Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní studie k vyhodnocení dlouhodobých klinických výsledků necementovaného femorálního dříku GTS

9. listopadu 2023 aktualizováno: Zimmer Biomet
Jedná se o multicentrickou, nekontrolovanou, prospektivní studii. Bylo přijato 303 subjektů (standardních a lateralizovaných GTS). Studie bude probíhat v centrech po celé Evropě.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této prospektivní klinické studie je získat multicentrická, dlouhodobá (10letá) klinická data o novém femorálním dříku GTS® v jeho standardní a lateralizované verzi jako součást požadavků Post Market Surveillance.

Počáteční období hodnocení studie bude 12 let; 24měsíční nábor a následné klinické kontroly pro všechny pacienty budou za 3 měsíce, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 5 let, 7 let a 10 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

303

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria pro zařazení pacientů do tohoto hodnocení jsou v souladu s indikacemi kmene GTS® a konkrétně

  • Primární osteoartróza nebo sekundární koxartróza
  • Zánět kyčle: revmatoidní artritida atd.
  • Zlomenina krčku stehenní kosti
  • Avaskulární nekrózy hlavice femuru
  • Následky předchozích operací kyčle, osteotomie atd.
  • Vrozená dysplazie kyčelního kloubu

Mezi další kritéria zařazení patří:

  • 18 let nebo starší
  • Subjekty ochotné vracet se na následná hodnocení
  • Subjekty, které si přečetly, pochopily informace o studii a poskytly informovaný písemný souhlas (specifické místní regulační požadavky)

Kritéria vyloučení:

Kritéria vyloučení jsou v souladu s absolutními a relativními kontraindikacemi pro použití pro dřík GTS®

Mezi absolutní kontraindikace patří:

  • Lokální nebo systémové infekce.
  • Těžké svalové, neurologické nebo vaskulární nedostatky postižené končetiny
  • Destrukce kosti nebo špatná kvalita kosti, která pravděpodobně ovlivní stabilitu implantátu (Pagetova choroba, osteoporóza atd.)
  • Souběžné onemocnění pravděpodobně ovlivňující funkci implantátu
  • Alergie na kteroukoli složku implantátu
  • Pacienti vážící více než 110 kg

Další kritéria vyloučení:

  • Subjekty neschopné spolupracovat a dokončit studii
  • Demence a/nebo neschopnost porozumět pokynům a dodržovat je
  • Neurologické stavy ovlivňující pohyb
  • Pacient starší 18 let pod dohledem zákona

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Představec GTS bez cementu
Totální endoprotéza kyčle s necementovaným dříkem GTS (standardní a lateralizovaný) s různými možnostmi misky a ložiska (kov na polyetylen nebo keramika na polyetylen)
Přístroj: Představec GTS bez cementu
Totální endoprotéza kyčle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměr Harris Hip skóre
Časové okno: předoperačně a 2 roky po operaci

Testy Harris Hip Score (HHS) budou prováděny před operací a v každém období sledování.

HHS pokrývá čtyři oblasti: bolest (jedna položka, 0–44 bodů), funkce a funkční aktivity (sedm položek, 0–47 bodů), nepřítomnost deformity (jedna položka, 0–4 body) a rozsah pohybu (jedna položka , 0-5 bodů). Pro získání konečného skóre se body sečtou. Minimální a maximální hodnoty stupnice jsou 0-100, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek. Výsledné skóre lze kategorizovat jako Výborný: 90-100; Dobrý: 80-90; Fair: 70-80; Slabé: < 70.
předoperačně a 2 roky po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stabilita, výskyt radiolucencí v okolí protézy a kostní remodelace
Časové okno: 1 rok po operaci
Byla hlášena přítomnost nebo absence následujících rentgenových nálezů femuru: pokles dříku, radiolucence dříku, resorpce kalcaru, heterotopická osifikace.
1 rok po operaci
Spokojenost pacienta
Časové okno: předoperačně a 2 roky po operaci

Skóre kvality života EQ-5D bude zjišťováno na každé následné klinice a poštovním dotazníkem, pokud pacienti kliniku nenavštěvují.

EQ-5D je standardizovaný přístroj široce používaný k měření zdravotního stavu. Dotazník obsahuje 5 otázek týkajících se mobility, sebeobsluhy, denních aktivit, bolesti/nepohodlí a úzkosti/deprese. Na každou otázku lze odpovědět pěti způsoby, což znamená žádné, lehké, střední, vážné problémy nebo neschopnost dokončit úkol. Skóre bude v rozmezí 0-1, přičemž 1 odpovídá dokonalému zdraví.
předoperačně a 2 roky po operaci
Nežádoucí příhody/komplikace
Časové okno: do 2 let po operaci
Je uveden počet revizí/odstranění, SAE související se zařízením a úmrtí.
do 2 let po operaci
Přežití
Časové okno: ve 2 letech po operaci
Přežití implantátu na základě odstranění nebo zamýšleného odstranění zařízení. Zde je uvedeno procento pacientů, kteří mají implantát ještě 2 roky po operaci.
ve 2 letech po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zimmer Biomet

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2020

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. srpna 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

2. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

1. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ORTHO.CR.H36

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Osteoartróza, kyčle

Klinické studie na Představec GTS bez cementu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit