośrodkowe, niekontrolowane, prospektywne badanie. Zrekrutowano 303 pacjentów (standardowych i zlateralizowanych GTS). Badania będą prowadzone w ośrodkach w całej Europie.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego prospektywnego badania klinicznego jest uzyskanie wieloośrodkowych, długoterminowych (10-letnich) danych klinicznych dotyczących nowego trzpienia udowego GTS® w wersji standardowej i bocznej w ramach wymogów nadzoru po wprowadzeniu do obrotu.

Wstępny okres oceny badania wyniesie 12 lat; 24-miesięczna rekrutacja i kontrolne przeglądy kliniczne wszystkich pacjentów będą miały miejsce po 3 miesiącach, 1 roku, 2 latach, 3 latach, 5 latach, 7 latach i 10 latach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

303

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteria włączenia pacjentów do tej oceny muszą być zgodne ze wskazaniami trzpienia GTS® i konkretnie

  • Pierwotna choroba zwyrodnieniowa stawów lub wtórna choroba zwyrodnieniowa stawów
  • Zapalenie stawu biodrowego: reumatoidalne zapalenie stawów itp.
  • Złamanie szyjki kości udowej
  • Jałowa martwica głowy kości udowej
  • Następstwa poprzednich operacji na biodrze, osteotomii itp.
  • Wrodzona dysplazja stawu biodrowego

Dodatkowe kryteria włączenia obejmują:

  • 18 lat lub więcej
  • Osoby chętne do powrotu na dalsze oceny
  • Osoby, które przeczytały, zrozumiały informacje o badaniu i wyraziły świadomą pisemną zgodę (specyficzne lokalne wymagania prawne)

Kryteria wyłączenia:

Kryteria wykluczenia są zgodne z bezwzględnymi i względnymi przeciwwskazaniami do stosowania trzpienia GTS®

Bezwzględne przeciwwskazania obejmują:

  • Infekcje miejscowe lub ogólnoustrojowe.
  • Ciężkie niedobory mięśniowe, neurologiczne lub naczyniowe zajętej kończyny
  • Zniszczenie kości lub słaba jakość kości, która może mieć wpływ na stabilność implantu (choroba Pageta, osteoporoza itp.)
  • Współistniejąca choroba, która może wpływać na działanie implantu
  • Alergia na którykolwiek ze składników implantu
  • Pacjenci ważący więcej niż 110 kg

Dodatkowe kryteria wykluczenia:

  • Osoby niezdolne do współpracy i ukończenia badania
  • Demencja i/lub niezdolność do zrozumienia i przestrzegania instrukcji
  • Stany neurologiczne wpływające na ruch
  • Pacjent powyżej 18 roku życia pod nadzorem prawnym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Bezcementowy trzpień GTS
Całkowita alloplastyka stawu biodrowego z trzpieniem bezcementowym GTS (standardowym i lateralizowanym) z różnymi opcjami panewki i łożyska (metal na polietylenie lub ceramika na polietylenie)
Urządzenie: Bezcementowy trzpień GTS
Całkowita alloplastyka stawu biodrowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni wynik biodra Harrisa
Ramy czasowe: przed operacją i 2 lata po operacji

Przed operacją i w każdym okresie kontrolnym przeprowadzane będą testy Harris Hip Score (HHS).

HHS obejmuje cztery domeny: ból (jeden element, 0-44 punkty), funkcję i czynności funkcjonalne (siedem pozycji, 0-47 punktów), brak deformacji (jeden element, 0-4 punkty) oraz zakres ruchu (jeden element , 0-5 punktów). Aby uzyskać wynik końcowy, punkty są sumowane. Minimalne i maksymalne wartości skali wynoszą 0-100, przy czym wyższy wynik oznacza lepszy wynik. Wynik końcowy można sklasyfikować jako doskonały: 90-100; Dobrze: 80-90; Dostateczny: 70-80; Słabo: < 70.
przed operacją i 2 lata po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stabilność, częstość występowania przezroczystości wokół protezy i przebudowa kości
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
Zgłaszano obecność lub brak następujących zmian radiograficznych kości udowej: osiadanie trzpienia, przejaśnienia trzpienia, resorpcja kamienia, kostnienie heterotopowe.
1 rok po operacji
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: przed operacją i 2 lata po operacji

Ocena jakości życia EQ-5D będzie mierzona w każdej przychodni kontrolnej oraz w formie kwestionariusza pocztowego, jeśli pacjenci nie zgłaszają się do przychodni.

EQ-5D to standaryzowany instrument szeroko stosowany do pomiaru stanu zdrowia. Kwestionariusz zawiera 5 pytań dotyczących poruszania się, dbania o siebie, codziennych czynności, bólu/dyskomfortu oraz lęku/depresji. Na każde pytanie można odpowiedzieć na pięć sposobów, wskazując brak, niewielkie, umiarkowane, poważne problemy lub niemożność wykonania zadania. Wyniki będą mieścić się w przedziale od 0 do 1, gdzie 1 odpowiada doskonałemu zdrowiu.
przed operacją i 2 lata po operacji
Zdarzenia niepożądane/powikłania
Ramy czasowe: do 2 lat po operacji
Wyświetlana jest liczba zmian/usunięć, SAE związanych z urządzeniem i zgonów.
do 2 lat po operacji
Przetrwanie
Ramy czasowe: w 2 lata po operacji
Przeżycie implantu w oparciu o usunięcie lub zamierzone usunięcie urządzenia. Tutaj przedstawiono odsetek pacjentów, którzy nadal mają implant 2 lata po operacji.
w 2 lata po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zimmer Biomet

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

2 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

1 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ORTHO.CR.H36

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawów, biodro

  • University of British Columbia
    Rekrutacyjny
    Międzynarodowy rejestr dysplazji stawu biodrowego (GHDR)
    Zwichnięcie stawu biodrowego, wrodzone | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzone zwichnięcie stawu biodrowego | Dysplazja stawu biodrowego, wrodzona, niesyndromiczna | Wrodzone przemieszczenie stawu biodrowego | Zwichnięcie Stawu Biodrowego, Wrodzone | Zwichnięcie... i inne warunki
    Kanada

Badania kliniczne na Bezcementowy trzpień GTS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj