Een prospectieve studie om de klinische resultaten op lange termijn van de GTS cementloze femursteel te evalueren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze prospectieve klinische studie is het verkrijgen van multicenter lange termijn (10 jaar) klinische gegevens over de nieuwe GTS® femursteel in zijn standaard en gelateraliseerde versies als onderdeel van Post Market Surveillance vereisten.
De initiële studiebeoordelingsperiode is 12 jaar; Werving na 24 maanden en de klinische follow-upbeoordelingen voor alle patiënten zijn na 3 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 5 jaar, 7 jaar en 10 jaar.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
De inclusiecriteria van patiënten voor deze evaluatie zijn in overeenstemming met de indicaties van de GTS®-stam en specifiek
- Primaire artrose of secundaire coxartritis
- Ontsteking van de heup: reumatoïde artritis, enz.
- Femurhalsfractuur
- Avasculaire necrose van de heupkop
- Gevolgen van eerdere operaties aan de heup, osteotomieën, etc.
- Aangeboren heupdysplasie
Aanvullende opnamecriteria zijn onder meer:
- 18 jaar of ouder
- Proefpersonen die bereid zijn terug te komen voor vervolgevaluaties
- Proefpersonen die onderzoeksinformatie hebben gelezen en begrepen en een geïnformeerde schriftelijke toestemming hebben gegeven (specifieke lokale wettelijke vereisten)
Uitsluitingscriteria:
Uitsluitingscriteria zijn in overeenstemming met absolute en relatieve contra-indicaties voor gebruik voor GTS®-steel
Absolute contra-indicaties zijn onder meer:
- Lokale of systemische infecties.
- Ernstige musculaire, neurologische of vasculaire tekortkomingen van de betrokken extremiteit
- Botvernietiging of slechte botkwaliteit die waarschijnlijk de stabiliteit van het implantaat aantast (ziekte van Paget, osteoporose, enz.)
- Gelijktijdige ziekte die waarschijnlijk de implantaatfunctie beïnvloedt
- Allergie voor een van de componenten van het implantaat
- Patiënten die meer dan 110 kg wegen
Aanvullende uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die niet in staat zijn om mee te werken aan het onderzoek en het niet af te ronden
- Dementie en/of onvermogen om instructies te begrijpen en op te volgen
- Neurologische aandoeningen die beweging beïnvloeden
- Patiënt ouder dan 18 jaar onder toezicht van de wet
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: GTS cementloze stuurpen
Totale heupartroplastiek met GTS cementloze steel (standaard en lateraal) met verschillende cup- en lageropties (metaal-op-polyethyleen of keramiek-op-polyethyleen)
|
Totale heupartroplastiek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mean Harris Hip Score
Tijdsspanne: Pre-operatively, 3 months and 1, 2, 3, 5, 7, and 10 years post-operatively.
|
Harris Hip Score (HHS) tests will be carried out pre-operatively and at each follow-up period. The HHS covers four domains: pain (one item, 0-44 points), function and functional activities (seven items, 0-47 points), absence of deformity (one item, 0-4 points) and range of motion (one item, 0-5 points). To obtain a final score, the points are summed. The minimum and maximum values of the scale are 0-100, with a higher score indicating a better outcome. The outcome score can be categorized as Excellent: 90-100; Good: 80-90; Fair: 70-80; Poor: < 70. |
Pre-operatively, 3 months and 1, 2, 3, 5, 7, and 10 years post-operatively.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stability, Incidence of Radiolucencies Around the Prosthesis and Bone Remodeling
Tijdsspanne: 10 years post-surgery.
|
The presence or absence of the following femoral radiographic findings was assessed at the 1 year, 2 years, 3 years, 5 years, 7 years, and 10 years post-surgery follow-up visit: subsidence of the stem, stem radiolucencies, calcar resorption, and heterotopic ossification.
|
10 years post-surgery.
|
|
Patient Satisfaction
Tijdsspanne: Pre-operatively, 3 months and 1, 2, 3, 5, 7, and 10 years post-surgery
|
EQ-5D quality of life score will be taken at every follow-up clinic and by postal questionnaire when patients are not attending a clinic. The EQ-5D is a standardized instrument widely used to measure health status. The questionnaire includes 5 questions referring to mobility, self-care, daily activities, pain/discomfort and anxiety/depression. Each question can be answered in five ways, indicating no, slight, moderate, severe problems or inability to complete the task. Scores will be within the range of 0-1 with 1 corresponding to perfect health. |
Pre-operatively, 3 months and 1, 2, 3, 5, 7, and 10 years post-surgery
|
|
Adverse Events/Complications
Tijdsspanne: From surgery through the 10-year post-operative follow-up period.
|
The number of revisions/removals, SAE's and deaths are listed.
|
From surgery through the 10-year post-operative follow-up period.
|
|
Revision-Free Survivorship Through 10 Years
Tijdsspanne: From implantation through 10 years post-operatively
|
Revision-free survivorship was defined as the number of participants who did not undergo revision or removal of any hip implant component from implantation through the 10-year post-operative follow-up period.
|
From implantation through 10 years post-operatively
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ORTHO.CR.H36
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .