- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02851992
Prospektivní studie k vyhodnocení dlouhodobých klinických výsledků necementovaného femorálního dříku GTS
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této prospektivní klinické studie je získat multicentrická, dlouhodobá (10letá) klinická data o novém femorálním dříku GTS® v jeho standardní a lateralizované verzi jako součást požadavků Post Market Surveillance.
Počáteční období hodnocení studie bude 12 let; 24měsíční nábor a následné klinické kontroly pro všechny pacienty budou za 3 měsíce, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 5 let, 7 let a 10 let.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria pro zařazení pacientů do tohoto hodnocení jsou v souladu s indikacemi kmene GTS® a konkrétně
- Primární osteoartróza nebo sekundární koxartróza
- Zánět kyčle: revmatoidní artritida atd.
- Zlomenina krčku stehenní kosti
- Avaskulární nekrózy hlavice femuru
- Následky předchozích operací kyčle, osteotomie atd.
- Vrozená dysplazie kyčelního kloubu
Mezi další kritéria zařazení patří:
- 18 let nebo starší
- Subjekty ochotné vracet se na následná hodnocení
- Subjekty, které si přečetly, pochopily informace o studii a poskytly informovaný písemný souhlas (specifické místní regulační požadavky)
Kritéria vyloučení:
Kritéria vyloučení jsou v souladu s absolutními a relativními kontraindikacemi pro použití pro dřík GTS®
Mezi absolutní kontraindikace patří:
- Lokální nebo systémové infekce.
- Těžké svalové, neurologické nebo vaskulární nedostatky postižené končetiny
- Destrukce kosti nebo špatná kvalita kosti, která pravděpodobně ovlivní stabilitu implantátu (Pagetova choroba, osteoporóza atd.)
- Souběžné onemocnění pravděpodobně ovlivňující funkci implantátu
- Alergie na kteroukoli složku implantátu
- Pacienti vážící více než 110 kg
Další kritéria vyloučení:
- Subjekty neschopné spolupracovat a dokončit studii
- Demence a/nebo neschopnost porozumět pokynům a dodržovat je
- Neurologické stavy ovlivňující pohyb
- Pacient starší 18 let pod dohledem zákona
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: Představec GTS bez cementu
Totální endoprotéza kyčle s necementovaným dříkem GTS (standardní a lateralizovaný) s různými možnostmi misky a ložiska (kov na polyetylen nebo keramika na polyetylen)
|
Totální endoprotéza kyčle
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Průměr Harris Hip skóre
Časové okno: předoperačně a 2 roky po operaci
|
Testy Harris Hip Score (HHS) budou prováděny před operací a v každém období sledování. HHS pokrývá čtyři oblasti: bolest (jedna položka, 0–44 bodů), funkce a funkční aktivity (sedm položek, 0–47 bodů), nepřítomnost deformity (jedna položka, 0–4 body) a rozsah pohybu (jedna položka , 0-5 bodů). Pro získání konečného skóre se body sečtou. Minimální a maximální hodnoty stupnice jsou 0-100, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek. Výsledné skóre lze kategorizovat jako Výborný: 90-100; Dobrý: 80-90; Fair: 70-80; Slabé: < 70. |
předoperačně a 2 roky po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Stabilita, výskyt radiolucencí v okolí protézy a kostní remodelace
Časové okno: 1 rok po operaci
|
Byla hlášena přítomnost nebo absence následujících rentgenových nálezů femuru: pokles dříku, radiolucence dříku, resorpce kalcaru, heterotopická osifikace.
|
1 rok po operaci
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: předoperačně a 2 roky po operaci
|
Skóre kvality života EQ-5D bude zjišťováno na každé následné klinice a poštovním dotazníkem, pokud pacienti kliniku nenavštěvují. EQ-5D je standardizovaný přístroj široce používaný k měření zdravotního stavu. Dotazník obsahuje 5 otázek týkajících se mobility, sebeobsluhy, denních aktivit, bolesti/nepohodlí a úzkosti/deprese. Na každou otázku lze odpovědět pěti způsoby, což znamená žádné, lehké, střední, vážné problémy nebo neschopnost dokončit úkol. Skóre bude v rozmezí 0-1, přičemž 1 odpovídá dokonalému zdraví. |
předoperačně a 2 roky po operaci
|
Nežádoucí příhody/komplikace
Časové okno: do 2 let po operaci
|
Je uveden počet revizí/odstranění, SAE související se zařízením a úmrtí.
|
do 2 let po operaci
|
Přežití
Časové okno: ve 2 letech po operaci
|
Přežití implantátu na základě odstranění nebo zamýšleného odstranění zařízení.
Zde je uvedeno procento pacientů, kteří mají implantát ještě 2 roky po operaci.
|
ve 2 letech po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ORTHO.CR.H36
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Osteoartróza, kyčle
-
Ziv Medical CenterDokončenoRozdíl v délce končetiny | Total Hip
-
Meir Medical CenterNábor
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Presbyterian Pathology GroupUkončeno
-
Istituto Ortopedico RizzoliNáborHip Impingement Syndrome | Komplikace protetikyItálie
-
University of CologneDokončenoOperace páteře | Hip-artroplastika | Artroplastika kolenaNěmecko
-
Revalesio CorporationStaženo
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephDokončenoZlomenina acetabula | Total HipFrancie
-
University of PittsburghZápis na pozvánkuAcetabulární labrální slza | Hip Impingement SyndromeSpojené státy
-
University of AarhusAarhus University HospitalDokončeno
-
Bezirkskrankenhaus St. Johann in TirolDokončenoOnemocnění kyčle | Hip Impingement Syndrome | Femoro-acetabulární ImpingementRakousko
Klinické studie na Představec GTS bez cementu
-
Canadian Radiostereometric Analysis NetworkZatím nenabírámeOsteoartritida kolenaKanada
-
SURGE TherapeuticsNáborNeinvazivní rakovina močového měchýřeSpojené státy
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončeno
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Mental Health (NIMH)Dokončeno
-
DePuy OrthopaedicsUkončeno
-
Keller Army Community HospitalNeznámýRekonstrukce bolesti a předního zkříženého vazuSpojené státy
-
Dana-Farber Cancer InstituteZápis na pozvánkuStres | Posttraumatická stresová porucha | Stres související s pracíSpojené státy
-
University Foot and Ankle FoundationGuided Therapy SystemsDokončenoPlantární fasciitida, chronická
-
Guided Therapy SystemsUniversity of ArizonaDokončenoChronická plantární fasciitidaSpojené státy