Un estudio prospectivo para evaluar los resultados clínicos a largo plazo del vástago femoral no cementado GTS
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio clínico prospectivo es obtener datos clínicos multicéntricos a largo plazo (10 años) sobre el nuevo vástago femoral GTS® en sus versiones estándar y lateralizada como parte de los requisitos de vigilancia posterior a la comercialización.
El período de evaluación inicial del estudio será de 12 años; El reclutamiento de 24 meses y las revisiones clínicas de seguimiento para todos los pacientes serán a los 3 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 5 años, 7 años y 10 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Los criterios de inclusión de pacientes para esta evaluación son estar de acuerdo con las indicaciones del vástago GTS® y específicamente
- Artrosis primaria o coxartritis secundaria
- Inflamación de la cadera: artritis reumatoide, etc.
- Fractura del cuello femoral
- Necrosis avascular de la cabeza femoral
- Secuelas de operaciones previas en la cadera, osteotomías, etc.
- Displasia congénita de cadera
Los criterios de inclusión adicionales incluyen:
- 18 años de edad o más
- Sujetos dispuestos a regresar para evaluaciones de seguimiento
- Sujetos que leyeron, entendieron la información del estudio y proporcionaron un consentimiento informado por escrito (requisitos normativos locales específicos)
Criterio de exclusión:
Los criterios de exclusión están de acuerdo con las contraindicaciones absolutas y relativas para el uso del vástago GTS®
Las contraindicaciones absolutas incluyen:
- Infecciones locales o sistémicas.
- Graves deficiencias musculares, neurológicas o vasculares de la extremidad afectada
- Destrucción ósea o mala calidad ósea que probablemente afecte la estabilidad del implante (enfermedad de Paget, osteoporosis, etc.)
- Enfermedad concomitante que probablemente afecte la función del implante
- Alergia a alguno de los componentes del implante
- Pacientes que pesan más de 110 kg.
Criterios de exclusión adicionales:
- Sujetos incapaces de cooperar y completar el estudio
- Demencia y/o incapacidad para comprender y seguir instrucciones
- Condiciones neurológicas que afectan el movimiento.
- Paciente mayor de 18 años bajo supervisión de la ley
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Vástago no cementado GTS
Artroplastia total de cadera con vástago no cementado GTS (estándar y lateralizado) con diferentes opciones de copa y cojinete (metal sobre polietileno o cerámica sobre polietileno)
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Artroplastia total de cadera
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mean Harris Hip Score
Periodo de tiempo: Pre-operatively, 3 months and 1, 2, 3, 5, 7, and 10 years post-operatively.
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Harris Hip Score (HHS) tests will be carried out pre-operatively and at each follow-up period. The HHS covers four domains: pain (one item, 0-44 points), function and functional activities (seven items, 0-47 points), absence of deformity (one item, 0-4 points) and range of motion (one item, 0-5 points). To obtain a final score, the points are summed. The minimum and maximum values of the scale are 0-100, with a higher score indicating a better outcome. The outcome score can be categorized as Excellent: 90-100; Good: 80-90; Fair: 70-80; Poor: < 70. |
Pre-operatively, 3 months and 1, 2, 3, 5, 7, and 10 years post-operatively.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Stability, Incidence of Radiolucencies Around the Prosthesis and Bone Remodeling
Periodo de tiempo: 10 years post-surgery.
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The presence or absence of the following femoral radiographic findings was assessed at the 1 year, 2 years, 3 years, 5 years, 7 years, and 10 years post-surgery follow-up visit: subsidence of the stem, stem radiolucencies, calcar resorption, and heterotopic ossification.
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10 years post-surgery.
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Patient Satisfaction
Periodo de tiempo: Pre-operatively, 3 months and 1, 2, 3, 5, 7, and 10 years post-surgery
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EQ-5D quality of life score will be taken at every follow-up clinic and by postal questionnaire when patients are not attending a clinic. The EQ-5D is a standardized instrument widely used to measure health status. The questionnaire includes 5 questions referring to mobility, self-care, daily activities, pain/discomfort and anxiety/depression. Each question can be answered in five ways, indicating no, slight, moderate, severe problems or inability to complete the task. Scores will be within the range of 0-1 with 1 corresponding to perfect health. |
Pre-operatively, 3 months and 1, 2, 3, 5, 7, and 10 years post-surgery
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Adverse Events/Complications
Periodo de tiempo: From surgery through the 10-year post-operative follow-up period.
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The number of revisions/removals, SAE's and deaths are listed.
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From surgery through the 10-year post-operative follow-up period.
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Revision-Free Survivorship Through 10 Years
Periodo de tiempo: From implantation through 10 years post-operatively
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Revision-free survivorship was defined as the number of participants who did not undergo revision or removal of any hip implant component from implantation through the 10-year post-operative follow-up period.
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From implantation through 10 years post-operatively
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ORTHO.CR.H36
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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