Prospektivní studie k vyhodnocení dlouhodobých klinických výsledků necementovaného femorálního dříku GTS
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této prospektivní klinické studie je získat multicentrická, dlouhodobá (10letá) klinická data o novém femorálním dříku GTS® v jeho standardní a lateralizované verzi jako součást požadavků Post Market Surveillance.
Počáteční období hodnocení studie bude 12 let; 24měsíční nábor a následné klinické kontroly pro všechny pacienty budou za 3 měsíce, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 5 let, 7 let a 10 let.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria pro zařazení pacientů do tohoto hodnocení jsou v souladu s indikacemi kmene GTS® a konkrétně
- Primární osteoartróza nebo sekundární koxartróza
- Zánět kyčle: revmatoidní artritida atd.
- Zlomenina krčku stehenní kosti
- Avaskulární nekrózy hlavice femuru
- Následky předchozích operací kyčle, osteotomie atd.
- Vrozená dysplazie kyčelního kloubu
Mezi další kritéria zařazení patří:
- 18 let nebo starší
- Subjekty ochotné vracet se na následná hodnocení
- Subjekty, které si přečetly, pochopily informace o studii a poskytly informovaný písemný souhlas (specifické místní regulační požadavky)
Kritéria vyloučení:
Kritéria vyloučení jsou v souladu s absolutními a relativními kontraindikacemi pro použití pro dřík GTS®
Mezi absolutní kontraindikace patří:
- Lokální nebo systémové infekce.
- Těžké svalové, neurologické nebo vaskulární nedostatky postižené končetiny
- Destrukce kosti nebo špatná kvalita kosti, která pravděpodobně ovlivní stabilitu implantátu (Pagetova choroba, osteoporóza atd.)
- Souběžné onemocnění pravděpodobně ovlivňující funkci implantátu
- Alergie na kteroukoli složku implantátu
- Pacienti vážící více než 110 kg
Další kritéria vyloučení:
- Subjekty neschopné spolupracovat a dokončit studii
- Demence a/nebo neschopnost porozumět pokynům a dodržovat je
- Neurologické stavy ovlivňující pohyb
- Pacient starší 18 let pod dohledem zákona
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Představec GTS bez cementu
Totální endoprotéza kyčle s necementovaným dříkem GTS (standardní a lateralizovaný) s různými možnostmi misky a ložiska (kov na polyetylen nebo keramika na polyetylen)
|
Totální endoprotéza kyčle
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mean Harris Hip Score
Časové okno: Pre-operatively, 3 months and 1, 2, 3, 5, 7, and 10 years post-operatively.
|
Harris Hip Score (HHS) tests will be carried out pre-operatively and at each follow-up period. The HHS covers four domains: pain (one item, 0-44 points), function and functional activities (seven items, 0-47 points), absence of deformity (one item, 0-4 points) and range of motion (one item, 0-5 points). To obtain a final score, the points are summed. The minimum and maximum values of the scale are 0-100, with a higher score indicating a better outcome. The outcome score can be categorized as Excellent: 90-100; Good: 80-90; Fair: 70-80; Poor: < 70. |
Pre-operatively, 3 months and 1, 2, 3, 5, 7, and 10 years post-operatively.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stability, Incidence of Radiolucencies Around the Prosthesis and Bone Remodeling
Časové okno: 10 years post-surgery.
|
The presence or absence of the following femoral radiographic findings was assessed at the 1 year, 2 years, 3 years, 5 years, 7 years, and 10 years post-surgery follow-up visit: subsidence of the stem, stem radiolucencies, calcar resorption, and heterotopic ossification.
|
10 years post-surgery.
|
|
Patient Satisfaction
Časové okno: Pre-operatively, 3 months and 1, 2, 3, 5, 7, and 10 years post-surgery
|
EQ-5D quality of life score will be taken at every follow-up clinic and by postal questionnaire when patients are not attending a clinic. The EQ-5D is a standardized instrument widely used to measure health status. The questionnaire includes 5 questions referring to mobility, self-care, daily activities, pain/discomfort and anxiety/depression. Each question can be answered in five ways, indicating no, slight, moderate, severe problems or inability to complete the task. Scores will be within the range of 0-1 with 1 corresponding to perfect health. |
Pre-operatively, 3 months and 1, 2, 3, 5, 7, and 10 years post-surgery
|
|
Adverse Events/Complications
Časové okno: From surgery through the 10-year post-operative follow-up period.
|
The number of revisions/removals, SAE's and deaths are listed.
|
From surgery through the 10-year post-operative follow-up period.
|
|
Revision-Free Survivorship Through 10 Years
Časové okno: From implantation through 10 years post-operatively
|
Revision-free survivorship was defined as the number of participants who did not undergo revision or removal of any hip implant component from implantation through the 10-year post-operative follow-up period.
|
From implantation through 10 years post-operatively
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ORTHO.CR.H36
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .