Tuleva tutkimus GTS-sementtittömän reisivarren pitkäaikaisten kliinisten tulosten arvioimiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän prospektiivisen kliinisen tutkimuksen tavoitteena on saada monikeskus-, pitkän aikavälin (10 vuoden) kliinistä tietoa uudesta GTS®-femoraalisesta varresta sen vakio- ja lateraalisissa versioissa osana Post Market Surveillance -vaatimuksia.
Opintojen alkuarviointi on 12 vuotta; 24 kuukauden rekrytointi ja kliiniset seurantatarkastukset kaikille potilaille ovat 3 kuukauden, 1 vuoden, 2 vuoden, 3 vuoden, 5 vuoden, 7 vuoden ja 10 vuoden iässä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaiden osallistumiskriteerit tähän arviointiin ovat GTS®-varren indikaatioiden mukaisia ja erityisesti
- Primaarinen nivelrikko tai sekundaarinen nivelrikko
- Lonkan tulehdus: nivelreuma jne.
- Reisiluun kaulan murtuma
- Avaskulaarinen kuolio reisiluun pään
- Seuraukset aiemmista lonkan leikkauksista, osteotomioista jne.
- Synnynnäinen lonkan dysplasia
Muita osallistumiskriteerejä ovat:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Koehenkilöt, jotka ovat valmiita palaamaan seuranta-arviointiin
- Koehenkilöt, jotka lukivat, ymmärsivät tutkimustiedot ja antoivat tietoon perustuvan kirjallisen suostumuksen (erityiset paikalliset säännökset)
Poissulkemiskriteerit:
Poissulkemiskriteerit ovat GTS®-varren käytön absoluuttisten ja suhteellisten vasta-aiheiden mukaiset
Absoluuttisia vasta-aiheita ovat:
- Paikalliset tai systeemiset infektiot.
- Vakavat lihas-, neurologiset tai verisuonivauriot raajoissa
- Luun tuhoutuminen tai huono luun laatu, joka todennäköisesti vaikuttaa implantin vakauteen (Pagetin tauti, osteoporoosi jne.)
- Samanaikainen sairaus, joka todennäköisesti vaikuttaa implantin toimintaan
- Allergia jollekin implantin komponentille
- Potilaat, jotka painavat yli 110 kg
Muut poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka eivät pysty tekemään yhteistyötä ja suorittamaan tutkimusta
- Dementia ja/tai kyvyttömyys ymmärtää ja noudattaa ohjeita
- Liikkumiseen vaikuttavat neurologiset tilat
- Yli 18-vuotias potilas lain valvonnassa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: GTS sementtitön varsi
Täydellinen lonkkanivelleikkaus sementtittömällä GTS-varrella (vakio ja lateraalinen) erilaisilla kuppi- ja laakerivaihtoehdoilla (metalli polyeteenillä tai keramiikka polyeteenillä)
|
Täydellinen lonkkanivelleikkaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mean Harris Hip Score
Aikaikkuna: Pre-operatively, 3 months and 1, 2, 3, 5, 7, and 10 years post-operatively.
|
Harris Hip Score (HHS) tests will be carried out pre-operatively and at each follow-up period. The HHS covers four domains: pain (one item, 0-44 points), function and functional activities (seven items, 0-47 points), absence of deformity (one item, 0-4 points) and range of motion (one item, 0-5 points). To obtain a final score, the points are summed. The minimum and maximum values of the scale are 0-100, with a higher score indicating a better outcome. The outcome score can be categorized as Excellent: 90-100; Good: 80-90; Fair: 70-80; Poor: < 70. |
Pre-operatively, 3 months and 1, 2, 3, 5, 7, and 10 years post-operatively.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Stability, Incidence of Radiolucencies Around the Prosthesis and Bone Remodeling
Aikaikkuna: 10 years post-surgery.
|
The presence or absence of the following femoral radiographic findings was assessed at the 1 year, 2 years, 3 years, 5 years, 7 years, and 10 years post-surgery follow-up visit: subsidence of the stem, stem radiolucencies, calcar resorption, and heterotopic ossification.
|
10 years post-surgery.
|
|
Patient Satisfaction
Aikaikkuna: Pre-operatively, 3 months and 1, 2, 3, 5, 7, and 10 years post-surgery
|
EQ-5D quality of life score will be taken at every follow-up clinic and by postal questionnaire when patients are not attending a clinic. The EQ-5D is a standardized instrument widely used to measure health status. The questionnaire includes 5 questions referring to mobility, self-care, daily activities, pain/discomfort and anxiety/depression. Each question can be answered in five ways, indicating no, slight, moderate, severe problems or inability to complete the task. Scores will be within the range of 0-1 with 1 corresponding to perfect health. |
Pre-operatively, 3 months and 1, 2, 3, 5, 7, and 10 years post-surgery
|
|
Adverse Events/Complications
Aikaikkuna: From surgery through the 10-year post-operative follow-up period.
|
The number of revisions/removals, SAE's and deaths are listed.
|
From surgery through the 10-year post-operative follow-up period.
|
|
Revision-Free Survivorship Through 10 Years
Aikaikkuna: From implantation through 10 years post-operatively
|
Revision-free survivorship was defined as the number of participants who did not undergo revision or removal of any hip implant component from implantation through the 10-year post-operative follow-up period.
|
From implantation through 10 years post-operatively
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ORTHO.CR.H36
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .