Une étude prospective pour évaluer les résultats cliniques à long terme de la tige fémorale sans ciment GTS
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de cette étude clinique prospective est d'obtenir des données cliniques multicentriques à long terme (10 ans) sur la nouvelle tige fémorale GTS® dans ses versions standard et latéralisée dans le cadre des exigences de surveillance post-commercialisation.
La période d'évaluation initiale des études sera de 12 ans; Le recrutement sur 24 mois et les examens cliniques de suivi pour tous les patients seront à 3 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 5 ans, 7 ans et 10 ans.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Les critères d'inclusion des patients pour cette évaluation sont conformes aux indications de la tige GTS® et plus particulièrement
- Arthrose primaire ou coxarthrite secondaire
- Inflammation de la hanche : polyarthrite rhumatoïde, etc.
- Fracture du col du fémur
- Nécrose avasculaire de la tête fémorale
- Séquelles d'opérations antérieures de la hanche, ostéotomies, etc.
- Dysplasie congénitale de la hanche
Les critères d'inclusion supplémentaires incluent :
- 18 ans ou plus
- Sujets disposés à revenir pour des évaluations de suivi
- Sujets qui ont lu, compris les informations de l'étude et fourni un consentement écrit éclairé (exigences réglementaires locales spécifiques)
Critère d'exclusion:
Les critères d'exclusion sont conformes aux contre-indications absolues et relatives d'utilisation de la tige GTS®
Les contre-indications absolues incluent :
- Infections locales ou systémiques.
- Déficiences musculaires, neurologiques ou vasculaires sévères du membre atteint
- Destruction osseuse ou mauvaise qualité osseuse susceptible d'affecter la stabilité de l'implant (maladie de Paget, ostéoporose, etc.)
- Maladie concomitante susceptible d'affecter la fonction de l'implant
- Allergie à l'un des composants de l'implant
- Patients pesant plus de 110 kg
Critères d'exclusion supplémentaires :
- Sujets incapables de coopérer et de terminer l'étude
- Démence et/ou incapacité à comprendre et à suivre les instructions
- Affections neurologiques affectant le mouvement
- Patient de plus de 18 ans sous surveillance judiciaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Tige sans ciment GTS
Arthroplastie totale de la hanche avec tige sans ciment GTS (standard et latéralisée) avec différentes options de cupule et de palier (métal sur polyéthylène ou céramique sur polyéthylène)
|
Arthroplastie totale de la hanche
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Mean Harris Hip Score
Délai: Pre-operatively, 3 months and 1, 2, 3, 5, 7, and 10 years post-operatively.
|
Harris Hip Score (HHS) tests will be carried out pre-operatively and at each follow-up period. The HHS covers four domains: pain (one item, 0-44 points), function and functional activities (seven items, 0-47 points), absence of deformity (one item, 0-4 points) and range of motion (one item, 0-5 points). To obtain a final score, the points are summed. The minimum and maximum values of the scale are 0-100, with a higher score indicating a better outcome. The outcome score can be categorized as Excellent: 90-100; Good: 80-90; Fair: 70-80; Poor: < 70. |
Pre-operatively, 3 months and 1, 2, 3, 5, 7, and 10 years post-operatively.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Stability, Incidence of Radiolucencies Around the Prosthesis and Bone Remodeling
Délai: 10 years post-surgery.
|
The presence or absence of the following femoral radiographic findings was assessed at the 1 year, 2 years, 3 years, 5 years, 7 years, and 10 years post-surgery follow-up visit: subsidence of the stem, stem radiolucencies, calcar resorption, and heterotopic ossification.
|
10 years post-surgery.
|
|
Patient Satisfaction
Délai: Pre-operatively, 3 months and 1, 2, 3, 5, 7, and 10 years post-surgery
|
EQ-5D quality of life score will be taken at every follow-up clinic and by postal questionnaire when patients are not attending a clinic. The EQ-5D is a standardized instrument widely used to measure health status. The questionnaire includes 5 questions referring to mobility, self-care, daily activities, pain/discomfort and anxiety/depression. Each question can be answered in five ways, indicating no, slight, moderate, severe problems or inability to complete the task. Scores will be within the range of 0-1 with 1 corresponding to perfect health. |
Pre-operatively, 3 months and 1, 2, 3, 5, 7, and 10 years post-surgery
|
|
Adverse Events/Complications
Délai: From surgery through the 10-year post-operative follow-up period.
|
The number of revisions/removals, SAE's and deaths are listed.
|
From surgery through the 10-year post-operative follow-up period.
|
|
Revision-Free Survivorship Through 10 Years
Délai: From implantation through 10 years post-operatively
|
Revision-free survivorship was defined as the number of participants who did not undergo revision or removal of any hip implant component from implantation through the 10-year post-operative follow-up period.
|
From implantation through 10 years post-operatively
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ORTHO.CR.H36
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .