Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een prospectieve studie om de klinische resultaten op lange termijn van de GTS cementloze femursteel te evalueren

9 november 2023 bijgewerkt door: Zimmer Biomet
Dit is een multicenter, niet-gecontroleerde, prospectieve studie. Er zijn 303 proefpersonen (GTS-standaard en gelateraliseerd) gerekruteerd. Studie zal worden uitgevoerd in centra in heel Europa.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze prospectieve klinische studie is het verkrijgen van multicenter lange termijn (10 jaar) klinische gegevens over de nieuwe GTS® femursteel in zijn standaard en gelateraliseerde versies als onderdeel van Post Market Surveillance vereisten.

De initiële studiebeoordelingsperiode is 12 jaar; Werving na 24 maanden en de klinische follow-upbeoordelingen voor alle patiënten zijn na 3 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 5 jaar, 7 jaar en 10 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

303

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

De inclusiecriteria van patiënten voor deze evaluatie zijn in overeenstemming met de indicaties van de GTS®-stam en specifiek

  • Primaire artrose of secundaire coxartritis
  • Ontsteking van de heup: reumatoïde artritis, enz.
  • Femurhalsfractuur
  • Avasculaire necrose van de heupkop
  • Gevolgen van eerdere operaties aan de heup, osteotomieën, etc.
  • Aangeboren heupdysplasie

Aanvullende opnamecriteria zijn onder meer:

  • 18 jaar of ouder
  • Proefpersonen die bereid zijn terug te komen voor vervolgevaluaties
  • Proefpersonen die onderzoeksinformatie hebben gelezen en begrepen en een geïnformeerde schriftelijke toestemming hebben gegeven (specifieke lokale wettelijke vereisten)

Uitsluitingscriteria:

Uitsluitingscriteria zijn in overeenstemming met absolute en relatieve contra-indicaties voor gebruik voor GTS®-steel

Absolute contra-indicaties zijn onder meer:

  • Lokale of systemische infecties.
  • Ernstige musculaire, neurologische of vasculaire tekortkomingen van de betrokken extremiteit
  • Botvernietiging of slechte botkwaliteit die waarschijnlijk de stabiliteit van het implantaat aantast (ziekte van Paget, osteoporose, enz.)
  • Gelijktijdige ziekte die waarschijnlijk de implantaatfunctie beïnvloedt
  • Allergie voor een van de componenten van het implantaat
  • Patiënten die meer dan 110 kg wegen

Aanvullende uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die niet in staat zijn om mee te werken aan het onderzoek en het niet af te ronden
  • Dementie en/of onvermogen om instructies te begrijpen en op te volgen
  • Neurologische aandoeningen die beweging beïnvloeden
  • Patiënt ouder dan 18 jaar onder toezicht van de wet

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: GTS cementloze stuurpen
Totale heupartroplastiek met GTS cementloze steel (standaard en lateraal) met verschillende cup- en lageropties (metaal-op-polyethyleen of keramiek-op-polyethyleen)
Apparaat: GTS cementloze stuurpen
Totale heupartroplastiek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde Harris-heupscore
Tijdsspanne: preoperatief en 2 jaar postoperatief

Harris Hip Score (HHS)-tests zullen preoperatief en tijdens elke follow-upperiode worden uitgevoerd.

De HHS bestrijkt vier domeinen: pijn (één item, 0-44 punten), functie en functionele activiteiten (zeven items, 0-47 punten), afwezigheid van misvorming (één item, 0-4 punten) en bewegingsbereik (één item , 0-5 punten). Om een ​​eindscore te verkrijgen, worden de punten opgeteld. De minimum- en maximumwaarden van de schaal zijn 0-100, waarbij een hogere score een beter resultaat aangeeft. De uitkomstscore kan worden gecategoriseerd als Uitstekend: 90-100; Goed: 80-90; Redelijk: 70-80; Slecht: < 70.
preoperatief en 2 jaar postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stabiliteit, incidentie van radiolucentie rond de prothese en botremodellering
Tijdsspanne: 1 jaar postoperatief
De aan- of afwezigheid van de volgende femorale radiografische bevindingen werd gemeld: verzakking van de stengel, radiolucentie van de stengel, resorptie van de calcar, heterotope ossificatie.
1 jaar postoperatief
Patiënttevredenheid
Tijdsspanne: preoperatief en 2 jaar postoperatief

De EQ-5D-score voor de kwaliteit van leven zal worden afgenomen bij elke vervolgkliniek en via een vragenlijst per post wanneer patiënten niet naar een kliniek gaan.

De EQ-5D is een gestandaardiseerd instrument dat veel wordt gebruikt om de gezondheidsstatus te meten. De vragenlijst bevat 5 vragen die betrekking hebben op mobiliteit, zelfzorg, dagelijkse activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke vraag kan op vijf manieren worden beantwoord, waarbij wordt aangegeven: geen, lichte, matige, ernstige problemen of onvermogen om de taak te voltooien. Scores liggen tussen 0 en 1, waarbij 1 overeenkomt met een perfecte gezondheid.
preoperatief en 2 jaar postoperatief
Bijwerkingen/complicaties
Tijdsspanne: tot 2 jaar na de operatie
Het aantal revisies/verwijderingen, apparaatgerelateerde SAE's en sterfgevallen worden vermeld.
tot 2 jaar na de operatie
Overleving
Tijdsspanne: 2 jaar na de operatie
Overleving van het implantaat op basis van de verwijdering of beoogde verwijdering van het apparaat. Hier wordt het percentage patiënten weergegeven dat het implantaat twee jaar na de operatie nog steeds heeft.
2 jaar na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zimmer Biomet

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2020

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 augustus 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

2 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

1 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ORTHO.CR.H36

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose, heup

Klinische onderzoeken op GTS cementloze stuurpen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malawi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren